Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tamsulosine vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.

Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie). De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang hebben en zowel overdag als 's nachts vaak moeten plassen.

Issue date: 30-08-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 2/7

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere bestanddelen van Protam 0,4 mg.Overgevoeligheid kan zich uiten

als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (bijv. de keel of long), bemoeilijkte ademhaling en/of j euk en huiduitslag (angi o- oedeem).

• wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling door

bijvoorbeeld snel opstaan uit een	zittende o f liggende houding, wat
duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken.
• als u ernstige leverproblemen hebt.

•	wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na op	te
	staan. Tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen	kan
	veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten totdat het over is
• Als u ernstige nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
•	Als	u	een oogoperatie	ondergaat we gens	troebeling	van	de	lens (cataract,
	staar). Het ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, een variant van het
	kleine	pupil syndroom	)	kan	ontstaan	(zie	rubriek	4	Mogelijke
	bijwerkingen). Vertel dan	aan uw oogarts	dat u	tam	sulosine	gebruikt o f
	voorheen hebt gebruikt. De oogarts kan daarmee dan rekening houden tijdens
	de operatie en m et de geneesmiddelen die hij u v oorschrijft. Overleg met uw
	arts	of	u al dan niet h	et	gebruik	van dit geneesm	iddel	moet	uitstellen of
	tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens.

Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.

Het is mogelijk dat u een restant van de tablet in uw ontlasting aantreft. Aangezien het werkzame bestanddeel reeds is afgegeven, is er geen risico dat de tablet minder effectief is.

Andere	geneesmiddelen kunnen beïnvloed	w	orden	door	tam sulosine.	Zij
kunnen	op hun beurt de werking van tam ulosine	beïnvloeden. Tam sulosine
kan een wisselwerking hebben met:
- diclofenac,	een ontstekingsrem	mende	pijnstiller.	Dit	m	iddel	kan	het
verwerken van	tam sulosine door	het chaamli	versnellen; hierdoor kan	de
werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
Issue date: 30-08-11		Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD	Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 3/7

• warfarine, een middel ter voorkoming van bloedstolling, Dit m iddel kan het verwerken van tam sulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
• een andere alfa-1A adrenoceptorblokker. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd tot gevolg.

Vertel uw arts of apotheker als u deze bo vengenoemde geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesm iddelen die

u zonder voorschrift kunt krijgen.

U kunt tamsulosine met of zonder voedsel innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden m et de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.

Volg bij het innemen van Protam 0,4 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt 1 tablet per dag. U kunt Protam 0,4 mg zowel met als zonder voedsel innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De tablet dient heel ingeslikt te worden. Het is belangrijk dat u de tablet niet fijnmaakt of kauwt, want dit kan de werking van tamsulosine beïnvloeden.

Tamsulosine is niet bedoeld voor gebruik in kinderen.

lnname van teveel tamsulosine dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte, braken, diarree of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw dokter.

Issue date: 30-08-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 4/7

U kunt uw dagelijkse tamsulosine tablet alsnog later op dezelfde dag innem en, indien u vergeten ben t deze in te nem en. Als u een dag vergeten bent tamsulosine te nem en, neem dan hetvolgende tablet op het eerstvolgende, gewoonlijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in

te halen.

Als u stopt met het innemen van Protam 0,4 mg

Wanneer de behandeling met tamsulosine voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom tamsulosine zolang uw arts dit voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het innem en van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Protam 0,4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. Neem onmiddellijk contact op met uw

arts als u een ernstige allergische reactie ervaart welke zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem).

Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Duizeligheid • Abnormale ejaculatie

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

Hoofdpijn • Duidelijk voelen van de hartslag, het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar (Palpitaties) • Een daling in de bloeddruk na snel opstaan, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken (Orthostatische hypotensie) • Zwelling en irritatie in de neus (Rhinitis) • Obstipatie • Diarree • Misselijkheid• Braken• Huiduitslag • Jeuk• Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (Urticaria) • Gevoel van zwakte (Asthenie)

Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Flauwvallen (syncope)

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Issue date: 30-08-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 5/7

Langdurige, pijnlijke erectie (Priapisme) • Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Hartritmestoornissen • Onregelmatige hartslag • Versnelde hartslag • Kortademigheid

Als u een oogoperatie ondergaat kan zich een complicatie, Floppy Iris Syndrome (IFIS) genaamd, voordoen: uw pupil kan zich mogelijk niet goed verwijden en de iris (het gekleurde gedeelte van het oog) kan slap worden tijdens de operatie. Lees voor meer informatie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik tamsulosine niet m eer na deuiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven hetjaar aan De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de W C en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze w orden dan op een verantwoorde m anier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit m iddel is tamsulosine hydrochloride. Protam 0,4 mg bevat per tablet 0,400 tam sulosine hydrochloride, overeenkomend met 0.367 mg tamsulosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Issue date: 30-08-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 6/7

Binnenste kern :

Hypromellose, Microkristallijne cellulose, Carbomeer, Watervrij colloïdaal silica, Rood ijzeroxide (E172), Magnesiumstearaat

Buitenzijdentablet:

Microkristallijne cellulose, Hypromellose, Carbomeer, Watervrij colloïdaal silica, Magnesiumstearaat

Witte, ronde tablet m et de inscrip tie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 tabletten in kartonnen doosjes

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 106170

Issue date: 30-08-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD

Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 7/7

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Netherlands	Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugal	Protam
Spain	Tamsulosina Qualigen 0,4 mg, comprimidos de
	liberación	prolongada	EFG

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2011.

Issue date: 30-08-11

Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD

Author: TN