Omnic Ocas 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

De werkzame stof in Omnic Ocas is tamsulosine. Dit is een selectieve alpha1A/1D-adrenoceptor blokker. Het vermindert de sam entrekking van de gladde spieren inde prostaat en de plasbuis, waardoor de urine

gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het assenpl gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.

Omnic Ocas wordt gebruikt bij m annen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige pros taatvergroting. Deklachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak m oeten plassen.

Gebruik Omnic Ocas niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere bestanddelen van Omnic Ocas. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (b.v. de keel of tong), bemoeilijkte ademhaling en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem);
• als u ernstige leverproblemen hebt;
• als u last hebt van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of opstaan.

Wees extra voorzichtig met Omnic Ocas

• Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.

- In zeldzame	gevallen kan tijdens het gebruik vanOmnic Ocas, evenals bij andere geneesm iddelen van
deze klasse,	flauwvallen voorkomen. Als u zich duizelig of zwak gaat voelen, m oet u gaan lig gen of

zitten totdat het over is.

• Als u ernstige nierproblemen hebt, vertel dat aan uw arts.
• Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens troebeling van de lens (cataract, staar). Vertel dan aan uw oogarts dat u Om nic Ocas voorheen hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te

gaan gebruiken. De oogarts kan daarm	ee dankeningre houden tijdens de operatie en m	et de
geneesmiddelen die hij voor u wil gebruiken. Overleg m teuw arts of u al dan niet het gebruik van dit
geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of adolescente n onder de leeftijd van 18 jaar omdat het niet werkt voor deze populatie.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Inname van Om nic Ocas sam en met andere geneesm iddelen uit dezelfde klasse1-adrenoceptor(alpha blokkers) kan tot een ongewenste daling van de bloeddruk leiden.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort ge leden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen die de verwerking van Omnic Ocas uit het lichaam kunnen vertragen (zoals ketoconazol, erytromycine).

Inname van Omnic Ocas met voedsel en drank

U kunt Omnic Ocas zowel met als zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Niet van toepassing, omdat Omnic Ocas uitsluitend voor mannelijke patiënten bestemd is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat Omnic Ocas de rijvaardigheid of het vermogen om machines of werktuigen te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden m et de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. In het geval van duizeligheid dient u geen activiteiten te verrichten die oplettendheid vereisen.

Volg bij innam e van Om nic Ocas nauwgezet het adviesvan uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering is 1 tablet per dag. U kunt Om nic Ocas zowel mteals zonder voedsel innem en, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden.

Omnic Ocas is een speciaal ontwikkelde tablet van waaruit het werkzame bestanddeel geleidelijk vrijkom t, nadat de ta blet is inge nomen. Het is m ogelijk dat u eenrestant van de tablet in uw ontlasting aantr eft. Aangezien het werkzame bestanddeel reeds is afgegeven, is er geen risico dat de tablet minder effectief is.

Gewoonlijk wordt Omnic Ocas gedurende lang ere perioden voorgeschreven. De werking op de blaas en op het plassen blijft behouden bij langdurig behandeling met Omnic Ocas.

Wat u moet doen als u meer van Omnic Ocas heeft ingenomen dan u zou mogen

Inname van teveel Om nic Ocas tabletten kan een ongewenste daling van de bloeddruk en toenam e van de hartslag veroorzaken, met een gevoel flauw te gaan vallen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u teveel Omnic Ocas tabletten heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omnic Ocas in te nemen

U kunt uw dagelijkse Omnic Ocas tablet alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan dient u de vergeten tablet niet meer in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Omnic Ocas

Wanneer de behandelin g met Omnic Ocas voortijd igwordt gestopt, ku nnen uw oorspronkelijk e klachten terugkeren. Gebruik daarom Omnic Ocaszolang uw arts voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen, kan Omnic Ocas bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Vaak (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten (1-10%)): Duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan.

Abnormale zaadlozing. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in. Dit kan overigens geen kwaad.

Soms (bij meer dan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op 100 patiënten (0,1-1%)):

Hoofdpijn, hartkloppingen (het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is o ok merkbaar), bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan vanuit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid, lopende of verstopte neus (rhinitis), diarree, misselijkheid, overgeven, verstopping,

een zwak gevoel (asthenie), huiduitslag, jeuk en galbulten (urticaria).

Zelden (bij meer dan 1 op 10.000, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten (0,01-0,1%)):

Flauwtes en plotseling e vochtophoping in de zachteweefsels van het lichaam (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en / of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten (<0,01%)):
Priapisme (een langdurige,	pijnlijke, ongewenste erectie	die	onm iddellijkebehandeling	door een	arts
noodzakelijk maakt).
Huiduitslag, ontsteking en	bla arvorming van de huid	en	/of slijmvliezen van de	lippen,	ogen, mon
neusholtes of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom).
Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie), kortademigheid (dyspneu).
Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar) en reeds Om nic	Ocas

gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de pupil m eizaamo verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd Omnic Ocas buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Omnic Ocas niet m eer na de vervaldatum die staat verm eld op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:” (maand en jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar Omnic Ocas in de oorspronkelijke verpakking. Geen speciale bewaartemperatuur.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer zeniet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Omnic Ocas 0,4 mg

Het werkzame bestanddeel is 0,4 mg tamsulosine hydrochloride.

De overige bestanddelen zijn: in de kern van de tablet: macrogol 7.000.000, m acrogol 8.000, magnesiumstearaat (E470b), butylhydroxytolueen (E321),colloïdaal siliciumoxide (E551); in d e omhulling van de tablet: hypromellose (E464) en de kleurstof geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Omnic Ocas er uit en de inhoud van de verpakking

Omnic Ocas tabletten zijn rond, geel, filmomhuld en gecodeerd ‘04’.

Omnic Ocas tabletten zijn verpakt in aluminium doordrukstrips in een kartonnen doos. De verpakking bevat 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Astellas Pharma Europe B.V

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 111725//30565	Omnic Ocas 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte (Spanje)
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:
Nederland:	Omnic Ocas 0,4
Spanje:	Omnic Ocas 0,4 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012

Euro Registratie Collectief b.v., 060212-0212