Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluconazol Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol. Fluconazol Accord wordt gebruikt om infecties te behandelen die veroorzaakt worden door schimmels. Het middel kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een candida-infectie krijgt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genaamd.

Volwassenen

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

  • Cryptococcen-meningitis – een schimmelinfectie van de hersenen
  • Coccidioidomycose – een aandoening van de bronchiën en de longen
  • Infecties veroorzaakt door Candida die gevonden worden in de bloedbanen, de inwendige organen (bijv. het hart of de longen) of de urinewegen
  • Schimmelinfecties van de slijmvliezen – infectie van het slijmvlies in de mond en keel, of een pijnlijke mond door een kunstgebit
  • Schimmelinfecties aan de genitaliën – infectie van de vagina of penis
  • Huidinfecties – bijv. zwemmerseczeem, ringworm, schimmel in de liesstreek, nagelinfectie

U kunt Fluconazol Accord ook krijgen:

  • om te voorkomen dat cryptococcen-meningitis terugkeert
  • om te voorkomen dat schimmelinfectie van de slijmvliezen terugkeert
  • om de kans dat vaginale schimmelinfectie terugkeert, te verkleinen
  • om te voorkomen dat u een Candida-infectie krijgt (als uw afweersysteem zwak is en niet goed werkt)

Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

  • Schimmelinfecties van de slijmvliezen – infectie van het slijmvlies in de mond en keel
  • Infecties veroorzaakt door Candida die gevonden worden in de bloedbanen, de inwendige organen (bijv. het hart of de longen) of de urinewegen
  • Cryptococcen-meningitis – een schimmelinfectie van de hersenen

U kunt fluconazol ook krijgen:

  • om te voorkomen dat u een Candida-infectie krijgt (als uw afweersysteem zwak is en niet goed werkt)
  • om te voorkomen dat cryptococcen-meningitis terugkeert
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere geneesmiddelen die u heeft gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, rood worden van de huid of moeilijk kunnen ademen.
  • u gebruikt astemizol of terfenadine (geneesmiddelen voor de behandeling van allergie)
  • u gebruikt cisapride (voor maagklachten)
  • u gebruikt pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen)
  • u gebruikt kinidine (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
  • u gebruikt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

  • als u lever- of nierproblemen heeft
  • als u een hartaandoening heeft, waaronder hartritmestoornissen
  • als u een abnormaal gehalte aan kalium, calcium of magnesium in uw bloed heeft
  • als u ernstige huidreacties krijgt (jeuk, rood worden van de huid of moeilijk kunnen ademen).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u astemizol, terfenadine (een geneesmiddel tegen allergieën) of cisapride (voor de behandeling van maagklachten) of pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen) of kinidine (voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties) gebruikt, omdat deze geneesmiddelen niet gelijktijdig mogen worden gebruikt met Fluconazol Accord (zie rubriek:

‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Fluconazol Zorg dat uw arts ervan op de hoogte is als u één van de volgende middelen gebruikt:

  • rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties)
  • alfentanil, fentanyl (verdovingsmiddelen)
  • amitriptyline, nortriptyline (middelen tegen depressie)
  • amfotericine B, voriconazol (middel tegen schimmelinfecties)
  • geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of gelijksoortige geneesmiddelen)
  • benzodiazepinen (midazolam, triazolam of gelijksoortige geneesmiddelen) om u te helpen slapen of voor angst
  • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van stuipen)
  • nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (voor hoge bloeddruk (hypertensie))
  • ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om te voorkomen dat transplantaten worden afgestoten)
  • cyclofosfamide, vinca alkaloïden (vincristine, vinblastine of gelijksoortige geneesmiddelen) voor de behandeling van kanker
  • halofantrine (voor de behandeling van malaria)
  • statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of gelijksoortige geneesmiddelen) gebruikt om hoge cholesterolspiegels te verlagen
  • methadon (tegen pijn)
  • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet- steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s))
  • orale anticonceptiva
  • prednison (een steroïde)
  • zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt voor patiënten met hiv-infectie)
  • geneesmiddelen voor diabetes zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
  • theofylline (voor de behandeling van astma)
  • vitamine A (voedingssupplement)

Gebruikt u naast Fluconazol Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Fluconazol Accord niet gebruiken terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid of toevallen kunnen optreden.

Fluconazol Accord bevat lactosemonohydraat

Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat (een soort suiker). Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de capsules in hun geheel in met een glas water. Het is het beste om uw capsules elke dag op dezelfde tijd in te nemen.

De gebruikelijke doseringen van dit geneesmiddel voor verschillende infecties staan hieronder:

Volwassenen

Aandoening Dosis
  400 mg op de eerste dag, dan 200 tot 400 mg
Voor de behandeling van cryptococcen- eenmaal per dag, 6 tot 8 weken lang, of langer
meningitis indien nodig. Soms worden de doses verhoogd
  tot maximaal 800 mg
Om te voorkomen dat cryptococcen-meningitis 200 mg eenmaal per dag, tot uw arts u vertelt
terugkeert dat u moet stoppen
  200 tot 400 mg eenmaal per dag, 11 tot 24
Voor de behandeling van coccidioidomycose maanden lang, of langer indien nodig. Soms
worden de doses verhoogd tot maximaal 800
  mg
Voor de behandeling van interne 800 mg op de eerste dag, dan 400 mg eenmaal
schimmelinfecties, veroorzaakt door Candida per dag, tot uw arts u vertelt dat u moet stoppen
Voor de behandeling van schimmelinfecties 200 tot 400 mg op de eerste dag, dan 100 tot
van de slijmvliezen in de mond en keel, of een
200 mg, tot uw arts u vertelt dat u moet stoppen
pijnlijke mond door een kunstgebit
Voor de behandeling van schimmelinfecties 50 tot 400 mg eenmaal per dag, 7 tot 30 dagen
van de slijmvliezen – de dosis is afhankelijk
lang, tot uw arts u vertelt dat u moet stoppen
van de plek waar de infectie zich voordoet
Om te voorkomen dat schimmelinfecties van 100 tot 200 mg eenmaal per dag, of 200 mg 3
de slijmvliezen het slijmvlies van de mond en keer per week, terwijl u het risico loopt dat u
keel aantasten een infectie krijgt
Voor de behandeling van genitale 150 mg, eenmalig
schimmelinfecties
  150 mg om de drie dagen, drie doses in totaal
Om de kans dat vaginale schimmelinfectie (dag 1, 4 en 7) en dan 6 maanden lang eenmaal
terugkeert, te verkleinen per week, terwijl u het risico loopt dat u een
  infectie krijgt
  Afhankelijk van de plaats van de infectie 50
  mg eenmaal per dag, 150 mg eenmaal per
Voor de behandeling van schimmelinfecties week, 300 tot 400 mg eenmaal per week, 1 tot
4 weken lang (voor zwemmerseczeem kan de
van de huid en de nagels
behandeling wel 6 weken duren, voor
  nagelinfecties gaat de behandeling door tot de
  geïnfecteerde nagel is vervangen)
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie 200 tot 400 mg eenmaal per dag, terwijl u het
krijgt (als uw afweersysteem zwak is en niet
risico loopt dat u een infectie krijgt
goed werkt)

Adolescenten van 12-17 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Kinderen tot en met 11 jaar

De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal per dag 400 mg.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Aandoening Dagelijkse dosis
Schimmelinfecties van de slijmvliezen en 3 mg per kg lichaamsgewicht (op de eerste dag
keelinfecties die veroorzaakt worden door
kan 6 mg per kg lichaamsgewicht worden
Candida – dosering en duur hangen af van de
gegeven)
ernst en de plaats van infectie
Cryptococcen-meningitis of inwendige  
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door 6 tot 12 mg per kg lichaamsgewicht
Candida  
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-  
infectie oplopen (als hun afweersysteem niet 3 tot 12 mg per kg lichaamsgewicht
goed werkt)  
Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud  

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

Dezelfde dosering als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

Dezelfde dosering als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Als u te veel capsules tegelijk inneemt, kunt u ziek worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag). Behandeling van de symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien nodig een maagspoeling) kan afdoende zijn.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u heeft vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

  • plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
  • zwellen van oogleden, gezicht of lippen
  • jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken
  • huiduitslag
  • ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan ook voorkomen

in de mond en op de tong).

Fluconazol kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

  • vermoeidheid
  • gebrek aan eetlust
  • braken
  • geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht)

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het gebruik van Fluconazol Accord en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:

  • hoofdpijn
  • maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
  • verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
  • huiduitslag

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:

  • verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en zwakte en kortademigheid kan ontstaan
  • afgenomen eetlust
  • slapeloosheid, zich slaperig voelen
  • toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
  • obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
  • spierpijn
  • leverschade en geelverkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
  • striemen, blaarvorming (galbulten), jeuk, toegenomen transpiratie
  • vermoeidheid, zich in het algemeen onwel voelen, koorts

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zijn:

  • te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
  • rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen
  • veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
  • te weinig kalium in het bloed
  • beven
  • afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderingen in de hartslag of het hartritme
  • leverfalen
  • allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
  • haaruitval

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 30 C. In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stof is fluconazol. Elke harde capsule bevat 50 mg, 150 mg of 200 mg fluconazol De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Capsulewand:

Voor 50 mg:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Indigotine (E132)

Geel ijzeroxide (E172)

Voor 150 mg

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Patentblauw V (E131)

Voor 200 mg:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

50 mg: Capsulewand: Maat 4, witte body en groene cap. 150 mg: Capsulewand: Maat 1, blauwe body en blauwe cap. 200 mg: Capsulewand: Maat 0, witte body en witte cap.

Fluconazol Accord capsules zijn verkrijgbaar in PVC-Aluminium blisterstrips.

50 mg en 200 mg capsules

Verpakkingen à 7, 14 en 28 harde capsules

150 mg capsules

Verpakkingen à 1, 2, 4 en 6 harde capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V., De Waterman 15A, 4891 TL Rijsbergen, Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

50 mg: RVG 109167

150 mg: RVG 109169

200 mg: RVG 109170

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK