Fluconazol-hameln 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Fluconazol-hameln 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt gebruikt bij de behandeling van een schimmelinfectie veroorzaakt door een schimmel die gevoelig is voor fluconazol (zoals Candida).

Fluconazol-hameln 2 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door schimmels/gisten. Het kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een schimmelinfectie krijgt.

U krijgt Fluconazol-hameln 2 mg/ml door uw arts voorgeschreven om de volgende schimmelinfecties te behandelen:

Bij volwassenen

• Behandeling van:
  • infecties veroorzaakt door gist (Candida) in het hele lichaam.
  • een schimmelinfectie in de hersenen, cryptococcen meningitis.
  • ernstige candida schimmelinfecties waarbij de binnenkant van de mond, keel, slokdarm en luchtwegen zijn aangedaan of wanneer orale behandeling niet mogelijk is.
• Preventie van:
  • candida schimmelinfecties bij patiënten met een verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie) na een beenmergtransplantatie.

Bij kinderen en adolescenten tot 16 jaar

• Behandeling van:
  • infecties veroorzaakt door gist (Candida) in het hele lichaam
  • ernstige candida waarbij de binnenkant van de mond, keel, slokdarm en luchtwegen zijn aangedaan of wanneer orale behandeling niet mogelijk is.

Fluconazol mag niet worden toegediend:

• Bij overgevoeligheid voor fluconazol of hieraan verwante stoffen en bij overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen.
• Indien u medicijnen gebruikt die invloed hebben op uw hart en de wijze waarop uw lichaam fluconazol verwerkt, zoals:
  • cisapride (tegen zuurbranden en maagzuur),
  • astemizol (tegen allergieën),
  • terfenadine gebruikt als behandeling tegen hooikoorts en allergieën),
  • pimozide een zgn. neurolepticum als behandeling voor geestesziekte)
  • quinidine (wordt gebruikt in de behandeling van hartritmestoornissen).

Wees extra voorzichtig met Fluconazol-hameln 2 mg/ml

Raadpleeg uw arts voor aanvang van de behandeling met Fluconazol als u:

• u problemen met uw lever heeft (gehad).
• u AIDS heeft of een infectie die uw hele lichaam betreft.
• u een nieraandoening heeft
• u een hartaandoening heeft, bijv. een onregelmatige hartslag of als u medicijnen gebruikt om het hartritme te reguleren.
• u warfarine gebruikt of een ander geneesmiddel dat de bloedstolling beïnvloedt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Fluconazol-hameln 2 mg/ml tegelijkertijd met bepaalde andere medicijnen wordt gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

• Fentanyl (een sterke pijnstiller).
• Amitriptyline (gebruikt voor de behandeling van geestelijke depressie)
• Amfotericine B (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
• Anti-epileptica
• Astemizol (tegen allergieën),
• Benzodiazepines zoals midazolam of triazolam (bepaalde slaapmedicijnen)
• Calciumkanaalblokkers: nifedipine, isradipine, nicardipine, amlodipine, felodipine (gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk)
• Carbamazepine (gebruikt bij epilepsie)
• Celecoxib (gebruikt bij ontsteking)
• Cisapride (tegen zuurbranden en zuurbranden in de maag),
• Cyclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie)
• Didanosine (gebruikt bij de behandeling van AIDS)
• Halofantrine (gebruikt bij malaria)
• HMG-CoA-reductase-remmers (de zogenaamde statines): atorvastatine, simvastatine, fluvastatine (middelen die de bloedlipiden verlagen)
• Hydrochlorothiazide (om de urinestroom te verhogen, een diureticum)
• Isoniazide (gebruikt bij tuberculose)

• Losartan (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• Methadon (pijnstiller, opioïd)
• Orale anticonceptiva
• Fenytoïne (ter regulatie van epilepsie)
• Prednison of andere corticosteroïden (cortisonachtige middelen voor ontsteking en orgaantransplantatie)
• Rifampicine of rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose en andere infecties)
• Sulfonylureas zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide bij de behandeling voor diabetes.
• Tacrolimus, sirolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie)
• Terfenadine (gebruikt als behandeling tegen hooikoorts en allergieën)
• Theofylline (gebruikt bij astma) en geneesmiddelen verwant aan theofylline
• Trimetrexaat (gebruikt bij de behandeling van pneumonie)
• Warfarine en andere coumarine-type geneesmiddelen (bloedverdunners)
• Zidovudine, ook wel bekend als AZT (voor de behandeling van Aids).

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts vertellen indien u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken. De arts bepaalt vervolgens of u Fluconazol-hameln 2 mg/ml mag gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptie te gebruiken bij een langdurige behandeling met Fluconazol-hameln 2 mg/ml.

Fluconazol komt in de moedermelk terecht en vrouwen wordt daarom geadviseerd hun baby geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van fluconazol.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluconazol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Echter, af en toe kan duizeligheid optreden bij mensen die fluconazol gebruiken, zodat men voorzichtig moet zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluconazol-hameln 2 mg/ml.

Dit geneesmiddel bevat 354 mg natrium per 100 ml oplossing. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet hebben.

Wijze van gebruik en toedieningswegen

Fluconazol wordt intraveneus toegediend (in een ader) door uw arts.

Dosering:

De dagelijkse dosis Fluconazol-hameln 2 mg/ml die u krijgt toegediend is afhankelijk van de soort en ernst van de schimmelinfectie. De dosis en de behandeltijden worden door de arts bepaald, die deze speciaal op uw situatie zal aanpassen.

Volwassenen

De gebruikelijke dosis voor volwassenen varieert tussen 100 en 800 mg per dag, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt.

Bij kinderen en adolescenten tot 16 jaar

De gebruikelijke dosis voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten ligt tussen de 3 en 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van de aandoening waarvoor zij worden behandeld. Uw arts zal dit aan u en uw kind uitleggen.

De maximale dagelijkse dosis voor kinderen is 400 mg per dag.

Uw arts moet deze doseringen mogelijk aanpassen afhankelijk van de werking van uw nieren.

Als u denkt dat het effect van Fluconazol-hameln 2 mg/ml te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.

Duur van de behandeling

Het is van belang dat u Fluconazol toegediend blijft krijgen totdat de voorgeschreven kuur is beëindigd. Als u te vroeg stopt, kan de infectie weer terugkeren. Als u zich nog steeds onwel voelt aan het einde van de behandelkuur, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Fluconazol-hameln 2 mg/ml heeft ontvangen dan u zou mogen.

Omdat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven tijdens een ziekenhuisverblijf of tijdens de behandeling door een specialist is het niet waarschijnlijk dat u te weinig of teveel krijgt toegediend.

Als u desondanks hogere doses heeft gekregen dan aanbevolen wordt u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd en indien noodzakelijk krijgt u ondersteunende medicatie.

Wat u moet doen wanneer u een dosis Fluconazol heeft overgeslagen

Als u zich zorgen maakt dat er een dosis is overgeslagen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ander medisch personeel.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluconazol-hameln 2 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn van belang en vereisen onmiddellijke actie als u deze ervaart. U moet onmiddellijk stoppen met het gebruik van Fluconazol-hameln 2 mg/ml en uw arts raadplegen als u de volgende symptomen bemerkt:

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):

• Daling van het aantal cellen in de bloedsomloop met als gevolg anemie, verhoogde vatbaarheid voor infectie, makkelijk blauwe plekken of bloedingen.
• Infectie met symptomen van koorts en een ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met lokale infectie, bijv. zere keel, farynx (achterzijde keel), mond of urinewegproblemen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, uitslag, piepende ademhaling en daling van bloeddruk.
• Ernstige, uitgebreide, blaarvormende huiduitslag.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Zwelling van het gezicht, tong en luchtwegen waardoor grote problemen met ademhaling kunnen ontstaan.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Misselijkheid
• Overgeven (braken)
• Zeurderig gevoel in de maag of maagpijn.
• Diarree
• Hoofdpijn
• Huiduitslag
• Veranderingen in bloedwaarden van de leverfunctie

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Koorts
• Winderigheid (flatulentie)
• Indigestie
• Geel worden van de huid en ogen (geelzucht) en leverafwijkingen
• Toevallen (convulsies)
• Jeuk of uitslag, lokaal oedeem, zwelling of blaarvorming (netelroos)
• Pijn in de spieren
• Droge mond
• Versterkt zweten
• Veranderingen in bloedwaarden van nier- en leverfunctie
• Afwijkingen van de slaap
• Veranderingen in hoe voedsel smaakt
• Doof gevoel, trillen, duizeligheid
• Zich zwak en moe voelen
• Verlies van eetlust

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, uitslag, piepende ademhaling en daling van bloeddruk. Verhoogde vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden)
• Verlaagde kaliumspiegels waardoor zwakte en een onregelmatige of snelle hartslag.
• Stoornissen van het hartritme
• Leverproblemen en toxiciteit, inclusief leverfalen en hepatitis, haaruitval (alopecia)
• Haaruitval (alopecia)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ander medisch personeel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren

Gebruik Fluconazol-hameln 2 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet koelen of invriezen.

Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na de eerste verdunning:

Chemische en fysieke in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij °25 C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslag tijden en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij

2 tot 8°, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Onmiddellijk na openen van de flacon gebruiken. Na opening dient alle ongebruikte infusie oplossing weg te worden gegooid.

Gebruik Fluconazol-hameln 2 mg/ml niet als u verkleuring, bezinksel of andere deeltjes opmerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fluconazol-hameln 2 mg/ml oplossing voor infusie.

Het werkzame bestanddeel is fluconazol.

1 ml oplossing voor infusie bevat 2 mg fluconazol.

25 ml oplossing voor infusie bevat 50 mg fluconazol.

50 ml oplossing voor infusie bevat 100 mg fluconazol.

100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg fluconazol.

200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg fluconazol.

De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Fluconazol-hameln 2 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fluconazol-hameln 2 mg/ml is een kleurloze heldere oplossing Het wordt geleverd in steriele kleurloze glazen flacons met 25 ml (50 ml, 100 ml, 200 ml) Fluconazol-hameln 2 mg/ml.

Verpakkingsgrootten:

25 ml flacons (50 mg fluconazol) in verpakkingen van 1 of 5 flacons. 50 ml flacons (100 mg fluconazol) in verpakkingen van 1 of 5 flacons. 100 ml flacons (200 mg fluconazol) in verpakkingen van 1 of 5 flacons. 200 ml flacons (400 mg fluconazol) in verpakkingen van 1 of 5 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13, 31789 Hameln Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:

Fabrikant hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Slowakije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DE	Fluconazol-hameln 2 mg/ml Infusionslösung
DK	Fluconazol Hameln 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
IT	Fluconazolo hameln 2 mg/ml Soluzione per infusione
NL	Fluconazol-hameln 2 mg/ml Oplossing voor infusie
SE	Fluconazol Hameln 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning
UK	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

1. Wijze van toediening

Uitsluitend voor intraveneus gebruik. De snelheid van de infusie mag de 10 ml/min niet overschrijden. Fluconazol wordt geprepareerd in 0,9% oplossing van NaCl. Voor elke 200 mg (d.w.z. een flacon met 100 ml) zijn er 15 mmol Na+ en 15 mmol Cl. Bij patiënten die natrium- of vochtbeperking hebben, dient de toedieningssnelheid gecontroleerd te worden omdat Fluconazol verdund met een isotone oplossing wordt geleverd.

2. Instructies voor verwerking

De (verdunde) oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring. Uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen mogen worden gebruikt. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

De oplossing is compatibel met de volgende infusie oplossingen:

1. Dextrose 200 mg/ml (20%) wanneer voorradig
2. Ringer's oplossing indien voorradig
3. Hartmann's oplossing
4. Kaliumchloride in dextrose
5. Natriumbicarbonaat 42 mg/ml (4.2 %) indien voorradig
6. Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) indien voorradig