Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie

ATC-Code
J02AC01
Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie

Hikma

Stof(fen)
Fluconazol
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Antimycotica voor systemisch gebruik

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Hikma

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluconazol behoort tot een groep geneesmiddelen die antimycotica worden genoemd. Fluconazol wordt gebruikt bij de behandeling van infecties welke veroorzaakt zijn door Candida, Cryptococci en andere verwante schimmels, met name:

  • Spruw van mond en keel, van de slokdarm (die de mond met de maag verbindt), van de wand van de longen en luchtpijp en Candida infecties in de urine bij mensen met een zeer slechte weerstand voor infecties.
  • Ernstige Candida infecties die in het lichaam en de organen zijn doorgedrongen. Fluconazol wordt tevens gebruikt ter preventie van ernstige Candida infecties bij mensen met zeer weinig witte bloedcellen die zich om die reden niet kunnen verweren tegen infecties. Bijvoorbeeld mensen die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan en mensen die AIDS hebben.
  • Een bepaald type meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen) veroorzaakt door een schimmel met de naam Cryptococcus. Fluconazol wordt tevens gebruikt ter preventie van verdere infectie met deze schimmel en terugval van cryptococcus meningitis bij mensen met een lage weerstand tegen infecties.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluconazol, soortgelijke stoffen of voor één van de andere bestanddelen van Fluconazol Hikma.
  • Als u fluconazol ontvangt in meerdere doses van 400 mg per dag of hoger, dient u geen terfenadine in te nemen (middel bij seizoensgebonden allergieën).
  • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op het elektrische systeem van het hart en cisapride bevatten (vaak gebruikt bij misselijkheid en braken), terfenadine (gebruikt bij hooikoorts), pimozide (gebruikt bij psychische stoornissen), of astemizol (gebruikt bij hooikoorts), kinidine (gebruikt voor malariabehandeling en regulatie van het hartritme).

Deze combinatie kan hartproblemen veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als bij u sprake is van problemen met uw lever. Fluconazol kan uw lever aantasten, onafhankelijk van de dagdosis, de duur van de behandeling, het geslacht of de leeftijd. Deze effecten zijn doorgaans omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Als tijdens de behandeling met fluconazol uw leverfunctietests afwijkend worden, blijft u onder controle en wordt de behandeling stopgezet als de leverbeschadiging als gevolg van het gebruik van fluconazol verergert.
  • Wanneer zich bij u ernstige vergiftiging van de lever ontwikkelt. Er is geen verband waargenomen tussen totale dagdosis, duur van de behandeling, geslacht of leeftijd van de patiënt. Vergiftiging van de lever veroorzaakt door fluconazol was doorgaans omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling.
  • Als bij u huidreacties optreden [zoals het syndroom van Stevens-Johnson en een ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)]. Als u aids hebt, bent u vatbaarder voor het ontstaan van ernstige huidreacties. Als er door een oppervlakkige schimmelinfectie een huiduitslag ontstaat (die aan fluconazol wordt toegeschreven), of als er blaarvorming of abnormale roodheid van de huid optreedt door verwijding van de bloedvaten, moet de behandeling worden stopgezet. Als er een huiduitslag ontstaat als gevolg van een invasieve/systemische schimmelinfectie, moet u nauwlettend worden gecontroleerd.
  • Als u een dosis van minder dan 400 mg fluconazol gebruikt in combinatie met terfenadine, moet u nauwlettend worden gecontroleerd.
  • Bij gebruik van azolen (geneesmiddelen die behoren tot de familie van fluconazol). Er zijn enkele gevallen van een ernstige allergische reactie gemeld.
  • Als u een hartziekte heeft (zoals een aandoening van de hartstructuren, afwijkingen in het zoutevenwicht), moet fluconazol met voorzichtigheid worden toegediend.
  • Als bij u sprake is van een nierfunctiestoornis, moet fluconazol met voorzichtigheid worden toegediend.
  • Als u geneesmiddelen gebruikt met een smalle therapeutisch werkingsbreedte, waarvan de omzetting door fluconazol kan worden beïnvloed, moet u worden gecontroleerd. Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluconazol Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als Fluconazol Hikma tegelijk met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kan het effect van de behandeling worden beïnvloed.

Het gelijktijdige gebruik van de volgende geneesmiddelen met fluconazol is gecontra-indiceerd (niet toegestaan):

  • cisapride (bij maag-darmaandoeningen)
  • terfenadine en astemidazol (voor allergieën)
  • pimozide (gebruikt bij psychische aandoeningen)

Het gelijktijdige gebruik van de volgende geneesmiddelen met fluconazol wordt niet aanbevolen:

  • erytromycine (antibioticum)

Het gelijktijdige gebruik van de volgende geneesmiddelen met fluconazol leidt tot voorzorgen en dosisaanpassingen:

Andere geneesmiddelen die effecten op fluconazol hebben:

  • hydrochloorthiazide (plasmiddel)
  • rifampicine (bij tuberculose en andere infecties)

Fluconazol kan een effect hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen:

  • verbindingen die worden omgezet door CYP2C9 en CYP3A4
  • alfentanil [voor anesthesie (narcose) bij chirurgie]
  • amitriptyline en nortriptyline (bij depressie)
  • amfotericine B (bij schimmelinfecties)
  • bepaalde bloedverdunners, bijv. warfarine
  • azitromycine (antibioticum)
  • bepaalde slaappillen als midazolam en triazolam (benzodiazepinen)
  • fenytoïne en carbamazepine (bij epilepsie)
  • nifedipine, isradipine, amlodipine en felodipine (geneesmiddelen gebruikt om de hartslagfrequentie en de bloeddruk te reguleren)
  • celecoxib (bij ontsteking)
  • ciclosporine, tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie)
  • cyclofosfamide (gebruikt bij de behandeling van kanker)
  • fentanyl (bij chronische pijn)
  • halofantrine (bij malaria)
  • bepaalde middelen die de bloedvetten verminderen, zoals atorvastatine, simvastatine en fluvastatine
  • losartan (bij hoge bloeddruk)
  • methadon (bij heroïneverslaving en verslaving aan andere opioïden)
  • flurbiprofen en ibuprofen (geneesmiddelen met pijnstillend (analgetisch), koortsverlagend (antipyretisch) effect)
  • orale anticonceptiva (de 'pil')
  • prednison (gebruikt bij ontsteking en orgaantransplantatie)
  • rifabutine (bij tuberculose en andere infecties)
  • saquinavir en zidovudine (bij virusinfecties)
  • sirolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie)
  • chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide (bij diabetes)
  • theofylline (bij astma en ademhalingsproblemen)
  • vincristine, vinblastine en vinca-alkaloïden (gebruikt bij de behandeling van kanker)
  • vitamine A

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Fluconazol Hikma mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw klinische toestand behandeling met fluconazol noodzakelijk maakt.

Op grond van ervaring bij de mens wordt gesuggereerd/vermoed dat fluconazol aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend. Bij enkele honderden zwangere vrouwen werd na een enkele behandeling met 200 mg fluconazol in de eerste drie maanden van de zwangerschap geen effect op het ongeboren kind gevonden.

Onderzoek bij dieren heeft giftigheid met betrekking tot de voortplanting aangetoond.

Fluconazol wordt in de moedermelk uitgescheiden en mag daarom niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid of toevallen kunnen optreden bij mensen die fluconazol gebruiken, dus moet men voorzichtig zijn bij het rijden of bedienen van machines (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie over mogelijke bijwerkingen).

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 354 mg natrium per 100 ml oplossing.

Vertel uw arts of apotheker indien u een natriumbeperkt dieet volgt voordat u fluconazol gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Fluconazol Hikma wordt toegediend via een intraveneus infuus door medisch personeel.

De dosis en de behandeltijden worden door de arts bepaald, en worden speciaal voor u aangepast.

Volwassenen:

Gebruikelijke dosis voor volwassenen: ligt tussen de 50 en 800 mg per dag.

Kinderen:

De gebruikelijke dosis voor kinderen ligt tussen de 3 en 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

De maximale dagelijkse dosis voor kinderen is 400 mg. Voor kinderen ouder dan 4 weken wordt de dosis bepaald aan de hand van hun lichaamsgewicht.

