Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

De werkzame stof van Tamsulosine HCl Aurobindo is tamsulosine. Dit is een selectieve α1A/1D – adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in prostaat en plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het het gevoel van aandrang tot plassen.

Tamsulosine HCl Aurobindo wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, vaak aandrang hebben en zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Tamsulosine HCl Aurobindo (zie rubriek 6). Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (b.v. de keel of tong), moeilijke ademhaling en/of jeuk en huiduitslag (angiooedeem).
• als u ernstige leverproblemen hebt.
• als u last hebt van duizeligheid door bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of opstaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt inneemt.

• Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.
• In zeldzame gevallen kan tijdens het gebruik van tamsulosine evenals bij andere geneesmiddelen van deze klasse, flauwvallen voorkomen. Als u zich duizelig of zwak gaat voelen, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is.
• Als u ernstige nierproblemen hebt, vertel dat aan uw arts.
• Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens troebeling van de lens (cataract, staar). Vertel dan aan uw oogarts dat u Tamsulosine HCl Aurobindo voorheen hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. De oogarts kan daar dan rekening mee houden tijdens de operatie en met de geneesmiddelen die hij voor u wil gebruiken. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar omdat het niet werkt voor deze populatie.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Inname van Tamsulosine HCl Aurobindo samen met andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (α1- adrenoceptor antagonisten) kan tot een ongewenste daling van de bloeddruk leiden.

Neemt u naast Tamsulosine HCl Aurobindo nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen die de verwijdering van Tamsulosine HCl Aurobindo uit het lichaam kunnen vertragen (zoals ketoconazol, erytromycine).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Tamsulosine HCl Aurobindo moet na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag genomen worden. Het innemen van uw geneesmiddel op een nuchtere maag kan het aantal en de ernst van bijwerkingen laten toenemen

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Niet van toepassing, omdat Tamsulosine HCl Aurobindo uitsluitend voor mannelijke patiënten bestemd is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat Tamsulosine HCl Aurobindo de rijvaardigheid of het vermogen om machines of werktuigen te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. In het geval van duizeligheid dient u geen activiteiten te verrichten die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.

• De gebruikelijke dosering is 1 capsule (0,4 mg tamsulosinehydrochloride) per dag, oraal (via de mond) in te nemen. Neem de capsule in na de eerste maaltijd van de dag.
• Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water, terwijl u staat of zit (u mag niet liggen).
• De capsule mag niet gekauwd of gebroken worden.
• De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen.

Uw arts heeft een voor u en uw ziekte passende dosering voorgeschreven en heeft de duur van de behandeling aangegeven.

De dosering mag niet zonder overleg worden gewijzigd.

Als u merkt dat Tamsulosine HCl Aurobindo te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u het gevoel heeft dat Tamsulosine HCl Aurobindo te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Inname van teveel Tamsulosine HCl Aurobindo kan een ongewenste daling van de bloeddruk en toename van de hartslag veroorzaken, met een gevoel flauw te gaan vallen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u teveel Tamsulosine HCl Aurobindo heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U kunt uw dagelijkse Tamsulosine HCl Aurobindo alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan dient u de vergeten capsule niet meer in te nemen. Ga gewoon door met innnemen van uw dagelijkse capsule, zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis.

Als u stopt met het innemen van van dit middel

Wanneer de behandeling met Tamsulosine HCl Aurobindo voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom Tamsulosine HCl Aurobindo zolang uw arts dit voorschrijft, ook als uw klachten al zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts als u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u een van de volgende allergische reacties krijgt:

• moeilijkheden bij het ademhalen
• zwelling van het gezicht, tong of keel (angio-oedeem).
• huiduitslag, jeuk,

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):

• Duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan.

• Abnormale zaadlozing. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in. Dit kan overigens geen kwaad.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):

• Hoofdpijn,
• hartkloppingen (het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar)
• bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan vanuit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaand met duizeligheid,
• lopende of verstopte neus (rhinitis)
• verstopping
• diarree
• misselijkheid, overgeven
• een zwak gevoel (asthenie)
• huiduitslag
• jeuk en galbulten (urticaria).

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):

• Flauwtes en plotselinge vochtophoping in de zachte weefsels van het lichaam (bijv. keel of tong)
• ademhalingsmoeilijkheden en / of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Priapisme (een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die onmiddellijke behandeling door een arts noodzakelijk maakt)
• Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom)
• Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie), kortademigheid (dyspneu)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of op het etiket van de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride.

Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride

• De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: Microkristallijne cellulose, talk, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymer, natriumlaurilsulfaat, polysorbaat 80, triacetine, calciumstearaat. Capsulewand: Indigokarmijn (E 132), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine, natriumlaurilsulfaat. De drukinkt: Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Tamsulosine HCl Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Olijfgroen ondoorzichtig / Oranje ondoorzichtig, grootte ‘0’ capsules, hard met de opdruk 'D' op bovenkant en '53' op onderkant, met zwarte eetbare inkt. De capsules zijn gevuld met wit tot bijna wit gekleurde beadlets.

Tamsulosine HCl Aurobindo capsules zijn beschikbaar in:

PVC/PE/PVDC - blister verpakkingen: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, en 200 harde capsules.

Witte ondoorzichtige ronde HDPE fles, met witte ondoorzichtige polypropyleen sluiting: 10 en 250 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 109375

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk: TAMSULOSINE AUROBINDO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée Duitsland: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Italië: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Nederland: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Polen: Tamsulosin Aurobindo

Portugal: Tamsulosina Aurobindo

Roemenië: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită Spanje: Tamsulosina Aurobindo 0.4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG Verenigd Koninkrijk: TAMFREX XL 400 microgram capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.