Flixotide 500 Nebules, vernevelsuspensie 0,5 mg/2 ml

De werkzame stof in Flixotide Nebules heet fluticasonpropionaat. Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen, genaamd corticosteroïden, die de zwelling en irritatie in de longen onderdrukken. Flixotide 500 Nebules respectievelijk 2000 Nebules zijn plastic ampullen, die achtereenvolgens 0,5 milligram (500 microgram) fluticasonpropionaat in 2 ml vloeistof respectievelijk 2 milligram (2000 microgram) fluticasonpropionaat in 2 ml vloeistof bevatten.

Flixotide Nebules is een geneesmiddel in de vorm van een vloeistof, die moet worden geïnhaleerd met behulp van een vernevelaar. De inhoud van een Nebule wordt in de vernevelaar gemengd met lucht, zodat er een fijne nevel ontstaat. Deze nevel moet u vervolgens met behulp van een mondstuk inhaleren. Flixotide Nebules worden bij volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar voorgeschreven om benauwdheid bij ernstige vormen van astma te voorkomen, zodat de inname van corticosteroïden per tablet kan worden verminderd of zelfs kan worden gestopt of om plotselinge aanvallen van benauwdheid bij astma (exacerbaties) te behandelen. Bij kinderen van 4 tot 16 jaar wordt Flixotide Nebules voorgeschreven om plotselinge milde tot matige aanvallen van benauwdheid bij astma (exacerbaties) te behandelen. Uw arts zal het effect van de behandeling met Flixotide Nebules controleren en als de astma onder controle is, kan uw arts besluiten u verder te behandelen met een andere toedieningsvorm van Flixotide.

Gebruik Flixotide Nebules niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonpropionaat of voor één van de andere bestanddelen van Flixotide Nebules

Flixotide nebules CSP (v 1.0)

Wees extra voorzichtig met Flixotide Nebules

• als u corticosteroïden gebruikt in tabletvorm mag u alleen na overleg met uw arts overschakelen op Flixotide. Dit dient geleidelijk te gebeuren, volgens voorschrift van uw arts. Een aantal patiënten kan zich onwel voelen gedurende het staken van de therapie met algemene corticosteroïden, ondanks het feit dat de ademhalingsfunctie gelijk blijft of zelfs verbetert. Zij dienen te worden aangemoedigd om Flixotide Nebules te gebruiken. U kunt hierbij last krijgen van eczeem of een allergische neusaandoening (rhinitis). Deze allergische aandoeningen dienen door uw behandelend arts adequaat behandeld te worden. Stop nooit ineens met het oude geneesmiddel
• wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Flixotide gebruikt, kan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors worden onderdrukt. Dit kan leiden tot Cushing- syndroom/Cushingachtige verschijnselen (zie hoofdstuk 4 Mogelijke bijwerkingen) en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten. Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Flixotide gebruikt, die nodig is om uw astma onder controle te houden
• indien u van een hoge dosering van een ander corticosteroïd per inhalatie en/of per tablet bent overgeschakeld op Flixotide Nebules, dient u in periodes van verhoogde stress (bijvoorbeeld een trauma, wanneer u een chirurgische ingreep zult ondergaan of als u een ernstige ontsteking heeft) uw behandelend arts hiervan op de hoogte te brengen
• indien u longtuberculose (TBC) heeft, mag u Flixotide alleen gebruiken na overleg met uw arts
• Flixotide kan uw bloedglucose verhogen. Uw arts moet hiermee rekening houden bij het voorschrijven van Flixotide Nebules als u bekend bent met suikerziekte (diabetes mellitus)
• als u bij regelmatig gebruik van Flixotide Nebules merkt dat benauwdheidsklachten aanhouden of sneller terugkeren dan u gewend bent (bijvoorbeeld door het vaker gebruiken van kortwerkende luchtwegverwijders), is het raadzaam uw arts te raadplegen
• Flixotide Nebules kunt u niet gebruiken om een aanval van benauwdheid te stoppen

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In sommige gevallen is Flixotide Nebules niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.

Uw arts zal moeten weten of u onlangs bent behandeld met corticosteroïden (oraal of per injectie), om het risico van een mogelijk onderdrukte bijnierschors te verminderen. Sommige antivirale geneesmiddelen, antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen. Neem deze middelen alleen tegelijk met Flixotide Nebules als uw arts u dat heeft aangeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts zal bepalen of u Flixotide Nebules kunt gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Volg bij gebruik van Flixotide Nebules nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts

Flixotide nebules CSP (v 1.0)

of apotheker.

Flixotide Nebules dienen te worden gebruikt met behulp van een vernevelaar, volgens het voorschrift van de arts. Het is belangrijk dat u vóór gebruik van Flixotide Nebules de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar doorleest. Het wordt aanbevolen om de Flixotide Nebules te gebruiken met behulp van een mondstuk in plaats van een gezichtsmasker. Wanneer er toch een gezichtsmasker gebruikt wordt, is het verstandig om het bedekte gedeelte van het gezicht in te smeren met een beschermende crème of het gezicht goed te wassen na de verneveling.

Als de Flixotide Nebules verdund moeten worden, dient hiervoor een steriele zoutoplossing te worden gebruikt. Zie hiervoor het voorschrift van de arts of de apotheker en de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar. Het wordt aanbevolen Flixotide Nebules in een goed geventileerde ruimte te vernevelen.

Het is belangrijk dat de inhoud van de Flixotide Nebule goed geschud is voor gebruik. Doe dit als volgt: Houd de Nebule aan de bovenkant (plastic strookje) vast en maak een paar snelle slaande bewegingen naar beneden en schud de Nebule daarna goed. Herhaal dit enkele malen totdat de inhoud van de Nebule volledig gemengd is.

De Nebules kunnen worden geopend door het plastic strookje aan de bovenkant eraf te draaien.

Ongebruikte restanten van de Flixotide Nebules dienen in de opvangbak van de vernevelaar te worden gegoten.

Uw arts heeft u verteld hoeveel Flixotide Nebules u moet inhaleren en hoe vaak per dag. In het algemeen bedraagt deze dosering voor:

VOLWASSENEN EN KINDEREN OUDER DAN 16 JAAR:

0,5 mg/2 ml tot 2,0 mg/2ml tweemaal daags. Dit komt overeen met 1 tot 4 Flixotide 500 Nebules tweemaal daags. 4 Flixotide 500 Nebules kunnen vervangen worden door 1 x Flixotide 2000 Nebules.

KINDEREN VANAF 4 JAAR:

0,5 mg/2 ml tot 1,0 mg/2 ml tweemaal daags. Dit komt overeen met 1 tot 2 Flixotide 500 Nebules tweemaal daags.

OUDEREN OF PATIËNTEN MET NIER- OF LEVERFUNCTIESTOORNIS: Het is niet nodig voor deze patiënten de dosis aan te passen.

Incidenteel kan uw arts hogere doseringen voorschrijven om uw klachten onder controle te krijgen. Het is belangrijk om Flixotide Nebules regelmatig te gebruiken. Wij raden u aan Flixotide Nebules 's ochtends en 's avonds te inhaleren. Uw klachten zullen dan in het algemeen na zeven dagen afnemen. Raadpleeg uw arts als dit niet het geval is. U mag de behandeling met Flixotide Nebules alleen maar staken op voorschrift van uw arts.

Wat u moet doen als u meer Flixotide Nebules heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op het etiket van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder dit te hebben besproken met uw arts. Het is belangrijk dat u de Nebules volgens de instructies gebruikt. Wanneer u per ongeluk een hogere dosis gebruikt kan dit leiden tot een tijdelijke onderdrukking van de bijnierschorsfunctie. Bij eventuele klachten is het verstandig uw arts te raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flixotide Nebules te gebruiken

Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te gebruiken, moet u de volgende dosis op het voorgeschreven tijdstip nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Flixotide nebules CSP (v 1.0)

Als u stopt met gebruik van Flixotide Nebules

Om een zo goed mogelijk resultaat te bereiken bij het voorkomen van benauwdheid, is het noodzakelijk dat u Flixotide Nebules dagelijks gebruikt. Uw klachten zullen dan in het algemeen na zeven dagen afnemen. Raadpleeg uw arts als dit niet het geval is.

