Fluconazol Claris 2 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Fluconazol Claris dient voor het behandelen en voorkomen van schimmelinfecties.

Fluconazol Claris behoort tot een groep antischimmel geneesmiddelen die bekend staat onder de naam imidazol en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten schimmelinfecties. (Hierna Fluconazol Infusie genoemd in de bijsluiter) Het geneesmiddel werkt door het stoppen van de groei van de schimmel.

Volwassenen

• Behandeling van:
  • • Candida schimmelinfecties in het gehele lichaam
    • Hersenvliesontsteking (meningitis) veroorzaakt door cryptococcen
    • Ernstige Candida Schimmelinfecties die de slijmvliezen aantasten (mond, keel, slokdarm, bronchiën en longen) waar orale behandeling niet mogelijk is.
• Preventie van:
  • Candida schimmelinfecties in patiënten met verminderde witte bloedcellen (neutropenia) na beenmergtransplantaties

Kinderen en tieners

• Behandeling van:
  • Candida schimmelinfecties in het gehele lichaam
  • Ernstige Candida schimmelinfecties die de slijmvliezen aantasten (mond, keel, slokdarm, bronchiën en longen) waar orale behandeling niet mogelijk is.

Fluco/PIL

22.06.10

1 of 10

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor fluconazol of gelijksoortige middelen zoals ketoconazole en itraconazole of voor één van de andere bestanddelen van de Fluconazol Infusie (zie Sectie 6).
• als u andere medicijnen neemt waarvan bekend is dat zij uw hart beïnvloeden en op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als fluconazol, zoals cisapride, astemizol, terfenadine, pimozide en quinidine.

Wees extra voorzichtig voor u Fluconazol Claris gebruikt

Indien een van de onderstaande zaken betrekking heeft op u, praat dan met uw dokter of verpleegkundige:

• U heeft momenteel, of had eerder, problemen met uw lever
• U heeft AIDS of een infectie die uw gehele lichaam treft
• U heeft een hartaandoening
• U krijgt warfarine toegediend of een ander geneesmiddel dat de bloedstolling verlengd.
• U heeft een nieraandoening

Gebruik van andere geneesmiddelen

Waarschuw uw dokter of apotheker als u andere medicijnen neemt of onlangs genomen heeft, inbegrepen geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.

Als Fluconazol Claris en bepaalde andere geneesmiddelen samen genomen worden, kan dit de behandeling beïnvloeden, Dit geldt bijvoorbeeld voor de volgende geneesmiddelen:

• Alfentanil (synthetisch opioid analgesisch geneesmiddel - gebruikt tegen pijn).
• Amitriptyline (tegen depressie)
• Amphotericine B: (tegen schimmelinfecties)
• Astemizol (antihistamine)
• Benzodiazepines zoals midazolam of triazolam (bepaalde slaappillen)
• Calciumantagonisten: zoals nifedipine, isradipine, nicardipine, amlodipine en felodipine (middelen voor controle van bloeddruk en hartritme)
• Carbamazepine (tegen epilepsie)
• Celecoxib (ontstekingsremmer)
• Cyclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie)
• Cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur en het verminderen van de hoeveelheid zuur in de maag)
• Didanosine (behandeling gebruikt bij AIDS)
• Halofantrin (tegen malaria)
• HMG-CoA-reductase-inhibitoren: atorvastatin, simvastatin, fluvastatin (middelen die cholesterol verlagen)
• Hydrochloorthiazide (plasmiddel)
• Losartan (tegen hoge bloeddruk)
• Methadon (opioid analgesisch geneesmiddel - gebruikt tegen pijn)
• Orale contraceptiva
• Fenytoïne (tegen epilepsie)
• Prednison (ontstekingsremmer en gebruikt in orgaantransplantatie)

Fluco/PIL

22.06.10

2 of 10

• Rifabutin en Rifampicin (tegen tuberculosis en andere infecties)
• sulfonylureum zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide (middelen bij suikerziekte)
• Tacrolimus en sirolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie)
• Terfenadine (gebruikt bij behandeling tegen hooikoorts en allergieën)
• Theophylline (tegen ademhalingsproblemen)
• Trimetrexaat: (gebruikt bij pneumonie)
• Warfarine en andere coumarin type medicijnen (bepaalde bloedverdunningsmiddelen)
• Xanthine base, andere anti-epileptische middelen en isoniazide
• Zidovudine (behandeling gebruikt bij AIDS)

Het gebruik van Fluconazol Claris met voedsel en drank

• Fluconazol Claris kan gebruikt worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

• Alvorens de behandeling te beginnen dient u uw dokter op de hoogte te brengen als u zwanger bent of wilt worden. De dokter zal dan beslissen of u Fluconazol Infusie dient te nemen. U moet er, door goede voorbehoedsmiddelen te gebruiken, voor zorgen dat u niet zwanger wordt wanneer u Fluconazol Claris voor een langdurige periode gebruikt.
• Fluconazol gaat over in de moedermelk, vrouwen worden dan ook aangeraden hun baby's geen borstvoeding te geven zolang zij fluconazol innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines.

• Incidenteel kunnen duizeligheid en toevallen/stuipen (convulsies) optreden tijdens het gebruik van fluconazol. Hiermee dient men rekening te houden tijdens het besturen van voertuigen en/of het bedienen van machines die oplettendheid vereisen. (zie sectie 4 van deze bijsluiter voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluconazol Claris

• Fluconazole Claris 2 mg/ml voor infusie bevat 15 mmol Natrium per 100 ml (dus :100mg per 50 ml fles of infusiezak bevat 7.5 mmol, 200 mg per 100 ml fles of infusiezak bevat 15 mmol en de 400 mg per 200 ml fles / infusiezak bevat 30 mmol Natrium). Als u een laag natrium (zout) dieet volgt dient u dit aan uw dokter, apotheker of verpleegkundige te melden, voordat zij u Fluconazol Claris toedienen.

Een dokter of verpleegkundige zal de infusie toedienen via een infuus (langzame inspuiting in een ader)

Fluco/PIL

22.06.10

3 of 10

De behandeling zal normaal doorgaan totdat de verschijnselen van de infectie over zijn en de laboratoriumtesten aangeven dat de actieve schimmelinfectie tot rust is gekomen.

Volwassenen

• Candida schimmelinfecties in het gehele lichaam:
  • De normale dosis is 400-800 mg op de eerste dag, daarna 200-400 mg één keer per dag.
• Cryptococcen meningitis:
  • De normale dosis is 400 mg op de eerste dag, daarna 200-400 mg één keer per dag.
  • De maximale dagelijks dosis is 400mg dagelijks.
  • Afhankelijk van uw respons kan uw behandeling tussen de 6 – 8 weken duren.
• Candida infecties die de slijmvliezen aantasten:
  • Voor orofaryngeale candidose is de normale dosis dagelijks 100 mg voor 7-

14 dagen.

Voor oesofageale mucotane en niet-invasieve bronchopulmonaire candidose is de normale dosis dagelijks 100 mg dagelijks voor 14-30 dagen.

• Preventie van candida infecties in patiënten na beenmergtransplantaties:
  • De normale dosis is 400 mg per dag.

Ouderen

- Als uw nieren normaal werken krijgt u de normale dosis voor volwassenen.

Kinderen (4 weken oud en ouder)

• Candida schimmelinfecties in het gehele lichaam:
  • De normale dosis is 6-12 mg/kg per dag.
• Behandeling van slijmvlies candidose
  • De normale dosis is 3-12 mg/kg per dag. 6 mg/kg kan op de eerste dag gegeven worden.

Kinderen (minder dan 4 weken oud)

• In de eerste twee levensweken kan men aan baby's dezelfde dosis geven als aan kinderen maar de dosis mag enkel om de 72 uren gegeven worden.
• In de derde en vierde levensweken kan men aan baby's dezelfde dosis geven als aan kinderen maar de dosis mag enkel om de 48 uren gegeven worden.

Patiënten met nierproblemen

• Uw dokter zal de dosis aanpassen gebaseerd op de werking van uw nieren.

Als men u meer Fluconazol Claris gegeven heeft dan u nodig had

• Het is heel onwaarschijnlijk dat men u teveel infusie heeft gegeven. Maar als het ooit eens gebeurt dan zult u door de medische staf nauwkeurig gevolgd worden.
• Als u zich zorgen maakt dat u teveel hebt gekregen of vragen hebt, aarzel dan niet uw dokter of verpleegkundige aan te spreken.

Fluco/PIL

22.06.10

4 of 10

Als Fluconazol Claris onregelmatig wordt toegediend

• Het is heel onwaarschijnlijk dat u een dosis zult missen want uw dokter of verpleegkundige zal in de gaten houden wanneer u een dosis toegediend krijgt.
• Als u denkt dat u een dosis gemist hebt spreek dan met uw dokter of verpleegkundige.

Als u nog verdere vragen hebt bij het gebruik van dit product raadpleeg dan uw dokter of andere gezondheidsspecialist.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluconazol Claris bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen ze.

Vaak (minder dan 1 in 10 patiënten tot meer dan 1 in 100 patiënten)

• Hoofdpijn
• (Huid)uitslag
• Ziek voelen (nausea)
• Ziek zijn (braken)
• Buikpijn of pijn
• Diarree
• Toename in het bloed van bestanddelen aangemaakt door de lever, genaamd leverenzymen

Soms (minder dan 1 in 100 patiënten tot meer dan 1 in 1.000 patiënten)

• Daling van bepaalde bloedcellen (witte bloedcellen en plaatjes)
• Veranderingen in smaak, droge mond
• Duizeligheid
• Stuipen/ toevallen (convulsies)
• Indigestie
• Opgeblazen gevoel (winderigheid)
• Vergeling van de huid en ogen (geelzucht) en leverafwijkingen
• Jeuk of (huid)uitslag, striemen, zwellingen of blaartrekking (netelroos)
• Toegenomen zweten
• Verlies of toename van eetlust
• Veranderingen van sommige lichaamschemische producten en lever en nierenzymes
• Abnormale slaap
• Paresthesie, tremor, vertigo
• Spierpijn
• Vermoeid en verzwakt voelen
• Koorts

Zelden (minder dan 1 in 1.000 patiënten tot meer dan 1 in 10.000 patiënten)

• Laesis of zweren in de keel, mond, en huid wegens veranderingen in de witte bloedcellen.
• Verhoogde vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden)
• Verminderde kaliumspiegels leidend tot zwakheid en een onregelmatige of snelle hartslag

Fluco/PIL

22.06.10

5 of 10

• Leverproblemen en toxiciteit, waaronder leverfalen en hepatitis
• Haaruitval (alopecia)
• Anaphylaxis (allergische reactie)

Fluconazol Infusie kan een vermindering in het aantal witte bloedcellen teweegbrengen en uw weerstand tegen infecties verminderen. Als u een infectie ervaart met symptomen zoals koorts en een ernstige verslechtering van uw algemene conditie, of koorts met lokale infectie symptomen zoals een ontstoken keel/keelholte/mond of urinaire problemen moet u onmiddellijk uw dokter waarschuwen. Men zal dan een bloedtest nemen om de mogelijke vermindering in witte bloedcellen na te kijken (agranulocytose). Het is belangrijk uw dokter te informeren over uw geneesmiddel.

U moet direct stoppen met Fluconazol Infusie en uw dokter onmiddellijk waarschuwen als u symptomen zoals angiooedema ervaart, zoals

• gezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeite met slikken
• netelroos en moeilijkheid om te ademen

Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet beschreven staat in deze bijsluiter, raadpleeg dan uw arts. .

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het karton of de fles. De vervaldatum verwijst altijd naar de laatste dag van die maand.

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking van de zak. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30 ° C.

Niet in koelkast of vriezer bewaren.

Bewaar de fles in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 30 ° C.

Niet in koelkast of vriezer bewaren.

Bewaar de NON PVC infusiezak in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na verdunning:

Het wordt aanbevolen om Fluconazol Claris afzonderlijk toe te dienen.

De chemische en fysische stabiliteit met infusievloeistoffen werd aangetoond gedurende 30 uur bij 25°C. Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-gebruik en bewaartijden en condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en is normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie plaatsvond onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Na de eerste opening:

Fluco/PIL

22.06.10

6 of 10

Bevat één enkele dosis. Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.

Geneesmiddelen mogen niet vernietigd worden via het afvalwater of huishoudafval. Elke ongebruikte oplossing moet teruggebracht worden naar de apotheker voor vernietiging. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

Wat bevat Fluconazol Claris

• Het actieve bestanddeel is Fluconazol. Elke ml van deze oplossing bevat 2 mgFluconazol.

Elke 50 ml fles Fluconazol Claris bevat 100 mg fluconazol.

Elke 100 ml fles Fluconazol Claris bevat 200 mg fluconazol.

Elke 200 ml fles Fluconazol Claris bevat 400 mg fluconazol.

Elke 50 ml NON PVC infusiezak Fluconazol Claris bevat 100 mg fluconazol Elke 100 ml NON PVC infusiezak Fluconazol Claris bevat 200 mg fluconazol Elke 200 ml NON PVC infusiezak Fluconazol Claris bevat 400 mg fluconazol

- De andere ingrediënten zijn: natriumchloride en water voor injecties.

Fluco/PIL

22.06.10

7 of 10

Uiterlijk van Fluconazol Claris en inhoud van de verpakking

Fluconazol Claris is een heldere gesteriliseerde en kleurloze oplossing voor infusie.

Fluconazol Claris 100 mg/50 ml oplossing voor infusie is beschikbaar in kleurloze glazen flessen, die elk 50 ml oplossing voor infusie bevatten.

Fluconazol Claris 200 mg/100 ml oplossing voor infusie is beschikbaar in kleurloze glazen flessen, die elk 100 ml oplossing voor infusie bevatten

Fluconazol Claris 400 mg/200 ml oplossing voor infusie is beschikbaar in kleurloze glazen flessen, die elk 200 ml oplossing voor infusie bevatten.

Fluconazol Claris 100 mg/50 ml oplossing voor infusie is beschikbaar in kleurloze NON-PVC ( propyleen )infusiezak, die elk 50 ml oplossing voor infusie bevatten.

Fluconazol Claris 200 mg/100 ml oplossing voor infusie is beschikbaar in kleurloze NON-PVC ( propyleen) infusiezak, die elk 100 ml oplossing voor infusie bevatten

Fluconazol Claris 400 mg/200 ml oplossing voor infusie is beschikbaar in kleurloze NON-PVC ( propyleen ) infusiezak, die elk 200 ml oplossing voor infusie bevatten.

Niet elke verpakkingsgrootte wordt overal in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 31951

Fabrikant vrijgifte

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

Bipharma B.V.

Flevolaan 50. 1382 JZ Weesp

Nederland

Svizera Europa B.V.

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Nederland

Fluco/PIL

22.06.10

8 of 10

Dit medisch product is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van het geneesmiddel	Naam van de lidstaat
Fluconazol Claris	Denemarken
Fluconazole Claris	Finland
Fluconazol Claris 2 mg/ml	Duitsland
Infusionslösung in der
Flasche/Durchstechflasche
Neomycol	Griekenland
Exomax	Italië
Fluconazol Claris	Noorwegen
Fluconazole Claris	Portugal
Fluconazole Claris	Zweden

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: december 2010

De volgende informatie is enkel bestemd voor medische of gezondheidsspecialisten.

De ongebruikte vloeistof moet op de juiste manier, volgens de lokale verplichtingen, vernietigd worden.

1. Toediening

Voor intraveneus gebruik als infusie.

Fluconazol is opgelost in een isotonische zoutoplossing, met een electrolyt inhoud van 150 mmol Na+ en 150 mmol Cl- per 1000 ml, en kan onmiddellijk toegediend worden als een infusie. Het product kan geïnfuseerd worden aan een maximum snelheid van 10 ml/minuut. Bij kinderen mag de maximum intraveneuze infusie de 5 ml/minuut niet overschrijden. Voor te vroeg geboren kinderen mag de infusietijd niet minder dan 15 minuten bedragen. In patiënten die een natrium- of vloeistofbeperking hebben, moet de mate van toediening in overweging genomen worden, omdat fluconazol een zoutoplossing bevat. In zulke gevallen moet de infusieperiode verlengd worden.

2. Behandelingsinstructies

Voor één enkele dosis. De ongebruikte vloeistof moet op de juiste manier, volgens de lokale verplichtingen, vernietigd worden.

Voor het toedienen dient het product visueel nagekeken te worden op deeltjes of verkleuring. Enkel heldere en kleurloze vloeistoffen mogen gebruikt worden.

Fluconazol 2 mg/ml oplossing is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:

1. Glucose 20% wanneer beschikbaar
2. Ringer's oplossing wanneer beschikbaar

Fluco/PIL

22.06.10

9 of 10

1. Hartmann's oplossing wanneer beschikbaar
2. Kaliumchloride in glucose wanneer beschikbaar
3. Natrium carbonaat 4,2% wanneer beschikbaar
4. 0,9% Natrium chloride. (isotone zoutoplossing) wanneer beschikbaar

Fluconazol Claris 2 oplossing voor infusie dient niet verdund te worden voor het toedienen. Indien nodig, moeten fluconazol en de hierboven genoemde vloeistoffen toegediend worden via aparte infusie containers. De twee reservoirs moeten dan verbonden worden via één "Y" verbindingsstuk. Op deze manier mengen de twee oplossingen zich in één enkele lijn voor de toediening. De hiervoor gemelde methode is aanbevolen om effecten tegen te gaan zoals "layering” wanneer de twee oplossingen in een container werden gemengd voor de totale duur van de toediening.

3. Bewaarinstructies

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het karton of op de fles. De vervaldatum verwijst altijd naar de laatste dag van die maand.

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de NON-PVC infusiezak of buitenverpakking

De datum verwijst altijd naar de laatste dag van de maand.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in koelkast of vriezer bewaren. Bewaar de infusiefles in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in koelkast of vriezer bewaren. Bewaar de NON PVC infusiezak in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na de eerste opening

Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, behalve als de methode van opening het risico van microbiologische contaminatie uitsluit.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-gebruik bewaartijden en condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Fluco/PIL

22.06.10

10 of 10