Fluconazol CF 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Fluconazol CF behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol.

Fluconazol CF wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.

Volwassenen

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen
• Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijvoorbeeld hart, longen) of de urinewegen
• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
• Genitale candidiasis – infectie van de vagina of penis
• Huidinfecties – bijvoorbeeld voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie.

U kunt Fluconazol CF ook krijgen om:

• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
• te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt

• de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt).

Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijvoorbeeld hart, longen) of de urinewegen
• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen.

U kunt Fluconazol CF ook krijgen om

• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)
• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent of uw kind is allergisch voor andere geneesmiddelen die u of hij/zij heeft genomen om schimmelinfecties te behandelen, of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid en moeite met ademhalen.
• U of uw kind neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën)
• U of uw kind neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten)
• U of uw kind neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen)
• U of uw kind neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
• U of uw kind neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infectie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts in de volgende gevallen in:

• Als u of uw kind lever- of nierproblemen heeft
• Als u of uw kind hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen
• Als u of uw kind abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in het bloed heeft
• Als u of uw kind ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Fluconazol CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u of hij/zij dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u of uw kind geen voorschrift voor nodig heeft.

Licht uw arts of de arts van uw kind onmiddellijk in als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of

erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Fluconazol CF worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazol CF optreden. Licht uw arts of de arts van uw kind in als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
• middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
• prednison (steroïde)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• vitamine A (voedingssupplement).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Fluconazol kan zowel met als zonder voedsel worden gebruikt.

Informeer uw arts indien u een zoutarm dieet volgt, want Fluconazol CF 2 mg/ml, oplossing voor infusie bevat zout.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Licht uw arts in als u zwanger wilt worden, zwanger bent of borstvoeding geeft en uw arts zal beslissen of u Fluconazol CF toegediend mag worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Fluconazol CF 2 mg/ml bevat zout (natriumchloride)

Dit geneesmiddel bevat 7,7 mmol natrium per 50 ml-ampul, 15,4 mmol natrium per 100 ml-ampul en 30,8 mmol natrium per 200 ml-ampul. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader toegediend worden. Fluconazol CF wordt als een oplossing geleverd. Het moet niet verder verdund worden. Professionele zorgverleners vinden meer informatie in een rubriek onderaan deze bijsluiter.

De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder. Twijfelt u over de reden waarom u Fluconazol CF toegediend wordt? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Gebruik bij volwassenen
Aandoening	Dosering
Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis	400 mg op de eerste dag en
	vervolgens eenmaal daags 200 tot 400
	mg gedurende 6 tot 8 weken, of
	langer indien nodig. De dosis kan
	soms verhoogd worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis terugkomt	eenmaal daags 200 mg totdat u wordt
	gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose	eenmaal daags 200 tot 400 mg
	gedurende 11 maanden tot maximaal
	24 maanden of indien nodig langer.
	De dosis kan soms verhoogd worden
	tot 800 mg
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties die	800 mg op de eerste dag en
veroorzaakt worden door Candida	vervolgens eenmaal daags 400 mg
	totdat u wordt gezegd dat u moet
	stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond of keel en	200 mg tot 400 mg op de eerste dag,
ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers	vervolgens 100 mg tot 200 mg totdat
	u wordt gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis (mondspruw) –	eenmaal daags 50 tot 400 mg
dosering hangt af van de plaats van infectie	gedurende 7 tot 30 dagen totdat u
	wordt gezegd dat u moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond, keel	eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3
	keer per week 200 mg, zolang u risico
	op infectie loopt
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw	eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang
afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)	u risico op infectie loopt

Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Gebruik bij kinderen tot 11 jaar

De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Aandoening	Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en keelinfecties die	3 mg/kg lichaamsgewicht (op de
veroorzaakt worden door Candida – dosis en duur hangen af	eerste dag kan 6 mg/kg
van de ernst en plaats van infectie	lichaamsgewicht gegeven worden)
Cryptokokkenmeningitis of inwendige schimmelinfecties die	6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
veroorzaakt worden door Candida
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-infectie	3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
oplopen (als hun afweersysteem niet goed werkt)
Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u bezorgd bent dat u te veel Fluconazol CF toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag).

Werd een dosis van dit middel vergeten?

Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk dat een toediening vergeten wordt. Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts of uw apotheker weten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong).

Fluconazol CF kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht).

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, moet toediening van Fluconazol CF gestopt worden.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
• spierpijn
• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts.

Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• trillen

• te weinig kalium in het bloed
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (E507, voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Fluconazol CF 2 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluconazol CF 2 mg/ml is een heldere, kleurloze vloeistof voor infusie en wordt geleverd in injectieflacons van 50, 100 en 200 ml. De injectieflacons zitten per 1, 5, 7, 10, 14 of 20 stuks in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Fluconazol CF 2 mg/ml, oplossing voor infusie, RVG 105188

Fabrikant

B Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121,

08191 Rubí (Barcelona)

Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

________________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Fluconazol CF 2 mg/ml is opgelost in een 0,9% natriumchlorideoplossing en bevat 7,7 mmol Na+ en Cl- per 50 ml-ampul, 15,4 mmol Na+ en Cl- per 100 ml-ampul en 30,8 mmol Na+ en Cl- per 200 ml- ampul. Bij patiënten die natrium- of vochtrestrictie behoeven, dient hiermee met de snelheid van vochttoediening rekening gehouden te worden.

Fluconazol CF 2 mg/ml is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:

1. glucose 20%
2. Ringer's oplossing
3. Hartmann's oplossing
4. kaliumchloride 20 meq/l in glucose 5%
5. natriumbicarbonaat 8,4%
6. 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout)

Fluconazol kan door een bestaande infusielijn met één van bovenstaande vloeistoffen worden toegediend. Hoewel er geen speciale onverenigbaarheden zijn opgemerkt, wordt mengen met een ander geneesmiddel voorafgaande aan toediening niet aanbevolen.

Het verdunde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende ten minste 72 uur bij 25 °C, wanneer bewaard onder fluorescent licht. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na verdunnen te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en -conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerd aseptische omstandigheden.