Het is belangrijk dat u Flixotide Nebules blijft gebruiken, ook als u geen klachten heeft.

Zoals alle geneesmiddelen kan Flixotide Nebules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Om de kans op bijwerkingen te verkleinen, schrijft uw arts de laagst mogelijke dosering voor om uw astma te beheersen. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen door mensen die Flixotide Nebules gebruiken.

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• schimmelinfecties (candidiasis) met pijnlijke, crèmegele plekjes (spruw) van mond en keel. Patiënten met spruw kunnen gebaat zijn bij het spoelen van de mond met water onmiddellijk na inhalatie. Candidiasisklachten kunnen behandeld worden met antischimmeltherapie, terwijl het gebruik van Flixotide Nebules wordt voortgezet

Vaak: bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• heesheid
• kneuzingen

Bij sommige patiënten kan geïnhaleerd fluticasonpropionaat heesheid veroorzaken. Na inhalatie kan het dan zinvol zijn onmiddellijk de mond met water te spoelen.

Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• overgevoeligheidsreacties van de huid

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• plotselinge vochtophoping (angio-oedeem), voornamelijk van gezicht en gedeelte van de keelholte (farynx), achter in de mondholte en de tong (orofaryngeaal)
• symptomen m.b.t. de ademhaling (respiratoire symptomen), zoals ademnood (dyspnoe) en/of benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) en overgevoeligheidsreacties met ziektebeelden als astma, hooikoorts en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (anafylactische reacties)
• ziektebeeld (Cushing-syndroom /Cushingachtige verschijnselen) zoals onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, groeivertraging, verminderde minerale botdichtheid, staar (cataract), verhoogde oogboldruk (glaucoom), gewichtstoename en vollemaansgezicht
• te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (paradoxale bronchospasmen)
• angst, verstoorde slaap en gedragsveranderingen waaronder hyperactiviteit en snel geïrriteerd zijn. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.

Flixotide nebules CSP (v 1.0)

Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• depressie en agressie. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.

Zoals bij elke inhalatietherapie kunnen paradoxale brochospasmen voorkomen met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na gebruik. Dit moet onmiddellijk met een snelwerkende, inhaleerbare bronchusverwijder worden behandeld. Behandeling met inhaleerbaar fluticasonpropionaat moet onmiddellijk worden gestopt en de patiënt moet contact opnemen met de behandelend arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren beneden 30˚C.Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de vriezer bewaren.

Zodra de Nebule uit de folieverpakking wordt gehaald moet deze beschermd worden tegen licht en binnen 28 dagen worden gebruikt.

Geopende Nebules moeten in de koelkast (2˚- 8˚C) worden bewaard en binnen 12 uur na opening worden gebruikt. Nebules rechtop bewaren.

Gebruik Flixotide Nebules niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket en de doos na “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Flixotide Nebules

• het werkzame bestanddeel fluticasonpropionaat is respectievelijk 0,5 milligram /2 ml vernevelvloeistof of 2 milligram/2 ml vernevelvloeistof
• de andere bestanddelen zijn polysorbaat 20 (E432), sorbitanmonolaureaat, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride en gezuiverd water

Hoe ziet Flixotide Nebules er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Flixotide Nebules zijn plastic ampullen die worden geleverd in doosjes met 10 Nebules. De Nebules zijn per 5 stuks in folie verpakt.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Flixotide nebules CSP (v 1.0)

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Flixotide 500 Nebules is in Nederland ingeschreven onder het nummer RVG 21834 Flixotide 2000 Nebules is in Nederland ingeschreven onder het nummer RVG 21835

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe (Duitsland)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

Flixotide nebules CSP (v 1.0)