Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fluconazol. 1 ml oplossing voor intraveneuze infusie bevat 2 mg fluconazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur 25%voor pH-aanpassing, water voor injectie.
Hoe ziet Fluconazol intraveneus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluconazol intraveneus is een heldere oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon met een rubber dopje en een “flip-off” dop.
Er zijn verpakkingen met 1, 5, 7, 14 of 20 glazen injectieflacons met 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hexal AG Industriestr. 26 83807 Holzkirchen Duitsland
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ierland
In het register ingeschreven onder:
Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, Fluconazol intraveneus 200 mg/100 ml, Fluconazol intraveneus 400 mg/200 ml,
is in het register ingeschreven onder RVG 25996. is in het register ingeschreven onder RVG 25997. is in het register ingeschreven onder RVG 25998.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italië | Fluconazolo Sandoz GmbH 2 mg/ml soluzione per infusione |
Nederland | Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie |
| Fluconazol intraveneus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie |
| Fluconazol intraveneus 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische zorgverleners:
Alleen voor intraveneus gebruik per infusie.
De infusiesnelheid mag niet meer dan 10 ml/minuut zijn. Bij kinderen mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 5 ml/minuut. Bij premature kinderen moet de infusietijd ten minste 15 minuten zijn.
Alleen een heldere oplossing vrij van deeltjes moet worden gebruikt.
Fluconazol intraveneus is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden vernietigd.
Fluconazol intraveneus is te gebruiken met de volgende infusievloeistoffen:
- glucose 20%
- Ringer's oplossing
- Hartmann's oplossing
- Kaliumchloride in glucose
- natriumbicarbonaat 4,2%
- fysiologische zoutoplossing (0,9%).
Chemische en fysische in-use stabiliteit is vastgesteld gedurende 48 uur bij kamertemperatuur voor elk van de hierboven genoemde oplosvloeistoffen.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de houdbaarheid na verdunning en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur beneden 25°C of bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
In geval van de Ringer’s oplossing wordt bewaren beneden 25°C aanbevolen. Mengsels met Ringer’s oplossing dienen niet in de koelkast bewaard te worden.