Uw arts kan deze doseringen mogelijk moeten aanpassen afhankelijk van de werking van uw nieren.

Als u denkt dat het effect van Fluconazol Hikma te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.

Duur van de behandeling

Het is van belang dat u Fluconazol blijft innemen totdat de voorgeschreven kuur is beëindigd. Stop niet omdat u zich beter voelt. Als u te vroeg stopt, kan de infectie weer terugkeren.

Als u zich nog steeds onwel voelt aan het einde van de behandelkuur, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Fluconazol heeft ontvangen dan u zou mogen.

Er zijn meldingen geweest van overdosis met fluconazol, die gepaard gingen met hallucinaties en paranoïde gedrag.

In het geval van overdosis kan behandeling van de verschijnselen (met ondersteunende maatregelen en zo nodig maagspoeling) voldoende zijn.

Wat u moet doen wanneer u een dosis Fluconazol heeft overgeslagen

Als u zich zorgen maakt dat u een dosis heeft overgeslagen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ander medisch personeel.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Fluconazol Hikma bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Als bij u ernstige allergische reacties optreden (zoals die hieronder vermeld), stop dan het gebruik van fluconazol en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

  • zwelling van gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen met huiduitslag in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem)
  • syndroom van Stevens-Johnson (levensbedreigende aandoening van de huid)

Als u een infectie heeft met verschijnselen als koorts en er is sprake van een sterke achteruitgang van de algehele gezondheid of van koorts met lokale verschijnselen van infectie zoals ongemak in het gebied van hals/keel/mond of moeite met plassen, moet bij u een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) worden uitgesloten. Het is belangrijk dat u de behandelend arts informeert over uw medicatie.

De volgende bijwerkingen kunnen zich ook voordoen:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 mensen, maar bij minder dan 1 op de 10):

• misselijkheid en braken

  • buikpijn
  • diarree
  • hoofdpijn
  • huiduitslag
  • toename in het bloed van door de lever gevormde stoffen, de leverenzymen

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 mensen, maar bij minder dan 1 op de 100):

  • koorts en zwakte (asthenie)
  • winderigheid (flatulentie)
  • duizeligheid en convulsies
  • jeuk
  • spierpijn
  • droge mond
  • meer transpireren
  • slapeloosheid
  • slaperigheid
  • veranderde smaakwaarneming
  • tintelingen (paresthesie)
  • hoogtevrees (vertigo)
  • indigestie (dyspepsie)
  • blokkering van de galafvoer (cholestasis)
  • geelzucht
  • verhoogd bilirubine
  • galbulten, bijv. urticaria
  • geneesmiddelenuitslag
  • vermoeidheid
  • algeheel gevoel van ziekte (malaise)

Zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10.000 mensen, maar bij minder dan 1 op de 1000):

  • beenmergvergiftiging (agranulocytose, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie) – waardoor infecties en bloedstollingsproblemen minder goed kunnen worden bestreden
  • ernstige allergische reactie (anafylaxie)
  • beven (tremor)
  • zeldzame aangeboren hartaandoening die de hartfunctie beïnvloedt
  • leverfalen
  • leverontsteking (hepatitis)
  • beschadiging of vernietiging van levercellen [hepatocellulaire beschadiging of necrose (afsterven van de levercellen)]
  • blaarvorming, vervelling, uitslag en zwelling van de huid (toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, exantheem, exfoliatieve dermatitis, angio-oedeem)
  • zwelling in het gezicht
  • haaruitval (alopecia)

Bij sommige patiënten ontstaat soms een lage kaliumconcentratie (K+) in het bloed (hypokaliëmie).

In zeldzame gevallen heeft de patiënt gewijzigde bloedtestwaarden zoals een overmaat aan triglyceriden in het bloed (hypertriglyceridemie) en een overmaat aan cholesterol in het bloed (hypercholesterolemie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Fluconazol Hikma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet invriezen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens over twijfelt, vraag dan uw arts.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is fluconazol.

1 ml oplossing voor infuus bevat 2 mg fluconazol.

50 ml/100 ml infuus (flacon) bevat 100 mg/200 mg fluconazol. 200 ml infuus (zakken) bevat 400 mg fluconazol.

