Metformine HCI 1000 PCH, filmomhulde tabletten 1000 mg

Geneesmiddelengroep

Metformine HCl 1000 PCH is een geneesmiddel uit de groep van de zogenaamde biguaniden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij type-Il-diabetes. Type-Il-diabetes is een vorm van suikerziekte die meestal op latere leeftijd ontstaat. Bij suikerziekte is het suikergehalte in het bloed te hoog en daarom moet dit gehalte verlaagd worden. Metformine HCl 1000 PCH verlaagt het bloedsuikergehalte en wordt voorgeschreven als een dieet en meer Iichaamsbeweging niet genoeg helpen.

Metformine HCl 1000 PCH vermindert de productie van glucose (suiker) in de lever, verhoogt de gevoeligheid van de cellen voor insuline en verbetert het gebruik van glucose in het lichaam. Verder vertraagt Metformine HCl 1000 PCH de opname van glucose in de darmen, waardoor de glucose langzamer in de rest van het lichaam terechtkomt. Metformine HCl 1000 PCH heeft ook een gunstig effect op de vetzuren- en cholesterolhuishouding in het lichaam. Bovendien vermindert het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH het risico van complicaties die vaak bij suikerziekte voorkomen, zoals problemen met de ogen, het hart, de hersenen en de voeten.

METFORMINE HCl 1000 PCH

filmomhulde tabletten

Gebruiken

bij de behandeling van type-II-diabetes, met name bij patiënten met overgewicht. Metformine HCl 1000 PCH wordt gebruikt wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd. Metformine HCl 1000 PCH kan ook worden voorgeschreven in combinatie met andere bloedsuikerverlagende middelen of insuline. Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl 1000 PCH worden voorgeschreven in combinatie met insuline.

Neem Metformine HCl 1000 PCH niet in

• wanneer u overgevoelig bent voor metforminehydrochloride of voor andere bestanddelen van de tablet
• wanneer u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door een tekort aan insuline, een bepaalde toestand van verzuring in het bloed is ontstaan (keto-acidose)
• wanneer u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door verzuring in het bloed, een schemertoestand voorafgaand aan bewusteloosheid optreedt (precoma diabeticum)
• bij een verminderde nierfunctie
• bij aandoeningen die plotseling optreden en die tevens de werking van de nieren verminderen, mag Metformine HCl 1000 PCH niet gebruikt worden. De nierfunctie kan verminderen bij uitdroging door onder andere diarree en/of braken, hoge koorts, ernstige infecties en shock. Dit geldt ook als u een onderzoek van bloedvaten en nieren moet ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van bepaalde jodiumhoudende contrastmiddelen
• wanneer u aandoeningen heeft die kunnen leiden tot zuurstoftekort in de weefsels, zoals bijvoorbeeld een verminderde hart- of longfunctie, een recent hartinfarct en shock
• bij een verminderde leverfunctie, acute alcoholvergiftiging en overmatig alcoholgebruik
• als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Metformine HCl 1000 PCH

• wanneer u last heeft van suikerziekte en een verminderde nierfunctie; bij het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH kan in zeer zeldzame gevallen een ernstige verzuring van het bloed optreden. Deze verzuring ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de lichaamsweefsels (lactaatacidose). Risicofactoren voor het ontstaan van lactaatacidose zijn: slecht gereguleerde suikerziekte, verzuring in het bloed, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, verminderde leverfunctie en omstandigheden waarbij zuurstoftekort in de weefsels kan optreden
• wanneer er situaties zijn waarin een kans op een vermindering van de nierfunctie bestaat, moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH. Bijvoorbeeld bij het begin van de behandeling van hoge bloeddruk, bij het begin van het gebruik van plaspillen (diuretica) of bij het gebruik van bepaalde pijnstillende middelen die ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking hebben (NSAIDs). Bij oudere patiënten komt een verminderde nierfunctie vaker voor

METFORMINE HCl 1000 PCH

filmomhulde tabletten

• wanneer u voor onderzoek jodiumhoudende contrastmiddelen moet innemen; omdat deze middelen voor een verminderde nierfunctie kunnen zorgen, zal uw arts u verzoeken om voor een onderzoek waarbij deze contrastmiddelen gebruikt worden, te stoppen met het innemen van Metformine HCl 1000 PCH. In het algemeen mag u Metformine HCl 1000 PCH 48 uur na het onderzoek weer innemen (zie “Gebruik Metformine HCl 1000 PCH niet”)
• wanneer u een operatie onder algehele narcose moet ondergaan; u moet uw arts waarschuwen. De behandeling met Metformine HCl 1000 PCH dient tijdelijk onderbroken te worden. Over het algemeen wordt 48 uur voor de narcose gestopt met Metformine HCl 1000 PCH en mag u Metformine HCl 1000 PCH 48 uur na de operatie weer innemen
• tijdens het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH; het is belangrijk dat u op regelmatige tijden van de dag eet. Bent u vanwege uw gewicht op dieet, dan is het belangrijk dat u zich aan dit dieet blijft houden. Daarnaast moet u regelmatig de gebruikelijke laboratoriumtesten voor de controle van suikerziekte laten verrichten
• wanneer u andere geneesmiddelen voor suikerziekte gebruikt. Metformine HCl 1000 PCH alleen kan geen te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) veroorzaken. Andere geneesmiddelen voor suikerziekte kunnen dit wel. Als u Metformine HCl 1000 PCH in combinatie met één van deze middelen gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
• wanneer Metformine HCl 1000 PCH wordt gegeven aan kinderen en adolescenten; de arts zal zowel de groei als de pubertijd zorgvuldig volgen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden); de bloedsuikerspiegel kan verhogen
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid (luchtwegverwijders, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline); de bloedsuikerspiegel kan verhogen
• diuretica (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk en ervoor zorgen dat u het teveel aan vocht, dat aanwezig is in uw lichaam, uitplast); de bloedsuikerspiegel kan verhogen
• bepaalde groep geneesmiddelen die gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk (ACE- remmers); de bloedsuikerspiegel kan verlagen.
• Metformine kan ervoor zorgen dat Vitamine B12 minder goed wordt opgenomen, vooral bij patiënten die langdurig behandeld worden.

METFORMINE HCl 1000 PCH

filmomhulde tabletten

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Metformine HCl 1000 PCH met voedsel en drank

Alcohol zorgt ervoor dat de kans op de bijwerking lactaatacidose toeneemt (zie “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl 1000 PCH).

Gebruik van alcoholische dranken en alcoholbevattende geneesmiddelen wordt afgeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Over het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH tijdens de zwangerschap zijn op dit moment onvoldoende gegevens bekend. Het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH wordt daarom afgeraden. Indien u van plan bent zwanger te worden of wanneer u denkt dat u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal de behandeling met Metformine HCl 1000 PCH onderbreken en u met insuline gaan behandelen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Over het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH tijdens het geven van borstvoeding zijn op dit moment onvoldoende gegevens bekend. Het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH wordt daarom afgeraden. Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts de behandeling met Metformine HCl 1000 PCH onderbreken en u met insuline gaan behandelen. Indien dit niet mogelijk is, zult u de borstvoeding moeten stoppen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u alleen Metformine HCl 1000 PCH, en verder geen andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte, gebruikt, heeft Metformine HCl 1000 PCH geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Als u naast Metformine HCl 1000 PCH ook andere geneesmiddelen gebruikt voor uw suikerziekte, dan kan uw bloedsuikerspiegel soms te laag worden. In dat geval neemt het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen of om machines te gebruiken af.

METFORMINE HCl 1000 PCH

filmomhulde tabletten

Volg bij het innemen van Metformine HCl 1000 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts zal u de dosering voorschrijven. U dient zich hier nauwgezet aan te houden. De gebruikelijke dosering is 2 tot 3 keer per dag 1 tablet die 500 of 850 mg metforminehydrochloride bevat. Uw arts zal de dosis zonodig verhogen en Metformine HCl 1000 PCH voorschrijven. De maximale dosis is 3 tabletten Metformine HCl 1000 PCH (= 3 g metforminehydrochloride) per dag.

Als u naast metforminehydrochloride ook andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte gebruikt, is de gebruikelijke dosis ook 2 tot 3 keer daags 1 tablet die 500 of 850 mg metforminehydrochloride bevat. Uw arts zal de juiste dosis voorschrijven.

