Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelengroep:

Metformine HCl CF is een geneesmiddel uit de groep van biguaniden.

Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij type-II-diabetes. Type-II-diabetes is een vorm van suikerziekte die meestal op latere leeftijd ontstaat. Bij suikerziekte is het suikergehalte in het bloed te hoog en daarom moet dit gehalte verlaagd worden. Metformine HCl CF verlaagt het bloedsuikergehalte en wordt voorgeschreven als een dieet en meer lichaamsbeweging niet genoeg helpen.

Metformine HCl CF werkt op 3 manieren:

  • het vermindert de productie van glucose (suiker) in de lever,
  • het verhoogt de gevoeligheid van de cellen voor insuline en verbetert het gebruik van glucose in het lichaam,
  • tenslotte vertraagt dit middel de opname van glucose in de darmen, waardoor de glucose langzamer in de rest van het lichaam terechtkomt.

Metformine HCl CF heeft ook een gunstig effect op de vetzuren- en cholesterolhuishouding in het lichaam. Bovendien vermindert het middel het risico van complicaties die vaak bij suikerziekte voorkomen, zoals problemen met de ogen, het hart, de hersenen en de voeten.

Te gebruiken bij:

Metformine HCl CF wordt gebruikt bij de behandeling van type-II-diabetes, met name bij patiënten met overgewicht, als de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan

worden gereguleerd. Dit middel kan bij volwassenen worden voorgeschreven alléén, in combinatie met andere bloedsuikerverlagende middelen of in combinatie met insuline. Bij kinderen vanaf 10 jaar en jong volwassenen wordt het alléén of in combinatie met insuline voorgeschreven.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U lijdt aan ernstige suikerziekte en er is bij u, door een tekort aan insuline, een bepaalde toestand van verzuring in het bloed ontstaan (diabetische keto-acidose).
  • U lijdt aan ernstige suikerziekte en er treedt bij u, door verzuring in het bloed, een schemertoestand voorafgaand aan bewusteloosheid op (precoma diabeticum).
  • U heeft een verminderde nierfunctie.
  • U heeft een aandoening die plotseling optreedt en die tevens de werking van de nieren vermindert. De nierfunctie kan verminderen bij uitdroging door onder andere diarree en/of braken, hoge koorts, ernstige infecties en shock.
  • U heeft een aandoening die kan leiden tot zuurstoftekort in de weefsels, zoals bijvoorbeeld een verminderde hart- of longfunctie, een recent hartinfarct of shock.
  • U heeft een verminderde leverfunctie, acute alcoholvergiftiging of gebruikt overmatig alcohol.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Bij patiënten met suikerziekte én een verminderde nierfunctie kan bij het gebruik van Metformine HCl CF in zeer zeldzame gevallen een ernstige verzuring van het bloed optreden. Deze verzuring ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de lichaamsweefsels (melkzuuracidose). Risicofactoren voor het ontstaan van melkzuuracidose zijn: slecht gereguleerde suikerziekte, verzuring in het bloed, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, verminderde leverfunctie en omstandigheden waarbij zuurstoftekort in de weefsels kan optreden. Verschijnselen zoals spierkramp met spijsverteringsstoornissen zoals buikpijn en algehele lichaamszwakte (asthenie) kunnen duiden op verzuring van het bloed.
  • Ook in situaties waarin een kans op een vermindering van de nierfunctie bestaat, moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van dit middel. Deze situaties zijn: het begin van de behandeling van hoge bloeddruk, het begin van het gebruik van plaspillen (diuretica) of het gebruik van bepaalde pijnstillende middelen die ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking hebben (NSAIDs). Bij oudere patiënten komt een verminderde nierfunctie vaker voor.
  • Omdat jodiumhoudende contrastmiddelen voor een verminderde nierfunctie kunnen zorgen, zal uw arts u verzoeken om vóór een onderzoek waarbij deze contrastmiddelen gebruikt worden, te stoppen met het innemen van Metformine HCl CF tot 48 uur na het onderzoek. De metforminebehandeling mag alleen worden voortgezet, als uw nierfunctie gecontroleerd en weer normaal is (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
  • Wanneer u een operatie onder algehele narcose of met een ruggenprik moet ondergaan, moet u uw arts waarschuwen. De behandeling met Metformine HCl CF dient tijdelijk onderbroken te worden. Over het algemeen mag u Metformine HCl CF 48 uur na de operatie weer innemen of nadat u weer gegeten heeft. Ook moet uw nierfunctie gecontroleerd worden en weer normaal zijn.
  • Ook tijdens het gebruik van Metformine HCl CF is het belangrijk dat u op regelmatige tijden van de dag eet. Bent u vanwege uw gewicht op dieet, dan is het belangrijk dat u zich aan dit

dieet blijft houden. Daarnaast moet u regelmatig de gebruikelijke laboratoriumtesten voor de controle van suikerziekte laten verrichten.

  • Dit middel alléén kan geen te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken. Andere geneesmiddelen voor suikerziekte kunnen dit wel. Als u Metformine HCl CF in combinatie met één van deze middelen gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden.
  • Bij kinderen en jong volwassenen zal de arts zowel de groei als de puberteit zorgvuldig volgen. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntengroep.

In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Metformine HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Metformine HCl CF kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in deze gevallen met uw arts voordat u Metformine HCl CF inneemt.

Een aantal geneesmiddelen kan de bloedsuikerspiegel verhogen:

  • Bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden).
  • Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid (luchtwegverwijders). Uw arts zal, indien nodig, de dosis van Metformine HCl CF aanpassen.

Een aantal geneesmiddelen kan de kans op verzuring van het bloed verhogen:

  • Bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (diuretica of ‘plaspillen’, met name de zogenaamde lis-diuretica).

Een aantal middelen kan de kans op niercomplicaties verhogen:

  • Contrastmiddelen met jodium, die worden gebruikt bij radiologisch onderzoek, bijv. röntgenfoto’s.

Uw arts zal u verzoeken om vóór een onderzoek waarbij deze contrastmiddelen gebruikt worden, te stoppen met het innemen van Metformine HCl CF tot 48 uur na het onderzoek. De metforminebehandeling mag alleen worden voortgezet, als uw nierfunctie gecontroleerd en weer normaal is (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Alcohol zorgt ervoor dat de kans op de bijwerking melkzuuracidose toeneemt. Daarom is het beter dat u geen alcoholische dranken en alcoholbevattende geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Wilt u zwanger worden of bent u (mogelijk) zwanger, bespreek dit dan met uw arts. Hij zal de behandeling met Metformine HCl CF onderbreken en u met insuline gaan behandelen. Dit zorgt

ervoor dat uw bloedsuiker zo normaal mogelijk is en helpt zo het risico op aangeboren afwijkingen bij uw kindje te verminderen.

Borstvoeding

Metformine HCl CF kan overgaan in de moedermelk. Er zijn geen negatieve effecten bij kinderen die borstvoeding kregen bekend, maar de hoeveelheid gegevens is beperkt. Het gebruik van Metformine HCl CF wordt daarom niet aangeraden. Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts de voordelen van behandeling met Metformine HCl CF voor u afwegen tegen de mogelijke nadelen voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u verder geen andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte gebruikt behalve Metformine HCl CF, dan heeft Metformine HCl CF geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Als u naast Metformine HCl CF ook andere geneesmiddelen gebruikt voor uw suikerziekte, dan kan uw bloedsuikerspiegel soms te laag worden. In dat geval neemt het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen of om machines te gebruiken af.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u de juiste dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden.

Volwassenen

Gebruik van Metformine HCl CF alléén

  • De gebruikelijke startdosering is 2 tot 3 keer daags 1 tablet van 500 of 850 mg.
  • Uw arts zal de dosis zo nodig verhogen.
  • De maximale dosis is 3000 mg metforminehydrochloride per dag. Dit is bijvoorbeeld gelijk aan 6 tabletten Metformine HCl CF 500 mg.

Gebruik van Metformine HCl CF alléén, als u overstapt van een ander middel

  • Als u op dit moment een ander geneesmiddel voor uw suikerziekte gebruikt en metforminehydrochloride moet gaan gebruiken, dan zal uw arts de behandeling met het andere geneesmiddel stoppen.
  • Verdere behandeling zal plaatsvinden zoals beschreven onder “Gebruik van Metformine HCl CF alléén”.