De andere bestanddelen zijn:

  • Water voor injecties
  • Natriumchloride
  • Zoutzuur voor aanpassing van de zuurtegraad

Hoe ziet Meropenem Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oplossing voor infuus

De oplossing in de flacon is helder en kleurloos.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een:

  • flacon van 100 mg of 200 mg fluconazol in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 20 of 50;
  • zak van 400 mg fluconazol in verpakkingsgrootten van 1

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B, Fervença,

2705-906 Terrugem-SNT, Portugal Portugal

Fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B, Fervença,

2705-906 Terrugem-SNT, Portugal Portugal

RVG 34106 – Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoorfiger van de registratiehouder.

Hikma Pharma Benelux B.V. Zwartweg 84

2121 BD Bennebroek Nederland

Tel.: +31 23 5 84 63 84 Fax: +31 20 8 50 92 21 info@hikma.nl

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslosüng

Duitsland: Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslosüng

Italië: Fluconazol Hikma 2 mg/ml Soluzione per infusione

Zweden: Infusiflux 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Verenigd Koninkrijk: Fluconazol 2 mg/ml Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

1. Toediening

Uitsluitend voor intraveneus infuus.

Fluconazol wordt opgelost in isotone zoutoplossing, met een elektrolyteninhoud van Na+ 150 mmol en CI-150 mmol per 1000 ml, en mag direct als infuus worden toegediend. De infuussnelheid voor volwassenen mag de 20 mg (10 ml) /min niet overschrijden. Voor kinderen wordt geadviseerd dat de infuussnelheid niet hoger ligt dan 10 mg (5 ml)/min. Voor premature zuigelingen mag de infuussnelheid niet minder dan 15 minuten bedragen. Bij patiënten die natrium-of vochtbeperking hebben, dient de toedieningssnelheid gecontroleerd te worden omdat Fluconazol een zoutoplossing bevat. In dergelijke gevallen moet het infuus over langere tijd worden gegeven.

2. Aanwijzingen voor gebruik

De oplossing moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden en alleen heldere oplossingen, zonder partikels, moeten worden gebruikt.

De infuusvloeistof bevat geen conserveermiddelen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle resterende oplossing en flessen en/of zakken dienen op de juiste wijze te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.

De infuusvloeistof is compatibel met de volgende infuusoplossingen:

  • Dextrose 20 % oplossing
  • Ringer’s oplossing
  • Ringer’s lactaat oplossing
  • Kaliumchloride 1 % in 5 % dextrose oplossing
  • Natriumbicarbonaat 4,2 % oplossing
  • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing

De verdunde oplossingen dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen worden gebruikt.

Gebruik glazen flessen:

Fluconazol 2 mg/ml mag geïnfundeerd worden via een geschikte canule direct of verdund met één van de vloeistoffen uit de lijst hierboven.

Gebruik plastic zakken:

Verwijder de unit niet uit de buitenverpakking tot vlak voor gebruik. De buitenverpakking beschermt tegen vocht. De binnenzak waarborgt de steriliteit van het product.

Om te openen, scheurt u de buitenverpakking aan de buitenzijde vanaf de insnijding naar beneden en neemt u de oplossingscontainer uit. Het plastic kan wat ondoorzichtig zijn door vochtabsorptie tijdens het sterilisatieproces. Dit is normaal en beïnvloedt de kwaliteit of veiligheid van de oplossing niet. De matheid zal geleidelijk verdwijnen. Na het verwijderen van de buitenverpakking, controleert u op kleine lekkages door stevig in de binnenzak te knijpen. Als een lek wordt gevonden moet u de oplossing weggooien omdat de steriliteit verloren kan zijn gegaan.

WAARSCHUWING: Gebruik plastic containers niet in serieverbindingen. Dergelijk gebruik kan een luchtembolie veroorzaken door restanten lucht uit de primaire container voordat toediening van de vloeistof uit de secundaire container is voltooid.

3. Informatie over opslag

Na eerste opening

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslagtijden en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden

Na oplossing

Voor toediening is verdunning niet noodzakelijk.

Voor het verdunde product werd een chemische en fysische stabiliteit aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslag tijden en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.