Advertentie

Auteur: Pfizer


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Diflucan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol.

Diflucan wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.

Volwassenen

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

  • Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
  • Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
  • Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
  • Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
  • Genitale candidiasis – infectie van de vagina of penis
  • Huidinfecties – bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie

U kunt Diflucan ook krijgen om:

  • te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
  • te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
  • de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
  • te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt);

Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)

De arts van uw kind kan hem/haar dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

  • Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel;
DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 1
  • Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen.
  • Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;

Uw kind kan Diflucan ook krijgen om

  • te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt).
  • te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent of kind is allergisch voor andere geneesmiddelen die u of uw kind heeft genomen om schimmelinfecties te behandelen, of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid of moeite met ademhalen.
  • U of uw kind neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
  • U of uw kind neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
  • U of uw kind neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
  • U of uw kind neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
  • U of uw kind neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts in de volgende gevallen in:

  • Als u of uw kind lever- of nierproblemen heeft;
  • Als u of uw kind hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen;
  • Als u of uw kind abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft;
  • Als u of uw kind ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Diflucan nog andere geneesmiddelen, of heeft u of hij/zij dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u of uw kind geen voorschrift voor nodig heeft.

Licht uw arts of de arts van uw kind onmiddellijk in als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Diflucan worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Diflucan optreden. Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
  • alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
  • amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
  • amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
  • bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 2
  • benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u te helpen slapen of tegen angst
  • carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
  • nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
  • ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
  • cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
  • halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
  • statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
  • methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
  • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
  • middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
  • prednison (steroïde)
  • zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
  • geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
  • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
  • vitamine A (voedingssupplement)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.Neem Diflucan niet in terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Diflucan poeder voor orale suspensie bevat sacharose (suiker).

  • Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
  • Doseringen van 10 ml bevatten 5,6 g of meer suiker. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u diabetes heeft.
  • Kan schadelijk zijn voor het gebit wanneer het langer dan 2 weken gebruikt wordt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt uw geneesmiddel het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.

De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder:

DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 3
Gebruik bij volwassenen  
Aandoening Dosering
Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis 400 mg op de eerste dag en vervolgens
  eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende
  6 tot 8 weken, of langer indien nodig. De
  dosis kan soms verhoogd worden tot
  800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis eenmaal daags 200 mg totdat u wordt
terugkomt gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose. eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende
  11 maanden tot maximaal 24 maanden of
  indien nodig langer. De dosis kan soms
  verhoogd worden tot 800 mg
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties die 800 mg op de eerste dag en vervolgens
veroorzaakt worden door Candida eenmaal daags 400 mg totdat u wordt
  gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond of 200 mg tot 400 mg op de eerste dag,
keel en ontstekingen van het slijmvlies bij vervolgens 100 mg tot 200 mg totdat u
gebitsprothesedragers wordt gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende
(mondspruw) – dosering hangt af van de plaats van 7 tot 30 dagen totdat u wordt gezegd dat
infectie u moet stoppen
Om te voorkomen dat slijmvliesinfecties in de mond eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer
en keel terugkomen per week 200 mg, zolang u risico op
  infectie loopt
Ter behandeling van genitale candidiasis 150 mg als enkelvoudige dosis
Om de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te 150 mg iedere derde dag met een totaal
verminderen van 3 doses (dag 1, 4 en 7) en vervolgens
  eenmaal per week gedurende 6 maanden
  zolang u risico op infectie loopt
Ter behandeling van schimmelinfecties van de huid afhankelijk van de plaats van de infectie
en nagels eenmaal daags 50 mg, eenmaal per week
  150 mg, eenmaal per week 300 tot
  400 mg gedurende 1 tot 4 weken (tot
  6 weken bij voetschimmel; bij
  nagelinfectie duurt de behandeling totdat
  de geïnfecteerde nagel vervangen is)
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u
(als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed risico op infectie loopt
werkt)  

Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Gebruik bij kinderen tot en met 11 jaar

De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 4
Aandoening Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en keelinfecties 3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste
die veroorzaakt worden door Candida – dosering en dag kan 6 mg/kg lichaamsgewicht
duur hangen af van de ernst en plaats van infectie gegeven worden)
Cryptokokkenmeningitis of inwendige 6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door  
Candida  
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-infectie 3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
oplopen (als hun afweersysteem niet goed werkt)  
Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud  

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

Dezelfde dosering als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

Dezelfde dosering als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Aanwijzingen voor de bereiding van de suspensie:

Het wordt aanbevolen dat uw apotheker het Diflucan poeder voor orale suspensie bereidt en u dat geeft. Aanwijzingen staan in de rubriek voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruiksaanwijzingen:

De gesloten fles van de suspensie voor elk gebruik schudden.

Gebruiksaanwijzingen voor de pediatrische spuit:

De bereide suspensie goed schudden.

  1. De fles openmaken (veiligheidsdop);
  2. Het opzetstuk van de doseerspuit in de hals van de fles duwen (figuur 1);
  3. De fles en de doseerspuit omkeren en de door de arts voorgeschreven hoeveelheid opzuigen (figuur 2). De gradaties op de doseerspuit zijn in ml aangegeven. De maximale dagelijkse dosis voor kinderen is 400 mg (zie rubriek “3. Hoe gebruikt u dit middel?”).
  4. De spuit losmaken van de fles;
  5. Bij kleine kinderen kan het geneesmiddel rechtstreeks in de mond toegediend worden met behulp van de spuit. Houd het kind gedurende de toediening rechtop. Richt de spuit naar de binnenkant van de wang en spuit de suspensie langzaam in de mond van het kind (figuur 3). Voor grotere kinderen kan de suspensie op een lepel worden gedaan en vervolgens door het kind worden opgedronken;
  6. De spuit na gebruik spoelen;
  7. De fles sluiten met de veiligheidsdop; het opzetstuk op de hals van de fles laten.
DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 5

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Diflucan neemt, kunt u ziek worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag). Behandeling van de symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien nodig een maagspoeling) kan afdoende zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Diflucan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

  • plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
  • gezwollen oogleden, gezicht of lippen
  • jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
  • huiduitslag
  • ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)
DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 6

Diflucan kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

  • vermoeidheid
  • gebrek aan eetlust
  • braken
  • geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Diflucan en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers kunnen optreden, zijn:

  • hoofdpijn
  • maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
  • verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
  • huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

  • verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
  • verminderde eetlust
  • slapeloosheid, zich slaperig voelen
  • toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
  • obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
  • spierpijn
  • leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
  • striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
  • moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

  • te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
  • rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen
  • veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
  • te weinig kalium in het bloed
  • trillen
  • afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
  • leverfalen
  • allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
  • haaruitval

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik Diflucan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 7
  • Poeder voor orale suspensie (60 ml fles): De fles goed gesloten bewaren. Bewaren beneden 25ºC.
  • Poeder voor orale suspensie (175 ml fles): Het poeder beneden 25°C bewaren. De fles goed gesloten bewaren.
  • De gereconstitueerde suspensie beneden 30°C bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
  • De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 28 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: sacharose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E 171), xanthaangom, natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat en natuurlijk sinaasappelaroma (bevat sinaasappelolie en maltodextrine).

Hoe ziet Diflucan 40 mg/ml, poeder voor orale suspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Voor de 60 ml fles:

  • Diflucan 40 mg/ml, poeder voor orale suspensie is een wit tot gebroken wit droog poeder. Na toevoegen van water aan het poeder (zoals geïnstrueerd in de bijsluiter voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) wordt een suspensie met sinaasappelsmaak verkregen die het equivalent van 40 mg fluconazol per ml bevat.
  • In elke fles geeft het mengsel van poeder en water 35 ml suspensie.
  • Een maatlepel van 5 ml en/of een spuit van 5 ml met maatverdeling met een aan de spuit aangepast opzetstuk kan ook meegeleverd worden om de juiste dosis te meten.

Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer PGM Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Poce-sur-Cisse Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Bugarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden – Diflucan

Cyprus, Griekenland – Fungustatin Frankrijk – Triflucan

Frankrijk – Fluconazole Pfizer

DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 8

Duitsland – Fungata

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Aanwijzingen voor de bereiding van de suspensie:

De gereconstitueerde suspensie vormt na reconstitutie een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelsmaak.

Voor de 60 ml fles:

  1. Tik op de fles om het poeder los te maken.
  2. Voeg een kleine hoeveelheid plat water toe en schud het krachtig. Voeg water toe tot het niveau dat op de fles is aangegeven (dit komt overeen met een toevoeging van 24 ml water).
  3. Schud gedurende 1 tot 2 minuten tot een goed gemengde suspensie wordt verkregen.
  4. Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum van de gereconstitueerde suspensie op het flesetiket (de houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 28 dagen). Alle ongebruikte suspensie mag na deze datum niet gebruikt worden en moet aan uw apotheker terugbezorgd worden.
DIFL 40POS 077 NL PIL 22Aug2012 9

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK