Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 125 microgram/dosis

Flixotide Inhalator bevat het geneesmiddel fluticasonpropionaat.

De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen ademhalingsproblemen te voorkomen, zoals:

• Astma
• Chronische Obstructieve Pulmonale Ziekte (COPD)

U moet Flixotide dagelijks gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts. Zo weet u zeker, dat het goed werkt bij de controle van uw astma en COPD.

Gebruik Flixotide niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonpropionaat of voor één van de andere bestanddelen van Flixotide of het drijfgas norfluraan (HFA-134a).

Wees extra voorzichtig met Flixotide Inhalator

• als u corticosteroïden gebruikt in tabletvorm mag u alleen na overleg met uw arts overschakelen op Flixotide. Dit dient geleidelijk te gebeuren, volgens voorschrift van uw arts. Een aantal patiënten kan zich onwel voelen gedurende het staken van de therapie met algemene corticosteroïden, ondanks het feit dat de ademhalingsfunctie gelijk blijft of zelfs verbetert. Zij dienen te worden aangemoedigd om Flixotide te gebruiken. U kunt hierbij last krijgen van eczeem of een allergische neusaandoening. Deze allergische aandoeningen dienen door uw behandelend arts adequaat behandeld te worden. Stop nooit ineens met het oude geneesmiddel.

• wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Flixotide gebruikt, kan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors worden onderdrukt. Dit kan leiden tot Cushing- syndroom/Cushing-achtige verschijnselen (zie hoofdstuk 4 Mogelijke bijwerkingen) en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten. Uw arts zal regelmatig nagaan of een van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Flixotide gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te houden.
• bij langdurig gebruik van hoge doses Flixotide werd bij kinderen gebrek aan eetlust (anorexia), buikpijn (abdominale pijn), gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, lage bloeddruk (hypotensie), hypoglykemie en de nasleep van verminderd bewustzijn of convulsies waargenomen, als gevolg van een acute onderdrukking van de bijnier. Situaties waarbij dit ook kan gebeuren: blootstelling aan trauma, operatie, infectie of elke snelle vermindering van de dosering.
• indien u longtuberculose (T.B.C.) heeft mag u Flixotide alleen gebruiken na overleg met uw arts;
• indien u ooit een schimmelinfectie in uw mond heeft gehad, overleg het dan met uw arts voordat u Flixotide gaat gebruiken;
• Flixotide kan uw bloedglucose verhogen. Uw arts moet hiermee rekening houden bij het voorschrijven van Flixotide Inhalator als u bekend bent met suikerziekte (diabetes mellitus).
• als u bij regelmatig gebruik van Flixotide Inhalator merkt dat benauwdheidsklachten aanhouden of sneller terugkeren dan u gewend bent (bijv. door het vaker gebruiken van kortwerkende luchtwegverwijders), is het raadzaam uw arts te raadplegen;
• Flixotide Inhalator kunt u niet gebruiken om een aanval van benauwdheid te stoppen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In sommige gevallen is Flixotide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.

Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Flixotide gaat gebruiken:

• antivirale middelen en antischimmelgeneesmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fluticason in uw lichaam verhogen. Dit kan het risico op het optreden van bijwerkingen verhogen.
• corticosteroïden (ingenomen via de mond of toegediend per injectie). Als u deze geneesmiddelen recent heeft gehad, kan dit het risico verhogen dat dit geneesmiddel uw bijnier beïnvloedt.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn op dit moment onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Flixotide tijdens zwangerschap of borstvoeding. Tot op heden zijn er echter geen aanwijzingen voor schadelijke effecten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Flixotide op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat Flixotide een negatieve invloed heeft.

• Gebruik uw Flixotide elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen.
• Volg bij gebruik van Flixotide nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal er naar streven u een zo laag mogelijk effectieve onderhoudsdosering voor te schrijven.

ASTMA :

VOLWASSENEN EN KINDEREN OUDER DAN 16 JAAR:

100 tot 500 microgram tweemaal daags. Incidenteel kan uw arts hogere doseringen voorschrijven om uw klachten onder controle te krijgen.

