Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten

Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten wordt gebruikt bij een overdosering met paracetamol.

Klachten die kunnen voorkomen zijn: misselijkheid, braken en diarree.

Wanneer u teveel Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten heeft gebruikt, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem de “vergeten” dosis dan niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals uw arts dat heeft voorgeschreven.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling zonder dit met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• wanneer u overgevoelig bent voor acetylcysteïne of voor één van de hulpstoffen.

• Kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (fenylketonurie is een bepaalde aangeboren afwijking in de stofwisseling) mogen dit middel niet gebruiken. Voor deze patiënten is Fluimucil 200 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie of Fluimucil 1000 mg granulaat voor drank beschikbaar.

• Wanneer u lijdt aan een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en opgeven van slijm (astma bronchiale), zal uw arts u nauwlettend onder observatie houden, omdat u last kunt krijgen van een benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Wanneer zich een dergelijke aanval voordoet, zal uw arts de passende maatregelen nemen.
• Voorzichtigheid is geboden indien u een maagzweer heeft of in het verleden heeft gehad, in het bijzonder wanneer u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij het slijmvlies in het maagdarmkanaal kunnen irriteren. Zo nodig zal uw arts passende maatregelen nemen.
• Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of acute overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (Lyell syndroom) die in verband konden worden gebracht met gebruik van acetylcysteïne. In de meeste gevallen gebruikte men echter minstens één ander geneesmiddel dat waarschijnlijk de oorzaak voor deze reacties was. Uw arts zal u nauwlettend onder observatie houden. Wanneer er zich nieuwe veranderingen aan de huid of slijmvliezen voordoen, zal uw arts de passende maatregelen nemen.
• Acetylcysteïne heeft ook slijmoplossende eigenschappen. Als gevolg van de kenmerken van de luchtwegen van kinderen onder 2 jaar kan het vermogen om slijm op te hoesten beperkt zijn bij deze groep. Dit kan tot verstopping van de luchtweg leiden. Zo nodig zal de arts passende maatregelen nemen.
• Het kan voorkomen dat u bij openen van de verpakking een lichte zwavelgeur (de geur van rotte eieren) waarneemt. Dit is een eigenschap van de werkzame stof en normaal. Het wijst niet op een verandering van het geneesmiddel.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, los deze dan niet tegelijk met Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten op.

Wanneer u geneesmiddelen ter bestrijding of voorkoming van infecties (antibiotica) moet gebruiken, wordt geadviseerd om deze twee uur voor of na Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten in te nemen.

Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten kunnen de bloeddruk verlagende werking van nitroglycerine (middel dat wordt gebruikt tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)), versterken. Uw arts zal u nauwlettend onder observatie houden. Geactiveerde kool (een middel tegen reizigersdiarree) en laxeermiddelen doen de werking van Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten afnemen. U mag deze middelen niet gebruiken. Waarschuw uw arts indien u dat toch gedaan heeft, mogelijk moet u dan behandeld worden met een acetylcysteïne infuus. Bij hoge doseringen kan acetylcysteïne de uitscheiding van tegelijkertijd toegediende metalen (bijvoorbeeld aurothiomalaat) in de urine verhogen. Zo nodig zal uw arts passende maatregelen nemen. Gebruikt u naast Fluimucil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vanwege het aspartaamgehalte mogen zwangere vrouwen met fenylketonurie dit middel niet gebruiken De gegevens uit onderzoek naar acetylcysteïne-gebruik bij zwangere vrouwen zijn beperkt. Uit proeven met dieren zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, of de ontwikkeling van het kind voor, tijdens en na de geboorte. Echter, beperkte gegevens over het gebruik van acetylcysteïne in hoge doseringen bij de behandeling van een acute paracetamol overdosering lijkt geen risico op te leveren voor de zwangerschap. Indien nodig kan Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten bij een paracetamol intoxicatie tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of acetylcysteïne overgaat in de moedermelk. Nadelige effecten op de zuigeling zijn echter nooit gemeld. Indien nodig kan Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten bij een paracetamol intoxicatie in de lactatieperiode worden gebruikt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van acetylcysteïne op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten bevatten 147 mg natrium per bruistablet. De aanbevolen dagdosering levert 147 mg natrium bij volwassenen. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natrium-beperkt dieet.
• Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten bevatten aspartaam dat o.a. in fenylalanine wordt omgezet. Dit kan schadelijk zijn voor personen die fenylketonurie hebben. Om overmatige inname van fenylalanine te voorkomen dient u met uw arts te overleggen hoe uw voedingsvoorschrift moet worden aangepast; echter kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie mogen dit middel niet gebruiken.

De therapie met acetylcysteïne dient zo spoedig mogelijk na inname van een overdosis paracetamol te worden ingezet. Het grootste effect, wat betreft bescherming tegen leverbeschadiging of het afsterven van levercellen, wordt bereikt indien de behandeling gestart wordt binnen 8 tot 10 uur na inname van paracetamol.

De aanvangsdosering is 5-23 bruistabletten Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten. De vervolgdosis is 17 maal 2-12 bruistabletten Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten elke 4 uur. U moet de therapie voortzetten tot het bovengenoemde schema is voltooid, tenzij de arts anders heeft bepaald.

De bruistabletten oplossen in een ruime hoeveelheid water dat wil zeggen in minimaal 10 ml water per tablet met voor de aanvangsdosis maximaal 300 ml en voor de vervolgdoses maximaal 150 ml per keer, door te roeren met een plastic lepeltje. De oplossing moet direct worden opgedronken of via een slangetje worden toegediend.

Als binnen een uur na inname van de oplossing wordt gebraakt, moet de dosis opnieuw worden genomen. Bij herhaald braken zal men overgaan op de toediening van acetylcysteïne per infuus.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In geval u bemerkt dat de Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga na de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

• Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),

ademhalingsmoeilijkheden en of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem)

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis.

Deze zeer ernstige bijwerking komt zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor. Ook bloedingen komen zelden voor.

Informeer uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart:

• Benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen)
• Bemoeilijkte ademhaling, kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
• Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie)

Deze bijwerkingen komen zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) voor.

• Overgevoeligheid

Dit kan zich uiten als bronchospasmen en dyspneu (zie hierboven), versnelde hartslag (tachycardie), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en angio-oedeem.

• Hoofdpijn
• Oorsuizen (tinnitus)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Diarree
• Koorts (pyrexie)
• Verlaagde bloeddruk
• Buikpijn
• Misselijkheid
• Braken

Deze bijwerkingen komen soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) voor.

Wanneer u last heeft van maag- of darmzweren, of hier in het verleden last van heeft gehad, kan acetylcysteine een ongunstig effect hebben op uw maagdarmslijmvlies.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In geval u bemerkt dat de Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Fluimucil 600 mg bruistabletten buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “ Niet gebruiken na” of “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumbicarbonaat (E500), citroenzuur (E330), aspartaam (E951) en citroensmaak.

Hoe zien Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten er uit en hoeveel zit er in de verpakking

Fluimucil Antidotum 600 mg bruistablet is een witte, ronde tablet. Iedere bruistablet bevat 600 mg acetylcysteine.

De bruistabletten zijn verpakt in doordrukstrips. Er zitten 30 bruistabletten in een doosje

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B

3821 BR AMERSFOORT

Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten zijn in het register ingeschreven onder nummer RVG 20878

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2011 .