Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Metformine HCl Mylan

Metformine HCl Mylan bevat de actieve stof metforminehydrochloride, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. Het behoort tot de groep biguaniden.

Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt gemaakt dat ervoor zorgt dat uw lichaam glucose (suiker) opneemt uit het bloed. Uw lichaam gebruikt glucose als energiebron of slaat het op om het later te kunnen gebruiken.

Wanneer u diabetes heeft maakt uw alvleesklier onvoldoende insuline aan of uw lichaam is niet in staat de gemaakte insuline goed te gebruiken. Hierdoor ontstaan hoge bloedsuikerspiegels in uw bloed.

Dit middel helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen tot een zo normaal mogelijk niveau.

Wanneer u een volwassene bent met overgewicht, dan kan het gebruik van dit middel gedurende een langere periode ook helpen het risico op complicaties die bij diabetes horen te verlagen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt

Dit middel wordt gebruikt om patiënten met type-II-diabetes (ook wel “niet insuline afhankelijke diabetes” genoemd) te behandelen wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet genoeg zijn om de bloedsuikerspiegels te controleren. Het wordt met name gebruikt door patiënten met overgewicht.

Volwassenen kunnen dit middel alleen gebruiken of samen met andere geneesmiddelen voor diabetes (medicijnen die oraal worden gebruikt of insuline).

BIJSLUITER

Metformine HCl Mylan 500 mg, 850 mg en 1000 mg RVG 103638, 103639 en 103640 Versie: september 2013

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongvolwassenen kunnen dit middel alleen gebruiken of samen met insuline.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
  • wanneer u lever- of nierproblemen heeft;
  • wanneer u ongecontroleerde diabetes heeft, zoals ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), misselijkheid, overgeven, dehydratatie, snel gewichtsverlies of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening waarbij de zogenaamde ‘ketonlichamen’ zich ophopen in het bloed. Symptomen zijn maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slapeloosheid of een onnatuurlijke, fruitige adem;
  • wanneer u teveel vocht verliest uit uw lichaam (uitdroging), zoals door langdurige of ernstige diarree, of wanneer u een aantal keren achter elkaar heeft overgegeven. Uitdroging kan leiden tot nierproblemen, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
  • wanneer u kort geleden last heeft gehad van een verwonding of trauma (shock);
  • wanneer u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie aan uw longen, luchtwegen of nieren. Ernstige infecties kunnen tot nierproblemen leiden, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
  • wanneer u wordt behandeld voor hartfalen, onlangs een hartaanval heeft gehad, ernstige problemen heeft met de bloedsomloop of moeilijkheden heeft met ademen. Hierdoor kan een tekort aan zuurstof optreden in weefsels, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
  • wanneer u veel alcohol drinkt.

Wanneer één van het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan u arts voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel veroorzaakt zeer zelden, een ernstige complicatie die lactaatacidose wordt genoemd. Dit kan met name optreden wanneer uw nieren niet goed werken. Symptomen van lactaatacidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige moeheid en moeilijkheden met ademhalen. Wanneer dit optreedt kunt u direct medische behandeling nodig hebben, omdat lactaatacidose kan tot coma leiden. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en raadpleeg direct uw arts.

Het risico op lactaatacidose is verhoogd wanneer u:

  • last heeft van slecht gereguleerde diabetes;
  • last heeft van diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes, wanneer de zuurgraad in uw lichaam is verhoogd en u last kunt hebben van de volgende signalen: vermoeidheid, misselijk gevoel, vaak plassen en stijve spieren);
  • langdurig niet eet;
  • veel alcohol gebruikt;
  • last heeft van leverproblemen;
  • een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed.

Gedurende de dag moet u regelmatig koolhydraatrijk voedsel eten. Wanneer uw arts u dieetadviezen heeft gegeven over uw eetpatroon, moet u dit blijven volgen.

BIJSLUITER

Metformine HCl Mylan 500 mg, 850 mg en 1000 mg RVG 103638, 103639 en 103640 Versie: september 2013

Dit middel zelf veroorzaakt nooit hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel). Wanneer u dit middel samen met andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonureumderivaten, insuline, meglitinides), is er een risico op hypoglykemie. Wanneer u last heeft van symptomen van hypoglykemie zoals zwakte, duizeligheid, toegenomen zweten, snelle hartslag, stoornissen met zien of concentratieproblemen, helpt het vaak om iets te eten of drinken wat suiker bevat.

Vraag uw arts om advies wanneer u:

  • een onderzoek moet ondergaan, zoals een röntgenfoto of een scan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een jodiumhoudend contrastmiddel dat via een injectie in uw bloedbaan wordt toegediend;
  • een grote operatie moet ondergaan.

U dient het gebruik van dit middel gedurende een bepaalde periode te stoppen voor en na het onderzoek of de operatie. Uw arts zal beslissen of u een andere behandeling nodig heeft in deze periode. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts precies opvolgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar oud. Behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar is alleen aanbevolen op specifiek advies van uw arts, omdat de ervaring met deze leeftijdsgroep beperkt is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Metformine HCl Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer u een onderzoek moet ondergaan, zoals een röntgenfoto of een scan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een jodiumbevattend contrastmiddel dat via een injectie wordt toegediend in uw bloedbaan, dient u voor een bepaalde tijd voor en na het onderzoek te stoppen met het gebruik van dit middel (zie “Vraag uw arts om advies wanneer u:” hierboven).

Vertel het uw arts wanneer u dit middel tegelijkertijd gebruikt met één van de volgende middelen. U heeft mogelijk vaker een bloedsuikertest nodig of uw arts kan de dosering van dit middel aanpassen:

  • diuretica (plastabletten, gebruikt om vocht af te voeren door meer urine maken);
  • bèta-2 agonisten, zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt bij astma);
  • corticosteroiden (om verschillende aandoeningen te behandelen, zoals ernstige ontstekingen van de huid of bij astma).

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Alcohol kan het risico op lactaatacidose verhogen, met name wanneer u een leverprobleem heeft of wanneer u ondervoed bent. Dit is ook van toepassing op geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig om uw diabetes te behandelen. Vertel uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, zodat uw arts de behandeling kan veranderen. Gebruik van dit middel wordt afgeraden wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding aan uw kind te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BIJSLUITER

Metformine HCl Mylan 500 mg, 850 mg en 1000 mg RVG 103638, 103639 en 103640 Versie: september 2013

Dit middel alleen veroorzaakt geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel). Dit houdt in dat het de rijvaardigheid of het gebruik van machines niet zal beïnvloeden.

Wees echter voorzichtig wanneer u dit middel samen gebruikt met andere middelen voor de behandeling van diabetes die wel hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonureumderivaten, insuline, meglitinides). Symptomen van hypoglykemie zijn: zwakte, duizeligheid, toegenomen zweten, snelle hartslag, stoornissen met het zien of concentratiemoeilijkheden. Rijdt niet of gebruik geen machines wanneer u deze symptomen begint te krijgen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Ga door met het volgen van dieetadviezen van uw arts en zorg regelmatig voor lichaamsbeweging.

De gebruikelijke dosering bij volwasssenen is:

500 mg of 850 mg twee of drie maal per dag. De maximale dosering is 3000 mg in drie afzonderlijke giften.

Wanneer u ook insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u met dit middel moet starten.

Gebruik bij kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar starten doorgaans met eenmaal daags 500 mg of 850 mg . De maximaal dagelijkse dosis is 2.000 mg, ingenomen als 2 of 3 aparte doseringen. Behandeling van kinderen tussen de 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op strikt medisch advies van uw arts, omdat ervaring in deze patientgroep gering ìs.

Onderzoeken

  • uw arts zal uw dosering aanpassen aan uw bloedsuikerspiegel. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig spreekt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en jong volwassenen of wanneer u ouder bent;
  • uw arts zal ook ten minste één keer per jaar uw nierfunctie controleren. Mogelijk heeft u vaker een controle nodig wanneer u ouder bent of wanneer uw nieren niet normaal werken.

Wijze van toediening

Neem de tablet in tijdens of na de maaltijd. Zo worden spijsverteringsproblemen vermeden. Maal de tabletten niet fijn en kauw niet op de tabletten. Neem elke tablet met een glas water in.

