Ezetimibe Krka 10 mg tabletten

Ezetimibe Krka is een medicijn dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveelheid cholesterol te verminderen.

Dit medicijn vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast zorgt dit medicijn ervoor dat er meer van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.

Ezetimibe, de werkzame stof in dit medicijn werkt door uw darmen minder cholesterol te laten opnemen.

Dit medicijn versterkt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep medicijnen die het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.

Cholesterol is een van de verschillende vetachtige stoffen die in het bloed voorkomen. Uw totale cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.

LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit aan de binnenkant van uw bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan uiteindelijk leiden tot het vernauwen van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen zoals het hart en de hersenen vertragen of blokkeren, wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte.

HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed’ cholesterol genoemd omdat dit helpt voorkomen dat het ‘slechte’ cholesterol aan uw bloedvaten kan gaan hechten en beschermt tegen hartziekte.

Triglyceriden zijn een andere soort vet in uw bloed dat het risico op een hartziekte kan vergroten.

Dit medicijn wordt gebruikt voor patiënten die met alleen dieet hun cholesterol niet voldoende kunnen verlagen. Tijdens het gebruik van dit medicijn moet u een cholesterolverlagend dieet blijven volgen.

Dit medicijn wordt naast uw cholesterolverlagende dieet gebruikt als u:

• te veel cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
  • samen met een statine, als alleen een statine onvoldoende verlaging van het cholesterol geeft
  • alleen, als een statine ongeschikt is of door u niet verdragen wordt
• een erfelijke ziekte heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) waardoor er meer cholesterol in uw bloed komt. U krijgt dan ook een statine voorgeschreven en mogelijk nog andere behandelingen
• een erfelijke ziekte heeft (homozygote sitosterolemie, ook fytosterolemie genoemd) waardoor er meer plantsterolen (bepaalde soort vetten) in uw bloed komen.

Als u een hart- en vaatziekte heeft verlaagd dit medicijn, in combinatie met cholesterolverlagende medicijnen die statines heten, het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.

Dit medicijn helpt niet om af te vallen.

Als u dit medicijn samen met een statine gebruikt, lees dan ook de informatie in de bijsluiter van dat medicijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor ezetimibe of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Neem dit medicijn niet samen in met een statine als

• u momenteel een leveraandoening heeft
• u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt

• Vertel uw arts over alle problemen met uw gezondheid, ook over allergieën.
• Voor u dit medicijn samen met een statine gaat gebruiken, moet uw arts uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
• Ook als u al dit medicijn samen met een statine gebruikt, kan uw arts uw bloed willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
• Als u matige of ernstige problemen met uw lever heeft, wordt dit medicijn niet aanbevolen.
• De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van dit medicijn tegelijk met fibraten (een ander soort cholesterolverlagende medicijnen) zijn niet vastgesteld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar tenzij voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid.

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 6 jaar omdat er geen gegevens zijn over gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder moet u het uw arts melden als u medicijnen gebruikt met een van de volgende werkzame stoffen:

• ciclosporine (wordt vaak bij orgaantransplantaties gebruikt)
• medicijnen met een werkzame stof om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (anticoagulantia)

• colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat het invloed heeft op de manier waarop Ezetimibe Krka werkt
• fibraten (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).

Waarop moet u letten met eten?

U kan dit medicijn met of zonder eten innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn niet tegelijk met een statine als u zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt zwanger te zijn. Als u tijdens gelijktijdig gebruik van dit medicijn en een statine zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van beide medicijnen en neem contact op met uw arts.

Er is geen ervaring met het gebruik van dit medicijn zonder een statine tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voor u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn niet tegelijk met een statine als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of deze medicijnen in de moedermelk terechtkomen.

Dit medicijn zonder gelijktijdig gebruik van een statine mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vraag uw arts om advies.

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u welk medicijn dan ook gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Er moet rekening mee worden gehouden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na het innemen van dit medicijn.

Ezetimibe Krka bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben., Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren krijgt. De reden daarvoor is dat in zeldzame gevallen de spierproblemen, zoals spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidt, ernstig kunnen zijn en ook levensbedreigend kunnen worden.

Bij algemeen gebruik zijn allergische reacties gemeld, waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (wat directe behandeling vereist).

Als alleen dit medicijn werd gebruikt, werden de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): buikpijn; diarree; winderigheid (flatulentie); zich moe voelen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever (transaminasen) of spieren (CK, creatinekinase) werken; hoest; verstoorde spijsvertering (indigestie); zuurbranden; misselijkheid; gewrichtspijn; spierspasmen; nekpijn; verminderde eetlust; pijn, pijn op de borst; opvliegers; hoge bloeddruk.

Daarnaast zijn bij gebruik tegelijk met een statine de volgende bijwerkingen gemeld.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever werkt (transaminasen); hoofdpijn; spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): tintelingen; droge mond; jeuk; huiduitslag; huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten); rugpijn; zwakte van de spieren; pijn in de armen en benen; ongewone vermoeidheid of zwakte; zwelling, met name in de handen en voeten.

Bij gebruik met fenofibraat werd de volgende bijwerking vaak gemeld: buikpijn.

Daarnaast zijn bij algemeen gebruik de volgende bijwerkingen gemeld; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

duizeligheid; spierpijn; leverproblemen; allergische reacties waaronder huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten); rode huiduitslag, soms met schietschijfachtige plekken (erythema multiforme); spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren; afbraak van de spieren; galstenen of ontsteking van de galblaas (mogelijk met buikpijn, misselijkheid, braken); ontsteking van

de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn; verstopping (obstipatie); lager aantal bloedcellen, wat blauwe plekken of bloeding kan veroorzaken (trombocytopenie); waarnemen van kriebelingen/tintelingen; depressie; ongewone vermoeidheid of zwakte; kortademigheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn natrium laurylsulfaat, povidon K30, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose (E460), natriumstearylfumaraat. Zie rubriek 2 ‘Ezetimibe Krka bevat natrium’.

Hoe ziet Ezetimibe Krka eruit en wat zit er in een verpakking?

Ezetimibe Krka tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met afgeronde hoeken. Tablet dimensie: 8 x 4 mm.

Ezetimibe Krka is beschikbaar in doosjes met:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 100 tabletten in blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC//Al),
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 of 100 x 1 tablet in geperforeerde individuele dosis blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC//Al).

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.