Gebruik van Metformine HCl CF met andere middelen voor suikerziekte

  • Als u dit middel gaat gebruiken samen met andere middelen voor suikerziekte die u via uw mond inneemt, dan is de gebruikelijke dosering 2 tot 3 keer daags 1 tablet. Uw arts zal de juiste dosering voorschrijven.
  • Samen met insuline is de gebruikelijke dosering ook 2 tot 3 keer daags 1 tablet. Uw arts zal de dosis insuline aanpassen op basis van uw bloedsuikerspiegel.

Kinderen vanaf 10 jaar en jong volwassenen

  • De gebruikelijke startdosering is 1 tablet 1 keer daags.
  • Uw arts zal de dosis zonodig verhogen.
  • De maximale dosis bij kinderen vanaf 10 jaar en jong volwassenen is 2000 mg metforminehydrochloride per dag, verdeeld over 2 of 3 giften.

Ouderen

Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaker voor. Indien nodig zal de arts de dosis van Metformine HCl CF aanpassen aan de nierfunctie.

Wijze en duur van innemen

In het algemeen zal het nodig zijn dat u Metformine HCl CF voor langere tijd gebruikt. U kunt dit middel het beste tijdens of na de maaltijd innemen.

In geval u bemerkt dat Metformine HCl CF te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel Metformine HCl CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u 1 dosis vergeten, dan moet u deze alsnog innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van Metformine HCl CF. U kunt dan last krijgen van een te hoge bloedsuikerspiegel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Metformine HCl CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

  • zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
  • vaak voorkomen: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
  • soms voorkomen: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
  • zelden voorkomen: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
  • zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor:

  • een vermindering van de opname van vitamine B12 (cyanocobalamine) in de darm, als u langdurig met Metformine HCl CF wordt behandeld. Hiervan ondervindt u over het algemeen geen nadelige gevolgen.
  • melkzuuracidose. Melkzuuracidose is een ernstige verstoring van een gedeelte van de stofwisseling. Als u Metformine HCl CF steeds goed heeft verdragen en u krijgt plotseling last van benauwdheid,

buikpijn, een lage lichaamstemperatuur en vervolgens sufheid, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Deze verschijnselen kunnen wijzen op deze bijwerking.

Zenuwstelselaandoeningen:

De volgende bijwerking komt vaak voor:

  • smaakstoornis.

Maagdarmstelselaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor:

  • misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust.

Deze klachten komen voornamelijk voor in het begin van de behandeling en ze verdwijnen in de meeste gevallen weer vanzelf. Om deze bijwerkingen te voorkomen, kunt u het beste de tabletten tijdens of na de maaltijd innemen, verdeeld over 2 of 3 doses per dag. Een langzame verhoging van de dosis kan de klachten ook verbeteren.

Lever- en galaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor:

  • afwijkende leverfunctietesten of leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor:

  • huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk (pruritis) of huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Bij kinderen en jong volwassenen zijn de aard en ernst van bijwerkingen hetzelfde als bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in Metformine HCl CF 500 mg is metformine. Eén omhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metformine.
  • De werkzame stof in Metformine HCl CF 850 mg is metformine. Eén omhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 662,9 mg metformine.
  • De andere stoffen in Metformine HCl CF 500 mg en 850 mg zijn: natriumzetmeelglycolaat (type A), maïszetmeel, povidon (E1201), colloïdaal silica (anhydraat) (E551), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), titaandioxide (E 171), propyleenglycol (E1520), macrogol 6000, talk (E553b).

Hoe ziet Metformine HCl CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Metformine HCl CF is een geneesmiddel in de vorm van omhulde tabletten. Iedere blisterverpakking (doordrukstrip) Metformine HCl CF bevat 30, 50, 56, 60, 84 of 90 tabletten per verpakking. Iedere tablettencontainer Metformine HCl CF bevat 250 of 500 tabletten per verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 30228, Metformine HCl CF 500 mg, omhulde tabletten

RVG 30229, Metformine HCl CF 850 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK