Advertentie

Auteur: Menarini


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Belfor HCT bevat drie werkzame stoffen, olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.

  • Olmesartanmedoxomil behoort tot de angiotensine-II-receptorantagonisten. Een groep van geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
  • Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de “calciumantagonisten”. Amlodipine doet eveneens de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
  • Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen produceren, helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de bloeddruk daalt.

De werking van deze stoffen draagt bij tot het verlagen van de bloeddruk.

Belfor HCT wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk:

  • bij patiënten wiens bloeddruk onvoldoende onder controle gebracht kan worden door een combinatie van olmesartan medoxomil en amlodipine, ingenomen als een vaste dosis combinatie of
  • bij patiënten die reeds een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met hydrochloorthiazide samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen of een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met amlodipine samen met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen.

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen (sulfonamiden) of voor een van de andere ingrediënten van dit geneesmiddel (Zie rubriek 6). Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Belfor HCT inneemt.
  • U heeft een ernstige nieraandoening.
  • U heeft een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met symptomen van jicht of nierstenen) die niet verbeterden met een behandeling.
  • U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is eveneens beter om Belfor HCT te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
  • U heeft ernstige leverproblemen, uw galafscheiding is verstoord of de galafvoer vanuit de galblaas is geblokkeerd (bv. galstenen), of u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).
  • U heeft een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels met symptomen als lage bloeddruk, lage polsslag, snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige hartproblemen).
  • U heeft een zeer lage bloeddruk.
  • De bloeduitstroom uit uw hart is langzaam of is geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).
  • U heeft een slecht functionerend hart na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Dit kan kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.

Gebruik Belfor HCT niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:

  • Nierproblemen of een niertransplantatie.
  • Leverziekte.
  • Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
  • Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met ‘plaspillen’ (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
  • Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
  • Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
  • Diabetes (suikerziekte).
  • Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).
  • Allergieën of astma.
  • Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank.

Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hart- of herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.

Belfor HCT kan de bloedvet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten). Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren.

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

Het kan de concentratie elektrolyten, bepaalde chemische stoffen in het bloed veranderen. Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Symptomen hiervan zijn: dorst, een droge mond, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak, futloos, moe voelen, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder urineren, een snelle hartslag. Neem contact op met uw arts wanneer deze symptomen optreden.

Voor bijschildklierfunctietests moet Belfor HCT worden gestaakt.

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van Belfor HCT is niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen worden vanaf de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Belfor HCT is niet aangewezen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Licht uw arts of apotheker in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

  • Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types depressie) kan bij gelijktijdig gebruik met Belfor HCT de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.
  • Diltiazem, verapamil, wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.
  • Rifampicine, erythromycine, clarithromycine, wordt gebruikt tegen tuberculose en andere infecties.
  • Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.
  • Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.
  • Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.
  • Halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria.
  • Vincamine IV, wordt gebruikt om de bloedtoevoer van het zenuwstelsel te verbeteren
  • Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
  • Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica), heparine (om het bloed te verdunnen en ter preventie van bloedstolsels), ACE inhibitoren (om de bloeddruk te verlagen), laxativa, steroïden, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), carbenoxolon (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van mond- en maagzweren), natrium-penicilline G (ook benzylpenicillinenatrium genoemd, een antibioticum), sommige pijnstillers zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of salicylaten. Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en Belfor HCT kan de kaliumspiegels in het bloed wijzigen.
  • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwelling en andere symptomen van een ontsteking, inclusief artritis) kunnen bij gelijktijdig gebruik met Belfor HCT het risico van nierfalen verhogen. Het effect van Belfor HCT kan minder worden onder invloed van NSAID’s. Bij gebruik van salicylaten in hoge dosis, kan het toxisch effect op het centraal zenuwstelsel stijgen.
  • Slaaptabletten, kalmeringsmiddelen en antidepressiva: bij gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen met Belfor HCT kan een plotse bloeddrukdaling optreden bij het opstaan.
  • Sommige antacida (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen het effect van Belfor HCT wat verminderen.
  • Andere bloeddrukverlagende middelen, aangezien ze het effect van Belfor HCT kunnen versterken.
  • Sommige spierverslappers zoals baclofen en tubocurarine.
  • Anticholinergica zoals atropine en biperiden.
  • Calciumsupplementen.

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

  • Dantroleen (infusie bij een ernstige verstoring van de lichaamstemperatuur).
  • Simvastatine, om de hoeveelheid cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed te verlagen.

Licht uw arts of apotheker ook in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

  • Voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol.
  • Voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (bv. diazoxide) of een hoge bloeddruk (bv. bètablokkers, methyldopa), aangezien Belfor HCT de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
  • Voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of erythromycine-injecties.
  • Voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. Ritonavir, indinavir, nelfinavir)
  • Voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. Ketoconazol, itraconazol, amfotericine).
  • Voor de behandeling van hartproblemen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, bepridil of digitalis.
  • Voor de behandeling van kankers zoals amifostine, cyclofosfamide of methotrexaat.
  • Om de bloeddruk te verhogen en de hartslag te vertragen zoals noradrenaline.
  • Voor de behandeling van infecties zoals tetracyclines of sparfloxacine (antibiotica).
  • Voor de behandeling van jicht zoals probenecid, sulfinpyrazone en allopurinol.
  • Om de bloedvetspiegels te verlagen zoals colestyramine en colestipol.
  • Om de afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen zoals ciclosporine.
  • Om de bloedsuikerspiegel te verlagen zoals metformine of insuline.

Neem contact op met uw apotheker of uw arts als u naast dit middel momenteel nog andere geneesmiddelen gebruikt, als u dat kort geleden gedaan heeft of als u dit binnenkort denkt te doen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Belfor HCT kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.

Grapefruit en grapefruitsap mogen niet genuttigd worden als u Belfor HCT inneemt. Dit omdat Grapefruit en grapefruitsap de concentratie aan amlodipine, een actief ingrediënt, in het bloed kunnen verhogen, wat dan kan leiden tot een onvoorspelbare verlaging van de bloeddruk.

Pas op met alcohol als u Belfor HCT gebruikt. Sommige mensen voelen zich flauw of duizelig. Als dit u overkomt, drink dan geen alcohol.

Oudere patiënten

Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts bij elke dosisverhoging uw bloeddruk controleren om zeker te zijn dat uw bloeddruk niet te sterk daalt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met Belfor HCT te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan Belfor HCT te gebruiken. Het gebruik van Belfor HCT is niet aanbevolen tijdens de eerste

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

fase van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Belfor HCT neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Belfor HCT is niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven, vooral wanneer uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is.

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn of wenst u zwanger te worden,neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich slaperig, misselijk of duizelig voelt of u kan hoofdpijn krijgen tijdens de behandeling van uw hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • De aanbevolen dosering van Belfor HCT is één tablet per dag.
    • De tablet kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem de tablet niet in met grapefruitsap.
  • Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?:

Als u te veel tabletten inneemt dan kan u last krijgen van een lage bloeddruk met symptomen zoals duizeligheid, snelle of trage hartslag.

Als u te veel tabletten inneemt of als een kind per ongeluk enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag gewoon uw normale dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Belfor HCT om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u Belfor HCT inneemt tot uw arts zegt dat u ermee kunt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Mogelijke bijwerkingen?

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee mee te maken. Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

De volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met Belfor HCT kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Belfor HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Omdat Belfor HCT bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan een ernstige vorm van licht gevoel in het hoofd of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Belfor

HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en ga plat liggen.

Belfor HCT is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Belfor HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.

Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.

Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Belfor HCT:

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.

Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)

Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, voelen van de hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, spierspasmen, gezwollen gewrichten, meer drang om te plassen, zwakte, gezwollen enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid, abnormale labowaarden.

Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)

Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snelle hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.

Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend:

Het kunnen bijwerkingen zijn voor Belfor HCT, zelfs als ze tot nu nog niet met Belfor HCT zijn waargenomen.

Vaak

(bij minder dan 1 op 10 patiënten)

Bronchitis, maag- en darminfectie, braken, verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid, slaperigheid, loopneus of verstopte neus, keelpijn, buikpijn, brandend maagzuur, last van de maag, winderigheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.

Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)

Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken of een verlengde stollingstijd, anaphylactische reacties, abnormaal verminderde eetlust (anorexie), slaapproblemen,

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

prikkelbaar, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid of depressiviteit, rillingen, slaapstoornissen, smaakverandering, flauwvallen, verminderd tastgevoel, tintelingen, visusstoornissen (inclusief dubbelzien en vertroebeld zicht), verslechtering van bijziendheid, oorsuizen (tinnitus), angina pectoris (pijn of druk op de borst), moeilijke ademhaling, huiduitslag, haarverlies, allergische ontsteking van de huid, rode huid, paarse plekjes of stippen op de huid door kleine bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, rode, jeukende huiduitslag (netelroos), overmatig zweten, jeuk, huidblaasjes, huidreacties op zonlicht zoals zonnebrand of huiduitslag, spierpijn, problemen met plassen, 's nachts moeten opstaan om te plassen, gezwollen borsten bij mannen, verminderd libido, zwellen van het gezicht, zich onwel voelen, gewichtstoename of –verlies, uitputting.

Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)

Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties kan verhogen, laag aantal rode bloedcellen (anemie), beschadiging van het beenmerg, rusteloosheid, onverschilligheid (apathie), stuipen (convulsies), voorwerpen geel zien, droge ogen, onregelmatige hartslag, bloedklonters (trombose, embolie), vochtophoping in de longen, pneumonie, ontsteking van de bloedvaten en kleine bloedvaten in de huid, ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude handen en vingers, afschilferen van de huid en huidblaren, verminderde mobiliteit, acuut nierfalen, niet-infectieuze nierontsteking, onvoldoende nierfunctie, koorts.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)

Verhoogde spanning op de spieren, gevoelloosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking, verdikking van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking, allergische huiduitslag.

Krijgt u last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat..

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP” (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en hydrochloorthiazide.

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerde microkristallijn cellulose (microkristallijn cellulose en watervrij colloïdaal silica), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171), ijzer- (III) oxidegeel (E172), ijzer- (III) oxiderood (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), ijzer- (II, III) oxidezwart (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Hoe ziet Belfor HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 8 mm zijn licht oranje, rond, met aan één zijde de inscriptie C51.

Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 9,5 mm zijn lichtgeel, rond, met aan één zijde de inscriptie C53.

Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 9,5 mm zijn grijsrood, rond, met aan één zijde de inscriptie C55.

Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm zijn lichtgeel, ovaal, met aan één zijde de inscriptie C54.

Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm zijn grijsrood, ovaal, met aan één zijde de inscriptie C57.

Belfor HCT filmomhulde tabletten zijn beschikbaar:

  • in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten.
  • in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisters van 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten.
  • Belfor HCT in HDPE-flacons in verpakkingen van 7, 30 en 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luxembourg

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

Fabrikant

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

D-85276 Pfaffenhofen/Ilm, Duitsland

of

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlijn, Duitsland

of

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

D-01097 Dresden, Duitsland

In het register ingeschreven onder:  
Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg – RVG 106675
Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg – RVG 106676
Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg – RVG 106678
Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg – RVG 106679
Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg – RVG 106680

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

België: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Bulgarije: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Cyprus: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Tsjechië: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Denemarken: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Estland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Finland: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/10 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Frankrijk: TRIAXELER 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Duitsland: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Griekenland: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Hongarije: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

IJsland: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Ierland: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Italië: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Letland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Litouwen: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Nederland: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Noorwegen: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Polen: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Portugal: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Roemenië: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovakije: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovenië: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Spanje: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Belfor HCT – 004–Bijsluiter – 000–002 ‐clean – 20121213 – QRD‐vers8‐07/2011‐Rev1‐10/2011

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK