Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare bevat twee verschillende werkzame stoffen in één filmomhulde tablet. Eén van de werkzame stoffen is rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines behoort; de andere werkzame stof is ezetimibe.

Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de totale hoeveelheid cholesterol, “slecht”

cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam triglyceriden in uw bloed te verlagen. Verder zorgt het voor een verhoging van de hoeveelheid “goed” cholesterol (HDL cholesterol). Dit

geneesmiddel werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen: het vermindert het cholesterol dat uit uw maag en darmen wordt opgenomen en het vermindert het cholesterol dat door uw lichaam zelf wordt aangemaakt.

Voor de meeste mensen heeft hoog cholesterol geen invloed op hoe ze zich voelen, want het geeft geen klachten. Maar wanneer het onbehandeld blijft, kunnen vetachtige stoffen zich ophopen op de wand van uw bloedvaten zodat deze nauwer worden.

Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten verstopt raken, wat de bloedtoevoer naar het hart of de hersenen kan afsnijden met een hartaanval of een beroerte als gevolg. Door het verlagen van uw cholesterol, kunt u uw risico op een hartaanval, beroerte of gezondheidsproblemen die daar mee te maken hebben verlagen.

Dit middel wordt gebruikt bij patiënten van wie de cholesterolwaarden niet onder controle zijn met alleen een cholesterolverlagend dieet. U moet uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan dit middel voorschrijven als u al rosuvastatine en ezetimibe gebruikt in dezelfde hoeveelheden.

Dit middel helpt u niet om af te vallen.

TWI039

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een leveraandoening.
• U heeft een ernstige nieraandoening.
• U heeft herhaalde, onverklaarbare spierpijn (myopathie).
• U neemt een geneesmiddel met de naam ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties).
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Vrouwen moeten voorkomen dat ze zwanger worden tijdens behandeling met dit middel door geschikte middelen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) te gebruiken.
• Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare of andere gerelateerde geneesmiddelen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• u problemen heeft met uw nieren;
• u problemen heeft met uw lever;
• u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft, een persoonlijke geschiedenis, of een geschiedenis in uw familie heeft, van spierproblemen of een geschiedenis van spierproblemen tijdens gebruik van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn krijgt, vooral als u zich niet lekker voelt of koorts heeft. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte;
• u van Aziatische herkomst bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indiaas). Uw arts moet de correcte dosis van dit middel kiezen die voor u geschikt is;
• u geneesmiddelen neemt tegen infecties, waaronder hiv - of hepatitis C-infectie, bijvoorbeeld lopinavir/ritonavir en/of atazanavir of simeprevir, zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ”;
• u ernstige ademhalingsproblemen heeft;
• u andere geneesmiddelen, namelijk fibraten, neemt om uw cholesterol te verlagen. Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”;
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;
• uw schildklier niet goed werkt (hypothyreoïdie);
• u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de correcte dosis van dit middel moet kiezen die voor u geschikt is);
• als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur met dit middel kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
• Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare. Stop met het gebruik van Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt). Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u uw eerste dosis van dit middel inneemt.

Bij een klein aantal mensen kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt vastgesteld met een eenvoudige test die verhoogde leverenzymen opspoort. Daarom zal uw arts deze bloedtest

TWI039

(leverfunctietest) regelmatig uitvoeren tijdens de behandeling met dit middel. Het is belangrijk dat u bij de arts langsgaat voor de voorgeschreven laboratoriumonderzoeken.

Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u extra goed in de gaten houden als u diabetes heeft of als u een risico op het ontwikkelen van diabetes heeft. U loopt mogelijk een risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge hoeveelheden suiker en vet in uw bloed heeft, als u te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Spreek met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Het effect van rosuvastatine wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik). U mag Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare niet innemen tijdens het gebruik van ciclosporine.
• Bloedverdunners, bijvoorbeeld warfarine, acenocoumarol of fluïndion (het bloedverdunnende effect en het risico op bloeding kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik met Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare), ticagrelor of clopidogrel.
• Andere geneesmiddelen voor cholesterolverlaging, namelijk fibraten, die ook de hoeveelheid triglyceriden in het bloed corrigeren (bijvoorbeeld gemfibrozil en andere fibraten). Het effect van rosuvastatine wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik.
• Colestyramine (een geneesmiddel voor het verlagen van cholesterol), omdat het de werking van ezetimibe beïnvloedt.
• Een van de volgende middelen, gebruikt om een virusinfecties te behandelen waaronder HIV- of een hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir.
• Middelen tegen indigestie (verstoorde spijsvertering) die aluminium en magnesium bevatten (om het maagzuur te neutraliseren; ze verlagen de hoeveelheid rosuvastatine in het bloed). Dit effect kan worden beperkt door dit soort geneesmiddel 2 uur na rosuvastatine in te nemen.
• Erytromycine (een antibioticum). Het effect van rosuvastatine wordt verminderd bij gelijktijdig gebruik.
• Fusidinezuur: Als u oraal (via de mond) fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer Twicor te nemen. Gelijktijdig gebruik van Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoelige spieren of spierpijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.
• Een oraal anticonceptiemiddel (via de mond ingenomen middel om zwangerschap te voorkomen, zoals de pil). De hoeveelheid geslachtshormonen die uit de pil worden opgenomen zijn verhoogd.
• Hormoonvervangende therapie (verhoogde hoeveelheid hormonen in het bloed).
• Regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen).

Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld wordt voor een andere aandoening, vertel het medisch personeel dan dat u Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare neemt.

Zwangerschap en borstvoeding

TWI039

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet alst u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of als u denkt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van dit middel, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, het is bekend dat dit middel in de borstvoeding terecht komt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er wordt niet verwacht dat dit middel de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken zal beïnvloeden. Er moet rekening mee worden gehouden dat sommige personen duizelig worden na inname van dit middel. Als u duizelig wordt, neem dan contact op met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat gebruiken.

Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of uw apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is niet geschikt om een behandeling te starten. Het starten van de behandeling mag alleen gebeuren door het apart toedienen van de werkzame stoffen. Nadat de correcte dosering is vastgesteld, is het mogelijk om over te stappen naar de geschikte sterkte van dit middel.

U moet uw cholesterolverlagend dieet blijven volgen en lichaamsbeweging blijven volhouden tijdens het gebruik van dit middel.

De aanbevolen dosering voor volwassenen is één filmomhulde tablet per dag.

Neem dit middel eenmaal daags in.

U kunt dit middel op elk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel. Neem uw geneesmiddel iedere dag in op hetzelfde tijdstip. Slik iedere filmomhulde tablet heel door met wat water.

Regelmatige cholesterolcontroles

Het is belangrijk bij uw arts terug te komen voor regelmatige cholesterolcontroles om zeker te zijn dat uw cholesterol het juiste niveau heeft bereikt en op dat niveau blijft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of met de spoedafdeling in het dichtstbijzijnde ziekenhuis want misschien moet u medische hulp krijgen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Maak u geen zorgen, sla de gemiste dosis over en neem uw volgende geplande dosis op de juiste tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel. Uw cholesterol kan weer stijgen als u stopt met het gebruik van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

TWI039

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn.

Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het volgende krijgt:

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan bij 1 op de 1000 gebruikers):

Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat ademhalings- en slikproblemen, lupus-achtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen) en spierscheur kan veroorzaken.

Ongebruikelijke spierpijn die langer aanhoudt dan u zou verwachten. In zeldzame gevallen kan dit zich ontwikkelen tot mogelijk levensbedreigende spierschade, namelijk rabdomyolyse, wat leidt tot algemeen onwel, ziek voelen (malaise), koorts en nierschade.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson- syndroom).

Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn;
• verstopping (obstipatie);
• ziek gevoel;
• spierpijn;
• zwak gevoel;
• duizeligheid;
• diabetes. U loopt meer risico op diabetes als u een hoge hoeveelheid suiker en vet in uw bloed heeft, als u te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u onder toezicht houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
• buikpijn;
• diarree;
• winderigheid (flatulentie);
• vermoeidheid;
• verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken voor de leverfunctie (transaminasen).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• uitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten);
• verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken voor de spierfunctie (creatinekinase-test);
• hoesten;
• verstoorde spijsvertering (indigestie);
• brandend maagzuur;

TWI039

• gewrichtspijn;
• spierkrampen;
• nekpijn;
• verminderde eetlust;
• pijn;
• pijn op de borst;
• opvliegers;
• hoge bloeddruk.
• tintelend gevoel;
• droge mond;
• maagontsteking,
• rugpijn;
• spierzwakte,
• pijn in de armen en benen;
• zwelling, vooral van de handen en voeten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• ontsteking van de alvleesklier (pancreas), wat hevige buikpijn veroorzaakt die zich naar de rug kan verspreiden;
• daling in het aantal bloedplaatjes.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• geelzucht (geel worden van de huid en de ogen);
• ontsteking van de lever (hepatitis);
• sporen van bloed in uw urine;
• schade aan de zenuwen van uw benen en armen (zoals gevoelloosheid);
• geheugenverlies;
• borstvergroting bij mannen (gynaecomastie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• kortademigheid;
• vochtophoping in weefsel (oedeem);
• slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en nachtmerries);
• seksuele problemen;
• depressie;
• ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts;
• beschadiging van de pezen;
• spierzwakte die constant blijft aanhouden;
• galstenen of ontsteking van de galblaas (wat maagpijn, misselijkheid, braken kan veroorzaken).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

TWI039

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel is zijn rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium) en ezetimibe.
• Elke filmomhulde tablet bevat rosuvastatinecalcium gelijk aan 10 mg of 20 mg rosuvastatine en 10 mg ezetimibe.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Rosuvastatine - tabletkern

Gepregelatineerd maïszetmeel; microkristallijne cellulose (E460); meglumine; calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341); crospovidon (E1202); colloïdaal watervrij silicium (E551); natriumstearylfumaraat.

Ezetimibe - tabletkern

Mannitol (E421); butylhydroxyanisol (E320); natriumlaurilsulfaat (E487); croscarmellosnatrium (E468); povidon (K-30) (E1201); rood ijzeroxide (E172); magnesiumstearaat (E470 b); natriumstearylfumaraat

Tabletomhulling

Hypromellose (E464); titaniumdioxide (E171); macrogol 4000; rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten zijn roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tabletten met een diameter van 10,1 mm, met "AL" op een kant. Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten zijn roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tabletten met een diameter van 10,7 mm, blanco aan beide kanten.

OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen.

Verpakkingen van 10, 30, 60, 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

TWI039

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

TWI039