Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Metformine HCl Disper Mylan?

Metformine HCl Disper Mylan bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte (diabetes) te behandelen. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier (pancreas) wordt gemaakt en zorgt ervoor dat uw lichaam glucose (suiker) in het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose om energie te produceren of voor toekomstig gebruik op te slaan.

Wanneer u suikerziekte heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline of uw lichaam is niet in staat de insuline die uw lichaam maakt goed te gebruiken. Het gevolg hiervan is een hoge bloedsuikerspiegel in uw bloed. Metformine HCl Disper Mylan helpt uw bloedsuikerspiegel te verlagen naar een zo normaal mogelijke waarde.

Bij volwassenen met overgewicht verlaagt Metformine HCl Disper Mylan, bij gebruik gedurende een langere periode, het risico op complicaties die met diabetes gepaard gaan. Het gebruik van Metformine HCL Disper Mylan wordt in verband gebracht met ofwel een stabiel lichaamsgewicht of een bescheiden gewichtsverlies.

Waarvoor wordt Metformine HCL Disper Mylan gebruikt?

Metformine wordt gebruikt voor de behandeling van patienten met type 2 diabetes (ook wel ‘niet- insuline afhankelijke diabetes’ genoemd), wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren. Het wordt met name gebruikt bij patienten met overgewicht.

  • Bij volwassenen kan het worden voorgeschreven al dan niet in combinatie met andere bloedsuikerverlagende middelen of met insuline;
  • Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine worden voorgeschreven al dan niet in combinatie met insuline.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Wanneer u een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
  • Wanneer de controle van uw suikerziekte in ernstige mate niet lukt, zoals bij ernstig te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie), misselijkheid, overgeven, uitdroging, snel gewichtsverlies of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening, waarbij stoffen die ‘ketonen’ worden genoemd ophopen in het bloed, die kan leiden tot een voorstadium van coma (diabetische pre-coma). Symptomen zijn maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slapeloosheid of een ongebruikelijke fruitachtige geur van de adem.
  • Wanneer last heeft van uitdroging, bijvoorbeeld door langdurige ernstige diarree of wanneer u vaak heeft overgegeven. Uitdroging kan nierproblemen veroorzaken, die het risico op melkzuuracidose kunnen verhogen (zie “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Disper Mylan”).
  • Wanneer u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie aan de longen, luchtwegen of aan uw nieren. Ernstige infecties kunnen nierproblemen veroorzaken, die het risico op melkzuuracidose kunnen verhogen (zie “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Disper Mylan”).
  • Wanneer u wordt behandeld voor hartfalen, recent een hartaanval heeft gehad, ernstige problemen heeft met uw bloedsomloop (zoals shock) of ademhalingsmoeilijkheden heeft. Dit kan tot een verminderde zuurstofvoorziening in uw lichaam leiden, wat het risico op melkzuuracidose verhoogt (zie “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Disper Mylan”).
  • Wanneer u veel alcohol drinkt.

Wanneer één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vraag uw arts om advies, wanneer u:

  • een onderzoek nodig heeft waarbij u een contrastmiddel ingespoten krijgt dat jodium bevat, zoals een röntgenfoto of een scan;
  • een ernstige operatie nodig heeft.

U dient te stoppen met het gebruik van Metformine HCl Disper Mylan gedurende een periode voor en na het onderzoek of de operatie. Uw arts zal beslissen of u gedurende deze periode andere geneesmiddelen nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Let op het volgende bijzondere risico van lactaatacidose:

Metformine kan zeer zelden, een ernstige complicatie veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd. Dit kan vooral gebeuren wanneer uw nieren niet goed werken. Het risico van lactaatacidose wordt ook verhoogd bij ongecontroleerde diabetes, langdurig vasten of alcoholgebruik. Symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen niet goed voelen met ernstige moeheid en moeilijkheden met ademhalen. U heeft direct behandeling nodig wanneer dit optreedt. Stop meteen met het gebruik van Metformine HCL Disper Mylan, omdat lactaatacidose kan leiden tot coma en raadpleeg direct uw arts of het dichstbijzijnde ziekenhuis.

Metformine HCl Disper Mylan alleen veroorzaakt geen te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie). Er is een risico op hypoglycemie wanneer u metformine met andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte

moet gebruiken die wel hypoglycemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, insuline, meglitinides). Wanneer u symptomen krijgt van hypoglycemie, zoals zwakheid, duizeligheid, meer zweten, snelle hartslag, stoornissen met het zien of concentratieproblemen, helpt het meestal om iets met suiker te eten of drinken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Metformine HCl Disper Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Wanneer u een injectie contrastmiddel dat jodium bevat nodig heeft, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, dient u Metformine HCl Disper Mylan gedurende een bepaalde periode voor en na het onderzoek niet te gebruiken (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Vertel uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt samen met metformine. Mogelijk heeft u vaker een bloedsuikertest nodig of uw arts kan uw dosering metformine aanpassen:

  • plasmiddelen (gebruikt om water af te voeren door meer urine te maken);
  • bèta-2 agonisten, zoals salbutamol of terbutaline (voor de behandeling van astma);
  • corticosteroïden (gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen zoals ernstige ontsteking van de huid of astma);
  • andere middelen om suikerziekte te behandelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gebruik geen alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Alcohol kan de kans op melkzuuracidose verhogen, met name wanneer u een verminderde leverfunctie heeft of wanneer u ondervoed bent. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig om uw diabetes te behandelen. Vertel uw arts wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, zodat hij/zij uw behandeling kan aanpassen.

Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metformine alleen veroorzaakt geen te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie). Dit betekent dat het uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloedt.

Echter, wees extra voorzichtig wanneer u metformine samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van suikerziekte die wel hypoglycemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, insuline, meglitinides). Symptomen van hypoglycemie zijn zwakheid, duizeligheid, meer zweten, snelle hartslag, stoornissen met het zien of concentratieproblemen. Rijd niet en gebruik geen machines wanneer u last krijgt van deze sypmtomen.

Metformine HCl Disper Mylan bevat maltodextrine en zwaveldioxide anhydraat

Dit product bevat maltodextrine (een bron van glucose) en zwaveldioxide anhydraat.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwaveldioxide anhydraat kan allergische (overgevoeligheids) reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties (ernstige en snelle overgevoeligheidsreacties) en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen).

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering

Kinderen van 10 jaar en ouder en adolescenten starten normaal met 500 mg of 850 mg metformine eenmaal daags. De maximale dosering is 2000 mg in 2 of 3 doseringen. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, omdat de ervaring in deze groep beperkt is.

Volwassenen starten meestal met 500 mg of 850 mg metformine twee- of driemaal daags. De maximale dosering is 3000 mg per dag in 3 doseringen.

Wanneer u ook insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u met metformine moet starten.

Controle

  • Uw arts zal regelmatig uw bloedsuiker onderzoeken en uw dosering metformine aanpassen aan uw bloedsuikerspiegel. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig spreekt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en adolescenten of wanneer u op leeftijd bent.
  • Uw arts zal ook ten minste één keer per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Wanneer u op leeftijd bent of wanneer uw nieren niet goed werken kan dit mogelijk vaker nodig zijn.

Hoe moet u Metformine HCl Disper Mylan gebruiken?

Voor oraal gebruik.

De tablet moet met water worden ingenomen. Bij patiënten die moeilijkheden hebben met slikken, met name bij kinderen en ouderen, kan men de tablet voor inname in water uiteen laten vallen.

Neem uw geneesmiddel elke dag, zonder onderbreking.

Raadpleeg uw arts wanneer u denkt dat de metformine dosering te hoog of te laag is.

Heerft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer Metformine HCl Disper Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen, kunt u last krijgen van melkzuuracidose. Symptomen zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen niet goed voelen met ernstige moeheid en moeilijkheden met ademhalen. Als dit bij u optreedt, moet u meteen voor behandeling naar het ziekenhuis, omdat lactaatacidose kan leiden tot coma. Raadpleeg onmiddelijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen)

  • problemen met de spijsvertering, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met metformine. Het helpt om de dosering over de dag te verdelen en wanneer u metformine tijdens of direct na het eten gebruikt. Wanneer de bijwerkingen blijven aanhouden, stop dan met het gebruik van metformine en raadpleeg uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)

  • verandering van de smaak.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

  • melkzuuracidose. Dit is een zeer zelden voorkomende, maar ernstige complicatie met name wanneer uw nieren niet goed werken. Symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen niet goed voelen met ernstige moeheid en moeilijkheden met ademhalen. Als dit bij u optreedt, moet u meteen voor behandeling naar het ziekenhuis, omdat lactaatacidose kan leiden tot coma. Stop onmiddellijk met het gebruik van metformine en raadpleeg direct uw arts of dichtstbijzijnde ziekenhuis;
  • huidreacties zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag (urticaria);
  • verlaagde vitamine-B12-waarden in het bloed.
  • abnormale leverfunctietesten of geelzucht (hepatitis) (ontsteking van de lever die vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies met of zonder geel worden van de huid of ogen veroorzaakt). Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts wanneer dit bij u optreedt.

Kinderen en adolescenten

Uit de beperkte gegevens die er zijn over het gebruik door kinderen en adolescenten blijkt dat de bijwerkingen hetzelfde waren als bij volwassenen, ook wat betreft de ernst van de bijwerking.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een datum en een jaar. De laatste dag is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het mlieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is metforminehydrochloride.

Metformine HCl Disper Mylan 500 mg:

Elke tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metformine.

Metformine HCl Disper Mylan 850 mg:

Elke tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 662,9 mg metformine.

Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg:

Elke tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 780 mg metformine.

De andere stoffen in dit middel zijn: povidon K 30, microkristallijne cellulose, natriumsaccharide, natriumbenzoaat, gepregelatineerd maïszetmeel, citroensmaak (alfa-pinene, bèta-pinene, myrcene, limnene, gamma-terpinene, neral, geranial, maltodextrine, acacia, butylhydroxyanisol, zwaveldioxide anhydraat (E220)).

Hoe ziet Metformine HCl Disper Mylan er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

Metformine HCl Disper Mylan is een dispergeerbare tablet.

Metformine HCl Disper Mylan 500 mg: gemarmerd witte en ronde tabletten.

Metformine HCl Disper Mylan 850 mg: gemarmerd witte en ronde tabletten.

Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg: de tabletten zijn gemarmerd wit en langwerpig met op elke zijde één streep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Metformine HCl Disper Mylan 500 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 40, 50, 60, 90, 100, 150, 180, 200 of 270 tabletten.

Metformine HCl Disper Mylan 850 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 50, 60, 90, 100, 150 180 of 270 tabletten.

Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 90, 100, 150 180 of 270 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

Bluepharma

Sao Martinho do bispo

Apartado 7003, 3041-801 Coimbra

Portugal

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 103133 – Metformine HCl Disper Mylan 500 mg, dispergeerbare tabletten RVG 103134 – Metformine HCl Disper Mylan 850 mg, dispergeerbare tabletten RVG 103135 – Metformine HCl Disper Mylan 1000 mg, dispergeerbare tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Metformine DISP 500 mg, 850 mg and 1000 mg, dispergeerbare tabletten
Frankrijk Metformine Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg, comprimé Dispersible
Griekenland Metformin / Generics 500 mg, 850 mg and 1000 mg, dispersible tablets
Ierland Gerformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg, Dispersible tablets
Italië Metformina Mylan Generics Italia 500mg, 850mg and 1000mg, compresse dispersibili
Nederland Metformine HCl Disper Mylan 500 mg, 850 mg en 1000 mg, dispergeerbare tabletten
Oostenrijk Metformin Arcana 500 mg, 850 mg and 100mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension
  zum Einnehmen
Portugal Metformina Solumet 500 mg, 850 mg and 1000 mg, Comprimido dispersivel
Spanje Metformina Amger 500 mg, 850 mg and 1000 mg, comprimidos dispersables
Verenigd Koninkrijk Metformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg, dispersible tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK