Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/20 mg tabletten

Illustratie van Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/20 mg tabletten
Stof(fen) Ezetimibe
Toelating Nederland
Producent Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 27.07.2022
ATC-Code C10BA02
Farmacologische groep Lipidemodificerende stoffen, combinaties

Vergunninghouder

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Atozet 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten Ezetimibe Atorvastatine N.V. Organon (Kloosterstraat 6) Kloosterstraat 6 5349 AB OSS
Twicor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Ezetimibe Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, tabletten Ezetimibe Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park
Ezetimibe Biohorm 10 mg tabletten Ezetimibe Biohorm S.L. Avinguda Cami Reial 51-57 08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS (SPANJE)

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ezetimibe/Simvastatine SUN bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine.

Ezetimibe/Simvastatine SUN wordt gebruikt voor verlaging van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatine SUN de concentratie van het ‘goede’

cholesterol (HDL-cholesterol).

Ezetimibe/Simvastatine SUN verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.

Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.

LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze ‘plak’ groeien en leiden tot een

vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen afremmen of blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.

HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed’ cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.

Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die de kans op hart- en vaatziekten kunnen vergroten.

Ezetimibe/Simvastatine SUN wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Ezetimibe/Simvastatine SUN wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:

  • een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie):
    O en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
    O waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
  • een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die de

concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

een hart- en vaatziekte heeft. Dit middel verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.

Ezetimibe/Simvastatine SUN helpt u niet om af te vallen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (Inhoud van de verpakking en overige informatie).
  • U heeft leverproblemen.
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
  • U gebruikt geneesmiddelen met één of meer van de volgende werkzame stoffen:
    • itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)
    • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica)
    • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv- proteaseremmers worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties)
    • boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
    • nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
    • cobicistat
    • gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
    • ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
    • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose; een

aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Simvastatine kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse). Gebruik niet meer dan 10/40 mg Ezetimibe/Simvastatine SUN tabletten als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame erfelijke cholesterolaandoening te behandelen).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts:

  • over alle aandoeningen die u heeft, waaronder overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (allergieën).
  • als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. Dit middel is mogelijk niet geschikt voor u.
  • als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn dit middel een korte tijd niet in te nemen.

als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.

Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van dit middel start en als u tijdens gebruik van dit middel verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.

Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met dit middel om de werking van uw lever na te gaan.

Als u diabetes/suikerziekte heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u zorgvuldig controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.

Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.

Het gecombineerde gebruik van dit middel en fibraten (bepaalde geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gebruik van dit middel en fibraten samen niet is onderzocht.

Als u tijdens het gebruik van dit middel om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van dit middel, vooral in de dosering van 10/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Bespreek het met uw arts als een van de hieronder genoemde punten voor u van toepassing is:

  • U heeft problemen met de nieren.
  • U heeft problemen met de schildklier.
  • U bent 65 jaar of ouder.
  • U bent een vrouw.
  • U heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die ‘statines’ (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten
    (zoals gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden.
  • U of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ezetimibe/Simvastatine SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine SUN samen met een van de

volgende geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra

voorzichtig mee zijn?’)

  • Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen dan moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Ezetimibe/Simvastatine SUN te beginnen. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine SUN met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot

spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie met betrekking tot rabdomyolyse.

  • ciclosporine (vaak gebruikt bij orgaantransplantaties)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
  • geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)
  • fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling van aids)
  • antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfectie)
  • nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
  • geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat
  • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
  • lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)
  • daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie (waarbij er bacteriën in uw bloed zitten)). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimibe/Simvastatine SUN). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine SUN.
  • hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
  • colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht).

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

  • geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
  • colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op het werkingsmechanisme van Ezetimibe/Simvastatine SUN
  • fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
  • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).

    ticagrelor (middel gebruikt tegen het samenklonteren van bloedplaatjes).

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Ezetimibe/Simvastatine SUN gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals dit middel, beïnvloeden. Het gebruik van grapefruitsap moet vermeden worden, omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in als u zwanger bent, denkt te zijn of als u zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of dit middel in de moedermelk terecht komt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U moet er echter rekening mee houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na inname van dit middel.

