Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tamsulosine vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.

Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie). De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang hebben en zowel overdag als 's nachts vaak moeten plassen.

Issue date: 12-01-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1891.02

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 2/7

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere bestanddelen van Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (bijv. de keel of long), bemoeilijkte ademhaling en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken.
• als u ernstige leverproblemen hebt.

• wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na op te staan. Tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen kan veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten totdat het over is
• Als u ernstige nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
• Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar). Het ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, een variant van het kleine pupil syndroom) kan ontstaan (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Vertel dan aan uw oogarts dat u tamsulosine gebruikt of voorheen hebt gebruikt. De oogarts kan daarmee dan rekening houden tijdens de operatie en met de geneesmiddelen die hij u voorschrijft. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens.

Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.

Het is mogelijk dat u een restant van de tablet in uw ontlasting aantreft. Aangezien het werkzame bestanddeel reeds is afgegeven, is er geen risico dat de tablet minder effectief is.

Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door tamsulosine. Zij kunnen op hun beurt de werking van tamsulosine beïnvloeden. Tamsulosine kan een wisselwerking hebben met:

- diclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.

Issue date: 12-01-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1891.02

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 3/7

• warfarine, een middel ter voorkoming van bloedstolling, Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
• een andere alfa-1A adrenoceptorblokker. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd tot gevolg.

Vertel uw arts of apotheker als u deze bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

U kunt tamsulosine met of zonder voedsel innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.

Volg bij het innemen van Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt 1 tablet per dag. U kunt Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg zowel met als zonder voedsel innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De tablet dient heel ingeslikt te worden. Het is belangrijk dat u de tablet niet fijnmaakt of kauwt, want dit kan de werking van tamsulosine beïnvloeden.

Tamsulosine is niet bedoeld voor gebruik in kinderen.

Heeft u te veel van Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg ingenomen? lnname van teveel tamsulosine dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte, braken, diarree of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw dokter.

Issue date: 12-01-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1891.02

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 4/7

U kunt uw dagelijkse tamsulosine tablet alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u een dag vergeten bent tamsulosine te nemen, neem dan het volgende tablet op het eerstvolgende, gewoonlijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg

Wanneer de behandeling met tamsulosine voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom tamsulosine zolang uw arts dit voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie ervaart welke zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem).

Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Duizeligheid • Abnormale ejaculatie

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

Hoofdpijn • Duidelijk voelen van de hartslag, het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar (Palpitaties) • Een daling in de bloeddruk na snel opstaan, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken (Orthostatische hypotensie) • Zwelling en irritatie in de neus (Rhinitis) • Obstipatie • Diarree • Misselijkheid• Braken• Huiduitslag • Jeuk• Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (Urticaria) • Gevoel van zwakte (Asthenie)

Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Flauwvallen (syncope)

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Issue date: 12-01-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1891.02

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 5/7

Langdurige, pijnlijke erectie (Priapisme) • Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Hartritmestoornissen • Onregelmatige hartslag • Versnelde hartslag • Kortademigheid

Als u een oogoperatie ondergaat kan zich een complicatie, Floppy Iris Syndrome (IFIS) genaamd, voordoen: uw pupil kan zich mogelijk niet goed verwijden en de iris (het gekleurde gedeelte van het oog) kan slap worden tijdens de operatie. Lees voor meer informatie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik tamsulosine niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven het jaar aan De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is tamsulosine hydrochloride. Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg bevat per tablet 0,400 tamsulosine hydrochloride, overeenkomend met 0.367 mg tamsulosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Issue date: 12-01-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1891.02

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 6/7

Binnenste kern :

Hypromellose, Microkristallijne cellulose, Carbomeer, Watervrij colloïdaal silica, Rood ijzeroxide (E172), Magnesiumstearaat

Buitenzijdentablet:

Microkristallijne cellulose, Hypromellose, Carbomeer, Watervrij colloïdaal silica, Magnesiumstearaat

Witte, ronde tablet met de inscriptie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60 en 90 tabletten in kartonnen doosjes

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Pharmacenter Europe Ltd. 2089 Telki, Zápor utca 1. Hongarije

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat Spanje

CEMELOG Közép-Európai Gyógyászati Logisztikai Ltd. Vasút u. 13

2040 Budaörs Hongarije

Cemelog-BRS Ltd. Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Issue date: 12-01-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1891.02

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 7/7

Hongarije

,QKHWUHJLVWHULQJHVFKUHYHQRQGHU59*

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Netherlands Tamsulosine HCl Pharmacenter 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Czech Republic Tamsulosin Pharmacenter 0.4 mg tablety s prodlouženým

	uvolňováním
Hungary	Tamsulosin Pharmacenter 0.4 mg retard tabletta
Slovakis	Tamsulosin Pharmacenter 0.4 mg tablety s predĺženým
	uvoľňovaním

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011 .

Issue date: 12-01-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1891.02

Author: TN