Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Tamsulosine HCl Retard Mylan is een capsule met gereguleerde afgifte. Het werkzame bestanddeel in de capsules is tamsulosinehydrochloride, een zogenaamde alfa1A-blokker die de samentrekkingen van de spieren in de prostaat en urinebuis verminderen. Dit bevordert de urinestroom door de urinebuis en vergemakkelijkt het plassen.

Tamsulosine HCl Retard Mylan wordt gebruikt bij behandeling van klachten bij het plassen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaathyperplasie).

Wanneeer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel .Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid of allergie voor tamsulosinehydrochloride kan zich uiten door het plotseling opzwellen van handen of voeten, moeilijkheden bij het ademen en/of jeuk en huiduitslag, gezwollen lippen, tong of keel (angio-oedeem).
• U heeft last gehad van duizeligheid of flauwvallen door bloeddrukdaling (bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding).
• U lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u een ernstige nierfunctiestoornis heeft;
• wanneer u zich duizelig of zwak gaat voelen tijdens het gebruik van tamsulosine. Indien dit het geval is, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is;
• wanneer u last krijgt van het plotseling opzwellen van handen of voeten, gezwollen lippen, tong of keel, moeilijkheden bij het ademen en/of jeuk en huiduitslag, als gevolg van een allergische reactie (angio-oedeem) tijdens het gebruik van tamsulosine.

wanneer u een oogoperatie moet ondergaan wegens vertroebeling van de lens (cataract, staar). Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande situaties voor u geldt, zelfs als dit in het verleden op u van toepassing was.

Voordat u start met het innemen van Tamsuline HCl Retard Mylan, moet uw prostaat door een arts onderzocht worden en op regelmatige tijdstippen na de start van de inname.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tamsulosine HCl Retard Mylan is niet bedoeld voor het gebruik door kinderen (onder de 18 jaar oud).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamsulosine HCl Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekost andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

• Tamsulosine HCl Retard Mylan kan de bloeddruk verlagen wanneer het gelijktijdig met andere alfa1A-blokkers gebruikt wordt zoals bijvoorbeeld doxazosine, prazosine en indoramine.
• Diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller) en warfarine (een anti-stollingsmiddel) kunnen invloed hebben op de snelheid waarmee tamsulosine uit het lichaam verwijderd wordt.
• Geneesmiddelen die uw bloeddruk kunnen verlagen zoals verapamil en diltiazem.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken zoals ciclosporine.
• Antibiotica voor de behandeling van infecties zoals erytromycine of claritromycine.
• Geneesmiddelen om een schimmelinfectie te behandelen zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol of voriconazol.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV infectie zoals ritonavir en saquinavir.

Let op. Dit kan ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die enige tijd geleden gebruikt zijn of binnenkort gebruikt moeten worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tamsulosine dient ingenomen te worden na de eerste maaltijd van de dag. Wanneer tamsulosine op een lege maag ingenomen wordt, kan het aantal bijwerkingen toenemen of de ernst van de bijwerking toenemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tamsulosine HCl Retard Mylan is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.

Bij mannen is abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. U moet er zich echter wel van bewust zijn dat soms duizeligheid optreedt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één capsule per dag na het ontbijt.

De capsule moet ingenomen worden terwijl u staat of rechtop zit (u mag niet liggen) en moet ingenomen worden met voldoende water (één glas).

De capsule mag niet gekauwd worden.

Uw arts heeft een voor u en uw ziekte passende dosering voorgeschreven en heeft de duur van de behandeling aangegeven.

De dosering mag niet zonder overleg worden gewijzigd.

Als u merkt dat Tamsulosine HCl Retard Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Tamsulosine HCl Retard Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?Wanneer u een dosis gemist heeft na uw ontbijt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in na een volgende maaltijd. Wanneer u één dag gemist heeft, neem de volgende capsule de volgende dag in, zoals is voorgeschreven. Neem nooit een dubbele dosis van Tamsulosine HCl Retard Mylan om zo de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Wanneer u last krijgt van één van de volgende verschijnselen, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga naar de eerstehulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Plotselinge zwelling van de handen of voeten, moeilijkheden met ademhalen en/of jeuk en huiduitslag, gezwollen lippen, tong of keel (angio-oedeem).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Een wijdverspreide huiduitslag met ernstige blaren, vervellen van de huid en bloeden van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom).

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

Een ernstige ontsteking van de huid met bleke-rode, bleke gecentreerde vlekken bekend als erythema multiforme.

De volgende andere bijwerkingen kunnen ook optreden:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Duizeligheid, abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Hoofdpijn, een gevoel van abnormale hartslag (hartkloppingen), duizeligheid voornamelijk bij het rechtop gaan zitten of rechtop gaan staan, verkoudheid, verstopping, diarree, misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos, gevoel van zwakte.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Flauwvallen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Pijnlijke, verlengde, niet gewenste erectie (priapisme).

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), abnormaal hartritme (aritmie), versnelde hartslag (tachycardie) kortademigheid (dyspnoe), wazig zien, problemen met zien, bloedneus, schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis).

In sommige gevallen zijn complicaties opgetreden bij cataract operaties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de originele verpakking.

Houd de verpakking goed gesloten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof per harde capsule met gereguleerde afgifte is 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
• De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaaat, triethylcitraat en talk. De capsule bestaat uit gelatine, indigo carmine (E132), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), shellak en propyleenglycol.

Hoe ziet Tamsulosine HCl Retard Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte zijn oranje/olijfgroen van kleur. Er is een zwarte streep op beide uiteinden van de capsule en de markering “TSL 0.4” is op de capsule geprint met zwarte inkt.

De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking of tablettencontainer met 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 of 200 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder: RVG 32577.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikantvrijgifte:

Synthon Hispania S.L. - Castello, 1, Polígono Las Salinas, San Boi de Llobregat - Spanje McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 - Ierland

Generics UK Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Verenigd Koninkrijk Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland Tamsulogen 0.4 mg depotkapseli, kova Oostenrijk Tamsulosin “Arcana” 0,4 mg - Retardkapseln

België Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met verlengde afgifte, hard Tsjechië Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg

DenemarkenTamsulogen 0.4 mg

Duitsland Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Griekenland Tamsulosin/Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP

Hongarije TAMSUGEN 0.4 mg retard kemény kapszula IJsland Tamsulogen 0,4 mg forðahylki, hörð.

Ierland Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules Nederland Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg

Noorwegen Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4mg Polen TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu

Portugal Tamsulosina Mylan Slowakije Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg Slovenië Tamsulozin Mylan 0,4 mg

Spanje Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG. Italië Tamsulosin Mylan Generics

Groot Brittanië Prosurin XL 400 microgram capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013