HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank

HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
Werkzame stof(fen)Propranolol
ToelatingslandEU
VergunninghouderPierre Fabre Medicament
Toelatingsdatum23.04.2014
ATC-codeC07AA05
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groepenBèta-blokkerende agenten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is HEMANGIOL?

De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL. De werkzame stof is propranolol. Propranolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die hemangioom wordt genoemd. Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in of onder de huid een massa vormen. Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn. Het wordt soms een “aardbeienvlek” genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.

HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden als:

  • de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor, aantasten);
  • het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid die niet geneest) en pijnlijk is en/of niet reageert op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging;
  • er risico is op blijvende littekens of ontsiering.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet geven?

Als uw kind:

  • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
  • allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk of kortademigheid.
  • astma heeft of al eerder last heeft gehad van ademhalingsproblemen.
  • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd. Raadpleeg hiervoor uw arts als u twijfelt.
  • een hartprobleem heeft (zoals hartritmestoornissen en hartfalen).
  • een heel lage bloeddruk heeft.
  • problemen heeft met de bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek zijn.
  • vatbaar is voor een laag bloedsuikergehalte.
  • een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier. Dit wordt ‘feochromocytoom’ genoemd.

Als u uw kind borstvoeding geeft en als u geneesmiddelen gebruikt die niet samen met HEMANGIOL mogen worden gebruikt (zie “Als u uw kind borstvoeding geeft” en “Gebruik u nog andere geneesmiddelen?”), mag u uw baby dit geneesmiddel niet geven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat uw kind dit middel gaat gebruiken:

  • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren. Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij lever- of nierfunctiestoornissen.
  • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.). Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk of kortademigheid.
  • Als uw kind psoriasis heeft (een huidaandoening die rode, droge plaques van verdikte huid geeft), omdat dit geneesmiddel de symptomen van deze aandoening kan verergeren.
  • Als uw kind lijdt aan diabetes: in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker gecontroleerd worden.
  • Als uw kind een PHACE-syndroom heeft (een aandoening die een combinatie is van een hemangioom en vaatafwijkingen, met inbegrip van de bloedvaten in de hersenen), omdat dit geneesmiddel het risico op een cerebrovasculair accident (beroerte) kan verhogen.

Belangrijke verschijnselen waar u bij uw kind op moet letten na de toediening van HEMANGIOL

Risico op hypoglykemie

Dit geneesmiddel kan de waarschuwingstekenen voor hypoglykemie (ook bekend als een laag bloedglucosegehalte of bloedsuiker) maskeren. Het kan ook hypoglykemie verergeren bij kinderen, in het bijzonder gedurende een periode van vasten (bv. slechte orale voedselinname, gelijktijdige infectie, braken), of wanneer de glucosebehoefte verhoogd is (koude, stress, infecties), of in geval van een overdosering. Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:

  • Minder ernstig: bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite met wakker worden.
  • Ernstig: extreem veel slapen, moeite met reageren, weinig eten, daling van de lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes in het ademhalen, bewustzijnsverlies.

Het risico op het ontwikkelen van hypoglykemie blijft gedurende de volledige behandelingsperiode aanwezig.

Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet u HEMANGIOL tijdens of onmiddellijk na een voeding geven en vermijden om de laatste dosis dicht bij nacht bedtijd te geven (zie rubriek 3). Uw kind moet tijdens de behandeling voldoende en regelmatig gevoed worden. Als uw kind niet voldoende eet, een andere ziekte krijgt of braakt, wordt u aangeraden om de dosis over te slaan. GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.

Als uw kind verschijnselen van hypoglykemie vertoont terwijl het HEMANGIOL gebruikt, stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Als uw kind bij bewustzijn is, geef hem/haar een suikerhoudende drank of vloeistof.

Risico op bronchospasme

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u, nadat u uw kind HEMANGIOL heeft gegeven, de volgende symptomen ziet die kunnen wijzen op een bronchospasme (tijdelijke samentrekking van de bronchiën, de vertakkingen van de luchtpijp, wat leidt tot ademhalingsproblemen): hoest, snelle of moeilijke ademhaling of piepende ademhaling, al dan niet gepaard gaande met een blauwachtige kleur van de huid.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind verkoudheid- achtige verschijnselen heeft geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden en/of piepende ademhaling tijdens het gebruik van HEMANGIOL.

Risico op hypotensie en bradycardie (trage hartslag)

HEMANGIOL kan de bloeddruk verlagen (hypotensie) en de hartslag vertragen (bradycardie). Daarom zal uw kind gedurende 2 uur na de eerste dosis of na het verhogen van de dosis onder nauwlettende klinische controle en hartmonitoring staan. Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind verschijnselen heeft zoals vermoeidheid, koud aanvoelen, bleekheid, blauwachtige kleur van de huid of flauwvallen tijdens het gebruik van HEMANGIOL.

Risico op hyperkaliëmie

HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie). Bij een uitgebreid verzweerd hemangioom moet de kaliumspiegel in het bloed van uw kind gemeten worden.

Als uw kind een algemene narcose moet krijgen

Vertel uw arts dat uw kind HEMANGIOL gebruikt. U moet dit doen omdat uw kind een lage bloeddruk kan krijgen als bepaalde verdovingsmiddelen gegeven worden terwijl het dit geneesmiddel gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Het is mogelijk dat het gebruik van HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.

Als u uw kind borstvoeding geeft

  • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
  • Geef dit geneesmiddel niet aan uw kind als u andere geneesmiddelen gebruikt die niet met HEMANGIOL gebruikt mogen worden (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

  • Geeft u uw kind nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geven? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
  • Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden. Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.

Vertel, indien u borstvoeding geeft, het vooral uw arts of apotheker als u of uw kind het volgende gebruikt:

  • Geneesmiddelen voor diabetes,
  • Geneesmiddelen voor problemen met hart en bloedvaten, zoals onregelmatige hartslagen, pijn op de borst of angina, hoge bloeddruk, hartfalen,
  • Geneesmiddelen om angst, somberheid en meer ernstige psychische gezondheidsproblemen en epilepsie te behandelen,
  • Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen,
  • Geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te behandelen,
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de vetten in het bloed te verminderen,
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie.

Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Dit geneesmiddel bevat 2,08 mg propyleenglycol/kg/dag. Als uw baby minder dan 4 weken oud is, neem dan contact op met uw arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel wordt toegediend, vooral als de baby andere geneesmiddelen toegediend krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos en het etiket van de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.

De fles en de doseerspuit voor orale toediening tussen elk gebruik in de omdoos bewaren. Niet in de vriezer bewaren.

Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is propranolol. Elke ml bevat 4,28 mg propranololhydrochloride, wat overeenkomt met 3,75 mg propranolol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, natriumsacharine, aardbeienaroma (bevat propyleenglycol), vanillearoma (bevat propyleenglycol), citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water. Zie rubriek 2 onder “HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol” voor meer informatie.

Hoe ziet HEMANGIOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • HEMANGIOL is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
  • Het wordt geleverd in een amberkleurige, glazen fles van 120 ml met een kindveilige schroefdop. Doos met 1 fles.
  • Een doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen met een schaalverdeling in milligrammen wordt met elke fles meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen PIERRE FABE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 LAVAUR

FRANKRIJK

Fabrikant

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIJK

Of

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANKRIJK

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Verdere informatie

Laatst bijgewerkt op 15.07.2023


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio