Tamsulosine HCl retard 0,4, capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg, hard

Het werkzame bestanddeel van Tamsulosine HCl retard 0,4 is tamsulosine. Dit is een alfa-1- receptor-blokker die samentrekking van de spieren in prostaat en plasbuis vermindert. De plasbuis, die door de prostaat loopt, wordt hierdoor minder afgekneld waardoor het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.

Tamsulosine HCl retard 0,4 wordt gebruikt bij mannen om de klachten in de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie) te behandelen. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor een van de andere bestanddelen van Tamsulosine HCl retard 0,4;
• als u ernstige leverproblemen heeft;
• als u last heeft van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of opstaan.

• Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.

Sandoz B.V.	Pagina 2
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met	1313-V8
gereguleerde afgifte, hard; RVG 33746
1.3.1.3 Bijsluiter	april 2013

• Als u een ernstige nierfunctieproblemen heeft.
• In zeldzame gevallen kunt u tijdens het gebruik van Tamsulosine HCl retard 0,4 flauwvallen als u rechtop gaat zitten of opstaat. Als u zich duizelig of zwak gaat voelen, moet u gaan liggen of zitten tot het over is.
• Voordat de behandeling met Tamsulosine HCl retard 0,4 wordt begonnen, moet u door uw arts gecontroleerd worden om de aanwezigheid van andere aandoeningen, die dezelfde verschijnselen kunnen veroorzaken als goedaardige prostaatvergroting, uit te sluiten. Uw arts zal waarschijnlijk, voor de behandeling en regelmatig daarna, met zijn/haar handen uw prostaat onderzoeken op afwijkingen en kan een chemische stof, geproduceerd door de prostaat (prostaat-specifiek antigeen, PSA), in uw bloed laten meten.
• In zeldzame gevallen kan een ernstige allergische reactie optreden waarbij het gezicht, de lippen, tong en keel opzwellen. Dit kan resulteren in moeilijkheden met ademen, praten en slikken (angio-oedeem). Als dit gebeurt, moet u meteen stoppen met het gebruik van Tamsulosine HCl retard 0,4 en contact opnemen met uw arts.
• Als u een oogoperatie ondergaat, of binnenkort zal ondergaan wegens staar (troebeling van de lens) of een toegenomen druk in het oog (glaucoom), vertel dan aan uw oogarts dat u tamsulosine gebruikt of vroeger heeft gebruikt of binnenkort zal gaan gebruiken. Dit is omdat Tamsulosine HCl retard 0,4 complicaties kan veroorzaken tijdens de operatie, waar de specialist rekening mee kan houden als hij/zij dit van te voren weet.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar omdat het niet werkt voor deze populatie.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

In het bijzonder, vertel uw arts of apotheker als u:

• Geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk verlagen, zoals verapamil en diltiazem
• Geneesmiddelen gebruikt om HIV te behandelen, zoals ritonavir of indinavir
• Geneesmiddelen gebruikt om een schimmelinfectie te behandelen, zoals ketoconazol of itraconazol
• Andere alfa-blokkers zoals doxazosine, indoramine, prazosine of alfuzosine gebruikt
• Erythromycine, een antibioticum gebruikt om infecties te behandelen

U moet de capsule na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tamsulosine HCl retard 0,4 is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Bij mannen is abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Sandoz B.V.	Pagina 3
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met	1313-V8
gereguleerde afgifte, hard; RVG 33746
1.3.1.3 Bijsluiter	april 2013

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat Tamsulosine HCl retard 0,4 de rijvaardigheid of het vermogen om machines of werktuigen te gebruiken beïnvloedt. U moet er rekening mee houden dat Tamsulosine HCl retard 0,4 duizeligheid kan veroorzaken. Bestuur in dat geval geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 1 capsule per dag, oraal (via de mond) in te nemen. Neem de capsule in na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. Slik de capsule in zijn geheel door met wat water, terwijl u staat of zit (u mag niet liggen). De capsule mag niet gekauwd of gebroken worden.

Meestal wordt Tamsulosine HCl retard 0,4 langdurig voorgeschreven. De effecten op de blaas en het urineren blijven behouden tijdens de langdurige behandeling met Tamsulosine HCl retard 0,4.

Volg deze instructies op, tenzij uw arts anders heeft aangegeven. Denk eraan uw geneesmiddel in te nemen. Uw arts zal de duur van de behandeling met Tamsulosine HCl retard 0,4 aangeven.

Wanneer u teveel van Tamsulosine HCl retard 0,4 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven capsules mee. Verschijnselen van een overdosering met Tamsulosine HCl retard 0,4 kunnen onder andere zijn duizeligheid, flauwvallen en hoofdpijn.

Wanneer u een dosis gemist hebt na uw ontbijt of eerste maaltijd van de dag, kunt u deze dosis dezelfde dag na uw volgende maaltijd innemen. Als u een hele dag gemist heeft, ga dan verder zoals u gewend bent en neem de volgende dag uw dagelijkse dosis na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als de behandeling met Tamsulosine HCl retard 0,4 mg eerder wordt gestopt dan aanbevolen, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik Tamsulosine HCl retard 0,4 mg daarom zolang uw arts het voorschrijft, ook wanneer uw klachten al zijn verdwenen. Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sandoz B.V.	Pagina 4
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met	1313-V8
gereguleerde afgifte, hard; RVG 33746
1.3.1.3 Bijsluiter	april 2013

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u een van de volgende zeldzame ernstige bijwerkingen krijgt (het kan een allergische reactie zijn): huiduitslag, jeuk, ontstoken of rode huid (vooral op het gehele lichaam); zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken (angio-oedeem).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van tamsulosinehydrochloride

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Duizeligheid
• abnormale zaadlozing

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• hoofdpijn
• hartkloppingen
• orthostatische hypotensie (duizeligheid veroorzaakt door een lage bloeddruk na gaan zitten of opstaan)
• loopneus of een verstopte neus (rinitis)
• misselijkheid en braken, diarree, verstopping (constipatie)
• allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk en plaatselijke ontsteking
• zwakheid

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• flauwvallen
• verspreide huiduitslag

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• priapisme (een langdurige, pijnlijke, erectie zonder seksuele stimulatie die behandeling door een arts noodzakelijk maakt).
• Ernstige ziekte met blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Wazig zien, visus stoornissen, bloedneuzen, uitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis), onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, kortademigheid.

Als u een staar- of glaucoom operatie ondergaat, terwijl u tamsulosine gebruikt of heeft gebruikt, kan uw pupil zich mogelijk niet goed verwijden en kan de iris (het gekleurde gedeelte van het oog) slap worden (zie ook de rubriek: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Sandoz B.V.	Pagina 5
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met	1313-V8
gereguleerde afgifte, hard; RVG 33746
1.3.1.3 Bijsluiter	april 2013

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp..”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is: tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn: Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose (E460 ), ethylacrylaat-methylmethacrylaat copolymeer (2:1), methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), polysorbaat 80 (E433), natriumlaurylsulfaat, talk (E553b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551). De capsulewand bevat gelatine (E441), patentblauw V (E131), titaniumdioxide (E171), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172).

Tamsulosine HCl retard 0,4 zijn lichtgroen/gele capsules. De capsules bevatten witte tot bijna geelachtige korrels.

Tamsulosine HCl retard 0,4 is verpakt in blisterverpakkingen.

De capsules kunnen verpakt zijn in de volgende verpakkingsgroottes:

Kartonnen doosje met blisters met 10, 20, 30, 50 of 100 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Sandoz B.V.	Pagina 6
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met	1313-V8
gereguleerde afgifte, hard; RVG 33746
1.3.1.3 Bijsluiter	april 2013

Duitsland

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warzawa

Polen

In het register ingeschreven onder:

Tamsulosine HCl retard 0,4 is in het register ingeschreven onder

RVG 33746, capsules met gereguleerde afgifte, hard.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Tamsulosine HCl retard 0,4, capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg, hard

Oostenrijk: Tamsulosin 1A Pharma 0,4 mg - Retardkapseln Duitsland: Tamsulosin - 1A Pharma 0,4 mg Retardkapseln

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013