Als uw arts besloten heeft om over te stappen van een ander geneesmiddel voor uw suikerziekte naar metforminehydrochloride, dan zal uw arts de behandeling met het andere geneesmiddel stoppen. De gebruikelijke dosis is 2 tot 3 keer per dag 1 tablet die 500 of 850 mg metforminehydrochloride bevat. Uw arts zal de dosis zonodig verhogen.

Metforminehydrochloride kan ook in combinatie met insuline voorgeschreven worden. In dit geval is de gebruikelijke dosering ook 2 tot 3 maal daags 1 tablet die 500 of 850 mg metforminehydrochloride bevat. Uw arts zal de dosis insuline aanpassen op basis van de bloedsuikerspiegel.

In het algemeen zal het nodig zijn dat u Metformine HCl 1000 PCH voor langere tijd gebruikt.

Ouderen

Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaker voor. Indien nodig zal de arts bij oudere patiënten de dosis van metformine aanpassen aan de nierfunctie.

Kinderen

Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten is de gebruikelijke startdosering 1 tablet die 500 of 850 mg metforminehydrochloride bevat. Uw arts zal de dosering zonodig verhogen. De maximale dosis bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten is 4 tabletten die 500 mg metforminehydrochloride bevatten (= 2 gram metforminehydrochloride) per dag, verdeeld over 2 of 3 giften.

Wijze van gebruik

U kunt Metformine HCl 1000 PCH het beste tijdens of na de maaltijd innemen.

Neem de tablet in door deze met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld water) door te slikken.

Als u merkt dat Metformine HCl 1000 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

METFORMINE HCl 1000 PCH

filmomhulde tabletten

Wat u moet doen als u meer van Metformine HCl 1000 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Metformine HCl 1000 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metformine HCl 1000 PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis van Metformine HCl 1000 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Metformine HCl 1000 PCH

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Metformine HCl 1000 PCH kunt u last krijgen van een te hoge bloedsuikerspiegel.

Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Metformine HCl 1000 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• soms voorkomen: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• zelden voorkomen: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Voedings en stofwisselingsstoornissen

Zeer zelden: lactaatacidose is een ernstige stofwisselingsaandoening gekenmerkt door een verzuring van het bloed die ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de lichaamsweefsels. Als u Metformine HCl 1000 PCH steeds goed heeft verdragen en u krijgt plotseling last van benauwdheid, buikpijn, een lage lichaamstemperatuur en vervolgens sufheid, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Deze verschijnselen kunnen wijzen op de bijwerking lactaatacidose.

Bij patiënten die langdurig met Metformine HCl 1000 PCH worden behandeld, kan een vermindering van de opname van vitamine B12 in de darm optreden. Hiervan ondervindt u over het algemeen geen nadelige gevolgen.

METFORMINE HCl 1000 PCH

filmomhulde tabletten

Zenuwstelsel

Vaak: metaalachtige smaak.

Maag- en darmstelsel

Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, verlies van eetlust. Deze klachten komen voornamelijk voor in het begin van de behandeling en ze verdwijnen in de meeste gevallen weer vanzelf. Om deze bijwerkingen te voorkomen, kunt u het beste de tabletten tijdens of na de maaltijd innemen.

Lever of gal

Zelden: lever ontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Huid

Zeer zelden: jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria). Bij sommige overgevoelige patiënten komt roodheid van de huid (erytheem) voor.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25˚C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Metformine HCl 1000 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

METFORMINE HCl 1000 PCH

filmomhulde tabletten

Wat bevat Metformine HCl 1000 PCH

• Het werkzame bestanddeel is metforminehydrochloride 1000 mg per filmomhulde tablet.
• De andere bestanddelen zijn: povidon (E1201), colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), methylhydroxypropylcellulose (E464), titaandioxide (E171), macrogol.

Hoe ziet Metformine HCl 1000 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn wit tot nagenoeg wit, ovaal en hebben een breukstreep aan beide zijden. Ze zijn voorzien van de volgende inscripties: “9” en “3” aan één zijde en “14” en “72” aan de andere zijde.

Metformine HCl 1000 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30, 60, 90, 100 of 120 filmomhulde tabletten, in potten à 250 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 30827, filmomhulde tabletten 1000 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013

0313.9v.AP