Fluticasonpropionaat Mylan 50, neusspray, suspensie 50 microgram/dosis

Fluticasonpropionaat neusspray wordt gebruikt voor het voorkòmen en voor het behandelen van de symptomen van allergische en niet-seizoensgebonden ontstekingen van het neusslijmvlies bij volwassenen en bij kinderen van 4 jaar en ouder. Deze symptomen betreffen onder andere een verstopte neus, een loopneus of een jeukende neus, niezen of jeukende of rode ogen.

Symptomen kunnen in bepaalde perioden van het jaar voorkomen en worden dan veroorzaakt door een allergie voor graspollen of pollen van bomen (hooikoorts). De symptomen kunnen ook het hele jaar voorkomen; ze worden dan veroorzaakt door een allergie voor dieren, huisstofmijten of schimmels. Fluticasonpropionaat Mylan 50 behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden genoemd worden. Fluticasonpropionaat Mylan 50 heeft een anti-allergische werking. Fluticasonpropionaat Mylan 50 werkt door de ontsteking en de symptomen, veroorzaakt door de allergie, af te remmen.

Gebruik Fluticasonpropionaat Mylan 50 NIET

1.3.1	SPC, Labelling and Package Leaflet – Package Leaflet
	Fluticasone propionate, 50 mcg Nasal Spray suspension	Page 2/ 7

0000_131-03_FLT_NSsp-50-mcg_APO_nl_03_c

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Fluticasonpropionaat Mylan 50.

Wees extra voorzichtig met Fluticasonpropionaat Mylan 50

• Langdurige behandeling met corticosteroïden voor de neus (zoals Fluticasonpropionaat Mylan 50) kan vertraagde groei bij kinderen veroorzaken. De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt.
• Als u corticosteroïden gebruikt in tabletvorm, mag u alleen na overleg met uw arts overschakelen op Fluticasonpropionaat Mylan 50. Dit dient geleidelijk te gebeuren, volgens voorschrift van uw arts. Stop nooit ineens met het oude geneesmiddel.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

• Geïnjecteerde of orale steroïden
• Steroïd bevattende crèmes
• Geneesmiddelen tegen astma
• Ritonavir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV
• Ketoconazol, antischimmelgeneesmiddel

Uw arts zal uitzoeken of u Fluticasonpropionaat Mylan 50 samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Fluticasonpropionaat Mylan 50 niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.

Gebruik Fluticasonpropionaat Mylan 50 niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Fluticasonpropionaat Mylan 50 het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluticasonpropionaat Mylan 50

Fluticasonpropionaat Mylan 50 bevat benzalkoniumchloride. Dit kan bronchospasmen veroorzaken. Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.

Dosering

Volg bij het gebruik van Fluticasonpropionaat Mylan 50 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

1.3.1	SPC, Labelling and Package Leaflet – Package Leaflet
	Fluticasone propionate, 50 mcg Nasal Spray suspension	Page 3/ 7

0000_131-03_FLT_NSsp-50-mcg_APO_nl_03_c

Wanneer en hoe gebruiken

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag niet meer gebruiken dan uw arts heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren.

Fluticasonpropionaat Mylan 50 wordt in de neus toegediend als een fijne nevel. Fluticasonpropionaat Mylan 50 is niet geschikt om in de ogen te gebruiken.

Wanneer moet u Fluticasonpropionaat Mylan 50 gebruiken

• Gebruik het eenmaal per dag, bij voorkeur ’s morgens.
• Gebruik het iedere dag op dezelfde tijd.

Op deze manier zullen uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandeld worden.

Hoe lang duurt het voordat Fluticasonpropionaat Mylan 50 werkt

Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden. De symptomen zullen verbeteren bij regelmatig gebruik. Het kan echter drie tot vier dagen duren voordat de behandeling het maximale effect heeft bereikt.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (waaronder ouderen) en kinderen van 12 jaar en ouder:

• De gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat.
• Indien noodzakelijk kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar maximaal tweemaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat.

