Ranitidine Accord 300 mg bruistabletten

Ranitidine Accord bruistablet is een gastro-intestinaal geneesmiddel (geneesmiddel tegen maag- darmziekten) dat ranitidine bevat. Het behoort tot de groep van de zogenaamde histamine H2- antagonisten, die de maagzuurproductie remmen.

Ranitidine Accord bruistablet wordt gebruikt bij volwassenen (vanaf 18 jaar) voor de behandeling van ziekten van de maag en de twaalfvingerige darm, waarbij een vermindering van de maagzuurproductie vereist is:

• Darmzweer
• Goedaardige maagzweer
• Langdurige behandeling van darmzweren (alleen 150 mg)
• Reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van de maaginhoud)
• Zollinger-Ellison-syndroom (een ziekte waarbij de maag te veel zuur produceert).

Ranitidine Accord bruistablet worden gebruikt bij kinderen van 3-18 jaar voor

• korte-termijnbehandeling van maag- en darmzweren
• voor de behandeling van symptomen van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), inclusief ontsteking van de slokdarm (reflux-oesofagitis)
• verlichting van symptomen van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux-ziekte)

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ranitidine of voor één van de andere bestanddelen van de bruistabletten

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

• Als u een verminderde werking van de nieren heeft; een lagere dosis kan nodig zijn (zie rubriek 3. “Hoe gebruikt u dit middel?”).
• Als u een sterk verminderde werking van de lever heeft.
• Maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm kunnen worden veroorzaakt door een bepaalde bacterie, de Helicobacter pylori. Uw arts kan daarom ook geneesmiddelen voorschrijven die in staat zijn om deze bacterie te doden (antibiotica).
• Als u ooit aanvallen heeft gehad van een ziekte die de aanmaak van rode bloedlichaampjes verstoort (porfyrie, een ernstige ziekte met o.a. de volgende symptomen: overgevoeligheid voor licht, verlamming en hevige buikpijn). Ranitidine kan namelijk heel zelden een aanval van porfyrie uitlokken.
• Als u onbedoeld gewicht verliest als gevolg van dyspepsie. Als u van middelbare leeftijd of ouder bent en voor het eerst symptomen heeft van dyspepsie of als de symptomen onlangs zijn veranderd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Als u een longziekte, diabetes of hartfalen heeft of als u immunodeficiëntie heeft (een verstoring in uw immuunsysteem). Een onderzoek liet een verhoogd risico zien op longontsteking bij gebruikers van H2-receptorantagonisten.
• Als u een natriumarm dieet heeft
• Als u ouder bent dan 65 jaar Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Ranitidine Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.

Gebruik deze bruistabletten niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen:

Voorzichtigheid moet worden betracht in geval van gelijktijdige toediening met atazanavir of delaviridine (voor de behandeling van hiv-infectie) of gefitnib (voor longkanker).

• Antacida en sucralfaat (een ander middel voor de behandeling van aandoeningen als maag- en darmzweren); gelijktijdig gebruik kan de absorptie van ranitidine in het bloed verminderen (waardoor het middel minder werkzaam wordt). Daarom moeten deze middelen 2 uur na de dosis ranitidine worden ingenomen.
• Als u niet-steroïdale anti-inflammatoire pijnstillers inneemt (NSAIDs, zoals aspirine).
• Middelen waarbij de opname in het bloed afhangt van de hoeveelheid zuur in de maag; omdat ranitidine invloed heeft op de zuurgraad in de maag, kan de opname van dit soort stoffen in het bloed (en dus de werking ervan) veranderd zijn. Dit kan een verhoogde opname tot gevolg hebben van bijv. triazolam, midazolam (om u te helpen slapen en/of angst te verminderen) of glipizide (een middel om de bloedsuikerspiegel te verlagen), of een verlaagde opname van bijv. ketoconazol, itraconazol en posaconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties).

De werking van kleine hoeveelheden alcohol kan worden versterkt als u tegelijkertijd ranitidine gebruikt. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen waargenomen als ranitidine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Ranitidine dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien het noodzakelijk wordt geacht.

Borstvoeding

Ranitidine gaat over in de moedermelk. Net als bij andere geneesmiddelen het geval is, mag ranitidine alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt als dat absoluut noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is voor ranitidine geen invloed gemeld op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken.

Ranitidine Accord bevat natrium.

Ranitidine Accord bruistablet bevat 23 mmol (of 533 mg) natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van toediening

Los een bruistablet op in een glas water. Breek de bruistablet niet. Wacht tot de bruistablet volledig is opgelost en drink de oplossing onmiddellijk op.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen: (inclusief ouderen) / adolescenten (12 jaar en ouder)

Darmzweer of goedaardige maagzweer:

2 Ranitidine Accord 150 mg bruistabletten (= 300 mg ranitidine) per dag (= 24 uur), in 1 keer na het avondeten of ’s avonds voor het slapen gaan, of in 2 keer, dus 150 mg bij het ontbijt en 150 mg ’s avonds voor het slapen gaan. De duur van de behandeling is 4 weken, maar kan verlengd worden tot 8 weken.

Langdurige behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm, patiënten met terugkerende zweren

1 Ranitidine Accord 150 mg bruistablet per dag (= 24 uur), ’s avonds voor het slapen gaan. De behandeling duurt 12 maanden of minder, afhankelijk van wat uw arts besluit.

Ontsteking van de slokdarm door oprisping van maagzuur (reflux-oesofagitis):

2 Ranitidine Accord 150 mg bruistabletten (= 300 mg ranitidine) per dag (= 24 uur), in een enkele dosis na het avondeten of ’s avonds voor het slapen gaan. Eventueel kunnen de tabletten in twee keer ingenomen worden, 150 mg bij het ontbijt en 150 mg ’s avonds voor het slapen gaan. De behandeling duurt 8 weken.

Zollinger-Ellison-syndroom (een ziekte waarbij de maag te veel maagzuur produceert): Begindosering: 1 Ranitidine Accord 150 mg bruistablet 3 maal per dag (=24 uur). Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 600-900 mg (4-6 tabletten) per dag (=24 uur). Duur van de behandeling: volgens de instructies van uw arts.

Patiënten met verminderde werking van de nieren:

De dosis zal door uw arts worden verlaagd, afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren is verminderd.

Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het gewicht van uw kind.

De behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:

De gebruikelijke dosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, vier weken lang tweemaal per dag. Deze dosis kan worden verhoogd tot 4 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag. Neem elke dosis met tussenpozen van ongeveer 12 uur in. De duur van de behandeling kan worden verlengd tot 8 weken.

De behandeling van brandend maagzuur vanwege teveel maagzuur:

De gebruikelijke dosis is 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht, twee weken lang tweemaal per dag. Deze dosis kan worden verhoogd tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag. Neem elke dosis met tussenpozen van ongeveer 12 uur in.

De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen is niet vastgesteld.

Als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen of als u een natriumarm dieet heeft, wacht dan niet maar vraag uw arts wat u moet doen of neem contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis in. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties gehanteerd:

Zelden bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief uitzonderlijke gevallen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden

Vermindering van alle witte bloedlichaampjes [leukopenie] of bloedplaatjes [trombocytopenie]. Deze veranderingen zijn normaal gesproken omkeerbaar.

Veranderingen in het bloedbeeld (tekort aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes [agranulocytose], tekort aan alle bloedlichaampjes [pancytopenie] of veranderingen in het beenmerg [beenmerghypoplasie/-aplasie].

Agranulocytose, tekort aan witte bloedlichaampjes, wat verhoogde vatbaarheid voor infectie met koorts, pijn in de keel/farynx/mond of problemen in de urinewegen kan veroorzaken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen opmerkt.

Immuunsysteemaandoeningen Zelden

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties); bijv. verhoging van het aantal eosinofiele bloedlichaampjes, galbulten, koorts, verlaging van de bloeddruk, plotselinge opeenhoping van lichaamsvocht in de huid en slijmvliezen, spasmen in de larynx (strottenhoofd), bronchospasmen, pijn op de borst

Zeer zelden

Circulatoire shock en angio-oedeem, gezwollen gezicht, tong of farynx (achter in de keelholte), problemen bij het slikken, galbulten en ademhalingsproblemen.

Psychische aandoeningen

Zeer zelden

Depressie, reversibele geestelijke verwardheid en hallucinaties.

Dit is gemeld bij ernstig zieke en/of oudere patiënten.

Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden

Ernstige hoofdpijn, duizeligheid, reversibele (omkeerbare) onwillekeurige bewegingsstoornissen. Stoornissen van het centrale zenuwstelsel zijn voorgekomen, voornamelijk bij ouderen of bij ernstig zieke patiënten. Deze verschijnselen verdwenen toen de behandeling met ranitidine werd stopgezet.

Oogaandoeningen Zeer zelden

Wazig zien. Dit verdween toen de behandeling met ranitidine werd stopgezet.

Hartaandoeningen Zeer zelden

Verlaagde hartslag en storingen in het elektrische signaal dat de hartslag op gang brengt [AV-block]

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden

Vasculitis; ontsteking van een of meerdere bloedvaten.

Maagdarmstelselaandoeningen Soms

Diarree, obstipatie of misselijkheid, buikpijn. In de meeste gevallen verbeteren deze symptomen bij voortzetting van de behandeling.

Zeer zelden

Acute ontsteking van de alvleesklier (gepaard gaand met felle pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug).

Lever- en galaandoeningen Zelden

Voorbijgaande (tijdelijke) veranderingen in leverwaarden, die bij voortzetting van de behandeling of na beëindiging van de behandeling weer normaal werden.

Zeer zelden

Hepatitis (ontsteking van de lever) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). In de meeste gevallen waren deze veranderingen reversibel na stopzetting van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden

Huiduitslag

Zeer zelden

Erythema multiforme (een bepaald soort huiduitslag), haaruitval

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer zelden

Gewrichtsstoornissen, spierpijn

Nier- en urinewegaandoeningen Zelden

Verhoging van plasmacreatininewaarden. Deze verhogingen waren meestal slechts gering en over het algemeen normaliseerden de waarden bij voortzetting van de behandeling met ranitidine.

Zeer zelden

Acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden

Borstvorming bij mannen, vochtafscheiding van de borst en omkeerbare impotentie.

Het is nog niet vastgesteld of er daadwerkelijk een verband bestaat tussen het gebruik van ranitidine en het optreden van deze aandoeningen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Bewaar beneden 30°C. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten om het product tegen vocht en licht te beschermen.
• Binnen 1 maand na opening gebruiken.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het buisje of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De naam van het geneesmiddel is Ranitidine Accord 150 mg bruistabletten of Ranitidine Accord 300 mg bruistabletten. De werkzame stof in dit middel is ranitidinehydrochloride.

Ranitidine Accord bevat 150 mg of 300 mg ranitidine. De andere stoffen in dit middel zijn:

Natriumdiwaterstofcitraat, natriumwaterstofcarbonaat, povidon 30, simethicon, zonnegeel supra (E110) (alleen in de bruistabletten van 150 mg), glycine, poederaroma pepermunt premium, natriumbenzoaat, saccharinenatrium.

Ranitidine Accord 150 mg bruistabletten

Licht oranje gekleurde, ronde, afgeplatte tabletten met schuin aflopende randen, aan beide kanten onbedrukt en met een vage geur van pepermunt.

Ranitidine Accord 300 mg bruistabletten

Witte tot vaalgele, ronde, afgeplatte tabletten met schuin aflopende randen, aan beide kanten onbedrukt en met een vage geur van pepermunt.

Ranitidine Accord 150 mg en 300 mg bruistabletten zijn verpakt in polypropyleen buisjes, met droogmiddel opgenomen in de beveiligde polyethyleen dop. Elk buisje bevat 20 tabletten en is verpakt in een doosje met 60 (3 x 20) tabletten met de bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nationaal te implementeren

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder:

Ranitidine Accord 150 mg bruistabletten:RVG 101659

Ranitidine Accord 300 mg bruistabletten:RVG 101660

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd mei 2012.