Fluconazol 2 mg/ml PCH, oplossing voor intraveneuze infusie

Fluconazol PCH behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol.

Fluconazol PCH wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.

Volwassenen

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
• Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
• Genitale candidiasis – infectie van de vagina of penis
• Huidinfecties – bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie

U kunt Fluconazol PCH ook krijgen om:

rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
• te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
• de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt);

Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel;
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen.
• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;

U kunt Fluconazol PCH ook krijgen om

• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt).
• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.

• U bent of uw kind is allergisch voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om schimmelinfecties te behandelen, of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid en moeite met ademhalen.
• U of uw kind neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
• U of uw kind neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
• U of uw kind neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
• U of uw kind neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
• U of uw kind neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infectie)

Licht uw arts in de volgende gevallen in:

• Als u of uw kind lever- of nierproblemen heeft;
• Als u of uw kind hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen;
• Als u of uw kind abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft;
• Als u of uw kind ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling).

rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Gebruikt u of uw kind naast Fluconazol PCH nogandere geneesmiddelen, of heeft u of hij/ zij dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u of uw kind geen voorschrift voor nodig heeft.

Licht uw arts	of de arts va n uw	kionmiddellijk in als u of uw	kin d	een	van de volge nde
geneesmiddelen	inneemt: astemizol,	terfenadine en(e antihistaminicum	voor	d e	behandeling van
allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale

aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Fluconazol PCH worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazol PCH optreden. Licht uw arts of de arts van uw kind in als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
• middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
• prednison (steroïde)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• vitamine A (voedingssupplement)

rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Licht uw arts in als u zwanger wilt worden, zwanger bent of borstvoeding geeft en uw arts zal beslissen of u Fluconazol 2 mg/ml PCH toegediend mag worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Dit geneesmiddel bevat 9 mg natrium per ml. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader toegediend worden. Fluconazol 2 mg/ml PCH wordt als een oplossing geleverd. Het moet niet verder verdund worden. Professionele zorgverleners vinden meer informatie in een rubriek onderaan deze bijsluiter.

De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder. Twijfelt u over de reden waarom u Fluconazol 2 mg/ml PCH toegediend wordt? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Gebruik bij volwassenen
Aandoening	Dosering
Ter behandeling van Cryptokokkenmeningitis	400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
	daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken,
	of langer indien nodig. De dosis kan soms
	verhoogd worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningits	eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat
terugkomt	u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose	eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11
	maanden tot maximaal 24 maanden of indien
	nodig langer. De dosis kan soms verhoogd
	worden tot 800 mg
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties	800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
die veroorzaakt worden door Candida	daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet
	stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond	200 mg tot 400 mg op de eerste dag, vervolgens
	rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Gebruik bij kinderen tot 11 jaar

De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Aandoening	Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en	3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste dag kan 6
keelinfecties die veroorzaakt worden door	mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden)
Candida – dosis en duur hangen af van de ernst
en plaats van infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige	6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Candida
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-	3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
infectie oplopen (als hun afweersysteem niet goed
werkt)

Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw

rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

arts of apotheker.

Gebruik bij ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Als u bezorgd bent dat u te veel Fluconazol 2 mg/ml PCH toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag).

Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk dat een toediening vergeten wordt. Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts of uw apotheker weten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddelen kan Fluconazol PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)

Fluconazol PCH kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Fluconazol PCH en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Andere bijwerkingen:

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
• spierpijn
• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• trillen
• te weinig kalium in het bloed
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
• Fluconazol 2 mg/ml PCH bevat 2 mg fluconazol per ml.
• Andere bestanddelen stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (E507), water voor injectie.

• Fluconazol 2 mg/ml PCH is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
• Het wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons met een rubber stop in een kartonnen omdoos à 25, 50, 100 en 200 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

TEVA Pharmaceutical Works Co Ltd

H-4042 Pallagi Street 13

Debrecen

rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 31562, Fluconazol 2 mg/ml PCH, oplossing voor intraveneuze infusie

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

1212.3v.ES

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Fluconazol kan oraal worden toegediend of middels intraveneuze infusie met een snelheid niet hoger dan 10 ml/min. De keuze van de toedieningsweg is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. Het is niet nodig om bij het omzetten van intraveneuze naar orale toediening of vice versa de dagelijkse dosis te veranderen.

Fluconazol 2 mg/ml PCH is opgelost in een 0,9% natriumchlorideoplossing; elke 400 mg (200 ml flacon) bevat 30 mmol Na+ en 30 mmol Cl-. Bij patiënten die natrium- of vochtrestrictie behoeven, dient hiermee met de snelheid van vochttoediening rekening gehouden te worden.

Fluconazol 2 mg/ml PCH is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:
h.	glucose	20%
i.	Ringer’s	oplossing

1. Hartmann’s oplossing
2. kaliumchloride in glucose 20%
3. natriumbicarbonaat
4. Aminofusin
5. 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout)

Fluconazol kan door een bestaande infusielijn met één van bovenstaande vloeistoffen worden toegediend. Hoewel er geen speciale onverenigbaarheden zijn opgemerkt, wordt mengen met een ander geneesmiddel voorafgaande aan toediening niet aanbevolen.

De oplossing voor infusie is voor eenmalig gebruik bestemd.

Vanuit microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de ingebruiksbewaartijden en -condities voorafgaand aan

gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.

rvg 31562 PIL 1212 4v ES

FLUCONAZOL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

De verdunning moet onder aseptische condities gemaakt worden. De oplossing moet visueel vóór het toedienen op deeltjes en kleurverandering gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en vrij van partikels is.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1212.4v.ES

rvg 31562 PIL 1212 4v ES