Kinderen van 4-12 jaar:

• De gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.
• Indien noodzakelijk kan de arts besluiten de dosis te verhogen tot maximaal tweemaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.

Kinderen jonger dan 4 jaar:

Van kinderen jonger dan 4 jaar zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van fluticasonpropionaat

Instructies voor een correct gebruik

Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw neusspray.

Testen van de neusspray voor gebruik

De neusspray

• Het geneesmiddel zit in een glazen flesje met witte vernevelaar met witte rand. De vernevelaar bevat een stofkapje.
• Het glazen flesje bevat 60, 120 of 150 verstuivingen.
• Het geneesmiddel wordt verneveld uit het neusstukje als de witte rand naar beneden wordt gedrukt.
• Het neusstukje wordt beschermd door een verwijderbaar beschermkapje.

Het testen van de neusspray

De eerste keer dat u de neusspray gebruikt, moet u eerst testen of deze goed werkt. Was eerst uw handen voordat u de neusspray gebruikt. Als u het beschermkapje niet heeft teruggeplaatst

1.3.1	SPC, Labelling and Package Leaflet – Package Leaflet
	Fluticasone propionate, 50 mcg Nasal Spray suspension	Page 4/ 7

0000_131-03_FLT_NSsp-50-mcg_APO_nl_03_c

of als u de neusspray een paar dagen niet heeft gebruikt of voor de eerste keer gaat gebruiken moet u stap 1- 4 zoals hieronder beschreven volgen.

1. Schud de neusspray goed met het beschermkapje op zijn plaats.
2. Verwijder het beschermkapje. Controleer of het neusstukje schoon is. (zie tekening 1)

Tekening 1

3. Houd de neusspray rechtop, houd het neusstukje van u af en leg uw wijs- en middelvinger op de witte rand van de vernevelaar. Ondersteun de onderkant van het flesje met uw duim (zie tekening 2). Voor het eerste gebruik drukt u het pompje net zolang in totdat er een wolkje uit het neusstukje komt.

Tekening 2

4. De neusspray is nu klaar voor gebruik.

Als u de neusspray heeft laten vallen, controleer dan op beschadiging en test het nogmaals (zie bovengenoemde punten 1- 4). Als de neusspray beschadigd is, produceert het van alles behalve een fijne nevel (zoals een straal of vloeistof). Als dat het geval is of als u zich onzeker voelt of de neusspray nog kan worden gebruikt, breng het dan terug naar de apotheek.

Het gebruik van uw neusspray

Snuit uw neus om uw neusgaten te reinigen. Schud de neusspray goed voor elk gebruik.

1. Houd uw hoofd een beetje schuin naar voren.
2. Houd de neusspray rechtop en plaats het neusstukje voorzichtig in een van uw neusgaten terwijl u het ander neusgat sluit met uw vinger.

1.3.1	SPC, Labelling and Package Leaflet – Package Leaflet
	Fluticasone propionate, 50 mcg Nasal Spray suspension	Page 5/ 7

0000_131-03_FLT_NSsp-50-mcg_APO_nl_03_c

3. Houd het eind van het neusstukje gericht naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot. (zie tekening 3). Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats in uw neus te krijgen.

Tekening 3

1. Druk eenmaal kracht op de witte rand om het geneesmiddel in uw neus te verstuiven, terwijl u inademt door uw neus. Pas op dat u geen nevel in uw ogen spuit. Als het toch gebeurt, spoel dan uw ogen met water.
2. Neem het neusstukje uit uw neus en adem uit door uw mond.
3. Herhaal stap 1 tot en met 5 voor uw ander neusgat.
4. Als uw arts u heeft verteld dat u 2 verstuivingen per neusgat moet gebruiken, herhaal dan alle 6 bovenstaande handelingen.

Het reinigen van uw neusspray:

1. Veeg na elk gebruik het neusstuk en de binnenkant van het beschermkapje schoon. Gebruik hierbij geen water, maar veeg schoon met een schone, droge tissue. Als de neusspray verstopt raakt, probeer dan niet om het neusstukje weer vrij te maken met een speld of scherp voorwerp, aangezien dit het spraymechanisme kan beschadigen. Probeer dan eerste de onderstaande stappen. Blijft de neusspray daarna verstopt, breng deze dan terug naar de apotheek.
2. Eenmaal per week schoon maken met water is voldoende. Doe dat als volgt:

• Verwijder het beschermkapje.
• Spoel de vernevelaar en het beschermkapje af met warm water en laat het bij kamertemperatuur drogen. Doe het beschermkapje er weer op.

3. Als u klaar bent met het gebruik, plaats het beschermkapje altijd terug om stof buiten te houden.

Wat u moet doen als u meer Fluticasonpropionaat Mylan 50 heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer Fluticasonpropionaat Mylan 50 heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven en u voelt zich niet goed, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluticasonpropionaat Mylan 50 te gebruiken

• Als u een dosis heeft gemist, neem dan een volgende dosis wanneer u het zich herinnert.
• Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

1.3.1	SPC, Labelling and Package Leaflet – Package Leaflet
	Fluticasone propionate, 50 mcg Nasal Spray suspension	Page 6/ 7

0000_131-03_FLT_NSsp-50-mcg_APO_nl_03_c

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluticasonpropionaat Mylan 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Mogelijke bijwerkingen zijn hieronder beschreven.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Bloedneus (epistaxis)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Hoofdpijn
• Onaangename smaak, onaangename reuk (parosmie),
• Droge neus, geïrriteerde neus, droge keel, geïrriteerde keel

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Allergische reacties, overgevoeligheidsreacties die levensbedreigend kunnen zijn, benauwdheid door kramp van spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), vochtophoping (oedeemvorming) in het gezicht of op de tong,
• Huiduitslag,
• Verhoogde oogboldruk (glaucoom), stijgende bloeddruk in het oog (oculaire hypertensie), grijze staar (cataract),
• Doorboring (perforatie) van het neustussenschot (septum).

Aantal onbekend

• Er is groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten, die via de neus corticosteroïden toegediend kregen. Fluticasonpropionaat bevat ook corticosteroïden. (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Fluticasonpropionaat Mylan 50”.).
• Hoge dosering en langdurig gebruik kunnen klachten veroorzaken (systemische klachten: systemische klachten zijn klachten waarbij heel het lichaam is aangetast.).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Fluticasonpropionaat Mylan 50 beneden 25 C bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Gebruik Fluticasonpropionaat Mylan 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na "Ongeopend niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

1.3.1	SPC, Labelling and Package Leaflet – Package Leaflet
	Fluticasone propionate, 50 mcg Nasal Spray suspension	Page 7/ 7

0000_131-03_FLT_NSsp-50-mcg_APO_nl_03_c

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fluticasonpropionaat Mylan 50

• Het werkzame bestanddeel is fluticasonpropionaat. Elke dosis levert 50 microgram fluticasonpropionaat.
• De andere bestanddelen zijn: dextrose (watervrij), microkristallijn cellulose (E460 i) en natriumcarboxymethylcellulose (E466) (Avicel RC591), fenylethylalcohol (0,25% g/g), benzalkoniumchloride (0,02% g/g), polysorbaat 80 (E433) en gezuiverd water.

Hoe ziet Fluticasonpropionaat Mylan 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fluticasonpropionaat Mylan 50 bestaat uit een amberkleurig flesje waarop een polypropyleen/polyethyleen verneveldoseerpompje met beschermkapje is gemonteerd. Elke verpakking bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fluticasonpropionaat Mylan 50, neusspray 50 microgram/dosis is in het register ingeschreven onder RVG 103003

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)