Ezetimibe/Simvastatine SUN bevat lactose

Dit middel bevat een suiker die lactose wordt genoemd. Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ezetimibe/Simvastatine SUN bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken (zie rubriek 2 ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra

voorzichtig mee zijn?’).

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • spierpijn,
  • verhogingen in bloedonderzoeken in het laboratorium voor de leverfunctie (transaminasen) en/of de spier (CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine; gewichtsverlies,
  • duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel,
  • buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden,
  • uitslag; jeuk; netelroos (galbulten),
  • pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn,
  • ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten,
  • slaapstoornis; moeilijk slapen.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die dit middel gebruiken of geneesmiddelen met de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:

  • minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie),
  • gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid,
  • ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts,
  • verstopping,
  • ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn,
  • leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid
    en braken kan veroorzaken),
  • haaruitval; verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme),
  • wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
  • uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
  • overgevoeligheidsreacties waaronder: allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (angio-oedeem), pijn of ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos (galbulten), gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen (met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen). Een ernstige allergische reactie die zeer zelden kan voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), die moeilijk ademen of duizeligheid veroorzaakt en waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (anafylaxie).
  • pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees,
  • borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
  • verminderde eetlust,
  • opvliegers; hoge bloeddruk,
  • pijn,
  • erectiestoornis,
  • depressie,
  • veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.

Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:

  • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries,
  • seksuele problemen,
  • diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
  • constante spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt is met dit middel (frequentie niet bekend).

Als u tijdens het gebruik van dit middel om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid, of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaar dit middel beneden 25ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en simvastatine. Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine. Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine. Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine. Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E460i), propylgallaat (E310).

Hoe ziet Ezetimibe/Simvastatine SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ezetimibe/Simvastatine SUN tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten zonder omhulling met de code “L”, “I”, “F”, of “T” ingeperst aan één zijde en de andere zijde is glad. Elk

tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg, 20 mg, 40 mg, of 80 mg simvastatine. Ezetimibe/Simvastatine 10 mg /10 mg: De tabletten hebben een lengte van ongeveer 8,50 mm en een breedte van ongeveer 4,30 mm.

Ezetimibe/Simvastatine 10 mg/20 mg: De tabletten hebben een lengte van ongeveer 10,70 mm en een breedte van ongeveer 5,40 mm.

Ezetimibe/Simvastatine 10 mg /40 mg: De tabletten hebben een lengte van ongeveer 13,80 mm en een breedte van ongeveer 6,0 mm.

Ezetimibe/Simvastatin 10 mg /80 mg: De tabletten hebben een lengte van ongeveer 18,70 mm en een breedte van ongeveer 8,10 mm.

Ezetimibe/Simvastatine SUN tabletten zijn verpakt in (OPA/Al/PVC/Al) eenheidsblisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 of 112 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

Fabrikanten

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári, H-4440

Hongarije

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj, Napoca

Roemenië

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Greece

In het register ingeschreven onder:

Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/10 mg tabletten: RVG 116796

Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/20 mg tabletten: RVG 116797

Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/40 mg tabletten: RVG 116798

Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/80 mg tabletten: RVG 116799

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/10 mg Tabletten EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/20 mg Tabletten EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/40 mg Tabletten EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/80 mg Tabletten

Frankrijk: Ezétimibe/Simvastatine CRISTERS PHARMA 10 mg/20 mg comprimé Ezétimibe/Simvastatine CRISTERS PHARMA 10 mg/40 mg comprimé

Griekenland: SINDIS (10+10) δισκία SINDIS (10+20) δισκία SINDIS (10+40) δισκία

Nederland: Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/10 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/20 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/40 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/80 mg tabletten

Spanje: Ezetimiba/Simvastatina SUN 10mg/20mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina SUN 10mg/40mg comprimidos EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

Advertentie

Stof(fen) Ezetimibe
Toelating Nederland
Producent Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 27.07.2022
ATC-Code C10BA02
Farmacologische groep Lipidemodificerende stoffen, combinaties

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.