Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

ATC-Code
G04CA02
Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Synthon

Stof(fen)
Tamsulosine
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Geneesmiddelen die worden gebruikt bij goedaardige prostaathypertrofie

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Synthon

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tamsulosine vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.

Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie). De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang hebben en zowel overdag als 's nachts vaak moeten plassen.

Issue date: 30-08-11 Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling  
and PIL page 2/7

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere bestanddelen van Protam 0,4 mg.Overgevoeligheid kan zich uiten

als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (bijv. de keel of long), bemoeilijkte ademhaling en/of j euk en huiduitslag (angi o- oedeem).

  • wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling door
bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende o f liggende houding, wat
duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken.
• als u ernstige leverproblemen hebt.  
wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na op te
  staan. Tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen kan
  veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten totdat het over is    
• Als u ernstige nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts.        
Als u een oogoperatie ondergaat we gens troebeling van de lens (cataract,
  staar). Het ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, een variant van het
  kleine pupil syndroom ) kan ontstaan (zie rubriek 4 Mogelijke
  bijwerkingen). Vertel dan aan uw oogarts dat u tam sulosine gebruikt o f
  voorheen hebt gebruikt. De oogarts kan daarmee dan rekening houden tijdens
  de operatie en m et de geneesmiddelen die hij u v oorschrijft. Overleg met uw
  arts of u al dan niet h et gebruik van dit geneesm iddel moet uitstellen of
  tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens.    

Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.

Het is mogelijk dat u een restant van de tablet in uw ontlasting aantreft. Aangezien het werkzame bestanddeel reeds is afgegeven, is er geen risico dat de tablet minder effectief is.

Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed w orden door tam sulosine. Zij
kunnen op hun beurt de werking van tam ulosine beïnvloeden. Tam sulosine  
kan een wisselwerking hebben met:                
- diclofenac, een ontstekingsrem mende pijnstiller. Dit m iddel kan het
verwerken van tam sulosine door het chaamli versnellen; hierdoor kan de  
werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.              
Issue date: 30-08-11   Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD Author: TN  

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling  
and PIL page 3/7
  • warfarine, een middel ter voorkoming van bloedstolling, Dit m iddel kan het verwerken van tam sulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
  • een andere alfa-1A adrenoceptorblokker. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd tot gevolg.

Vertel uw arts of apotheker als u deze bo vengenoemde geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesm iddelen die

u zonder voorschrift kunt krijgen.

U kunt tamsulosine met of zonder voedsel innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden m et de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Protam 0,4 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt 1 tablet per dag. U kunt Protam 0,4 mg zowel met als zonder voedsel innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De tablet dient heel ingeslikt te worden. Het is belangrijk dat u de tablet niet fijnmaakt of kauwt, want dit kan de werking van tamsulosine beïnvloeden.

Tamsulosine is niet bedoeld voor gebruik in kinderen.

lnname van teveel tamsulosine dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte, braken, diarree of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw dokter.

Issue date: 30-08-11 Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling  
and PIL page 4/7

U kunt uw dagelijkse tamsulosine tablet alsnog later op dezelfde dag innem en, indien u vergeten ben t deze in te nem en. Als u een dag vergeten bent tamsulosine te nem en, neem dan hetvolgende tablet op het eerstvolgende, gewoonlijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in

te halen.

Als u stopt met het innemen van Protam 0,4 mg

Wanneer de behandeling met tamsulosine voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom tamsulosine zolang uw arts dit voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het innem en van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Protam 0,4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. Neem onmiddellijk contact op met uw

arts als u een ernstige allergische reactie ervaart welke zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem).

Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Duizeligheid • Abnormale ejaculatie

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

Hoofdpijn • Duidelijk voelen van de hartslag, het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar (Palpitaties) • Een daling in de bloeddruk na snel opstaan, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken (Orthostatische hypotensie) • Zwelling en irritatie in de neus (Rhinitis) • Obstipatie • Diarree • Misselijkheid• Braken• Huiduitslag • Jeuk• Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (Urticaria) • Gevoel van zwakte (Asthenie)

Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Flauwvallen (syncope)

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Issue date: 30-08-11 Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling  
and PIL page 5/7

Langdurige, pijnlijke erectie (Priapisme) • Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Hartritmestoornissen • Onregelmatige hartslag • Versnelde hartslag • Kortademigheid

Als u een oogoperatie ondergaat kan zich een complicatie, Floppy Iris Syndrome (IFIS) genaamd, voordoen: uw pupil kan zich mogelijk niet goed verwijden en de iris (het gekleurde gedeelte van het oog) kan slap worden tijdens de operatie. Lees voor meer informatie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik tamsulosine niet m eer na deuiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven hetjaar aan De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de W C en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze w orden dan op een verantwoorde m anier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit m iddel is tamsulosine hydrochloride. Protam 0,4 mg bevat per tablet 0,400 tam sulosine hydrochloride, overeenkomend met 0.367 mg tamsulosine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
Issue date: 30-08-11 Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling  
and PIL page 6/7

Binnenste kern :

Hypromellose, Microkristallijne cellulose, Carbomeer, Watervrij colloïdaal silica, Rood ijzeroxide (E172), Magnesiumstearaat

Buitenzijdentablet:

Microkristallijne cellulose, Hypromellose, Carbomeer, Watervrij colloïdaal silica, Magnesiumstearaat

Witte, ronde tablet m et de inscrip tie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 tabletten in kartonnen doosjes

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 106170

Issue date: 30-08-11 Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD Author: TN

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling  
and PIL page 7/7

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Netherlands Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugal Protam    
Spain Tamsulosina Qualigen 0,4 mg, comprimidos de
  liberación prolongada EFG

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2011.

Issue date: 30-08-11 Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1886.03.WD Author: TN

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.