Metformine HCl Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Metformine wordt gebruikt bij de behandeling van:

• mensen met type-II-diabetes (suikerziekte) wanneer alleen dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel onvoldoende reguleren. Bij type-II-diabetes neemt de insulineproductie en/of het effect ervan geleidelijk af. Metformine HCl Sandoz wordt vooral gebruikt bij patiënten met overgewicht.
  • Volwassenen kunnen Metformine HCl Sandoz alleen gebruiken of samen met andere orale geneesmiddelen om diabetes te behandelen, of met insuline.
  • Kinderen van 10 jaar en ouder kunnen Metformine HCl Sandoz alleen gebruiken of samen met insuline.

Metformine HCl Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd biguaniden, die de bloedsuikerspiegel verlagen. Metformine helpt ook om het risico op complicaties van diabetes te verminderen bij volwassenen met overgewicht.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Vertel het uw arts als u:

• allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of een van de overige bestanddelen van deze tabletten
• lijdt aan ernstige diabetes gecombineerd met een bepaalde toestand van verzuring in het bloed genaamd keto-acidose, veroorzaakt wordt door een tekort aan insuline. Verschijnselen van deze aandoening zijn:
  • maagpijn
  • snel en diep ademhalen
  • slaperigheid of ongebruikelijke fruitachtige geur van de adem

• snel gewichtsverlies

Dit kan leiden tot het voorstadium van coma.

• lijdt aan ernstige diabetes gecombineerd met een begin van bewustzijnsverlies, genaamd precoma diabeticum, wat ontstaat door verzuring van het bloed
• nierproblemen heeft
• leverproblemen heeft
• regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
• borstvoeding geeft
• lijdt aan uitdroging, zoals na aanhoudende of ernstige diarree of aanhoudend braken
• wordt behandeld voor hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• onlangs een hartaanval heeft gehad
• ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft
• ademhalingsmoeilijkheden heeft
• een ernstige infectie heeft, bijvoorbeeld van longen, luchtwegen of nieren.

Stop met het gebruik van Metformine HCl Sandoz en vertel het onmiddellijk aan uw arts als zich tijdens de behandeling een ernstige aandoening voordoet, genaamd melkzuuracidose. Dit kan u met name treffen als u een verminderde nierfunctie heeft. De verschijnselen zijn:

• braken
• buikpijn met spierkrampen
• algemeen gevoel van grote vermoeidheid en onwelzijn
• moeite met ademhalen

Om coma te voorkomen, is een spoedopname in het ziekenhuis noodzakelijk. Andere ziekten, langdurig vasten, slechte bloedsuikerregulering of alcoholgebruik kunnen het risico op deze ernstige aandoening vergroten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vraag uw arts om advies voordat u begint met het gebruik van Metformine HCl Sandoz wanneer een van de volgende zaken op u van toepassing is:

• een operatie onder algehele narcose. Uw arts zal de behandeling met Metformine HCl Sandoz 48 uur voor deze operatie stopzetten. Als hij vindt dat uw nierfunctie normaal is, kunt u 48 uur na de operatie weer beginnen met Metformine HCl Sandoz. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig opvolgt. Uw arts zal beslissen of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft.
• een te lage bloedsuiker. De verschijnselen hiervan zijn:
  • zwakte
  • duizeligheid
  • toegenomen zweten
  • snelle hartslag
  • stoornissen met het zien
  • concentratieproblemen

Als dit het geval is, moet u iets eten of drinken wat suiker bevat. Alleen Metformine HCl Sandoz kan de bloedsuikerspiegel niet te veel verlagen, maar andere geneesmiddelen voor diabetes wel.

• overgewicht Blijf een caloriebeperkt dieet volgen
• gebruik van andere geneesmiddelen Zie: "Gebruik van andere geneesmiddelen”.

Het is belangrijk om de volgende zaken regelmatig te doen:

• raadpleeg uw voorschrijvend arts, met name bij het begin van de behandeling met Metformine HCl Sandoz

• laat de gebruikelijke laboratoriumonderzoeken van bloed en urine doen om uw diabetes onder controle te houden
• laat uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar door uw arts controleren Mensen van 65 jaar of ouder en mensen met een nierfunctie die net binnen denormale waarden ligt, moeten deze controles ten minste twee- tot viermaal per jaar laten verrichten
• zorg dat u de gehele dag door regelmatig eet als u Metformine HCl Sandoz gebruikt – Zie ook rubriek 3 bij “Wijze van gebruik”.

Kinderen onder de 10 jaar

Metformine HCl Sandoz wordt niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op of beïnvloed worden door Metformine HCl Sandoz

• jodiumhoudende contrastmiddelen Uw arts zal de behandeling met Metformine HCl Sandoz stopzetten vóór een röntgenonderzoek als deze contrastmiddelen worden gebruikt. Als hij vindt dat uw nierfunctie normaal is, kunt u 48 uur na het onderzoek weer met Metformine HCl Sandoz beginnen. Uw arts zal beslissen of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft.
• alcoholhoudende geneesmiddelen
• glucocorticoïden die voor astma gebruikt worden, geneesmiddelen die afstoting na een orgaantransplantatie voorkomen en een ontsteking verminderen, bijvoorbeeld van de huid.
• geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline
• als er een risico bestaat op een verminderde nierfunctie, moet uw arts extra voorzichtig zijn bij het geven van Metformine HCl Sandoz. Dit geldt bijvoorbeeld wanneer u behandeld wordt met:
  • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
  • plaspillen
  • bepaalde geneesmiddelen tegen pijn, koorts en ontsteking

Een verminderde nierfunctie komt vaker voor bij oudere patiënten.

• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, met een werkzame stof die eindigt op “-pril”
• geneesmiddelen om de bloedsuikerspiegel te verlagen, zoals insuline of oraal in te nemen geneesmiddelen. Als u deze geneesmiddelen gebruikt in combinatie met Metformine HCl Sandoz, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden. Zie: "Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Sandoz”.

Waarop moet u letten met alcohol

Alcohol verhoogt het risico op de bijwerking melkzuuracidose. Daarom is het raadzaam om geen alcohol te gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zwangerschap

Als u zwanger bent of wilt worden, mag u Metformine HCl Sandoz niet gebruiken.

Vertel het uw arts als dit van toepassing is, omdat de behandeling met metformine dan stopgezet moet worden en vervangen moet worden door een behandeling met insuline.

• BorstvoedingGebruik Metformine HCl Sandoz niet zonder overleg met uw arts als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Als u alleen Metformine HCl Sandoz gebruikt om diabetes te behandelen, is het middel niet van invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
• Als u naast Metformine HCl Sandoz ook andere geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden. Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen verminderen. Bespreek dit met uw arts voordat u auto rijdt of machines bedient.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

*Tabletten die 1000 mg van de werkzame stof metformine bevatten, zijn ook beschikbaar voor individuele aanpassing van de dosis.

Volwassenen:

• De aanbevolen startdosering: 1 tablet Metformine HCl Sandoz 2 tot 3 keer daags.
• Nadat u Metformine HCl Sandoz ongeveer 2 weken heeft gebruikt, kan uw arts uw bloedsuikerspiegel bepalen en de dosis aanpassen.
• Maximumdosis: 3000 mg metformine per dag.

Kinderen van 10 jaar en ouder

• De gebruikelijke aanvangsdosis is: 1 tablet Metformine HCl Sandoz per dag.
• Nadat het kind Metformine HCl Sandoz ongeveer 2 weken heeft gebruikt, kan de arts de bloedsuikerspiegel bepalen en de dosis aanpassen.
• Maximumdosis: 2000 mg metformine per dag, verdeeld over 2 of 3 doses.

Patiënten van 65 jaar en ouder

De arts bepaalt de dosis Metformine HCl Sandoz op basis van uw nierfunctie, omdat in deze groep dikwijls een verminderde nierfunctie optreedt. Zie ook rubriek 2, “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Sandoz”.

Wijze van gebruik

Slik de tabletten in hun geheel en met een glas water door, tijdens of na de maaltijd.

Duur van het gebruik

Te bepalen door uw behandelend arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Metformine HCl Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Een overdosis Metformine HCl Sandoz veroorzaakt geen bovenmatig lage bloedsuikerspiegel. Wel verhoogt een overdosis het risico op overmatige verzuring door te veel melkzuur in het bloed.

De verschijnselen van overmatige verzuring worden vermeld aan het eind van de subrubriek “Gebruik Metformine HCl Sandoz niet”. Spierpijn met kramp, diepe en snelle ademhaling, bewustzijnsverlies en coma kunnen binnen enkele uren optreden en vereisen een spoedopname in een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis te nemen, sla deze dosis dan over en neem uw volgende dosis op het volgende voorgeschreven tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u zonder toestemming van uw arts stopt met de behandeling met Metformine HCl Sandoz, kan uw bloedsuikerspiegel onbeheersbaar stijgen. Dit verhoogt het risico op langetermijnschade aan bijv. de ogen, nieren en bloedvaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van Metformine HCl Sandoz en informeer direct uw arts als u last krijgt van de volgende verschijnselen van melkzuuracidose:

• overgeven
• buikpijn met spierkrampen
• algemeen gevoel van grote vermoeidheid en onwelzijn
• moeilijkheden met ademen
• lagere lichaamstemperatuur dan normaal
• coma.

Zie ook rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?“.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

• misselijkheid
• braken
• diarree
• buikpijn
• verlies van eetlust.

Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in het begin van de behandeling en ze verdwijnen in de meeste gevallen weer vanzelf. Neem om deze klachten te voorkomen de tabletten tijdens of na de maaltijden en verdeeld over 2 tot 3 doses per dag.

Vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 100 personen

• smaakstoornissen.

Zeer zelden, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen

• afname van de vitamine B12-absorptie in de darm bij een langdurige behandeling met Metformine HCl Sandoz
• rood worden van de huid
• jeuk

• jeukende uitslag.
• afwijkingen van leverfunctietesten of ontsteking van de lever; dit kan veroorzaken:
  • vermoeidheid
  • verlies van eetlust
  • gewichtsverlies
  • geel worden van de huid of het oogwit.

Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van Metformine HCl Sandoz en vertel het meteen aan uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Metformine HCl Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is metforminehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg / 850 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met respectievelijk 390 mg/662,9 mg metformine als base.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: povidon K30, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 4000 en titaandioxide.

Hoe ziet Metformine HCl Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Metformine HCl Sandoz 500 mg

Ronde, witte, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan een zijde de inscriptie “M 500”. Metformine HCl Sandoz 500 mg is verkrijgbaar in

• HDPE flessen met LDPE doppen met 30, 60, 100, 250, 400, 500 filmomhulde tabletten
• PVC/aluminium blisters met 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 filmomhulde tabletten.

Metformine HCl Sandoz 850 mg

Ovale, witte, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan een zijde en de inscriptie “M 850” aan de andere zijde. Metformine HCl Sandoz 850 mg is verkrijgbaar in

• HDPE flessen met LDPE doppen met 30, 60, 100, 200, 250, 500 filmomhulde tabletten
• PVC/aluminium blisters met 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Duitsland

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 100915 (500 mg)

RVG 100934 (850 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete Slowakije: Metformin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety Verenigd Koninkrijk: metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets

metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013