Ranitidine Pharmacin 300 mg, filmomhulde tabletten

Ranitidine vermindert de aanmaak van maagzuur in de maag. Hierdoor neemt de prikkeling van de maag- en darmwand door maagzuur af. Maagzweren en ontstekingen van de maag- of darmwand kunnen dan genezen, en de pijn neemt af.

Dit middel wordt voorgeschreven bij:

• zweren in de maag of in de twaalfvingerige darm.
• lichte of matig-ernstige ontstekingen van de slokdarm, die ontstaan doordat er bij oprispingen maagzuur in de slokdarm terecht komt.
• het Zollinger-Ellison syndroom, een ziekte waarbij de maag altijd teveel maagzuur produceert.
• zweervorming in de maag en twaalfvingerige darm, veroorzaakt door behandeling met prostaglandinesynthetaseremmende (bepaalde pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende) geneesmiddelen.

Ook wordt dit middel toegepast ter voorkoming van terugkeer van zweervorming.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u overgevoelig bent voor ranitidine of voor één van de andere stoffen van de tabletten.

Als u ooit porfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof) heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Behandeling met een histamine H2-receptorantagonist zoals ranitidine, kan symptomen die gepaard gaan met een maagtumor maskeren en kan hierdoor de diagnose vertragen. Wanneer u een maagzweer heeft of als u een oudere patiënt bent en u heeft nieuwe of onlangs veranderde maagklachten, dan moet uw arts eerst uitsluiten dat u geen kwaadaardig gezwel heeft, voordat een behandeling met ranitidine kan starten.

Bij ouderen, personen met chronische longziektes, diabetes en patiënten met een aangetast immuunsysteem , kan er toegenomen risico op longontsteking zijn.

U moet eerst met uw arts overleggen voordat u dit middel gaat gebruiken als u:

- een (ernstige) verminderde werking van de nieren heeft;

______________________________________________________________________________

Version: 220811/mm	1
Approved:

1.3.1-spclabpl Ranitidine 300mg, tablet

___________________________________________________________________________

- eerder een maagzweer heeft gehad of als u bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers gebruikt (zoals diclofenac, indometacine, ibuprofen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van dit middel met:

• Bepaalde geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (zoals warfarine); de bloedstolling moet regelmatig gecontroleerd worden.
• Bepaalde middelen gebruikt bij hartritmestoornissen (procaïnamide en N-acetylprocaïnamide); de werking van deze geneesmiddelen kan versterkt zijn bij gebruik van hoge doses ranitidine.
• Geneesmiddelen waarvan de opname in het bloed afhangt van de zuurgraad van de maag. De werking kan versterkt worden voor bepaalde geneesmiddelen (zoals triazolam, midazolam, glipizide) of verminderd worden (zoals ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
• Bepaalde geneesmiddelen die de maag beschermen tegen maagsap (sucralfaat). Sucralfaat moet twee uur na de inname van ranitidine ingenomen worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De werking van kleine hoeveelheden alcohol kan worden versterkt als u tegelijkertijd dit middel gebruikt. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen waargenomen als dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Ranitidine passeert de placenta en dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien het noodzakelijk wordt geacht.

Ranitidine gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of dit invloed heeft op het kind en daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen als u dit geneesmiddel gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken.

Houdt u bij het gebruik aan het doseringsvoorschrift van uw arts. De te gebruiken dosering is afhankelijk van de ziekte waaraan u lijdt.

Volwassenen:

Zweren in de maag of de twaalfvingerige darm

De dosering is 300 mg per dag, 150 mg 's morgens en 150 mg voor het slapen gaan of 300 mg 's avonds voor het slapen gaan. De duur van de behandeling is 4 weken en kan verlengd worden tot 8 weken. Na genezing van uw aandoening kan uw arts u langere tijd een lagere dosis ranitidine laten innemen om terugkeer van uw klachten te voorkomen. De dosering is dan 150 mg per dag voor het slapen gaan. Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van de arts. Bij rokers kan worden overwogen een hogere dosering te geven (300 mg).

Lichte tot matig-ernstige ontstekingen van de slokdarm door oprispingen van maagzuur

De dosering is 300 mg per dag, 150 mg 's morgens en 150 mg voor het slapen gaan of 300 mg 's avonds voor het slapen gaan. De duur van de behandeling is tenminste 8 weken. Bij onvoldoende behandeling kan de dagdosering worden verhoogd tot 1200 mg per dag gedurende maximaal 8 weken. Na genezing van uw aandoening kan uw arts u langere tijd een lagere dosis ranitidine laten innemen om terugkeer van uw klachten te voorkomen. De dosering is dan 300 mg per dag, te geven als 1 x 150 mg 's morgens en 1 x 150 mg voor het slapen gaan. Duur van de behandeling: volgens aanwijzingen van de arts.

Zollinger-Ellison syndroom (ziekte die gepaard gaat met te veel maagzuurproductie)

______________________________________________________________________________

Version: 220811/mm	2
Approved:

1.3.1-spclabpl Ranitidine 300mg, tablet

___________________________________________________________________________

De begindosering is 450 mg per dag, te geven als 3 x 150 mg. Indien nodig kan de dosering verhoogd worden tot 600-900 mg/dag. De duur van de behandeling is volgens de aanwijzingen van de arts.

Zweervorming in de maag of twaalfvingerige darm veroorzaakt door behandeling met prostaglandinesynthetaseremmers

De dagdosering is 300 mg, te geven als 2 x 150 mg, gedurende maximaal 12 weken.

Dosering bij verminderde nierfunctie

Ranitidine wordt uitgescheiden via de nieren. Bij ernstige nierfunctiestoornis blijft dit middel langer werkzaam. Daarom wordt aanbevolen bij ernstige· nierfunctiestoornissen de dagelijkse dosis te verminderen tot 150 mg, te geven voor het slapen gaan.

Dosering bij kinderen

De aanbevolen dagdosering is 4 tot 8 mg per kg lichaamsgewicht, te geven in 1 of 2 giften.

Het is van belang dat u dit middel blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft. Als u namelijk ophoudt met het gebruik zodra de klachten verdwenen zijn is de kans groot dat de klachten snel weer terugkomen.

Neem de tabletten met voldoende water in.

Het is niet noodzakelijk de tabletten in te nemen bij de maaltijden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis zo snel als mogelijk is in en vervolg de medicatie zoals gebruikelijk. Als u het pas ontdekt op het moment dat de volgende dosis moet worden ingenomen, ga dan gewoon door en neem de vergeten dosis niet extra in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als men plotseling stopt met het innemen van dit middel is de kans groot dat de verschijnselen waarvoor men het geneesmiddel inneemt terugkomen.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties gehanteerd: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten Soms: bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten Zelden: bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief uitzonderlijke gevallen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: Vermindering van alle witte bloedlichaampjes (leukopenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie). Deze veranderingen zijn normaal gesproken omkeerbaar.

Zeer zelden: Veranderingen in het bloedbeeld (tekort aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes (agranulocytose), tekort aan alle bloedlichaampjes (pancytopenie) of veranderingen in het beenmerg (beenmerghypoplasie/-aplasie).Agranulocytose, tekort aan witte bloedlichaampjes, wat verhoogde vatbaarheid voor infectie met koorts, pijn in de keel/farynx/mond of problemen in de urinewegen kan veroorzaken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen opmerkt.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties); bijv. verhoging van het aantal eosinofiele bloedlichaampjes, galbulten, koorts, verlaging van de bloeddruk, plotselinge opeenhoping van lichaamsvocht in

______________________________________________________________________________

Version: 220811/mm	3
Approved:

1.3.1-spclabpl Ranitidine 300mg, tablet

___________________________________________________________________________

de huid en slijmvliezen, spasmen in de larynx (strottenhoofd), bronchospasmen, pijn op de borst, circulatoire shock en angio-oedeem, gezwollen gezicht, tong of farynx ( achter in de keelholte), problemen bij het slikken en ademhalingsproblemen.

Psychische aandoeningen

Zelden: Reversibele geestelijke verwardheid, geïrriteerdheid en hallucinaties.

Zeer zelden: Depressie. Dit is gemeld bij ernstig zieke en/of oudere patiënten.

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: Malaise, vermoeidheid, duizeligheid. Zelden: Ernstige hoofdpijn.

Zeer zelden: Reversibele (omkeerbare) onwillekeurige bewegingsstoornissen.

Stoornissen van het centrale zenuwstelsel zijn voorgekomen, voornamelijk bij ouderen of bij ernstig zieke patiënten. Deze verschijnselen verdwenen toen de behandeling met ranitidine werd stopgezet.

Oogaandoeningen

Zeer zelden: Wazig zien. Dit verdween toen de behandeling met ranitidine werd stopgezet.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: Verhoogde hartslag, verlaagde hartslag en storingen in het elektrische signaal dat de hartslag op gang brengt (AV-block).

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: Vasculitis; ontsteking van een of meerdere bloedvaten.

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: Diarree, obstipatie of misselijkheid en verlies van eetlust, buikpijn. In de meeste gevallen verbeteren deze symptomen bij voortzetting van de behandeling.

Zeer zelden: Acute ontsteking van de alvleesklier (gepaard gaand met felle pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug).

Lever- en galaandoeningen

Soms: Voorbijgaande (tijdelijke) veranderingen in leverwaarden, die bij voortzetting van de behandeling of na beëindiging van de behandeling weer normaal werden.

Zelden: Hepatitis (ontsteking van de lever) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). In de meeste gevallen waren deze veranderingen reversibel na stopzetting van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: Huiduitslag.

Zelden: Erythema multiforme (een bepaald soort huiduitslag), jeuk.

Zeer zelden: Haaruitval.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden: Gewrichtsstoornissen, spierpijn.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: Verhoging van plasmacreatininewaarden. Deze verhogingen waren meestal slechts gering en over het algemeen normaliseerden de waarden bij voortzetting van de behandeling met ranitidine.

Zeer zelden: Acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer zelden: Borstvorming bij mannen, verlies van geslachtsdrift (libido) en omkeerbare impotentie.Het is nog niet vastgesteld of er daadwerkelijk een verband bestaat tussen het gebruik van ranitidine en het optreden van deze aandoeningen.

Kinderen

De veiligheid van ranitidine is beoordeeld bij kinderen van 0-16 jaar met aan maagzuur gerelateerde aandoeningen. Het middel werd door hen in het algemeen goed verdragen. Het profiel van bijwerkingen is

______________________________________________________________________________

Version: 220811/mm	4
Approved:

1.3.1-spclabpl Ranitidine 300mg, tablet

___________________________________________________________________________

vergelijkbaar met dat van volwassenen. Er zijn slechts beperkte lange termijn veiligheidsgegevens beschikbaar, voornamelijk op het gebied van groei en ontwikkeling.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de originele verpakking op een droge en donkere plaats beneden 25ºC.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, of de stripverpakking na de tekst "Exp." Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.. Als deze datum is verstreken, kunt u de verpakking met inhoud bij uw apotheek inleveren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Dit middel bevat ranitidinehydrochloride overeenkomend met 300 mg ranitidine.

• De werkzame stof in dit middel is ranitidine
• De andere stoffen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose en titaandioxide (E 171).

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ranitidine 300 mg is verpakt in polyamide/aluminium/PVC//aluminium strips in een kartonnen doosje. Per strip 10 tabletten en per kartonnen doosje 3 strips. Ranitidine 300 mg is tevens verpakt in een aluminium container met aluminium schroefdop. Per container 1000 tabletten.

Deze containerverpakking is uitsluitend bedoeld voor intern gebruik in de apotheek.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Pharmacin B.V., Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht.

In het register ingeschreven onder RVG 23061.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2011.

______________________________________________________________________________

Version: 220811/mm	5
Approved: