Olmesartan medoxomil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn behoort tot de medicijnengroep van de angiotensine-II-receptorantagonisten. Ze laten de bloeddruk dalen door de bloedvaten te ontspannen.

Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar oud. Een hoge bloeddruk kan de bloedvaten in organen zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen beschadigen. In sommige gevallen kan dit leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, een herseninfarct of blindheid. Meestal geeft een hoge bloeddruk geen klachten. Het is belangrijk uw bloeddruk te laten onderzoeken om schade te voorkomen.

Hoge bloeddruk kan onder controle worden gehouden met medicijnen zoals dit medicijn. Waarschijnlijk heeft uw arts u ook aangeraden uw levensstijl te veranderen om uw bloeddruk te helpen verlagen (bijvoorbeeld afvallen, stoppen met roken, minder alcohol drinken en minder zout in uw dieet

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

gebruiken). Misschien heeft uw arts er ook op aangedrongen om meer te bewegen, zoals wandelen of zwemmen. Het is belangrijk om het advies van uw arts te volgen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om dit medicijn niet te gebruiken in de vroege zwangerschap - zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
• Als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht) of als u problemen hebt met de afvoer van gal uit de galblaas (blokkade van de galblaas, bijvoorbeeld galstenen).
• U heeft suikerziekte of uw nieren werken niet goed en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u nierproblemen door suikerziekte heeft
• aliskiren

Uw arts zal misschien regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’.

Vertel het uw arts wanneer u één van de onderstaande problemen heeft:

• nierproblemen
• leverziekte
• hartfalen of problemen met de hartkleppen of de hartspier
• hevig overgeven, diarree, waterafdrijvende medicijnen (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt
• een verhoogde hoeveelheid aan kalium in uw bloed
• problemen met de adrenale klieren

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van erge en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw klachten beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende behandeling zal zijn.

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Zoals bij alle medicijnen die de bloeddruk verlagen kan een erge bloeddrukdaling, bij patiënten met een slechte doorbloeding van het hart of de hersenen, aanleiding geven tot een hartaanval of een herseninfarct. Daarom zal uw arts nauwkeurig uw bloeddruk onderzoeken.

Informeer uw arts als u denkt zwanger te zijn (of dit zou kunnen worden). Dit medicijn wordt niet aangeraden in de vroege zwangerschap en het mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit medicijn erge schade aan uw baby kan veroorzaken als u het tijdens dit stadium gebruikt (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Patiënten met een donkere huidskleur

Zoals bij vergelijkbare medicijnen geldt dat het effect van olmesartan medoxomil iets minder goed werkt bij patiënten met een donkere huidskleur.

Ouderen

Bent u 65 jaar of ouder en uw arts heeft besloten uw dosis olmesartan medoxomil tot 40 mg per dag te verhogen, dan moet u uw bloeddruk regelmatig door uw arts laten nakijken om te controleren of deze niet te laag wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn werd onderzocht bij kinderen en jongeren. Praat met uw arts voor meer informatie. Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen van 1 tot jonger dan 6 jaar en het mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Olmesartan medoxomil Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Andere antihypertensieve medicijnen kunnen het effect van dit medicijn versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).
• Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende medicijnen
  (diuretica) of heparine (remt de bloedstolling). Het gebruik van deze medicijnen samen met dit Olmesartan medoxomil Teva kan de hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen.
• Als lithium (een medicijn gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige types van depressie) samen gebruikt wordt met dit medicijn, kan het schadelijk effect van lithium stijgen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de lithiumconcentratie in uw bloed controleren.
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s, medicijnen tegen pijn, zwelling en andere klachten van ontsteking, artritis inbegrepen) samen gebruikt met dit Olmesartan medoxomil Teva, verhoogt het risico op nierfalen en vermindert de werking van dit medicijn.
• Colesevelam hydrochloride, een medicijn dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, kan ook de werking van Olmesartan medoxomil Teva doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Olmesartan medoxomil Teva minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Antacida (medicijnen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect van dit medicijn wat verhogen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder eten genomen worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

U moet uw arts informeren als u vermoedt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal u normaal gezien aanraden het gebruik van dit medicijn te stoppen voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u adviseren een ander medicijn te nemen in plaats van dit medicijn. Het is beter om dit medicijn niet te gebruiken in het begin van de zwangerschap en u mag het niet meer gebruiken van zodra u drie maanden zwanger bent, omdat dit medicijn erge schade kan veroorzaken aan uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

U moet uw arts informeren als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wil starten. Dit medicijn wordt niet aangeraden bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wenst te geven, zeker bij een pasgeboren of vroeggeboren baby.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig of duizelig voelen tijdens een behandeling voor uw hoge bloeddruk. Krijgt u last van dit soort klachten? Dan mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat deze klachten verdwenen zijn. Vraag uw arts om advies.

Olmesartan medoxomil Teva bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

De geadviseerde startdosering voor volwassenen is één tablet van 10 mg per dag. Als dit niet volstaat om uw bloeddruk onder controle te krijgen, kan uw arts beslissen de dosis te verhogen tot 20 mg of zelfs 40 mg per dag, of hij/zij kan aanvullende medicijnen voorschrijven.

De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tabletten heel door met voldoende water (bijvoorbeeld één glas). Indien mogelijk, neem dan uw dagelijkse dosering elke dag op hetzelfde tijdstip, bijvoorbeeld bij het ontbijt.

Voor patiënten met een lichte tot matige nierziekte, zal de dosering niet hoger zijn dan 20 mg per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar

De geadviseerde startdosis is 10 mg per dag. Wanneer de bloeddruk van de patiënt onvoldoende onder controle is, kan de arts beslissen om de dosis te verhogen tot 20 mg of 40 mg per dag. Kinderen die minder dan 35 kg wegen mogen nooit meer dan 20 mg per dag krijgen.

Olmesartan medoxomil Teva 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten: de tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u teveel tabletten heeft ingenomen of wanneer een kind per ongeluk tabletten heeft ingeslikt, ga dan direct naar uw arts of naar de meest nabijgelegen eerstehulpafdeling en neem de verpakking van dit medicijn mee.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis op de volgende dag zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het is belangrijk om dit medicijn te blijven nemen tenzij uw arts u aangeeft te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als er toch een bijwerking optreedt, zijn deze meestal niet erg en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

Hoewel slechts een zeer gering aantal mensen ze ervaren hebben, kunnen de volgende bijwerkingen erg worden:

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) werden de volgende allergische reacties, die over het volledige lichaam tot uiting kunnen komen, gemeld:

• Zwelling van het gezicht, mond en/of larynx (strottenhoofd) samen met jeuk en huiduitslag kunnen voorkomen tijdens de behandeling met dit medicijn. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van dit medicijn en raadpleeg direct uw arts.
• Zelden (en iets meer voorkomend bij ouderen) kan dit medicijn een bloeddrukval uitlokken bij hieraan gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie. Dit kan zich uiten in een erge vorm van duizelingen en flauwvallen. Als dit gebeurt, neem dan dit medicijn niet meer in. Neem direct contact op met uw arts en ga plat liggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met dit medicijn bent begonnen, neem dan direct contact op met uw arts, die uw klachten zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie moet worden voortgezet.

Dit zijn de andere bijwerkingen van dit medicijn die tot nu toe bekend zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Spijsverteringsstoornissen
• Diarree
• Buikpijn
• Ontsteking van de maag of darm (gastro-enteritis)
• Vermoeidheid
• Keelpijn
• Een lopende of verstopte neus
• Ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
• Griepachtige klachten
• Hoest
• Pijn
• Pijn in de borst, rug, botten of gewrichten
• Infectie van de urinewegen
• Zwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen
• Bloed in de urine

Sommige veranderingen in de bloedtestresultaten werden ook gezien waaronder:

• verhoogde vetwaarden (hypertriglyceridemie)
• verhoogde urinezuurwaarden (hyperurikemie)
• verhoging van de hoeveelheid ureum in het bloed
• verhoging van de testwaarden in de lever- en spierfunctie

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Snel ontwikkelende allergische reactie die over het hele lichaam kan voorkomen en die ademhalingsproblemen alsook een snelle daling van de bloeddruk kan veroorzaken, wat soms kan leiden tot flauwvallen (anafylactische reactie)
• Zwelling van het gezicht
• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• Overgeven
• Zwakte
• U voelt zich niet lekker
• Spierpijn
• Huiduitslag
• Allergische huiduitslag
• Jeuk
• Huiduitslag door ziekte of allergie (exantheem)
• Huidblaasjes
• Pijn of een onaangenaam gevoel in de borst (angina pectoris)

In de bloedtestresultaten werd een daling in bloedplaatjes (een bepaalde soort bloedcellen) (trombocytopenie) gezien.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Gebrek aan energie
• Spierkrampen
• Verminderde werking van de nier
• Nierfalen

Sommige veranderingen in de bloedtestresultaten werden ook gezien. Onder andere een verhoogde kaliumwaarde (hyperkaliëmie) en verhoogde waarden van markers van de nierwerking.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen bij kinderen lijken op deze die voorkomen bij volwassenen. Duizeligheid en hoofdpijn komen echter vaker voor bij kinderen. Neusbloedingen is een vaak voorkomende bijwerking die alleen bij kinderen voorkomt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is olmesartan medoxomil.

Elke Olmesartan medoxomil Teva 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg olmesartan medoxomil. Elke Olmesartan medoxomil Teva 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil. Elke Olmesartan medoxomil Teva 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat

Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol en triacetine.

Hoe ziet Olmesartan medoxomil Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

De 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘OL 10’ op de ene zijde en glad aan de andere zijde.

De 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘OL 20’ op de ene zijde en glad aan de andere zijde.

De 40 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘OL 40’ op de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Olmesartan medoxomil Teva 10 mg is verpakt in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten en een kalenderverpakking van 28 filmomhulde tabletten.

Olmesartan medoxomil Teva 20 mg is verpakt in blisterverpakkingen van 28, 30, 56 en 98 filmomhulde tabletten en een kalenderverpakking van 28 filmomhulde tabletten.

Olmesartan medoxomil Teva 40 mg is verpakt in blisterverpakkingen van 28, 30, 56 en 98 filmomhulde tabletten en een kalenderverpakking van 28 filmomhulde tabletten.

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Actavis Ltd

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 128397, filmomhulde tabletten 10 mg

RVG 128398, filmomhulde tabletten 20 mg

RVG 128399, filmomhulde tabletten 40 mg

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België: Olmesartan Teva Generics 10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Olmesartan Teva Generics 20 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Olmesartan Teva Generics 40 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /

Filmtabletten

Bulgarije: Олместа 10 mg филмирани таблеткиOlmesta 10 mg film-coated tablets

Олместа 20 mg филмирани таблеткиOlmesta 20 mg film-coated tablets Олместа 40 mg филмирани таблеткиOlmesta 40 mg film-coated tablets

Duitsland: Olmesartan-AbZ 10 mg Filmtabletten Olmesartan-AbZ 20 mg Filmtabletten Olmesartan-AbZ 40 mg Filmtabletten

Estland: Olmesartan Medoxomil Teva

Spanje: Olmesartán Teva 20mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán Teva 40mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italië: Olmesartan medoxomil Teva Italia

Nederland: Olmesartan medoxomil Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil Teva 40 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Olmesartan medoxomilo Teva

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 MG OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

0722.3v.LD

rvg 128397_8_9 PIL 0722.3v.LD