Advertentie

Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tamsulosine is een zogenaamde alfa-1A adrenoreceptorblokker die samentrekking van de spieren in prostaat en plasbuis vermindert.

Tamsulosine HCl CF 0,4 mg wordt voorgeschreven voor behandeling van klachten bij het plassen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (‘BPH’ of ‘benigne prostaathypertrofie’). Door het verminderen van de samentrekking van de spieren kan de urine gemakkelijker door de plasbuis stromen en gaat het plassen gemakkelijker.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 (overgevoeligheid kan zich uiten als een zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem)).
  • U heeft in het verleden last gehad van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken.
  • U heeft ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • Wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na opstaan. Tamsulosine HCl CF 0,4 mg kan uw bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen kan veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten totdat het over is.
  • Als u ernstige nierproblemen heeft. De gebruikelijke dosering Tamsulosine HCl CF 0,4 mg kan minder goed werken als uw nieren niet normaal functioneren.
  • Als u zwelling van uw gezicht of keel ervaart. Dit zijn symptomen van angio-oedeem (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Staak onmiddellijk het gebruik van tamsulosine en neem contact op met uw arts. U mag niet opnieuw tamsulosine gaan gebruiken.
  • Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract of staar: verlies van zicht, met name van blauwe kleuren). Het ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, een variant van het kleine pupil syndroom) kan ontstaan als u tamsulosine gebruikt of recent heeft gebruikt. IFIS kan complicaties tijdens de ingreep veroorzaken. Het is aan te bevelen 1 tot 2 weken vóór de operatie te stoppen met het innemen van tamsulosine. Neem vóór de operatie contact op met uw arts en uw chirurg om uw situatie te bespreken.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het niet werkt in deze groep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door tamsulosine. Zij kunnen op hun beurt de werking van tamsulosine beïnvloeden. Tamsulosine kan een wisselwerking hebben met:

  • diclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
  • warfarine, een middel ter voorkoming van bloedstolling. Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
  • een andere alfa-1A adrenoreceptorblokker. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd tot gevolg.

Gebruikt u naast Tamsulosine HCl CF 0,4 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem de capsule in met een glas water na het ontbijt of na uw eerste maaltijd van de dag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na uw eerste maaltijd van de dag.

Slik de capsule heel door met een glas water, terwijl u staat of zit (u mag niet liggen). Het is belangrijk dat u de capsule niet opent of fijnmaakt, want dit kan de werking van Tamsulosine HCl CF 0,4 mg beïnvloeden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

lnname van meer Tamsulosine HCl CF 0,4 mg dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw dokter.

Uw dokter geeft u mogelijk medicijnen om uw bloeddruk naar het normale niveau te brengen en hij/zij kan uw lichaamsfuncties in de gaten houden. Als het nodig is, kan uw arts uw maag legen of een laxerend middel geven om alle tamsulosine uit uw lichaam te verwijderen dat nog niet in het bloed is opgenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het eerstvolgende, gewoonlijke tijdstip.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

Duizeligheid • Abnormale ejaculatie

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Hoofdpijn • Versnelde hartslag (tachycardie) • Hartkloppingen (palpitaties) • Een daling in de bloeddruk na snel opstaan, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken (orthostatische hypotensie) • Zwelling en irritatie in de neus (rhinitis) • Obstipatie • Diarree • Misselijkheid • Braken • Huiduitslag • Jeuk • Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) • Gevoel van zwakte (asthenie)

Zelden (komt voorbij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Flauwvallen (syncope) • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem): Neem onmiddellijk contact op met uw arts, neem niet opnieuw tamsulosine in (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Langdurige, pijnlijke erectie (priapisme) • Ernstige overgevoeligheidsreactie met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Na het op de markt brengen van het middel is het ontstaan van een variant van het kleine pupil syndroom, het ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’, tijdens een oogoperatie wegens troebeling van de lens in verband gebracht met het gebruik van tamsulosine (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere bijwerkingen die sinds het op de markt brengen van tamsulosine in verband zijn gebracht met het gebruik zijn:

Hartritmestoornissen (atriumfibrilleren) • Onregelmatige hartslag (aritmie) • Kortademigheid (dyspnoe).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking (doordrukstrip): Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Tablettencontainer (potje): De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride, 0,4 mg.
  • De andere stoffen in de inhoud van de capsule zijn microkristallijne cellulose, methylacrylzuur- ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, tri-ethylcitraat en talk.
  • De andere stoffen in de capsulewand zijn gelatine, indigotine (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
  • De inkt op de capsule bevat schellak, zwart ijzer oxide (E172), propyleenglycol.

Hoe ziet Tamsulosine HCl CF 0,4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte zijn oranje/olijfgroen van kleur, met de markering “TSL 0.4” in zwarte inkt geprint en een zwarte streep op beide uiteinden van de capsule. De capsule bevat witte tot bijna witte pellets.

De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 of 200 stuks of in een tablettencontainer met 60 of 250 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.

Via C. Colombo 1

20020 Lainate

Italië

Genus Pharmaceuticals Limited

Park View House, 75 London Road

Newbury, Bershire, RG141 JN

Verenigd Koninkrijk

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Denemarken

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel B 22

1020 Brussel

België

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59

2300 Turnhout

België

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1, Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 32582, Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ierland Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard
Polen UROSTAD kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu,twarde
Slowakije UROSTAD
Nederland Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Denemarken Omnistad
Estland UROSTAD
Duitsland Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
België Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Hungarije Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Tsjechië UROSTAD
Oostenrijk Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln
Spanje Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Italië Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Litouwen UROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Luxemburg Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Letland UROSTAD
Verenigd Koninkrijk Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK