Fluticasonpropionaat 50 A, neusspray 50 microgram/dosis, suspensie

Uw geneesmiddel heet Fluticasonpropionaat 50 A, neusspray 50 microgram/dosis (verder in de bijsluiter wordt het Fluticasonpropionaat 50 A genoemd) en bevat 50 microgram van de werkzame stof fluticasonpropionaat per spray. Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen.

Fluticasonpropionaat heeft ontstekingsremmende eigenschappen. Wanneer het in de neus wordt verneveld remt het de zwelling en irritatie. Het wordt gebruikt om seizoensgebonden rhinitis (hooikoorts) te voorkomen en behandelen en om chronische rhinitis (een verstopte neus of loopneus, niezen en kriebelende neus veroorzaakt door huisstofmijt of huidschilfers van dieren zoals honden en katten) te voorkomen en behandelen.

Het kan gebruikt worden door volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder.

Volg bij gebruik van Fluticasonpropionaat 50 A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg

bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (waaronder ouderen) en kinderen van 12 jaar en ouder:

Wanneer u begint met Fluticasonpropionaat 50 A, is de dosering normaal gesproken eenmaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat, bij voorkeur s’morgens. Indien noodzakelijk kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot maximaal tweemaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat. Zodra de symptomen onder controle zijn kan uw arts de dosering verlagen tot eenmaal daags 1 spray in ieder neusgat. Indien bij gebruik van deze verlaagde dosering weer meer klachten ontstaan, dan kan uw dosering weer worden verhoogd tot de startdosering.

Kinderen van 4-11 jaar :

Voor kinderen van 4 tot 11 jaar is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat, bij voorkeur s’morgens. Indien noodzakelijk kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot maximaal tweemaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat.

Fluticasonpropionaat 50 A is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.

Afhankelijk van het bereikte effect kan uw arts de dosering aanpassen.

Het kan echter een paar dagen duren voordat dit geneesmiddel werkt. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft verteld.

U dient geen hogere dosering te gebruiken of vaker te doseren dan is voorgeschreven door uw arts. Het is belangrijk niet meer te gebruiken van uw geneesmiddel dan uw arts u voorschrijft.

Indien uw ogen blijven kriebelen of tranen als gevolg van hooikoorts ondanks het gebruik van dit geneesmiddel dient u uw arts te informeren. Hij/zij kan dan een ander geneesmiddel voorschrijven om uw oogklachten te behandelen.

Voordat u uw neusspray gebruikt:

Uw Fluticasonpropionaat 50 A heeft een stofkapje dat het doseerpompje beschermt en schoonhoudt- dit dient u te verwijderen voordat u de spray gebruikt en weer terug te plaatsen na gebruik van de neusspray.

Voor het eerste gebruik moet de spray op de volgende manier worden voorbereid:

1. schud de flacon zachtjes en verwijder het stofkapje;
2. houd de flacon rechtop met uw duim onder de flacon en uw wijsvinger en middelvinger aan beide kanten van het doseerpompje. Zorg ervoor dat het doseerpompje van u afwijst als u dit doet;
3. druk uw vingers naar beneden om te pompen met de spray;
4. herhaal stap 2 en 3 nog 5 keer- de flacon is nu voorbereid.

Indien u Fluticasonpropionaat 50 A gedurende 7 dagen niet hebt gebruikt, moet u eerst het doseerpompje zo vaak op en neer drukken totdat er een fijne nevel verschijnt.

Mocht de spray niet werken nadat u heeft geprobeerd hem voor te bereiden en u heeft het idee dat deze verstopt is, dan kunt u het doseerpompje op de volgende manier schoonmaken:

Schoonmaken van uw neusspray:

1. verwijder het stofkapje;
2. druk voorzichtig de witte rand naar boven, zodat het doseerpompje los komt van de flacon;
3. leg het doseerpompje en stofkapje een paar minuten in warm water en spoel ze dan af onder de kraan;
4. schud het overtollige water er af en laat het doseerpompje en het stofkapje drogen op een warme (niet hete) plaats;
5. doe het doseerpompje weer op de flacon;
6. bereid de spray voor door een aantal keer te pompen tot er een fijne nevel verschijnt.

• U dient de neusspray tenminste 1 maal per week schoon te maken om te voorkomen dat hij verstopt raakt. Als de spray verstopt raakt moet aanvullend worden schoongemaakt.
• U mag NOOIT proberen de spray te ontstoppen of het spraygat te vergroten met een speld of een ander scherp voorwerp omdat daarmee het spraymechanisme wordt beschadigd.

Gebruiken van uw neusspray:

1. schud de flacon en verwijder het stofkapje;
2. snuit zachtjes uw neus;
3. sluit 1 neusgat door er een vinger tegenaan te drukken en plaats het doseerpompje in uw andere neusgat;
4. adem langzaam in door uw open neusgat en druk, op hetzelfde moment, de witte rand van de flacon stevig omlaag met uw vingers om een fijne nevel in uw neusgat te sprayen;
5. adem uit door uw mond. Herhaal stap 4 om een tweede spray in hetzelfde neusgat toe te dienen;
6. verwijder de doseerpomp uit dit neusgat en adem uit door uw mond;
7. herhaal stap 3 tot en met 6 met uw andere neusgat.

Nadat u uw neusspray hebt gebruikt:

• veeg de doseerpomp voorzichtig schoon met een schone tissue en doe het stofkapje er weer op.

Wat u moet doen wanneer u teveel Fluticasonpropionaat 50 A heeft toegediend

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag niet meer gebruiken dan uw arts heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren.

Wanneer u per ongeluk meer Fluticasonpropionaat 50 A heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven raadpleeg dan uw arts.

Neem deze bijsluiter en de Fluticasonpropionaat 50 A mee en laat dit aan uw arts zien.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Fluticasonpropionaat 50 A te gebruiken

Dien nooit een dubbele dosis van Fluticasonpropionaat 50 A toe om zo de vergeten dosis in te halen. Indien u vergeten bent om een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u er aan

denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis moet u de vergeten dosis niet meer toedienen, doch overgaan op het door uw arts voorgeschreven doseringsschema.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fluticasonpropionaat 50 A wordt gestopt

Uw neusklachten zullen pas na een paar dagen gebruik van Fluticasonpropionaat 50 A verbeteren, het is daarom van belang dat u uw geneesmiddel regelmatig, zoals voorgeschreven, gebruikt. Stop niet met het gebruik van Fluticasonpropionaat 50 A tenzij uw arts dat zegt, ook niet als u zicht beter voelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Fluticasonpropionaat 50 A niet:

• Wanneer u overgevoelig bent voor fluticasonpropionaat of voor één van de andere ingrediënten van Fluticasonpropionaat 50 A.

Wees extra voorzichtig met Fluticasonpropionaat 50 A:

• indien u ooit bent geopereerd aan uw neus;
• indien u een lokale infectie van de neusluchtwegen heeft of recent heeft gehad;
• indien u een onbehandelde infectie (wat voor vorm dan ook) of tuberculose of een herpesinfectie van het oog heeft of recent heeft gehad;
• indien u recent bent behandeld met injecteerbare corticosteroiden (sterk werkzame geneesmiddelen bij de behandeling van allergische reacties) of als u gedurende lange tijd corticosteroïden in tabletvorm hebt gebruik.

Normaal gesproken zullen de hooikoortsklachten met Fluticasonpropionaat 50 A onder controle gehouden kunnen worden, echter indien u wordt blootgesteld aan een abnormaal zware belasting met zomerallergenen, kan een gelijktijdige behandeling met oogdruppels noodzakelijk zijn, dit ter beoordeling van uw arts.

Gebruik van Fluticasonpropionaat 50 A in combinatie met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Fluticasonpropionaat 50 A beïnvloeden, informeer in het bijzonder uw arts of apotheker als u:

• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties gebruikt (ketaconazol);
• antivirale geneesmiddelen zoals die worden gebruikt bij de behandeling van HIV gebruikt (bijvoorbeeld ritonavir).

Gebruikt u naast Fluticasonpropionaat 50 A nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts of apotheker als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker advies voor uw geneesmiddelen gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit product heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van Fluticasonpropionaat 50 A

Fluticasonpropionaat 50 A bevat het ingrediënt benzalkoniumchloride (40 mcg per dosis). Dit is irriterend en kan huidreacties veroorzaken. Wanneer het gedurende langere periode wordt gebruikt, kan het conserveermiddel benzalkoniumchloride zorgen voor een opgezet neusslijmvlies. Indien zo’n reactie optreedt (aanhoudend verstopte neus), dient zo mogelijk een geneesmiddel voor gebruik in de neus zonder conserveermiddel te worden gebruikt. Het kan ook leiden tot bronchospasmen. Mochten dergelijke producten niet beschikbaar zijn, dan moet een andere toedieningsvorm worden gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluticasonpropionaat 50 A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Indien u hoge doseringen Fluticasonpropionaat 50 A gebruikt kan het nodig zijn dat u extra corticosteroïden nodig heeft in perioden van extreme stress of gedurende ziekenhuisopname na een ernstig ongeluk of verwonding of voor een operatie.

Behandeling met nasale corticosteroïden kan de productie van steroïden in het lichaam beïnvloeden. De kans daarop is verhoogt als er hoge doseringen gedurende langere tijd worden gebruikt. Een gevolg daarvan is dat kinderen langzamer groeien dan andere kinderen en daarom dienen kinderen die gedurende langere tijd nasale corticosteroïden gebruiken regelmatig hun lengte te laten controleren door hun arts. Uw arts zal helpen om deze groeivertraging te voorkomen door de laagst mogelijke dosis corticosteroïd voor te schrijven dat nog effectief is in het bestrijden van de symptomen.

Sommige bijwerkingen zijn ernstiger dan andere en indien u één van de volgende bijwerkingen ervaart dient u te stoppen met Fluticasonpropionaat 50 A en zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 patiënten die Fluticasonpropionaat 50 A gebruiken)

• bloedneus (epistaxis).

Bijwerkingen die vaak optreden (waarschijnlijk bij 1 op de 10 patiënten die Fluticasonpropionaat 50 A gebruiken)

• hoofdpijn;
• onaangename reuk en smaak;
• droogheid en irritatie van de keel en neus, en niezen.

Bijwerkingen die zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die Fluticasonpropionaat 50 A gebruiken)

• ernstige allergische reactie met een plotseling optredende huiduitslag, zwelling ( meestal van tong, gezicht of lippen) of moeilijkheden met ademhalen;

• bronchospasmen (het vernauwen van de luchtwegen).

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Fluticasonpropionaat 50 A gebruiken)

• glaucoom (verhoogde druk in het oog) en cataract (ooglenstroebeling) zijn gemeld na langdurige behandeling;
• perforatie van het neusseptum (gaten in het neustussenschot) en nasale ulceraties (een zwerende neus) - hoewel dit meestal patiënten betreft die eerder een neusoperatie hebben ondergaan.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Fluticasonpropionaat 50 A buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Fluticasonpropionaat 50 A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en het doosje achter "Ongeopend niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Fluticasonpropionaat 50 A niet boven 25 °C bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fluticasonpropionaat 50 A:

• Het werkzame bestanddeel is fluticasonpropionaat. Elke vernevelde spray bevat 50 microgram fluticasonpropionaat.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: glucose, watervrij, dispersibele cellulose, phenylethyl alcohol, benzalkoniumchloride oplossing (40 mcg per dosis), polysorbaat 80 en gezuiverd water.

Hoe ziet Fluticasonpropionaat eruit en wat is de inhoud van de verpakking:

Fluticasonpropionaat 50 A bestaat uit een witte opaque suspensie in een amberkleurige glazen multi-dosis flacon voorzien van een doseerpompje. Elke flacon Fluticasonpropionaat 50 A bevat een suspensie met 60, 120 of 150 sprays. Niet alle verpakgrootten hoeven op de markt gebracht te worden.

Registratiehouder:

Apothecon BV

Nijverheidsweg 3

3771 ME Barneveld

Fabrikant:

Teva Czech Industries s.r.o.

Opava,

Tsjechië.

of

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Fluticasonpropionaat 50 A, neusspray 50 microgram/dosis is in het register ingeschreven onder RVG 32896.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië	Nasofan
Duitsland	Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Denemarken	Fluticasonpropionat Teva
Estland	Nasofan
Griekenland	Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Spanje	Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finland	Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Hongarije	Flutirin orrspray
Ierland	Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension
Italië	Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Nederland	Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH
Noorwegen	Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos nesespray, suspensjon
Polen	Fanipos
Portugal	Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal
Slowakije	Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia
Verenigd Koninkrijk	Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.