KINDEREN VAN 4 JAAR EN OUDER

50 tot 200 microgram tweemaal daags. Hiervoor moet u de Flixotide 50 Inhalator gebruiken of de Flixotide 50 Inhalator in combinatie met de los verkrijgbare Volumatic.

KINDEREN TUSSEN 1 EN 4 JAAR:

100 microgram tweemaal daags. Hiervoor moet u de Flixotide 50 Inhalator in combinatie met de los verkrijgbare Babyhaler gebruiken.

Om een zo goed mogelijk resultaat te bereiken bij het voorkomen van benauwdheid, is het noodzakelijk dat u Flixotide dagelijks gebruikt. Het effect van Flixotide is binnen 4 tot 7 dagen na aanvang van de behandeling merkbaar. Het kan echter enige weken duren voordat dit effect maximaal is. Bij patiënten die niet eerder met inhalatiecorticosteroïden behandeld zijn, is gebleken dat Flixotide al binnen 24 uur een therapeutisch effect kan hebben. Raadpleeg uw arts als dit niet het geval is. Het is belangrijk dat u Flixotide blijft gebruiken, ook als u geen klachten heeft.

VOLWASSENEN:

500 microgram tweemaal daags.

Het is belangrijk dat u Flixotide elke dag blijft gebruiken.

OUDEREN OF PATIËNTEN MET NIERFUNCTIESTOORNIS:

Het is niet nodig voor deze patiënten de dosis aan te passen.

Instructies voor een correct gebruik

Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw inhalator. Zij moeten regelmatig controleren hoe u de inhalator gebruikt. Indien u Flixotide Inhalator niet gebruikt zoals voorgeschreven, kan dit betekenen dat dit niet helpt voor uw astma of COPD zoals zou moeten. Het geneesmiddel bevindt zich in een metalen spuitbusje dat onder druk staat, geplaatst in een plastic houder met een mondstuk (samen de inhalator).

Het testen van uw inhalator

1. Als u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, test dan of deze goed werkt. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door zachtjes met duim en wijsvinger in de zijkanten te knijpen en het kapje eraf te trekken.

2. Om zeker te weten dat het goed werkt, de inhalator goed schudden. Richt het mondstuk van u af en druk het spuitbusje in en spuit een pufje in de lucht. Wanneer u uw inhalator een week of langer niet meer heeft gebruikt, spuit twee pufjes geneesmiddel in de lucht.

Het gebruik van uw inhalator

Voordat u uw inhalator gebruikt, is het belangrijk om te beginnen met zo langzaam mogelijk inademen.

1. Ga staan of rechtop zitten als u uw inhalator gaat gebruiken.
2. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zoals in de eerste afbeelding is weergegeven). Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om er zeker van te zijn dat het mondstuk schoon is en er geen vreemde dingen aan zitten.
3. Schud de inhalator 4 of 5 keer om er zeker van te zijn dat losse voorwerpen (denk hierbij aan munten, stukjes plastic of stof die aanwezig kunnen zijn in uw tas of in uw kleding) zijn verwijderd en dat de inhoud gelijkmatig is gemengd.

4. Houd de inhalator rechtop, met de duim onderaan op de basis, achter het mondstuk. Adem goed uit zo ver als u kunt.

5. Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden. Sluit uw lippen er omheen. Bijt er niet op.

6. Adem in door uw mond. Direct nadat u begint in te ademen, drukt u krachtig op de top van het spuitbusje om een pufje geneesmiddel in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.

7. Houd uw adem in, neem de inhalator uit uw mond en haal uw vinger van de top van de inhalator af. Houd uw adem in gedurende enkele seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kunt.

1. Wacht ongeveer een halve minuut tussen het toedienen van elk medicijn pufje en herhaal dan stap 3 tot 7.
2. Spoel daarna uw mond met water en spuug het uit. Dit kan helpen het optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid te stoppen.
3. Plaats na gebruik altijd weer meteen het beschermkapje terug over het mondstuk om het stofvrij te houden. Als het kapje goed op het mondstuk is geplaatst, zal het kapje op zijn plaats klikken. Als het kapje niet op z’n plaats klikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht.
4. Oefen de eerste paar keren voor een spiegel. Als u ‘mist’ ziet bij de bovenkant van uw inhalator of bij uw mondhoeken moet u opnieuw beginnen.

Als u of uw kind het moeilijk vindt om de inhalator te gebruiken, kan een Volumatic-voorzetkamer worden gebruikt. Bespreek dit met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u voor de eerste keer start met het gebruik van een voorzetkamer.

Het schoonmaken van uw inhalator

Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze ten minste eenmaal per week schoon te maken. Om uw inhalator schoon te maken:

1. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk.
2. Haal het spuitbusje nooit uit de plastic houder.
3. Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog doekje of een droge tissue.
4. Plaats het beschermkapje over het mondstuk terug. Dit zal op zijn plaats klikken als het goed is geplaatst. Als het niet op zijn plaats klikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht.

Plaats het spuitbusje niet in water.

Wat u moet doen als u meer Flixotide heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder dit te hebben besproken met uw arts. Het is belangrijk dat de Inhalator volgens de instructies wordt gebruikt. Wanneer u per ongeluk een hogere dosis gebruikt, kan dit leiden tot een tijdelijke onderdrukking van de bijnierschorsfunctie. Bij eventuele klachten is het verstandig uw arts te raadplegen.

Bij langdurig gebruik (verschillende maanden tot jaren) van doseringen ver boven de goedgekeurde dosering (1.000 microgram per dag en daarboven) kunnen de volgende verschijnselen optreden: te laag glucosegehalte in het bloed (hypoglykemie), nasleep van verminderd bewustzijn en/of toevallen, stuipen (convulsies).

Situaties die mogelijk deze verschijnselen uitlokken omvatten verwondingen, operatie, infecties of elke snelle vermindering van de dosering. Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses heeft gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flixotide te gebruiken

Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, moet u de volgende dosis op het voorgeschreven tijdstip nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Flixotide

Het is van groot belang dat u Flixotide iedere dag volgens de instructies gebruikt. Ga hiermee door totdat uw arts u adviseert om te stoppen. Stop of verminder niet plotseling Flixotide. Dit kan ervoor zorgen dat uw ademhalingsprobleem erger wordt en dat zeer zelden bijwerkingen kunnen voorkomen. Deze betreffen:

• maagpijn
• vermoeidheid en verlies van eetlust
• misselijkheid en diarree
• gewichtsverlies
• hoofdpijn of suf voelen

Zeer zelden, als u een infectie oploopt of ten tijde van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of als u een operatie ondergaat), kunt u dezelfde bijwerkingen krijgen.

Om te voorkomen dat deze symptomen optreden, kan uw arts extra corticosteroïden (zoals prednisolon) voorschrijven.

Als u verder nog vragen heeft, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Flixotide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Om de kans op bijwerkingen te verkleinen, schrijft uw arts de laagst mogelijke dosering voor om uw astma of COPD te beheersen. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen door mensen die Flixotide inhalator gebruiken.

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• schimmelinfecties (candidiasis) met pijnlijke, crème-gele plekjes (spruw) van mond en keel

Patiënten met spruw kunnen gebaat zijn bij het spoelen van de mond met water onmiddellijk na inhalatie. Candidiasisklachten kunnen behandeld worden met antischimmeltherapie, terwijl het gebruik van Flixotide wordt voortgezet.

Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• heesheid
• longontsteking (pneumonie) bij patiënten met COPD
• ontsteking van het slijmvlies van de luchtpijpvertakkingen (bronchitis) bij patiënten met COPD
• kneuzingen

Bij sommige patiënten kan geïnhaleerd fluticasonpropionaat heesheid veroorzaken. Na inhalatie kan het dan zinvol zijn onmiddellijk de mond met water te spoelen.

Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• overgevoeligheidsreacties van de huid

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• plotselinge vochtophoping (angio-oedeem), voornamelijk van het gezicht en gedeelte van de keelholte (farynx), achter mondholte en de tong (orofaryngeaal)
• symptomen m.b.t. de ademhaling (respiratoire symptomen), zoals ademnood (dyspnoe) en/of benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) en overgevoeligheidsreacties met ziektebeelden als astma, hooikoorts en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (anafylactische reacties)
• ziektebeeld (Cushing-syndroom/Cushing-achtige verschijnselen) zoals onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, groeivertraging, verminderde minerale botdichtheid, staar (cataract), verhoogde oogboldruk (glaucoom), gewichtstoename en vollemaansgezicht
• te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (paradoxale bronchospasmen)
• angst, verstoorde slaap en gedragsveranderingen waaronder hyperactiviteit en snel geïrriteerd zijn. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.

Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• depressie en angst. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.

Zoals bij elke inhalatietherapie kunnen paradoxale brochospasmen voorkomen met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na gebruik. Dit moet onmiddellijk met een snelwerkende, inhaleerbare

bronchusverwijder worden behandeld. Behandeling met inhaleerbaar fluticasonpropionaat moet onmiddellijk worden gestopt, de patiënt moet contact opnemen met de behandelend arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Direct na gebruik het beschermkapje van het mondstuk goed aandrukken en in zijn positie klikken. Gebruik geen buitensporige kracht.

Bewaren beneden 30°C. Niet blootstellen aan hitte, direct zonlicht en vorst.

Bewaar Flixotide Inhalator niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.

Het spuitbusje bevat een vloeistof onder druk. U mag het spuitbusje niet lek prikken, breken of verbranden, ook niet als u denkt dat het spuitbusje leeg is.

Gebruik Flixotide Inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Flixotide

Het werkzame bestanddeel is respectievelijk 50, 125 of 250 microgram fluticasonpropionaat, het andere bestanddeel is tetrafluorethaan (HFA-134a).

Hoe ziet Flixotide er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Flixotide Inhalator wordt geleverd in de dosisaërosol, waarmee uw geneesmiddel als een suspensie onder druk wordt gedoseerd om te inhaleren.

Het spuitbusje staat onder druk en bevat een witte tot gebroken-witte suspensie voor inhalatie.

De inhalators zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1 inhalator. De Flixotide 50, 125 en 250 Inhalators worden geleverd in verpakkingen van 120 doses.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Glaxo Wellcome Production, Z.I. no 2 – 23, rue Lavoisier, 27091 Evreux Cedex 9, Frankrijk Glaxo Operations UK, Ltd, Liverpool, Groot-Brittannië

Glaxo Wellcome S.A., Avda, Extremadura 3, Poligano Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje

Glaxo Wellcome S.A., Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 113917//16212 Flixotide 50 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 50 microgram/dosis (Griekenland) RVG 113914//16212 Flixotide 50 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 50 microgram/dosis (Tsjechië) RVG 112500//16213 Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 125 microgram/dosis (Duitsland) RVG 112530//16213 Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 125 microgram/dosis (Frankrijk) RVG 113395//16213 Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 125 microgram/dosis

(Griekenland)

RVG 111406//16214 Flixotide 250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 250 microgram/dosis (Duitsland) RVG 112531//16214 Flixotide 250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 250 microgram/dosis (Frankrijk) RVG 105055//16214 Flixotide 250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 250 microgram/dosis

(Griekenland)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Duitsland: Flutide 125 μg en Flutide forte 250 μg

Frankrijk: Flixotide 125 microgrammes/dose en Flixotide 250 microgrammes/dose Griekenland: Flixotide 50 mcg Inhaler, Flixotide 125 mcg Inhaler en Flixotide 250 mcg Inhaler Nederland: Flixotide 50, 125 en 250 Inhalator CFK-vrij

Tsjechië: Flixotide 50 Inhaler N

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 281112-1112

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.