Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke ml bevat 2 mg fluconazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injecties
Hoe ziet Fluconazol B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluconazol B. Braun is een heldere kleurloze oplossing met de hierboven genoemde bestanddelen in water.
Er zijn flessen van polyethyleen met 50, 100 en 200 ml.
Verpakkingsgrootten: 10, 20 of 50 flessen.
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen B. Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Fabrikant
B. Braun Medical S.A.
NL_PIL Fluconazol clean FINAL | Pagina 7 van 9 |
Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Medical BV Postbus 659
5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 100710.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland, | Fluconazol B.Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
Luxemburg | |
België | Fluconazole B.Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie |
Griekenland | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση |
Denemarken | Fluconazol B.Braun |
Finland | Fluconazole B.Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos |
Hongarije | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió |
Ierland, Verenigd | Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion |
Koninkrijk | |
Italië | Fluconazolo B.Braun 2 mg/ml soluzione per infusione |
Nederland | Fluconazol B.Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie |
Noorwegen | Fluconazol B.Braun 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning |
Polen | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji |
Portugal | Fluconazol B. Braun solução para perfusão |
Roemenië | Fluconazol B.Braun 2 mg/ml soluţie perfuzabilă |
Slowakije | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok |
Slovenia | Flukonazol B.Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje |
Spanje | Fluconazol B.Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
Tsjechië | Fluconazole B.Braun 2 mg/ml |
Zweden | Fluconazole B. Braun |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
NL_PIL Fluconazol clean FINAL | Pagina 8 van 9 |
Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Intraveneus infuus moet worden toegediend met een snelheid van ten hoogste 10 ml / minuut. Fluconazol B. Braun is geformuleerd in natriumchloride 9 mg / ml (0,9%) oplossing voor infusie; elke 200 mg (100 ml fles) bevat 15 mmol elk van Na+ en Cl-. Omdat Fluconazol B. Braun beschikbaar is als een verdunde natriumchlorideoplossing moet bij patiënten met natrium- of vochtbeperking, rekening worden gehouden met de snelheid van toediening van het vocht.
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml is compatibel met de volgende toedieningsvloeistoffen:
- Glucose 200 mg/ml oplossing voor infusie (indien beschikbaar)
- Ringer’s oplossing voor infusie
- Hartmann’s oplossing, Ringer lactaat oplossing (indien beschikbaar)
- Kaliumchloride oplossing 20 mEq/l in glucose 50 mg/ml (indien beschikbaar)
- Natriumbicarbonaat 84 mg/ml (8,4%) oplossing voor infusie (indien beschikbaar)
- Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie
- Sterofundin ISO oplossing voor infusie (indien beschikbaar)
Fluconazol kan worden toegediend door een bestaande lijn met een van de hierboven genoemde vloeistoffen. Hoewel er geen specifieke onverenigbaarheden zijn vastgesteld, wordt mengen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan de infusie niet aanbevolen.
De oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Houdbaarheid na eerste opening
Het geneesmiddel moet na de eerste opening van de fles onmiddellijk worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning in overeenstemming met de aanwijzingen
Voor mengsels van het geneesmiddel en de bovengenoemde oplossingen is aangetoond dat ze bij kamertemperatuur gedurende 72 uur chemisch en fysisch stabiel zijn.
Vanuit een microbiologisch oogpunt, dienen de verdunningen onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De verdunning dient te worden gemaakt onder aseptische omstandigheden; de oplossing moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring vóór de toediening. De oplossing dient alleen te worden gebruikt als de oplossing helder en vrij is van deeltjes.
Alle ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
NL_PIL Fluconazol clean FINAL | Pagina 9 van 9 |