Metformine HCl Ceft 850 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Metformine HCl Ceft?

Metformine HCl Ceft bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes (suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat uw lichaam glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie of slaat het op voor toekomstig gebruik.

Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel. Metformine HCl Ceft helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal mogelijke waarde.

Als u een volwassene met overgewicht bent, kan het gebruik van Metformine HCl Ceft gedurende een langere tijd ook helpen bij het verlagen van het risico op complicaties die samenhangen met diabetes. Metformine HCl Ceft wordt tezamen met een stabiel lichaamsgewicht of bescheiden gewichtsverlies.

Waarvoor wordt Metformine HCl Ceft gebruikt?

Metformine HCl Ceft wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes (ook wel “niet-insuline-afhankelijke diabetes” genaamd) wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende waren om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. Het wordt met name bij patiënten met overgewicht gebruikt.

Volwassenen kunnen Metformine HCl Ceft alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor de behandeling van diabetes (dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of insuline).

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren kunnen Metformine HCl Ceft alleen of samen met insuline innemen.

Page 1 of 7

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie “Wat bevat Metformine HCl Ceft” in rubriek 6)
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u suikerziekte hebt die niet onder controle is, bv. met ernstige hyperglykemie (hoge suikerspiegel), misselijkheid, braken, uitdroging, snel gewichtsverlies of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde "ketonen" zich opstapelen in uw bloed en dit kan leiden tot diabetisch precoma.. De symptomen zijn onder meer buikpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of het ongewoon fruitachtig ruiken van de adem
• als u te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven. Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Ceft”).
• als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast. Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Ceft”).
• als u wordt behandeld voor hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft (zoals shock) of als u ademhalingsproblemen heeft. Dit kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Ceft”).
• als u veel alcohol drinkt

Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.

Let op de volgende bijzondere risico's van melkzuuracidose : Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als

• u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd
• u een grote operatie moet ondergaan.

U moet gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of operatie stoppen met het innemen van Metformine HCl Ceft. Uw arts beslist of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Let op de volgende bijzondere risico's van melkzuuracidose:

Metformine HCl Ceft kan een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, melkzuuracidose genoemd, veroorzaken, vooral als uw nieren niet goed werken. Het risico op melkzuuracidose is ook hoger bij suikerziekte die niet onder controle is, langdurig vasten of alcoholgebruik De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit u overkomt, kan het zijn dat u onmiddellijk in het ziekenhuis opgenomen moet worden, omdat melkzuuracidose kan gaan tot coma. Stop onmiddellijk met de inname van Metformine HCl Ceft en neem contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Metformine HCl Ceft kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u echter Metformine HCl Ceft inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Page 2 of 7

Als bij u een jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd, bijvoorbeeld voor een röntgenonderzoek of scan, dan moet u gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek stoppen met het innemen van Metformine HCl Ceft (zie “Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt” hierboven).

Vertel het aan uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig met Metformine HCl Ceft inneemt. Mogelijk moet er vaker een bloedsuikertest bij u worden gedaan of uw arts kan de dosering Metformine HCl Ceft aanpassen:

• ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) (worden gebruikt voor de behandeling van een aantal verschillende hart- en vaataandoeningen, zoals hoge bloeddruk of hartfalen)
• diuretica (worden gebruikt voor het afvoeren van vocht uit het lichaam door het verhogen van de urineproductie)
• bèta-2-agonisten zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van astma)
• corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals ernstige huidontsteking of astma)
• Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Alcohol kan het risico op melkzuuracidose vergroten, met name als u leverproblemen heeft of ondervoed bent. Dit is ook van toepassing op geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig voor de behandeling van uw diabetes. Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden, zodat uw arts uw behandeling kan veranderen.

Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metformine HCl Ceft alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit betekent dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Wees echter extra voorzichtig als u Metformine HCl Ceft inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of concentratieproblemen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen zich bij u ontwikkelen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Metformine HCl Ceft kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.

Gebruikelijke dosering

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren starten gewoonlijk met éénmaal daags 500 mg of 850 mg Metformine HCl Ceft. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg verdeeld over 2 of 3 doses. De

Page 3 of 7

behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, aangezien de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.

Volwassenen starten gewoonlijk met twee of drie maal per dag 500 mg of 850 mg Metformine HCl Ceft. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg verdeeld over 3 doses.

Als u ook insuline inneemt, vertelt uw arts u hoe u met Metformine HCl Ceft moet starten.

Bewaking

• Uw arts zal uw suikerspiegel geregeld testen en uw dosis van Metformine HCl Ceft aanpassen aan uw suikerspiegel. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig raadpleegt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en jongeren of als u op leeftijd bent.
• Uw arts zal ook minimaal eens per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent of als uw nieren niet normaal werken, kan het zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd.

Hoe wordt Metformine HCl Ceft ingenomen

Neem de tabletten bij of na een maaltijd in. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw spijsvertering.

Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. Slik elke tablet in zijn geheel door met een glas water.

• Als u per dag één dosis inneemt, neem deze dan ’s morgens in (bij het ontbijt)
• Als u over de dag verdeeld twee doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (bij het ontbijt) en één ’s avonds (avondeten)
• Als u over de dag verdeeld drie doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (ontbijt), één tussen de middag (lunch) en één ’s avonds (avondeten)

Als u na een tijdje de indruk heeft dat het effect van Metformine HCl Ceft te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Metformine HCl Ceft heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er bij u melkzuuracidose ontstaan. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, moet u onmiddellijk naar het ziekenhuis voor behandeling omdat melkzuuracidose kan leiden tot coma. Neem hierover direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Metformine HCl Ceft bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met Metformine HCl Ceft. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u de tabletten bij of meteen na een maaltijd inneemt. Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van Metformine HCl Ceft en neem comtact op met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Smaakverandering.

Page 4 of 7

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Melkzuuracidose. Dit is een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken. Als deze complicatie bij u optreedt, dan moet u onmiddellijk worden behandeld. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit u overkomt, kan het zijn dat u onmiddellijk in het ziekenhuis opgenomen moet worden, omdat melkzuuracidose kan gaan tot coma. Stop onmiddellijk met de inname van Metformine HCl Ceft en neem contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
• Huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos).
• Verlaagde vitamine B12-waarden in het bloed.
• Afwijkingen in de leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder geelkleuring van de huid of het oogwit). Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van Metformine Ceft en raadpleeg uw arts.

Kinderen en jongeren

Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren toonden aan dat de bijwerkingen in aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Als een kind met Metformine HCl Ceft wordt behandeld, wordt aan ouders en zorgverleners aangeraden toezicht te houden op het gebruik van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is metformine, in de vorm van metforminehydrochloride.

Metformine HCl Ceft 500 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metformine.

Metformine HCl Ceft 850 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 663 mg metformine.

Metformine HCl Ceft 1000 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 780 mg metformine.

Page 5 of 7

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Povidon K 90, magnesiumstearaat

Tabletomhulling: Hypromellose, macrogol.

Hoe ziet Metformine HCl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten.

Metformine HCl Ceft 500 mg:

Witte, ronde[diameter 11mm], dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met "60" aan de andere kant.

Metformine HCl Ceft 850 mg:

Witte, ronde[diameter 12,70mm], dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met "61" aan de andere kant.

Metformine HCl Ceft 1000 mg:

Witte biconvexe, ovale filmomhulde tabletten met een breuklijn tussen '6 'en '2' aan de ene zijde en 'A' ingedrukt aan de andere kant. De grootte is 19,2 mm x 9,2 mm. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.

Metformine HCl Ceft is verpakt in een blisterverpakking.

Metformine HCl Ceft 500 mg:

50 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) of (PVC/aluminium) strips à 10 filmomhulde tabletten.

Metformine HCl Ceft 850 mg:

30 of 40 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) of (PVC/aluminium) strips à 10 filmomhulde tabletten

Metformine HCl Ceft 1000 mg:

60 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) of (PVC/aluminium) strips à 10 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ceft Limited

65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film

Nederland Metformine HCl Ceft 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten

Page 6 of 7

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

Page 7 of 7