Belfor 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Belfor bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en amlodipine (als amlodipine besilaat) heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.

• Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine II-receptorantagonisten” heten en die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
• Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die “calciumantagonisten” heten. Amlodipine voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen en de bloeddruk daalt.

Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de bloedvaten zich kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.

Belfor wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met behulp van uitsluitend olmesartan medoxomil of amlodipine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Belfor 20/5 – 40/5 – 40/10 – CBG

MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.	BELFOR
20MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100993
BELFOR 40MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100994
BELFOR 40MG/10MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100995
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER	FAGINA 2 VAN 8

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u dit middel gaat innemen.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (Het is eveneens beter om dit middel te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")).
• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
• als u ernstige leverproblemen heeft, als de galuitscheiding verminderd is of als de afvoer vanuit de galblaas geblokkeerd is (bv. door galstenen), of indien u lijdt aan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).
• als u een erg lage bloeddruk heeft.
• als u te weinig bloedtoevoer naar uw weefsels heeft met symptomen als een lage bloeddruk, zwakke hartslag, snelle hartslag (shock, inclusief cardiogene shock). Een cardiogene shock is een shock ten gevolge van ernstige hartproblemen.
• als de bloedstroom vanuit uw hart versperd is (bv. ten gevolge van een vernauwing van de aorta (aorta stenose)).
• als u een laag hartdebiet heeft (resulteert in kortademigheid of perifere zwellingen) na een hartinfarct (acuut myocardinfarct).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed regelmatig controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Informeer uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• Nierproblemen of een niertransplantatie.
• Leverziekte.
• Hartfalen, problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
• Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met hoge doseringen ‘plaspillen’(diuretica) of als u een zoutarm dieet volgt.
• Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed
• Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en op basis daarvan beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.

Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hartaanval of een herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen worden vanaf de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Belfor 20/5 – 40/5 – 40/10 – CBG

MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.	BELFOR
20MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100993
BELFOR 40MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100994
BELFOR 40MG/10MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100995
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER	FAGINA 3 VAN 8

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Belfor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kunnen het effect van Belfor versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, plaspillen (diuretica) of heparine (verdunt het bloed en ter preventie van bloedstolsels). Door deze geneesmiddelen gelijktijdig met Belfor te gebruiken, kan de concentratie van kalium in het bloed toenemen.
• Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressie). Als dit middel gelijktijdig met Belfor wordt gebruikt kan de toxiciteit van lithium toenemen. Uw arts zal de concentratie van lithium in uw bloed meten als u lithium moet blijven gebruiken.
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een ontsteking, zoals artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met Belfor worden gebruikt neemt de kans op het ontstaan van nierfalen toe. Het effect van Belfor kan minder worden onder invloed van NSAID’s.
• Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat het de werking van Belfor kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Belfor minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.
• Sommige zuurremmers (middelen tegen een verstoorde spijsvertering of brandend maagzuur), kunnen het effect van Belfor wat verminderen.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir) of middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamil (middelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk).
• Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica), (geneesmiddelen om tuberculose of andere infecties te bestrijden).
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.
• Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
• Simvastatine, een geneesmiddel dat het cholesterol- en vetgehalte (triglyceriden) in het bloed vermindert.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus en ciclosporine, deze middelen worden gebruikt om de afweerreactie van uw lichaam te controleren, waardoor uw lichaam een getransplanteerd orgaan accepteert.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel kan al of niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Neem uw dagelijkse dosis zo mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u dit middel gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de hoeveelheid van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van dit middel kan ontstaan.

Ouderen

Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren als de dosering van het middel wordt verhoogd, om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te laag wordt.

Negroïde patiënten

Evenals voor vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het bloeddrukverlagende effect van Belfor bij negroïde patiënten iets minder sterk kan zijn.

Belfor 20/5 – 40/5 – 40/10 – CBG

MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.	BELFOR
20MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100993
BELFOR 40MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100994
BELFOR 40MG/10MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100995
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER	FAGINA 4 VAN 8

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden het gebruik van dit middel te stoppen voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden een ander middel dan Belfor te gebruiken. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en u mag het niet innemen als u drie maanden of meer zwanger bent omdat het middel ernstige schade kan toebrengen aan uw baby wanneer het na de derde maand van de zwangerschap ingenomen wordt. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel moet u meteen contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding:

Vertel het uw arts wanneer u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Dit middel wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven, vooral wanneer uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich slaperig, onwel of duizelig voelt of hoofdpijn krijgt bij een behandeling van hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. in wezen ‘natrium-vrij’.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er toch bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans mild en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met dit middel kunnen over het hele lichaam allergische reacties optreden met zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het ontstaan van rode vlekken op de huid. Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u het gebruik van dit middel staken en dadelijk contact opnemen met uw arts.

Dit middel kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie leiden tot een overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot een ernstig licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u het gebruik van dit middel staken, neem dadelijk contact op met uw arts en ga plat liggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Belfor bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen van Belfor:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Duizeligheid, hoofdpijn, opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten, duizeligheid, bewust zijn van de hartslag, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, moeilijk ademen, hoesten, misselijkheid, overgeven, verstoorde spijsvertering, diarree, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik, huiduitslag, krampen, pijn in de armen en benen, rugpijn, versterkte drang om te plassen, seksuele inactiviteit, onvermogen om een erectie te krijgen of deze te behouden, zwakte.

Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een toename als een afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, een toename van de creatinineconcentratie in het bloed, een toename van de concentratie van urinezuur in het bloed, toename in een leverfunctietest (gamma glutamyl transferase spiegels).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, flauwvallen, het rood worden en warm aanvoelen van het gezicht, rode jeukende bulten (netelroos), zwelling van het gelaat.

Bijwerkingen die zijn beschreven tijdens het gebruik van olmesartan medoxomil of amlodipine als enige middel, maar die niet met Belfor of met een hogere frequentie voorkomen:

Olmesartan medoxomil

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Bronchitis, keelpijn, loopneus of een verstopte neus, hoesten, buikpijn, buikgriep, diarree, indigestie, misselijkheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, bloed in de urine, urineweginfectie, pijn in de borst, griepachtige verschijnselen, pijn. Afwijkingen in de uitslagen van bloedonderzoek: toename van het vetgehalte in het bloed

Belfor 20/5 – 40/5 – 40/10 – CBG

MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.	BELFOR
20MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100993
BELFOR 40MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100994
BELFOR 40MG/10MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100995
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER	FAGINA 6 VAN 8

(hypertriglyceridemie), verhoging van de hoeveelheid ureum of urinezuur in het bloed en verhoogde uitkomsten van het onderzoek naar de lever- en spierfunctie.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Afname van de hoeveelheid bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken of een verlengde stollingstijd; snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam tot uiting kunnen komen en die ademhalingsproblemen en een bloeddrukval kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot flauwvallen (anaphylactische reacties), angina (pijn of onaangenaam gevoel ter hoogte van de borst, gekend als angina pectoris); jeuk, huiderupties, allergische huiduitslag, uitslag met netelroos, zwelling van het gelaat, spierpijn, zich onwel voelen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (het strottenhoofd), acute nierfunctiestoornissen en nierfalen, lethargie.

Amlodipine

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Oedeem (vochtophoping in weefsel)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Buikpijn, misselijkheid, gezwollen enkels, slaperigheid, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, gezichtsstoornis (waaronder dubbel zicht en troebel zicht), bewust zijn van de hartslag, diarree, obstipatie, indigestie, krampen, zwakte, moeilijk ademen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Moeilijk inslapen, slaapstoornissen, stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens, depressie, prikkelbaarheid, rillen, veranderingen in de smaak, flauwvallen, oorsuizen (tinnitus), verergering van angina pectoris (pijn of ongemakkelijk gevoel op de borst), onregelmatige hartslag, loopneus of een verstopte neus, haaruitval, paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, overmatig zweten, blaasjes op de huid, jeuk, rode jeukende bulten (netelroos), pijn in de spieren of de gewrichten, problemen bij het plassen, drang om ’s nachts te plassen, vaker moeten plassen, zwelling van de borsten bij mannen, pijn op de borst, pijn, onwelbevinden, toe- of afname van het lichaamsgewicht.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Verwardheid.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Afname van het aantal witte bloedcellen (waardoor de kans op het ontstaan van infecties toeneemt), afname van het aantal bloedplaatjes (waardoor makkelijke blauwe plekken ontstaan of de stollingstijd kan verlengen), toename van de glucoseconcentratie in het bloed, gespannen spieren of verhoogde weerstand voor passieve bewegingen (hypertonie), tintelingen of een doof gevoel in de handen of voeten, een hartaanval, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de lever of de pancreas, ontsteking van het maagslijmvlies, zwelling van het tandvlees, toename van de concentratie van de leverenzymen, gele verkleuring van de huid en de ogen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht, allergische reacties: jeuk, uitslag, zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd) met jeuk en uitslag, ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, afschilferen en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse), soms levensbedreigend.

Niet bekend (de frequentie kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens)

Trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Belfor 20/5 – 40/5 – 40/10 – CBG

MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.	BELFOR
20MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100993
BELFOR 40MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100994
BELFOR 40MG/10MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100995
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER	FAGINA 7 VAN 8

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat). Elke tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat). Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Omhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171), ijzer (III)-oxide geel (E172) (alleen in Belfor 40 mg/ 5 mg en 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten) en ijzer (III)-oxide rood (E172) (alleen in Belfor 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten)

Hoe ziet Belfor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Belfor 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met aan één zijde de opdruk C73. Belfor 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn crèmekleurig met aan één zijde de opdruk C75. Belfor 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrood met aan één zijde de opdruk C77.

Belfor filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in OPA / Aluminium / PVC / Aluminium blisters in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten in blisters en in verpakkingen van 10 x 1, 50 x 1 en 500 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde doordrukverpakkingen (unit dose).

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg Luxemburg

Fabrikant:

Belfor 20/5 – 40/5 – 40/10 – CBG

MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.	BELFOR
20MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100993
BELFOR 40MG/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100994
BELFOR 40MG/10MG, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG100995
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER	FAGINA 8 VAN 8
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Berlin-Chemie AG
Luitpoldstrasse 1	Glienicker Weg 125
D-85276 Pfaffenhofen, Ilm, Duitsland	D-12489 Berlijn, Duitsland
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
Spanje
In het register ingeschreven onder:
Belfor 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100993
Belfor 40 mg/5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100994
Belfor 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100995

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Bulgarije: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Cyprus: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Duitsland: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Estland: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Frankrijk: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Griekenland: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Hongarije: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Ierland: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Italië: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Letland: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Litouwen: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Nederland: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Oostenrijk: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Polen: Elestar 20 mg+5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Roemenië: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Slovakije: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Slovenië: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Spanje: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Tsjechië: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022.

Belfor 20/5 – 40/5 – 40/10 – CBG