Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg bevat een werkzame stof die behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa-adrenoceptorblokkers worden genoemd.

Tamsulosine ontspant:

  • de spieren in de prostaat en
  • de plasbuis die van de blaas naar buiten loopt (de urinebuis).

Hierdoor gaat de urine soepeler door de urinebuis, zodat het plassen gemakkelijker gaat.

Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen met een goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaathyperplasie). De prostaat wordt dan groter. Dit kan het plassen moeilijker maken. Dit betekent dat u vaker of 's nachts moet plassen. Het komt ook voor dat u nog steeds het gevoel heeft te moeten plassen, ook als u dat net heeft gedaan. Mogelijk drupt u na, na het plassen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft ernstige leverproblemen.
  • U wordt duizelig of valt flauw als u plotseling rechtop gaat zitten of staan.

Als u ernstige nierproblemen heeft. Neem contact op met uw arts voordat u tamsulosine gaat gebruiken.

Net als bij andere geneesmiddelen in deze groep kan bij gebruik van tamsulosine in individuele gevallen duizeligheid optreden.

Als u zich slap of duizelig voelt wanneer u tamsulosine gebruikt, ga dan meteen zitten of liggen tot deze symptomen zijn verdwenen.

Het kan zijn dat uw arts u moet onderzoeken voordat u start met het gebruik van tamsulosine. Uw arts controleert dan of u geen andere aandoening heeft met dezelfde symptomen als een goedaardige prostaatvergroting (BPH). Mogelijk doet uw arts een bloedonderzoek voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Deze onderzoeken kunnen later worden herhaald, om te zien hoe het geneesmiddel werkt.

Als u een oogoperatie moet ondergaan vanwege staar (cataract), vertel dan uw oogarts dat u tamsulosine gebruikt of in het verleden heeft gebruikt. De oogarts kan dan passende voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot medicatie en operatietechnieken. Vraag uw arts of u het gebruik van dit geneesmiddel wel of niet moet staken of tijdelijk stopzetten als u een staaroperatie ondergaat.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het niet werkt voor deze groep.

Gebruikt u naast Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts of apotheker met name wanneer u een van de volgende middelen gebruikt:

  • geneesmiddelen die uw bloeddruk te verlagen, zoals verapamil en diltiazem.
  • geneesmiddelen voor de behandeling van HIV zoals ritonavir of indinavir.
  • geneesmiddelen om een schimmelinfectie te behandelen, zoals ketoconazol of itraconazol.
  • andere alfa-blokkers, zoals doxazosine, indoramine, prazosine of alfuzosine.
  • erytromycine, een antibioticum gebruikt om infecties te behandelen.

Tamsulosine kan worden ingenomen met en zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Tamsulosine is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Houd echter in gedachten dat sufheid, wazig zicht, duizeligheid en flauwvallen kunnen voorkomen. Als u zich slap of duizelig voelt, dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken.

Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg kan worden ingenomen met en zonder voedsel. Slik de tablet heel door. Niet fijnmaken of erop kauwen.

  • Neem contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
  • Neem deze bijsluiter en de resterende tabletten mee.

Innemen van te veel Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg kan leiden tot duizeligheid of flauwvallen en hoofdpijn veroorzaken.

Als u bent vergeten uw Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg op de gebruikelijke tijd in te nemen, neem uw tablet dan later op die dag in.

Als u een hele dag heeft overgeslagen, neem dan uw gewone tablet de volgende dag in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkomen. U moet Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg blijven innemen zolang uw arts u dit voorschrijft, zelfs als uw klachten zijn verdwenen. Neem altijd contact op met uw arts als u erover denkt om te stoppen met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt (het kan een allergische reactie zijn):

  • huiduitslag met bultjes (urticaria)
  • gezwollen voeten, handen, lippen, tong of keel en ademhalingsproblemen.

Als u zich slap of duizelig voelt wanneer u tamsulosine gebruikt, ga dan meteen zitten of liggen tot deze symptomen zijn verdwenen.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • duizeligheid
  • abnormale zaadlozing (zaadlozingsstoornissen). Dit houdt in dat het sperma het lichaam niet verlaat via de urinebuis, maar in plaats daarvan in de blaas gaat (retrograde zaadlozing) of de hoeveelheid zaad is minder of zelfs afwezig (falende zaadlozing). Dit is onschadelijk.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

  • hoofdpijn
  • snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties)
  • daling van de bloeddruk bij rechtop gaan staan, met als gevolg duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen
  • loopneus of verstopte neus
  • misselijkheid of braken
  • diarree of verstopping
  • allergische reacties (huiduitslag, jeukende of ontstoken huid)
  • zich slap voelen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

  • flauwvallen
  • huiduitslag met bultjes (urticaria), met gezwollen voeten, handen, lippen, tong of keel en ademhalingsproblemen. Raadpleeg in dit geval onmiddellijk een arts.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

  • langdurige en pijnlijke erectie (priapisme), meestal niet tijdens seksuele activiteit
  • ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom).
  • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): onregelmatige hartslag, versnelde hartslag
  • kortademigheid
  • wazig zien, verminderd zien
  • bloedneus
  • uitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis).

Net als andere geneesmiddelen die behoren tot dezelfde groep geneesmiddelen (alfablokkers), kan ook tamsulosine sufheid, wazig zicht, droge mond of oedeem veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is 0,4 mg tamsulosinehydrochloride overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraat, polyethyleenoxide, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
    • Tabletomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk, chinoline geel (E104), karmijn (E120), zwart ijzeroxide (E172).

Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg is bruin, rond, bolvormig en gemarkeerd met “0.4” aan een kant en “SZ” aan de andere kant.

Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg is verpakt in aluminium/aluminium doordrukstrips: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 of 200 filmomhulde tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg is in het register ingeschreven onder RVG 103584.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Tamsulosine Sandoz 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
Tsjechië: Tamsulosin HCl Sandoz 0,4 Prolong
Duitsland: Tamsulosin Sandoz 0,4 mg Retardtabletten
Denemarken: Masulin
Finland: Masulin
Frankrijk: Tamsulosine Sandoz LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération
  prolongée
Nederland: Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg, filmomhulde
  tabletten met verlengde afgifte
Polen: Miktosan
Portugal: Tansulosina Sandoz
Slovenië: MIKTAN 0,4 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim
  sprošcanjem
Verenigd Koninkrijk: Faramsil 400 microgram Prolonged-release Tablets
Luxemburg: Tamsulosin HEXAL® 0,4 mg Retardtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK