Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fluconazol. 1 ml oplossing voor intraveneuze infusie bevat 2 mg fluconazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur 25%voor pH-aanpassing, water voor injectie.
Hoe ziet Fluconazol Sandoz infuus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluconazol Sandoz infuus is een heldere oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon met een rubber dopje en een “flip-off” dop.
Er zijn verpakkingen met 1, 5, 7, 14 of 20 glazen injectieflacons met 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ierland
In het register ingeschreven onder:
Fluconazol Sandoz infuus 100 mg/50 ml, Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, Fluconazol Sandoz infuus 400 mg/200 ml,
is in het register ingeschreven onder RVG 25993. is in het register ingeschreven onder RVG 25994. is in het register ingeschreven onder RVG 25995.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk FLUCONAZOL SANDOZ 2 mg/ml - Infusionslösung Duitsland Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung Ierland Flucol 2 mg/ml Solution for Infusion, 100 ml
Italië FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 mg/ml SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
Luxemburg Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung
Nederland Fluconazol Sandoz infuus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie l Fluconazol Sandoz infuus 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
Zweden FLUCONAZOL HEXAL
Verenigd Koninkrijk Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische zorgverleners:
Alleen voor intraveneus gebruik per infusie.
De infusiesnelheid mag niet meer dan 10 ml/minuut zijn. Bij kinderen mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 5 ml/minuut. Bij premature kinderen moet de infusietijd ten minste 15 minuten zijn.
Alleen een heldere oplossing vrij van deeltjes moet worden gebruikt.
Fluconazol Sandoz infuus is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden vernietigd.
Fluconazol Sandoz infuus is te gebruiken met de volgende infusievloeistoffen:
- glucose 20%
- Ringer's oplossing
- Hartmann's oplossing
- Kaliumchloride in glucose
- natriumbicarbonaat 4,2%
- fysiologische zoutoplossing (0,9%).
Chemische en fysische in-use stabiliteit is vastgesteld gedurende 48 uur bij kamertemperatuur voor elk van de hierboven genoemde oplosvloeistoffen.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de houdbaarheid na verdunning en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan
24 uur beneden 25°C of bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
In geval van de Ringer’s oplossing wordt bewaren beneden 25°C aanbevolen. Mengsels met Ringer’s oplossing dienen niet in de koelkast bewaard te worden.