Prosthon 0.4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Tamsulosine is een 1A-adrenoreceptor blokker die de spieren in de prostaat en de plasbuis ontspant.

Tamsulosine wordt voorgeschreven bij behandeling van klachten bij het plassen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie). Door de spieren te ontspannen vergemakkelijkt het de urinestroom door de plasbuis en helpt bij het plassen.

Wanneer mag u Prosthon 0,4 mg niet gebruiken:

issue date: 08-11-13

version: M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.039.03.NL.02

approved: TN

Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 2/6

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor een van de andere bestanddelen van tamsulosine capsules (symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, of de keel (angio-oedeem)).
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling bij het opstaan, soms gepaard gaande met duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
• wanneer u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prosthon 0,4 mg

• wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na op te staan. Tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen kan veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten totdat het over is
• wanneer u ernstige nierproblemen heeft. De gebruikelijke dosering kan een verminderd effect hebben wanneer de nieren niet optimaal functioneren.
• wanneer u een oogoperatie ondergaat wegens een troebeling van de lens (cataract, staar). Het ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS) kan ontstaan (Zie Rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Vertel uw oogarts dat u tamsulosine hydrochloride gebruikt of voorheen hebt gebruikt. De oogarts kan hiermee rekening houden tijdens de operatie en met de geneesmiddelen die hij u voorschrijft. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens.

Voordat u tamsulosine gaat gebruiken, dient uw arts u te onderzoeken om vast te stellen dat uw klachten daadwerkelijk door een vergrote prostaat worden veroorzaakt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

De werking van andere geneesmiddelen kan worden beïnvloed door tamusoline, zoals ook andere geneesmiddelen de werking van tamsulosine kunnen beïnvloeden. Tamsulosine kan een wisselwerking hebben met:

• diclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit geneesmiddel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
• warfarine, een middel ter voorkoming van bloedstolling. Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
• andere middelen die behoren tot dezelfde groep van geneesmiddelen als tamsulosine, de zogenaamde 1A-adrenoreceptor blokkers. Gelijktijdig gebruik

issue date: 08-11-13

version: M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.039.03.NL.02

approved: TN

Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode

Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 3/6

van deze middelen met tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd tot gevolg.

Gebruikt u naast Prosthon 0,4 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.

Gebruik Prosthon 0,4 mg altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt 1 capsule per dag, na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.

U dient de capsule heel door te slikken met een glas water, terwijl u staat of zit (u mag niet liggen). De capsule mag niet gekauwd of fijngemaakt worden omdat dit de werking van tamsulosine kan beïnvloeden.

Wanneer u lijdt aan een milde tot matige nier- of leverfunctiestoornissen kunt u de gebruikelijke dosering innemen.

Prosthon 0,4 mg is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van Prosthon 0,4 mg ingenomen?

lnname van teveel tamsulosine dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte, braken, diarree of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan u andere geneesmiddelen voorschrijven om uw bloeddruk en vloeistofniveau weer op peil te brengen en kan uw lichaamsfuncties onderzoeken. Indien nodig kan de arts uw maag laten legen en u een laxeermiddel geven om de tamsulosine die nog niet in uw bloed is opgnomen uit uw lichaam te verwijderen.

issue date: 08-11-13

version: M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.039.03.NL.02

approved: TN

Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode

Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 4/6

Bent u vergeten Prosthon 0,4 mg in te nemen?

Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan tamsulosine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van de volgende bijwerkingen zich voordoen:

• Een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem). U mag dan geen tamsulosine meer innemen. (Zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u Prosthon 0,4 mg niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?)
• Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme). Dit treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

Duizeligheid • Abnormale ejaculatie

Soms (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)

Hoofdpijn • Duidelijk voelen van de hartslag, het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar (palpitaties) • Een daling in de bloeddruk na snel opstaan, wat duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken (orthostatische hypotensie) • Zwelling en irritatie in de neus (Rhinitis) • Obstipatie • Diarree • Misselijkheid • Braken • Huiduitslag • Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (Urticaria) • Gevoel van zwakte (Asthenia) • Jeuk

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)

Flauwvallen (syncope) • Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Als u een oogoperatie ondergaat kan zich een complicatie, Floppy Iris Syndrome (IFIS) genaamd, voordoen: uw pupil kan zich mogelijk niet goed verwijden en de

issue date: 08-11-13

version: M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.039.03.NL.02

approved: TN

Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode

Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 5/6

iris (het gekleurde gedeelte van het oog) kan slap worden tijdens de operatie. Lees voor meer informatie rubriek 2, ‘Wanneer mag u Prosthon 0,4 mg niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?’.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik tamsulosine niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven het jaar aan De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Conatiner gesloten houden ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Prosthon 0,4 mg?

• De werkzame stof in Prosthon 0,4 mg is tamsulosine hydrochloride, 0,4 mg.
• De andere stoffen in Prosthon 0,4 mg zijn: Binnenste kern: microkristallijne cellulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat, talk Buitenzijde capsule: gelatine, indigotine (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172). Inkt op de capsule: bevat schellak glaze (E904), zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol.

Hoe ziet Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

issue date: 08-11-13

version: M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.039.03.NL.02

approved: TN

Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode

Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 6/6

Oranje/olijfgroen van kleur. Er is een zwarte streep op beide uiteinden van de capsule en de markering “TSL 0.4” is op de capsule geprint met zwarte inkt. De capsule bevat witte tot bijna witte pellets.

De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking à 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 of 200 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Housthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

Fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1, Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 112856 Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013.

Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode Gewijzigde veldcode

issue date: 08-11-13

version: M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.039.03.NL.02

approved: TN