  • wanneer u één dosis per dag inneemt, neem deze dan in de ochtend in (bij het ontbijt);
  • wanneer u twee doseringen per dag inneemt, neem deze dan in de ochtend (ontbijt) en avond (avondeten) in;
  • wanneer u drie doseringen per dag inneemt, neem deze dan in de ochtend (ontbijt), middag (lunch) en avond in (avondeten).

De 1000 tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Wanneer u op een gegeven moment denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt dan zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose. Symptomen van lactaatacidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel

BIJSLUITER

Metformine HCl Mylan 500 mg, 850 mg en 1000 mg RVG 103638, 103639 en 103640 Versie: september 2013

met ernstige vermoeidheid en moeilijkheden met ademhalen. Neem direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van dit middel, dan kan uw bloedsuikerspiegel omhoog gaan. Overleg met uw arts voordat u met dit middel stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Als u denkt dat u één van de volgende bijwerkingen, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel en ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Deze bijwerkingen

zijn zeer zeldzaam (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), maar u kunt direct medische zorg nodig hebben:

  • Lactaatacidose. Dit is een zeer zeldzame maar ernstige complicatie vooral als uw nieren niet Optimaal werken. Symptomen van melkzuuracidose zijn braken, maagpijn (buikpijn) met spierkrampen, een algemeen gevoel van niet goed voelen met ernstige vermoeidheid en moeite met ademhaling. Lactaatacidose kan leiden tot coma;
  • Afwijkingen in leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever, dit kan leiden tot vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, met of zonder gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • spijsverteringsproblemen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal aan het begin van de behandeling met dit middel op. Het helpt wanneer u de doseringen over de dag verspreid en wanneer u de tabletten tijdens of direct na de maaltijd inneemt. Wanneer de symptomen aanhouden, stop dan met het gebruik van dit middel en raadpleeg uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • smaakveranderingen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag (urticaria);
  • lage vitamine B12-spiegels in het bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uit de beperkte gegevens over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar bleek dat de bijwerkingen hetzelfde waren in aard en ernst als die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

BIJSLUITER

Metformine HCl Mylan 500 mg, 850 mg en 1000 mg RVG 103638, 103639 en 103640 Versie: september 2013

via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden opde verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht..

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is metformine (als hydrochloride)

Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metformine.

Elke 850 mg filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 662,9 mg metformine.

Elke 1000 mg filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 780 mg metformine.

- De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: povidon K-30, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose en macrogol 400 en 8000.

Hoe ziet Metformine HCl Mylan er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

500 mg: witte ronde, bolvormige, filmomhulde tabletten, aan beide zijden blanco. 850 mg: witte, ronde, bolvormige, filmomhulde tabletten, aan beide zijden blanco.

1000 mg: witte, ovale, filmomhulde tablet, met inscriptie “MF” en “3” aan één kant van de tablet, gescheiden door een breukstreep, en “G” aan de andere kant van de tablet.

Metformine HCl Mylan, filmomhulde tabletten worden verpakt in blisters (PVC aluminium) van 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 en 180 tabletten en flacons (HDP, high density polyethyleen) met kap (polypropyleen) van 180, 200, 300, 400 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

BIJSLUITER

Metformine HCl Mylan 500 mg, 850 mg en 1000 mg RVG 103638, 103639 en 103640 Versie: september 2013

Fabrikanten vrijgifte:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire

EN6 1 TL

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 103638 Metformine HCl Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

RVG 103639 Metformine HCl Mylan 850 mg, filmomhulde tabletten

RVG 103640 Metformine HCl Mylan 1000 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
  Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten
  Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije Metformin Generics
Duitsland Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Denemarken Mitforgen
Finland Mitforgen
Frankrijk METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
  METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé
  METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Hongarije Mylmet
Ierland Metformin Mylan
Nederland Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen Mitforgen
Oostenrijk Arcamet 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Polen Mylformet
Portugal Mylmet
Roemenië Metformină Generics 500 mg, comprimate filmate
  MetforminăGenerics 850 mg, comprimate filmate
  MetforminăGenerics 1000 mg, comprimate filmate
Slowakije Metformin Mylan
Spanje Metformina MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con película
  Metformina MYLAN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  Metformina MYLAN 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechië Metformin Mylan
Verenigd koninkrijk Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets
Zweden Mitforgen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK