Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten

Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Ivabradine
ToelatingslandEU
VergunninghouderZentiva
Toelatingsdatum11.11.2016
ATC-codeC01EB17
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere cardiale preparaten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
  • u lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
  • u hebt last van een hartritmestoornis (zoals het sick-sinus-syndroom waarbij uw hartslag te snel of te langzaam is, sinoatriaal blok, 3e graads AV-blok (hartritmestoornis met een langzame hartslag));
  • u hebt een hartaanval;
  • u lijdt aan zeer lage bloeddruk;
  • u lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning);
  • u lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
  • uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
  • u lijdt aan ernstige leverproblemen;
  • u gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
  • u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie;
  • u bent zwanger of probeert zwanger te worden;
  • u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

  • als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT- syndroom’,
  • als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt);
  • als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten)
  • als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);
  • als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk;
  • als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hogebloeddruk;
  • als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok’;
  • als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog;
  • als u lijdt aan matige leverproblemen;
  • als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Zentiva.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren jonger dan 18. Er zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine Zentiva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine Zentiva moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

  • fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
  • rifampicine (een antibioticum);
  • barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
  • fenytoïne (voor epilepsie);
  • Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
  • QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
    • kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen);
    • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
    • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of anderepsychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
    • anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
    • intraveneuze erytromycine (een antibioticum);
    • pentamidine (een antiparasitair middel);
    • cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);
  • bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Zentiva.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem Ivabradine Zentiva niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken. Neem Ivabradine Zentiva niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

U mag Ivabradine Zentiva niet innemen als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Zentiva inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ivabradine Zentiva kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Onregelmatige snelle samentrekking van het hart (atriumfibrilleren), abnormale gewaarwording

van de hartslag (trage hartslag, extra hartslagen die ontstaan vanuit de ventrikels (ventriculaire extrasystolen), 1e graads AV-blok (verlengd F-interval op een hartfilmpje [ECG])), ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • Onregelmatige hartslagen (2e en 3e graads AV-blok, sick-sinus-syndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride). Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride of 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
  • De andere stoffen in het tabletomhulsel zijn:
    tabletkern: mannitol, crospovidone (type A), magnesiumstearaat
    filmomhulling: hypromellose (6 mPa·s, type 2910), titaandioxide (E172), macrogol 400, glycerol (E422).

Hoe ziet Ivabradine Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe witte tabletten met een diepe breukstreep aan één kant en '5' gegraveerd aan de andere kant met een afmeting van 6.5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een

afmeting van 7.1 mm.

Ivabradine Zentiva zijn verpakt in OPA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen en in kartonnen doosjes.

De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praag 10 Tsjechië

Fabrikant

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië

of

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Boekarest

Roemenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
F-Belgium@zentiva.com F-Lithuania@zentiva.com
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
F-Bulgaria@zentiva.com F-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
F-Czech-Republic@zentiva.com F-Hungary@zentiva.com
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
F-Denmark@zentiva.com F-Malta@zentiva.com
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
F-Germany@zentiva.com F-Netherlands@zentiva.com
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
F-Estonia@zentiva.com F-Norway@zentiva.com
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
F-Greece@zentiva.com F-Austria@zentiva.com
España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
F-Spain@zentiva.com F-Poland@zentiva.com
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
F-France@zentiva.com F-Portugal@zentiva.com
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
F-Croatia@zentiva.com F-Romania@zentiva.com
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
F-Ireland@zentiva.com F-Slovenia@zentiva.com
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
F-Iceland@zentiva.com F-Slovakia@zentiva.com
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
F-Italy@zentiva.com F-Finland@zentiva.com
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
F-Cyprus@zentiva.com F-Sweden@zentiva.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
F-Latvia@zentiva.com F-United-Kingdom@zentiva.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Ivabradine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Chanelle Medical Dublin Road H62 FH90 LOUGHREA (IERLAND)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio