Acetylcysteïne Alpex 600 mg, bruistabletten

Acetylcysteïne breekt taai, vastzittend slijm af, zodat het vloeibaarder wordt en gemakkelijk kan worden opgehoest. Dit middel kan worden gebruikt bij aandoeningen van de luchtwegen, zoals bronchitis (ontsteking van het slijmvlies van de luchtpijp), emfyseem, mucoviscidose (taaislijmziekte) en bij bronchiëctasieën (langdurige verwijding van een vertakking van de luchtpijp). Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u overgevoelig bent voor acetylcysteïne of voor één van de hulpstoffen.
• Kinderen jonger dan 2 jaar mogen dit middel niet gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u aan bronchiale astma lijdt, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

• Wanneer u een maagzweer heeft of in het verleden heeft gehad, omdat dit middel uw maagwand kan irriteren. In het bijzonder wanneer u andere middelen gebruikt waarvan bekend is dat zij de maagwand kunnen irriteren.
• Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of acute overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (Lyell syndroom) die in verband konden worden gebracht met gebruik van dit middel. In de meeste gevallen gebruikte men echter minstens één ander geneesmiddel dat waarschijnlijk de oorzaak voor deze reacties was.Wanneer er nieuwe veranderingen aan de huid of slijmvliezen ontstaan, neem dan onmiddellijk contact op met een arts en moet u onmiddellijk het gebruik van a cetylcysteïne stoppen.
• Vooral aan het begin van de behandeling kan, doordat het vastzittende slijm vloeibaar wordt, dit in volume toenemen. Wanneer u niet in staat bent om dit vloeibare slijm op te hoesten, moet u contact opnemen met een arts te zodat geschikte maatregelen genomen kunnen worden om het slijm te verwijderen.
• Middelen zoals dit middel die het slijm oplossen (mucolytica) kunnen de luchtwegen
  van kinderen jonger dan 2 jaar verstoppen vanwege de eigenschappen van de luchtwegen bij deze leeftijdsgroep. Hierdoor kan het vermogen om het slijm op te hoesten beperkt zijn. Daarom mag dit middel niet door kinderen jonger dan 2 jaar gebruikt worden.
• Dit middel is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
• Het kan voorkomen dat u bij openen van de verpakking een lichte zwavelgeur (de geur van rotte eieren) waarneemt. Dit is een eigenschap van de werkzame stof en normaal. Het wijst niet op een verandering van het geneesmiddel.

Neem contact op met uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, los deze dan niet tegelijk met Acetylcysteïne Alpex 600 mg bruistabletten op.

Wanneer u geneesmiddelen ter bestrijding of voorkoming van infecties (antibiotica) moet

hoestprikkel onderdrukken niet gebruikt worden, omdat het noodzakelijk is om het losgekomen slijm op te kunnen hoesten.

Acetylcysteïne Alpex 600 mg bruistabletten kunnen de bloeddruk verlagende werking van nitroglycerine (middel dat wordt gebruikt tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)), versterken. Voorzichtigheid is geboden. Wanneer u geactiveerde kool (een middel tegen reizigersdiarree) gebruikt, kan het effect van Acetylcysteïne Alpex 600 mg bruistabletten afnemen.

Gebruikt u naast Acetylcysteïne Alpex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

De gegevens uit onderzoek naar acetylcysteïne-gebruik bij zwangere vrouwen is beperkt. Uit proeven met dieren zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, of de ontwikkeling van het kind voor, tijdens en na de geboorte. Gebruik

dit middel alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of acetylcysteïne terecht komt in de moedermelk. Gebruik dit middel , alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens het borstvoeden.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van acetylcysteïne op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 115 mg natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Volwassenen:

1 maal per dag 1 bruistablet.

Bij patiënten die moeite hebben met het ophoesten, (ouderen en verzwakte patiënten),

wordt aanbevolen om de bruistablet ’s ochtends in te nemen

Los de bruistablet op in een half glas water. De oplossing meteen drinken.

Gebruik dit middel altijd precies volgens de voorschriften. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen zonder contact op te nemen met een arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Klachten die kunnen voorkomen zijn: misselijkheid, braken en diarree.

Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem de

“vergeten” dosis dan niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals weergegeven onder “Hoe gebruikt u dit middel”. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem).

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op dit middel. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

Deze zeer ernstige bijwerking komt zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor. Ook bloedingen komen zeer zelden voor.

Vertel het aan uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart:

• Benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen)
• Bemoeilijkte ademhaling, kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
• Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie)

Deze bijwerkingen komen zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) voor.

• Overgevoeligheid
  Dit kan zich uiten als bronchospasmen en dyspneu (zie hierboven), versnelde hartslag (tachycardie), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en angio-oedeem.
• Hoofdpijn
• Oorsuizen (tinnitus)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Diarree
• Koorts (pyrexie)
• Verlaagde bloeddruk
• Buikpijn
• Misselijkheid
• Braken

Deze bijwerkingen komen soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) voor.

Wanneer u last heeft van maag- of darmzweren, of hier in het verleden last van heeft gehad,

5/7 rev4

kan acetylcysteine een ongunstig effect hebben op uw maagdarmslijmvlies.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u merkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit middel buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

verpakking achter “ Niet gebruiken na” of “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Nadat u de verpakking voor de eerste maal hebt geopend mag het product niet langer dan 10 dagen worden gebruikt voor verpakkingen van 10 bruistabletten en 20 dagen voor verpakkingen van 20 bruistabletten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.

Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumwaterstofcarbonaat (E500) (overeenkomend met 115 mg natrium), citroenzuur (E330), sucralose (E955) en sinaasappelsmaakstof (bevat essentiële olie uit sinaasappel, terpenloze essentiële olie uit sinaasappel, arabische gom (E414), butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330) en maltodextrine).

Hoe ziet Acetylcysteïne Alpex 600 mg, bruistabletten, eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Acetylcysteïne Alpex 600 mg, bruistabletten, zijn ronde, platte, witte tot geelachtige bruistabletten.

De tabletten zijn verpakt in een polypropyleen tablettencontainer met een polyethyleen dop en een

drooghoudmiddel. Een tablettencontainer bevat 6, 10 of 20 bruistabletten.

Bij het openen van de verpakking ruikt u soms een lichte zwavelgeur. Dit is normaal en kan geen

kwaad.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

ALPEX PHARMA (IRL) Ltd

Stradbrook House, Stradbrook Road, Blackrock, Co. Dublin

A94X9A2 - Ierland contact@alpex.com

Fabrikant:

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

(Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona

Acetylcysteïne Alpex 600 mg, bruistabletten, is in het register ingeschreven onder RVG 115696.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Acetylcysteïne Alpex 600 mg, bruistabletten

Ierland: Nacsys 600 mg effervescent tablets

Verenigd Koninkrijk: Nacsys 600 mg effervescent tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2021.