Fluticasonpropionaat Sandoz 50, neusspray, suspensie 50 microgram/dosis

Fluticasonpropionaat Sandoz 50 is een geneesmiddel in de vorm van een neusspray, suspensie. Fluticasonpropionaat Sandoz 50 behoort tot een groep geneesmiddelen die neuspreparaten met corticosteroïden heten. Neuspreparaten met corticosteroïden zorgen voor een sterke ontstekingsremmende werking wanneer ze lokaal op de neusslijmvliezen worden toegediend.

Uw arts heeft u dit middel voorgeschreven om een neusaandoening, zoals hooikoorts of huisstofallergie, te behandelen of te voorkomen.

Uw neusklachten ontstaan doordat u gevoeliger bent voor bepaalde prikkels die neusklachten veroorzaken dan normaal het geval is. Prikkels kunnen bijvoorbeeld zijn: huidschilfers van huisdieren, huisstofmijt, pollen, schimmels, stof, vocht of koude lucht. Dit middel remt de reacties die uw neusklachten veroorzaken. Hierdoor bent u minder gevoelig voor de prikkels en kunnen klachten zoals jeuk, niezen en verstopping van de neus worden tegengegaan en voorkomen. Om een zo goed mogelijk resultaat te bereiken is het belangrijk dat u dit middel regelmatig gebruikt. Het effect van dit middel is pas na enkele dagen merkbaar. Raadpleeg uw arts als dit niet het geval is. Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken, ook als u geen klachten meer heeft.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na toediening plotseling last krijgt van: gezwollen oogleden, lippen of gezicht, benauwdheid, rode huid, galbulten en/of jeuk.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Langdurige behandeling met corticosteroïden voor de neus (zoals dit middel) kan

vertraagde groei bij kinderen veroorzaken. De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt.

Als u corticosteroïden gebruikt in tabletvorm, mag u alleen na overleg met uw arts overschakelen op dit middel. Dit dient geleidelijk te gebeuren, volgens voorschrift van uw arts. Stop nooit ineens met het oude geneesmiddel.

Gebruikt u naast Fluticasonpropionaat Sandoz 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• U dient dit middel in combinatie met ritonavir (antiviraal middel gebruikt bij de behandeling van HIV) alleen te gebruiken na overleg met uw arts omdat ritonavir de werking van dit middel kan versterken.
• U dient dit middel in combinatie met ketoconazol (middel gebruikt bij schimmelinfecties) alleen te gebruiken na overleg met uw arts omdat ketoconazol de werking van dit middel kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft en u wilt dit middel (gaan) gebruiken, dient u eerst met uw arts te overleggen. Bij gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en borstvoeding dienen de voordelen te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van Fluticasonpropionaat Sandoz 50.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens over de invloed van dit middel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Fluticasonpropionaat Sandoz 50 bevat benzalkoniumchloride

Dit middel bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride, dat aanleiding kan geven tot benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor het beste effect is het nodig dat dit middel regelmatig gebruikt wordt. Het kan echter drie tot vier dagen duren voordat de maximale verlichting van uw klachten bereikt wordt.

Het is belangrijk dat u vóór gebruik van dit middel de instructie van de vernevelaar (z.o.z.) doorleest. Uw arts heeft u verteld hoeveel dit middel u moet toedienen en hoe vaak per dag. Wij raden u aan dit middel 's morgens te gebruiken. De gebruikelijke dosering voor dit middel is als volgt:

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

Eénmaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat. Indien noodzakelijk kan men de dosis verhogen tot maximaal tweemaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat.

Kinderen van 4 tot 12 jaar

Eénmaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat. Indien noodzakelijk kan men de dosis verhogen tot maximaal tweemaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat.

Kinderen jonger dan 4 jaar

Bij kinderen onder de 4 jaar zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van dit middel.

Afhankelijk van het effect kan uw arts de dosering aanpassen. U mag de behandeling met dit middel alleen maar staken op voorschrift van uw arts.

Wijze van gebruik

Toedienen

1. Snuit uw neus.
2. Verwijder het stofkapje. Controleer of het neusstukje schoon is (zie tekening 1).

Tekening 1

3. Leg uw wijs- en middelvinger op de witte vleugels van de vernevelaar. Ondersteun de onderkant van het flesje met uw duim (zie tekening 2).

Tekening 2

Schud het flesje goed. Voor het eerste gebruik drukt u het pompje net zo vaak in totdat er een wolkje uit het neusstukje komt.

4. Houd uw hoofd iets voorover. Sluit met uw vinger één neusgat af en plaats het neusstukje voorzichtig in het andere neusgat.

Zorg ervoor dat het neusstukje naar de buitenkant van de neusholte is gericht (zie tekening 3).

Tekening 3

1. Adem rustig door uw neus in en druk tegelijk de vleugels van de vernevelaar naar beneden. Adem daarna uit door uw mond. Herhaal deze handeling als uw arts 2 verstuivingen per neusgat heeft voorgeschreven. Richt de vernevelaar voor de 2e maal omhoog.
2. Herhaal de handelingen 4 en 5 voor uw andere neusgat.
3. Plaats het stofkapje weer op de vernevelaar.

Schoonmaken

Eenmaal per week schoonmaken is voldoende.

1. Verwijder het stofkapje. Druk voorzichtig de vleugels naar boven, zodat de vernevelaar loskomt.
2. Spoel de vernevelaar af met warm water en laat hem drogen. Zet het geheel weer in elkaar.
3. Als de vernevelaar verstopt is moet het hele pompje worden losgeschroefd. Leg de vernevelaar en het pompje enkele minuten in warm water. Spoel ze af met koud water en zet het geheel weer in elkaar.

Als u meer dit middel heeft toegediend dan uw arts u heeft voorgeschreven en u voelt zich niet goed, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag niet meer gebruiken dan uw arts heeft verteld; meer of minder gebruik kan uw klachten verergeren.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net zoals bij andere neussprays kan het voorkomen dat u na gebruik van dit middel last krijgt van uw keel of neus, een onaangename reuk of smaak, hoofdpijn, of een bloedneus. Verder kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen zoals huiduitslag en vochtophoping van het gezicht of op de tong (oedeem vorming) en overgevoeligheidsreacties met ziektebeelden als astma, hooikoorts en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (anafylactische/anafylactoïde reacties). Tevens is zelden benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) gemeld. In zeldzame gevallen is na gebruik van hormonale geneesmiddelen (corticosteroïden) die via de neus waren toegediend een gat in het neusschot gemeld.

Frequentie onbekend: Er is groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten, die via de neus corticosteroïden toegediend kregen. dit middel bevat ook corticosteroïden (zie ook: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Hoge dosering en langdurig gebruik kunnen klachten veroorzaken (systemische klachten: systemische klachten zijn klachten waarbij heel het lichaam is aangetast). Soms krijgt u een droog gevoel in de neus of ontstaan er korstjes. Deze klachten zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze langer aanhouden dan 2 weken dient u contact op te nemen met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 30°C

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ook na opening is dit middel houdbaar tot de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is: fluticasonpropionaat. Elke verstuiving bevat 50 microgram (=0,00005 gram) fluticasonpropionaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium (Avicel), dextrose, polysorbaat 80, verdund zoutzuur en gezuiverd water.

Fluticasonpropionaat Sandoz 50 bevat geen drijfgassen. Om bederf van de vloeistof tegen te gaan zijn conserveermiddelen (benzalkoniumchloride en fenylethylalcohol) toegevoegd.

Fluticasonpropionaat Sandoz 50 is een troebele vloeistof die zich in een flesje met vernevelaar bevindt. Op het etiket van het flesje staat de naam "Fluticasonpropionaat Sandoz 50" vermeld. Het geneesmiddel moet in de neus worden toegediend. Door de vleugels van de vernevelaar naar beneden te drukken, komt er een vaste hoeveelheid van het geneesmiddel als een fijne nevel in de neus terecht.

Een verpakking Fluticasonpropionaat Sandoz 50 bevat 1 flesje met 150 of 200 doses.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten:

GlaxoSmithsKline Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham

DL12 8DT

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

Fluticasonpropionaat Sandoz 50 is in het register ingeschreven onder RVG 32157

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013