Metformine HCl Aurobindo 850 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Metformine HCl Aurobindo

Metformine HCl Aurobindo bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes (suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden wordt genoemd.

Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat uw lichaam glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie of slaat het op voor toekomstig gebruik.

Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel. Metformine HCl Aurobindo helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal mogelijke waarde.

Als u een volwassene met overgewicht bent, kan het gebruik van Metformine HCl Aurobindo gedurende een langere tijd ook helpen bij het verlagen van het risico op complicaties die samenhangen met diabetes. Metformine HCl Aurobindo wordt geassocieerd met een stabiel lichaamsgewicht of bescheiden gewichtsverlies

Waarvoor wordt Metformine HCl Aurobindo gebruikt

Metformine HCl Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type-2 diabetes (ook wel “niet-insuline-afhankelijke diabetes” genaamd) wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende zijn om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. Het wordt met name bij patiënten met overgewicht gebruikt.

Volwassenen kunnen Metformine HCl Aurobindo alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor de behandeling van diabetes (dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of insuline).

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren kunnen Metformine HCl Aurobindo alleen of samen met insuline innemen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie “Wat bevat Metformine HCl Aurobindo” in rubriek 6)
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u suikerziekte hebt die niet onder controle is, bv. met ernstige hyperglykemie (hoge suikerspiegel), misselijkheid, braken, dehydratie, snel gewichtsverlies of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde "ketonen" zich opstapelen in uw bloed en dit kan leiden tot diabetisch precoma. De symptomen zijn onder meer buikpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of het ongewoon fruitachtig ruiken van de adem
• als u te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven. Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Aurobindo”).
• als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast. Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Aurobindo”).
• als u wordt behandeld voor hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft (zoals shock) of als u ademhalingsproblemen heeft. Dit kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Aurobindo”).
• als u veel alcohol drinkt

Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.

Let op de volgende bijzondere risico's van melkzuuracidose

Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als

• u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd,
• u een grote operatie moet ondergaan.

U moet gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of operatie stoppen met het innemen van Metformine HCl Aurobindo. Uw arts beslist of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Let op de volgende bijzondere risico's van melkzuuracidose:

Metformine HCl Aurobindo kan een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, melkzuuracidose genoemd, veroorzaken, vooral als uw nieren niet goed werken. Het risico op melkzuuracidose is ook hoger bij suikerziekte die niet onder controle is, langdurig vasten of alcoholgebruik. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit u overkomt, kan het zijn dat u onmiddellijk in het ziekenhuis opgenomen moet worden, omdat melkzuuracidose kan leiden tot coma. Stop onmiddellijk met de inname van Metformine HCl Aurobindo en neem direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis

Metformine HCl Aurobindo kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u echter Metformine HCl Aurobindo inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals

sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als bij u een jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd, bijvoorbeeld voor een röntgenonderzoek of scan, dan moet u gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek stoppen met het innemen van Metformine HCl Aurobindo (zie “Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt” hierboven).

Vertel het aan uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig met Metformine HCl Aurobindo inneemt. Mogelijk moet er vaker een bloedsuikertest bij u worden gedaan of uw arts kan de dosering Metformine HCl Aurobindo aanpassen:

• ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) (worden gebruikt voor de behandeling van een aantal verschillende hart- en vaataandoeningen, zoals hoge bloeddruk of hartfalen),
• diuretica (worden gebruikt voor het afvoeren van vocht uit het lichaam door het verhogen van de urineproductie),
• bèta-2-agonisten zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van astma),
• corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals ernstige huidontsteking of astma).
• Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Alcohol kan het risico op melkzuuracidose vergroten, met name als u leverproblemen heeft of ondervoed bent. Dit is ook van toepassing op geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig voor de behandeling van uw diabetes. Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden, zodat uw arts uw behandeling kan veranderen.

Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metformine HCl Aurobindo alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit betekent dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Wees echter extra voorzichtig als u Metformine HCl Aurobindo inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of concentratieproblemen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen zich bij u ontwikkelen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Metformine HCl Aurobindo kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.

De gebruikelijke dosering is Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren starten gewoonlijk met éénmaal daags 500 mg of 850 mg Metformine HCl Aurobindo. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg verdeeld over 2 of 3 doses. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, aangezien de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.

Volwassenen starten gewoonlijk met twee of drie maal per dag 500 mg of 850 mg Metformine HCl Aurobindo. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg verdeeld over 3 doses.

Als u ook insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u met Metformine HCl Aurobindo moet starten.

Bewaking

• Uw arts zal de suikerspiegel geregeld testen en uw dosis van Metformine HCl Aurobindo aanpassen aan uw suikerspiegel. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig raadpleegt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en jongeren of als u op leeftijd bent.
• Uw arts zal ook minimaal eens per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent of als uw nieren niet normaal werken, kan het zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd.

Hoe wordt Metformine HCl Aurobindo ingenomen

Neem de tabletten bij of na een maaltijd in. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw spijsvertering.

Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. Slik elke tablet in zijn geheel door met een glas water.

• Als u per dag één dosis inneemt, neem deze dan ’s morgens in (bij het ontbijt)
• Als u over de dag verdeeld twee doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (bij het ontbijt) en één ’s avonds (avondeten)
• Als u over de dag verdeeld drie doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (ontbijt), één tussen de middag (lunch) en één ’s avonds (avondeten)

Als u na een tijdje de indruk heeft dat het effect van Metformine HCl Aurobindo te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Metformine HCl Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er bij u melkzuuracidose ontstaan. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, moet u onmiddellijk naar het ziekenhuis voor behandeling omdat melkzuuracidose kan leiden tot coma. Neem hierover direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Metformine HCl Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen eventueel optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met Metformine HCl Aurobindo. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u de tabletten bij of meteen na een maaltijd inneemt. Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van Metformine HCl Aurobindo en raadpleeg uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Smaakverandering.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Melkzuuracidose. Dit is een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit u overkomt, kan het zijn dat u onmiddellijk in het ziekenhuis opgenomen moet worden, omdat melkzuuracidose kan gaan tot coma. Stop onmiddellijk met de inname van Metformine HCl Aurobindo en neem contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis
• Huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos).
• Verlaagde vitamine B12-waarden in het bloed.
• Afwijkingen in de leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder geelkleuring van de huid of het oogwit). Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren

Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren tonen aan dat de bijwerkingen in aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Als een kind met Metformine HCl Aurobindo wordt behandeld, wordt aan ouders en zorgverleners aangeraden toezicht te houden op het gebruik van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Metformine HCl Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Metformine HCl Aurobindo

Het werkzame bestanddeel is metformine, in de vorm van metforminehydrochloride.

Metformine HCl Aurobindo 500 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metformine.

Metformine HCl Aurobindo 850 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 663 mg metformine.

Metformine HCl Aurobindo 1000 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 780 mg metformine.

De andere bestanddelen zijn povidon K 90, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol.

Hoe ziet Metformine HCl Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tabletten.

Metformine HCl Aurobindo 500 mg:

Witte, ronde[diameter 11mm], dubbelconvex, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met ’60’ aan de andere kant.

Metformine HCl Aurobindo 850 mg:

Witte, ronde[diameter 12,70mm],, dubbelconvex, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met ’61’ aan de andere kant.

Metformine HCl Aurobindo 1000 mg:

Witte biconvexe, ovale filmomhulde tabletten met een breuklijn tussen '6 'en '2' aan de ene zijde en 'A' ingedrukt aan de andere kant. De grootte is 19,2 mm x 9,2 mm. De breukstreep dient niet om de tablet te breken

.

Metformine HCl Aurobindo is verpakt in een blisterverpakking.

Metformine HCl Aurobindo 500 mg/850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 of 400 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) of (PVC/aluminium) strips à 10 tabletten of strips à 14 tabletten.

Metformine HCL Aurobindo 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 120 of 180 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) of (PVC/aluminium) strips à 10 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

of

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, België

of

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

of

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach

Oostenrijk

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013.