Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Belfor HCT bevat drie werkzame stoffen: olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.

• Olmesartan medoxomil behoort tot de angiotensine-II-receptorantagonisten. Een groep van geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
• Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de “calciumantagonisten”. Amlodipine doet eveneens de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
• Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen produceren, helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de bloeddruk daalt.

De werking van deze stoffen draagt bij tot het verlagen van de bloeddruk.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk:

• bij volwassen patiënten wiens bloeddruk onvoldoende onder controle gebracht kan worden door een combinatie van olmesartan medoxomil en amlodipine, ingenomen als een vaste dosis combinatie of
• bij patiënten die reeds een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met hydrochloorthiazide samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen of een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met amlodipine samen met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen (sulfonamiden)

Belfor HCT–Bijsluiter 202207

of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in zie rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u dit middel inneemt.

• U heeft een ernstige nieraandoening.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
• U heeft een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met symptomen van jicht of nierstenen) die niet verbeterden met een behandeling.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is eveneens beter om dit middel te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
• U heeft ernstige leverproblemen, uw galafscheiding is verstoord of de galafvoer vanuit de galblaas is geblokkeerd (bv. galstenen), of u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).
• U heeft een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels met symptomen als lage bloeddruk, lage polsslag, snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige hartproblemen).
• U heeft een zeer lage bloeddruk.
• De bloeduitstroom uit uw hart is langzaam of is geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).
• U heeft een slecht functionerend hart na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Dit kan kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.

Gebruik dit middel niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed regelmatig controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:

• Nierproblemen of een niertransplantatie.
• Leverziekte.
• Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
• Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met ‘plaspillen’ (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
• Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
• Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
• Diabetes (suikerziekte).
• Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).
• Allergieën of astma.
• Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank.
• Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
• Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Belfor HCT ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Belfor HCT–Bijsluiter 202207

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:

• ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. Uw arts zal uw symptomen beoordelen en op basis daarvan beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
• vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog die binnen enkele uren tot weken na inname van Belfor HCT kunnen optreden. Dit kan, wanneer niet behandeld, leiden tot een permanente beschadiging van het gezichtsvermogen.

Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hart- of herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.

Dit middel kan de bloedvet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten). Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren.

Het kan de concentratie elektrolyten, bepaalde chemische stoffen in het bloed, veranderen. Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Symptomen hiervan zijn: dorst, een droge mond, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak, futloos, moe voelen, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder urineren, een snelle hartslag. Neem contact op met uw arts wanneer deze symptomen optreden.

Voor bijschildklierfunctietests moet de behandeling met dit middel worden gestaakt.

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen worden vanaf de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel is niet aangewezen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Belfor HCT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Andere bloeddrukverlagende middelen, aangezien ze het effect van Belfor HCT kunnen versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types depressie) kan bij gelijktijdig gebruik met Belfor HCT de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.
• Diltiazem, verapamil, wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.
• Rifampicine, erytromycine, claritromycine, tetracyclines of sparfloxacine, antibiotica gebruikt tegen tuberculose en andere infecties.
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.
• Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.
• Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.
• Halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria.
• Vincamine IV, wordt gebruikt om de bloedtoevoer van het zenuwstelsel te verbeteren
• Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Belfor HCT–Bijsluiter 202207

• Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen
  (diuretica), heparine (om het bloed te verdunnen en ter preventie van bloedstolsels), ACE inhibitoren (om de bloeddruk te verlagen), laxativa, steroïden, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), carbenoxolon (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van mond- en maagzweren), natrium-penicilline G (ook benzylpenicillinenatrium genoemd, een antibioticum), sommige pijnstillers zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of salicylaten. Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en Belfor HCT kan de kaliumspiegels in het bloed wijzigen.
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwelling en andere symptomen van een ontsteking, inclusief artritis) kunnen bij gelijktijdig gebruik met Belfor HCT het risico van nierfalen verhogen. Het effect van Belfor HCT kan minder worden onder invloed van NSAID’s. Bij gebruik van salicylaten in hoge dosis, kan het toxisch effect op het centraal zenuwstelsel stijgen.
• Slaaptabletten, kalmeringsmiddelen en antidepressiva: bij gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen met Belfor HCT kan een plotse bloeddrukdaling optreden bij het opstaan.
• Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat het de werking van Belfor HCT kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Belfor HCT minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.
• Sommige antacida (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen het effect van Belfor HCT wat verminderen.
• Sommige spierverslappers zoals baclofen en tubocurarine.
• Anticholinergica zoals atropine en biperiden.
• Calciumsupplementen.
• Dantroleen (infusie bij een ernstige verstoring van de lichaamstemperatuur).
• Simvastatine, om de hoeveelheid cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed te verlagen.
• Geneesmiddelen die de immuunrespons van het lichaam onder controle houden (zoals tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus en ciclosporine), die ervoor zorgen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan niet afstoot

Neemt u naast Belfor HCT een van de volgende geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol.
• Voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (bv. diazoxide) of een hoge bloeddruk (bv. bètablokkers, methyldopa), aangezien Belfor HCT de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of erytromycine-injecties.
• Voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• Voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol, amfotericine).
• Voor de behandeling van hartproblemen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, bepridil of digitalis.
• Voor de behandeling van kankers zoals amifostine, cyclofosfamide of methotrexaat.
• Om de bloeddruk te verhogen en de hartslag te vertragen zoals noradrenaline.
• Voor de behandeling van jicht zoals probenecid, sulfinpyrazone en allopurinol.
• Om de bloedvetspiegels te verlagen zoals colestyramine en colestipol.
• Om de bloedsuikerspiegel te verlagen zoals metformine of insuline.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u naast dit middel momenteel nog andere geneesmiddelen gebruikt, als u dat kort geleden gedaan heeft of als u dit binnenkort denkt te doen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit middel kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.

Belfor HCT–Bijsluiter 202207

Grapefruit en grapefruitsap mogen niet genuttigd worden als u dit middel inneemt. Dit omdat grapefruit en grapefruitsap de concentratie aan amlodipine, een werkzame stof, in het bloed kunnen verhogen, wat dan kan leiden tot een onvoorspelbare verlaging van de bloeddruk.

Pas op met alcohol als u dit middel gebruikt. Sommige mensen voelen zich flauw of duizelig. Als dit u overkomt, drink dan geen alcohol.

Ouderen

Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts bij elke dosisverhoging uw bloeddruk controleren om zeker te zijn dat uw bloeddruk niet te sterk daalt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met dit middel te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan dit middel te gebruiken. Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine en hydrochloorthiazide in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Dit middel is niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven.

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn of wenst u zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich slaperig, misselijk of duizelig voelt of u kan hoofdpijn krijgen tijdens de behandeling van uw hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. in wezen ‘natrium- vrij’.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee mee te maken. Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans mild en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met dit middel kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van dit middel staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Omdat dit middel bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan een ernstige vorm van licht gevoel in het hoofd of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van dit middel staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en ga platliggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Belfor HCT bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Dit middel is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de combinatie waaruit dit middel bestaat (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.

Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.

Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met dit middel:

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, voelen van de hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, kramp, gezwollen gewrichten, meer drang om te plassen, zwakte, opzwellen van de enkels, vermoeidheid, abnormale labowaarden.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snelle hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.

Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend:

Het kunnen bijwerkingen zijn voor dit middel, zelfs als ze tot nu nog niet met dit middel zijn waargenomen.

Belfor HCT–Bijsluiter 202207

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Vochtophoping in weefsel (oedeem)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Bronchitis, maag- en darminfectie, braken, verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid, slaperigheid, stoornissen in het zien (visusstoornissen, waaronder dubbel zien en vertroebeld zicht), loopneus of verstopte neus, keelpijn, moeilijk ademen, hoesten, buikpijn, brandend maagzuur, last van de maag, winderigheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken of een verlengde stollingstijd, anaphylactische reacties, abnormaal verminderde eetlust (anorexie), slaapproblemen, prikkelbaar, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid of depressiviteit, rillingen, slaapstoornissen, smaakverandering, flauwvallen, verminderd tastgevoel, tintelingen, verslechtering van bijziendheid, oorsuizen (tinnitus), angina pectoris (pijn of druk op de borst), onregelmatige hartslag, huiduitslag, haarverlies, allergische ontsteking van de huid, rode huid, paarse plekjes of stippen op de huid door kleine bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, rode, jeukende huiduitslag (netelroos), overmatig zweten, jeuk, huidblaasjes, huidreacties op zonlicht zoals zonnebrand of huiduitslag, spierpijn, problemen met plassen, 's nachts moeten opstaan om te plassen, gezwollen borsten bij mannen, verminderd libido, zwellen van het gezicht, zich onwel voelen, gewichtstoename of –verlies, uitputting.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties kan verhogen, laag aantal rode bloedcellen (anemie), beschadiging van het beenmerg, rusteloosheid, onverschilligheid (apathie), stuipen (convulsies), voorwerpen geel zien, droge ogen, bloedklonters (trombose, embolie), vochtophoping in de longen, pneumonie, ontsteking van de bloedvaten en kleine bloedvaten in de huid, ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude handen en vingers, ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), roodheid van de huid over het hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, schilferen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse), soms levensbedreigend, verminderde mobiliteit, acuut nierfalen, niet-infectieuze nierontsteking, onvoldoende nierfunctie, koorts.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Verhoogde spanning op de spieren, gevoelloosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking, verdikking van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking; Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vermindering van het zicht of oogpijn (mogelijke aanwijzing van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut gesloten-kamerhoekglaucoom).

Trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop. Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Belfor HCT–Bijsluiter 202207

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking, flacon of blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E 171), ijzer (III)-oxide geel (E 172), ijzer (III)-oxide rood (E 172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg), ijzer (II, III)-oxide zwart (E 172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Hoe ziet Belfor HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 8 mm zijn licht oranje, rond, met aan één zijde de inscriptie C51.

Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 9,5 mm zijn lichtgeel, rond, met aan één zijde de inscriptie C53.

Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 9,5 mm zijn grijsrood, rond, met aan één zijde de inscriptie C55.

Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm zijn lichtgeel, ovaal, met aan één zijde de inscriptie C54.

Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm zijn grijsrood, ovaal, met aan één zijde de inscriptie C57.

Belfor HCT filmomhulde tabletten zijn beschikbaar:

in gelamineerde polyamide / aluminium / polyvinylchloride / aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van:

Belfor HCT–Bijsluiter 202207

• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakking
  • 10 x 1, 50 x 1 en 500 x 1 filmomhulde tabletten in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisters
• in HDPE-flacons in verpakkingen van 7, 30 en 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luxembourg

Fabrikant

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

D-85276 Pfaffenhofen/Ilm, Duitsland

of
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlijn, Duitsland
of
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresden, Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg	– RVG 106675
Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg	– RVG 106676
Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg	– RVG 106678
Belfor HCT 40 mg/5 mg/25 mg	– RVG 106679
Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg	– RVG 106680

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Bulgarije: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Cyprus: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Duitsland: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Estland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Griekenland: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Hongarije: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Ierland: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Letland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Belfor HCT–Bijsluiter 202207

Litouwen: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Nederland: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Oostenrijk: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Polen: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Portugal: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Roemenië: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovakije: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovenië: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Spanje: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Tsjechië: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022.

Belfor HCT–Bijsluiter 202207