Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is fluconazol.
Elke ml van de oplossing voor infusie bevat 2 mg fluconazol. 25 ml oplossing voor infusie bevat 50 mg fluconazol.
50 ml oplossing voor infusie bevat 100 mg fluconazol.
100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg fluconazol.
200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg fluconazol.
-
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur voor de aanpassing van de pH (zuurgraad) en natriumhydroxide voor de aanpassing van de pH (zuurgraad).
Hoe ziet Fluconazol Pharmathen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fluconazol voor infusie is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie. De infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is verzegeld met een rubberen stop en een aluminium dop.
Fluconazol voor infusie is verkrijgbaar in een injectieflacon met een inhoud van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing voor infusie. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion str.,
15351 Pallini, Attica, Griekenland
RVG 27719
Fabrikant
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, 15344 Pallini, Attiki, Griekenland
ANFARM HELLAS S.A. Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009, Griekenland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Cyprus: Mycozal 2 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Griekenland: Stabilanol 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Nederland: Fluconazol Pharmathen 2 mg/ml oplossing voor infusie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medische of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
8/9
Intraveneuze infusie moet worden beheerd met een snelheid van niet meer dan 10 ml/minuut. Fluconazol Pharmathen is geformuleerd in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, elk 200 mg (100 ml fles) met 15 mmol elk van Na + en C1-. Omdat Fluconazol Pharmathen beschikbaar is als een verdunde natriumchlorideoplossing, moet bij patiënten die natrium- of vloeistofbeperking vereisen, rekening worden gehouden met de snelheid van vloeistoftoediening.
Fluconazol Pharmathen intraveneuze oplossing voor infusie is compatibel met de volgende toedieningsvloeistoffen::
-
glucose 20%
-
Ringer-oplossing
-
Hartmann-oplossing
-
Kaliumchloride in glucose
-
natriumcarbonaat 4,2%
-
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (isotone natriumchloride-oplossing)
Fluconazool kan worden toegediend door middel van een bestaande lijn met een van de hierboven genoemde vloeistoffen. Hoewel er geen specifieke onverenigbaarheden zijn geconstateerd, wordt het niet aanbevolen om te mengen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan de infusie.
De oplossing voor infusie is alleen voor eenmalig gebruik.
Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk worden gebruikt. Indien deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in gebruik zijnde opslagtijden en -omstandigheden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische aandoeningen.
De verdunning moet onder aseptische omstandigheden worden gemaakt. De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op fijnstof en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en vrij is van deeltjes.
Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
9/9