Het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) brengt risico's mee die beoordeeld moeten worden voordat u besluit om met Intrarosa te beginnen of om ermee door te gaan.
De ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door niet goed werkende eierstokken of een operatie) is beperkt. Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn. Neem in dat geval contact op met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan besluiten om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Als u dit middel bent begonnen te gebruiken, moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste elke 6 maanden). Bespreek bij deze controles met uw arts wat de voordelen en risico’s zijn van doorgaan met dit middel.
Uw arts zal u een periodiek borstonderzoek aanraden.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
-
U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed.
-
U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
-
U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies.
-
Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
-
U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie).
-
U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
-
U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaderen, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris.
-
U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
-
U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
-
U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 ‘Inhoud van de verpakking en overige informatie’.
Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt als u dit middel gebruikt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad voordat u met de behandeling begint, want het kan zijn dat dit terugkomt of erger wordt tijdens de behandeling met dit middel. In dat geval zal uw arts u vragen om vaker terug te komen voor controle van:
-
vleesbomen in uw baarmoeder;
-
groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
-
verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’);
-
verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
-
hoge bloeddruk;
-
een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor;
-
diabetes;
-
galstenen;
-
migraine of (ernstige) hoofdpijn;
-
een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE);
-
epilepsie;
-
astma;
-
een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
-
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
-
vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts
als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt:
-
een van de aandoeningen die worden vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’;
-
gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht). Dit kan een verschijnsel zijn van een leveraandoening;
-
u bent zwanger;
-
een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
-
migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
-
u merkt verschijnselen op van een bloedstolsel, zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
-
plotselinge pijn op de borst;
-
kortademigheid.
Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’).
NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel. Als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden was of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u mogelijk nog steeds een aanvullend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw arts.
HST en kanker
Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen die kanker hebben of een voorgeschiedenis van kanker hebben.
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen. Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt. Het is echter gebleken dat de opname in het bloed van Intrarosa erg laag is. De toevoeging van een progestageen is daarom niet nodig.
Als u last krijgt van bloedingen of spotting, is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken. Het kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies verdikt is.
De volgende risico's ontstaan bij HST-middelen die in het bloed circuleren. Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag. Het is weinig waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met dit middel, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.
Borstkanker
Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen-HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico is afhankelijk van de duur van het gebruik. Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk. Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
putjes in de huid;
-
veranderingen in de tepel;
-
knobbels die u kunt zien of voelen.
Daarnaast is het raadzaam om mee te doen met bevolkingsonderzoeken met mammografie als dit u wordt aangeboden.
Ovariumkanker (eierstokkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam – veel zeldzamer dan borstkanker. Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker. Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn zelden gevallen van eierstok- en borstkanker gemeld.
Effect van HST op hart en bloedvaten
Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstige gevolgen hebben. Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Neem in dat geval contact op met uw arts:
-
u mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek 3: Moet u geopereerd worden?);
-
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
-
u heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat de vorming van stolsels voorkomt (bloedverdunner);
-
u of een direct familielid heeft een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad;
-
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
-
u heeft kanker.
Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts’. In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Vergelijking
Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Hartziekte (hartinfarct)/hypertensie (hoge bloeddruk)
Vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen verhoogd risico op een hartziekte.
Beroerte (CVA)
Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters. Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Er is geen geval van beroerte (CVA) met dit middel waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen. Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
-
HST kan geheugenverlies niet voorkomen. Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST. Vraag advies aan uw arts.
-
U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling. Als u vaginale afscheiding krijgt, hoeft dit middel niet te worden stopgezet.
-
Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
-
Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt alleen bij volwassen vrouwen gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Intrarosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, HST (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Het gebruik van dit middel in combinatie met HST (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding
Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze. Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Vruchtbaarheid
Dit middel is niet bedoeld voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen. Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
