Iomeron 150, oplossing voor injectie 306 mg/ml (150 mgI/ml) | Nederland

Iomeron 150, oplossing voor injectie 306 mg/ml (150 mgI/ml)

Producent: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max Stromeyerstrasse 116 78467 KONSTANZ (DUITSLAND)

Standaard geneesmiddelen Mens
Stof(fen)
Iomeprol
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Datum van goedkeuring 27.07.1994
Farmacologische groep X-ray contrast media, gejodeerd

Alles om te weten

Vergunninghouder

Bracco Imaging Deutschland GmbH Max Stromeyerstrasse 116 78467 KONSTANZ (DUITSLAND)

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Iomeron behoort tot de joodbevattende positieve röntgencontrastmiddelen. Röntgencontrastmiddelen maken het mogelijk inwendige organen en lichaamsholten te onderzoeken.

Iomeron is bestemd voor patiënten, waarbij een röntgencontrast onderzoek moet worden uitgevoerd. De volgende technieken kunnen hiervoor worden gebruikt: röntgenografie (het nemen van beelden d.m.v. röntgenstralen), computertomografie (CT-scanning, met behulp van een computer wordt een serie afbeeldingen van een lichaamsdeel genomen), angiografie (m.b.v. röntgenstraling hart- en vaatstructuren afbeelden) en myelografie (onderzoek van hersenen en ruggenmerg).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of als u allergisch bent voor andere jodiumhoudende contrastmedia.

Daarnaast mag een onderzoek met Iomeron aan de hersenen of ruggenmerg niet direct herhaald worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn krijgt toegediend.

Met het oog op mogelijke bijwerkingen dient het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen te worden beperkt tot gevallen waar contrastonderzoek zeer duidelijk noodzakelijk is.

Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en ouderen zijn gevoeliger voor de bijwerkingen van röntgencontrastmiddelen.

Iomeron®

Oplossing voor injectie 150, 200, 250, 300, 350, 400 mg I/ml

Als u zwanger bent en/of last heeft van acute ontstekingen aan de geslachtsorganen wordt afgeraden Iomeron te gebruiken.

Voorzichtigheid is geboden wanneer u last heeft van een verhoogde druk in de hersenen of andere aandoeningen van de hersenen zoals tumoren, ontstekingen of bloedingen.

Als u last heeft van epilepsie en reeds behandeld wordt, mag deze behandeling niet gestopt worden tijdens de toediening van Iomeron.

Indien u één van de volgende aandoeningen heeft, dient u uw arts te waarschuwen. De arts kan dan eventuele extra gewenste handelingen uitvoeren:

  • Allergie (b.v. hooikoorts, netelroos, voedselallergie).
  • Astma.
  • Schildklierstoornissen. Overmatige werking schildklier (hyperthyreoïdie), knobbelige vergroting van de schildklier (struma nodosa).
  • Ernstige verstoringen van de nier- of leverfunctie
  • Suikerziekte (diabetes mellitus).
  • Kwaadaardige tumor in de cellen van het beenmerg (multiple myeloom)
  • Tumor in bijniermerg (feochromocytoom).
  • Sikkelcel ziekte
  • Bepaalde vorm van spierzwakte (myastenia gravis)
  • Ernstige hartziekten.
  • Stoornissen in het centrale zenuwstelsel waaronder intracraniële hypertensie, hersentumor of een andere vorm van hersenschade.
  • Alcoholisme.
  • Drugverslaving.
  • Ernstige aandoening van de alvleesklier (acute pancreatitis).

Tijdens of kort na de beeldvormende procedure kunt u een kortdurende ziekte van de hersenen krijgen die encefalopathie wordt genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de verschijnselen krijgt die met deze aandoening te maken hebben, zoals beschreven in Rubriek 4.

Na een diagnostische procedure bij ofwel de moeder tijdens de zwangerschap ofwel de pasgeborene, kunnen schildklierstoornissen waargenomen worden bij pasgeborenen en premature zuigelingen. Het is raadzaam om de schildklierfunctie te volgen.

Indien u onvoldoende vocht in uw lichaam (hydratatie problemen) of een verstoorde hoeveelheid zouten in uw bloed heeft (vastgesteld door een bloed analyse), moet u voldoende gehydrateerd en moet het zoutgehalte van uw bloed normaal zijn voor het onderzoek. Dit kan het geval zijn als U een kind of oudere persoon bent, of indien u hart problemen, kanker van de witte bloedcellen, suikerziekte (diabetes mellitus), urine problemen, ernstige nierproblemen of jicht heeft.

Als u angstig of opgewonden bent, of indien u pijn heeft, kan dit een mogelijke reactie op het product versterken. In deze gevallen kan uw arts u een verdovend middel (sedativum) geven.

Indien u allergieën of astma heeft of indien u in het verleden al een reactie heeft gehad op contrastmiddelen, kan uw dokter u anti-allergica (middelen tegen allergie) geven om een ernstige reactie te voorkomen. Aangezien sommige ernstige reacties niet kunnen voorspeld worden, is het niet nuttig om u test dosissen toe te dienen.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Iomeron nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Iomeron®

Oplossing voor injectie 150, 200, 250, 300, 350, 400 mg I/ml

Als u behandeld wordt met geneesmiddelen tegen psychiatrische aandoeningen zoals bepaalde neuroleptica (kalmerende en emotiedempende middelen) antidepressiva (tegen neerslachtigheid) en fenotiazine derivaten, zal uw arts inschatten of het nodig is om uw behandeling stop te zetten.

Metformine (een geneesmiddel bij suikerziekte) dient op het moment van of 48 uur voor het onderzoek gestopt te worden indien u een matige nierfunctiestoornis heeft. Pas wanneer uw arts dit aangeeft mag u metformine weer innemen.

Breng uw arts op de hoogte, wanneer u behandeld wordt voor een hartziekte of een te hoge bloeddruk met bètablokkers.

Indien u interleukine-2 gebruikt, een middel om het immuunsysteem te stimuleren waardoor tumorcellen worden vernietigd, kunnen vaker en vertraagd de genoemde bijwerkingen optreden.

Als u een lever- of galaandoening hebt, en u hebt kort geleden een onderzoek van uw galblaas ondergaan waarbij u een contrastmiddel toegediend hebt gekregen, dan moet het onderzoek met Iomeron mogelijk uitgesteld worden.

Indien patiënten een schildklieronderzoek moeten ondergaan, kan nog 2 weken na het gebruik van Iomeron, het schildklieronderzoek minder duidelijk zijn.

Indien u behandeld wordt met anti-convulsiva (behandeling tegen toevallen/stuipen), moet u deze niet stopzetten, maar u mag de normale dosis gewoon verderzetten.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Tenzij anders voorgeschreven door de arts mag op de dag van het onderzoek een normale maaltijd worden gegeten. Het is belangrijk om voldoende vocht in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u zwanger bent en Iomeron heeft gekregen tijdens de zwangerschap, is het raadzaam om de schildklierfunctie van uw baby na de geboorte te evalueren.

Er is geen ervaring met het gebruik bij zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Indien u borstvoeding geeft, is het niet nodig om deze te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen bekende effecten op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts zal de dosering van Iomeron vaststellen, die afhankelijk is van het soort onderzoek dat u moet ondergaan. Uw arts zal Iomeron tijdens het röntgencontrast onderzoek toedienen via een injectie.

Doorgaans zal het onderzoek eenmalig zijn.

Tijdens de injectie van het contrastmiddel, zal u bij voorkeur moeten neerliggen.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen? Uw arts zal de benodigde maatregelen nemen

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Iomeron®

Oplossing voor injectie 150, 200, 250, 300, 350, 400 mg I/ml

Bijwerkingen kunnen:

  • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten);
  • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
  • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
  • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
  • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten);
  • niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bijwerkingen die kunnen optreden na toediening in een bloedvat:

  • Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

    gevoel van warmte.

  • Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
    • hoofdpijn, duizeligheid
    • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
    • kortademigheid (dyspneu)
    • braken, misselijkheid
    • roodheid van de huid (erytheem), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), jeuk (pruritis).
    • pijn op de borst, gevoel van warmte en pijn op de injectieplaats.
  • Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten :
    • ernstige overgevoeligheidsreactie, gekenmerkt door onder andere een verhoogde zweetproductie, duizeligheid, jeuk, bonzende hoofd, dichtzittende keel, opzwellen van slijmvliezen in mond en keel waardoor de ademhaling bemoeilijkt wordt
    • bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak, wat vermoeidheid, versnelde hartslag en kortademigheid kan veroorzaken).
    • verwardheid, angst
    • duizeligheid voorafgaande aan flauwvallen (pre-syncope), coma, tijdelijke verstoring van de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA), verlamming, flauwvallen, toevallen/stuipen (convulsies), bewustzijnsverlies, spraakstoornis (dysartrie), waarneming van kriebeling, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), geheugenverlies (amnesie), slaperigheid, smaakstoornis
    • Hersenaandoening met symptomen zoals hoofdpijn, zichtproblemen, zichtverlies, verwardheid, toevallen, coördinatieverlies, eenzijdig verlies van het bewegingsvermogen, spraakproblemen en bewustzijnsverlies.
    • tijdelijke blindheid, verstoord gezichtsvermogen, bindvliesontsteking, verhoogde traanproductie, lichtflitsen zien
    • vertraagde hartslag, versnelde hartslag, hartstilstand, hartinfarct, onvoldoende pompkracht van het hart, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), stoornis in het hartritme (aritmie), onregelmatige hartslag, voortijdige samentrekking van het hart (extrasystole), blauwe verkleuring van lippen, tong, huid en slijmvliezen door zuurstoftekort in het bloed (cyanose)
    • verlaagde bloeddruk (hypotensie), shock (toestand met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols en verminderd bewustzijn), blozen, bleekheid
    • ademhalingsstilstand, acute ademhalingsnood (acute respiratory distress syndrome), vochtophoping in de longen, vochtophoping in het strottenhoofd (larynx), vochtophoping in de keelholte (farynx), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma), hoesten, pijn in de keelholte, pijn van het strottenhoofd, ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en snot (rhinitis), heesheid (dysfonie)
    • diarree, buikpijn, speekselvloed, slikstoornis (dysfagie), vergrote speekselklieren, het niet kunnen ophouden van ontlasting (fecale incontinentie)
    • huiduitslag (eczeem), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong),

ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), verhoogde zweetproductie, een allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), ernstige plotselinge allergische reactie met als

Iomeron®

Oplossing voor injectie 150, 200, 250, 300, 350, 400 mg I/ml

verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huir (toxische epidermale necrolyse), huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

    • rugpijn
    • acuut nierfalen
    • algemene lichaamszwakte (asthenie), stijfheid, koorts, reactie op de injectieplaats, algemeen gevoel van ziek zijn (malaise)
  • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)

    Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose).

Voorbijgaande schildklierstoornissen kunnen optreden bij pasgeborenen, vooral bij preterm of pasgeborenen met een laag geboortegewicht.

Bijwerkingen die kunnen optreden na toediening in het ruggenmerg:

  • Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten):

    hoofdpijn

  • Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
    • Duizeligheid
    • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
    • braken, misselijkheid
    • rugpijn, pijn in de armen en benen
    • reactie op de injectieplaats
  • Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
    • ernstige overgevoeligheidsreactie, gekenmerkt door onder andere een verhoogde zweetproductie, duizeligheid, jeuk, bonzend hoofd, dichtzittende keel, opzwellen van slijmvliezen in mond en keel waardoor de ademhaling bemoeilijkt wordt
    • Bewustzijnsverlies, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaperigheid, gedeeltelijke verlamming van armen en benen, gevoelsstoornis
    • verlaagde bloeddruk (hypotensie), blozen
    • jeuk (pruritis), huiduitslag (eczeem), verhoogde zweetproductie
    • nekpijn, stijfheid van het skeletspierstelsel
    • gevoel van warmte, koorts
  • Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)

    taalstoornis (afasie)

  • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)
    • Ziekte van de hersenen (encefalopathie) met verschijnselen waaronder hoofdpijn, problemen met het zicht, verlies van het zicht, verwardheid, aanvallen (insulten), verlies van coördinatie, verlies van beweging aan één kant van het lichaam, spraakproblemen, en het bewustzijn verliezen.

In zeldzame gevallen worden afwijkingen waargenomen tijdens medische onderzoeken (bloedwaarden en hartfunctie-testen).

Het veiligheidsprofiel van Iomeprol is vergelijkbaar voor kinderen en volwassenen.

Ontsteking van de alvleesklier werd zeer zelden gemeld na onderzoek van deze klier.

Zoals met andere jodiumhoudende preparaten, kan bekkenpijn en malaise voorkomen na baarmoederhals-, eileider- en eierstokonderzoek.

Raadpleeg uw arts bij ernstige klachten of overgevoeligheid (allergische reacties), of wanneer de klachten langere tijd aanhouden.

Iomeron®

Oplossing voor injectie 150, 200, 250, 300, 350, 400 mg I/ml

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Ondanks de beperkte gevoeligheid van iomeprol voor röntgenstraling kan het product beter buiten het bereik van ioniserende straling worden bewaard.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

De flacons met contrastmiddel zijn niet bedoeld voor meervoudig gebruik.

Alleen de flacons van Iomeron 300, Iomeron 350 en Iomeron 400 mg van 500 ml mogen meerdere malen gebruikt worden als de toediening plaatsvindt met behulp van een automatisch injecteersysteem. Dan moeten na ieder onderzoek de slangen van de injector naar de patiënt worden verwisseld. De flacon is houdbaar tot 12 uur na aanprikken.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is:

De verschillende sterktes Iomeron bevatten per ml oplossing voor injectie respectievelijk: Iomeron 150 bevat iomeprol 306,2 mg, overeenkomend met 150 mg jood

Iomeron 200 bevat iomeprol 408,2 mg, overeenkomend met 200 mg jood Iomeron 250 bevat iomeprol 510,3 mg, overeenkomend met 250 mg jood Iomeron 300 bevat iomeprol 612,4 mg, overeenkomend met 300 mg jood Iomeron 350 bevat iomeprol 714,4 mg, overeenkomend met 350 mg jood Iomeron 400 bevat iomeprol 816,5 mg, overeenkomend met 400 mg jood

- De andere stoffen in dit medicijn zijn: Trometamol, zoutzuur, water voor injecties.

Hoe ziet Iomeron eruit en wat zit er in een verpakking ? Iomeron is een vloeistof voor injectie.

IOMERON 150 glazen flacons: 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml
IOMERON 200 glazen flacons: 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml
IOMERON 250 ampullen: 10 ml
  glazen flacons: 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml
IOMERON 300 ampullen: 10 ml, 20 ml

Iomeron®

Oplossing voor injectie 150, 200, 250, 300, 350, 400 mg I/ml

  glazen flacons: 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500
  ml
IOMERON 350 ampullen: 20 ml
  glazen flacons: 10ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml
IOMERON 400 glazen flacons: 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml

Iomeron wordt afgeleverd in 1, 6 of 10 glazen flacons met een grijze chlorobutylrubberstop of broombutylrubberstop en een aluminiumzegel of in glazen ampullen.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

  • Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
    Bracco Imaging Deutschland GmbH D-78467 Konstanz, Duitsland
  • Inlichtingen

Bracco Imaging Europe B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Tel : +31 (0) 20 301 2314

Fax : +31 (0) 20 301 2160

- Fabrikanten

Patheon Italia S.p.A, 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (F), Italië. BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Duitsland.

Bracco Imaging S.p.A, Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italië

- RVG-nummers:

Iomeron 150: RVG 16914

Iomeron 200: RVG 16915

Iomeron 250: RVG 16916

Iomeron 300: RVG 16917

Iomeron 350: RVG 16918

Iomeron 400: RVG 16919

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2022.