Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten

Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten behoren tot een groep van geneesmiddelen die histamine H2-antagonisten heten. H2-antagonisten zorgen ervoor dat er tijdelijk minder zuur wordt gemaakt in de maag, zodat zuurbranden en zure oprispingen niet meer voorkomen. Er is wel genoeg zuur over voor de spijsvertering.

U kunt Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten innemen als u last heeft van klachten die veroorzaakt worden door maagzuur, zoals zuurbranden en zure oprispingen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u jonger bent dan 16 jaar.

• als u een nier- of leveraandoening heeft. Het kan nodig zijn de dosering aan te passen als uw nieren minder goed werken.
• wanneer u onder medische controle staat.
• wanneer u van middelbare leeftijd of ouder bent en voor de eerste keer maagklachten krijgt of als de klachten erger worden.
• wanneer u geneesmiddelen gebruikt die door een arts zijn voorgeschreven of die u zonder recept kunt kopen.
• als u maagklachten heeft en daarbij gewicht verliest.
• als u sterke pijnstillers gebruikt en in het verleden een maagzweer heeft gehad of als u een verhoogd risico heeft op een maagzweer.

• wanneer u wel eens een acute aanval van een stofwisselingsziekte heeft gehad die zich uit in o.a. huidafwijkingen (porfyrie).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik deze tabletten niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen:

• Als tijdens de behandeling met ranitidine het gebruik van erlotinib wordt overwogen, moet dit gespreid worden gedoseerd; erlotinib moet minstens 2 uur vóór of 10 uur na de dosis ranitidine worden toegediend.
• Het kan zijn dat op lange termijn de absorptie van cyanocobalamine na toediening met ranitidine wordt geremd, wat vitamine B12-gebrek tot gevolg heeft.
• Als u dit geneesmiddel tegelijkertijd met theofylline gebruikt (een middel voor de behandeling van astma); de dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
• Lidocaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel.
• Propranolol, procaïnamide of n-acetylprocaïnamide, voor hartproblemen.
• Diazepam, voor piekeren en angstproblemen.
• Fenytoïne, voor epilepsie.
• Warfarine, om uw bloed te verdunnen.
• Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik met atazanavir of delaviridine voor de behandeling van hiv-infectie, of gefitnib voor longkanker.
• Antacida en sucralfaat (een ander middel voor de behandeling van aandoeningen als maag- en darmzweren); gelijktijdig gebruik kan de absorptie van ranitidine in het bloed verminderen (waardoor het middel minder effectief wordt). Daarom moeten deze middelen 2 uur na de dosis ranitidine worden ingenomen.
• Middelen waarbij de opname in het bloed afhangt van de hoeveelheid zuur in de maag; omdat ranitidine invloed heeft op de zuurgraad in de maag, kan de opname van dit soort stoffen in het bloed (en dus de werking ervan) veranderd zijn. Dit kan een verhoogde opname tot gevolg hebben van bijv. triazolam, midazolam (om u te helpen slapen en/of angst te verminderen) of glipizide (een middel om de bloedsuikerspiegel te verlagen), of een verlaagde opname van bijv. ketoconazol, itraconazol en posaconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties).

Als u H2-receptorantagonisten gebruikt, loopt u een verhoogd risico op longontsteking. Dit verhoogde risico is voornamelijk waargenomen bij patiënten met longziekten, diabetes, een verslechterde hartfunctie en bij patiënten met een immuunstoornis.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het effect van kleine hoeveelheden alcohol kan intensiever worden als u tegelijkertijd ranitidine gebruikt.

U kunt dit geneesmiddel op elk gewenst tijdstip gebruiken, met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Over het gebruik van ranitidine bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Ranitidine passeert de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding zonder eerst uw arts te raadplegen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens over de invloed van Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Indien de bijwerkingen verwardheid, gezichtsstoornissen, hallucinaties of bewegingsstoornissen mochten optreden, kunnen deze vaardigheden negatief worden beïnvloed.

Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten bevatten ricinusolie

Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Neem Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten in met een beetje water.

De gebruikelijke dosering

Volwassenen / adolescenten (16 jaar en ouder)

Zodra u klachten krijgt, overdag of ’s nachts, kunt u een tablet innemen. Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten beginnen te werken ongeveer een half uur na inname en de werking kan tot 12 uur aanhouden. De meeste patiënten hebben daarom voldoende aan 1-2 tabletten per 24 uur. In 24 uur mogen maximaal 4 tabletten worden ingenomen. De werking is 2 uur na inname maximaal.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Als de werking van uw nieren verminderd is, moet u met uw arts overleggen of de dosering moet worden aangepast. Het verdient aanbeveling om niet meer dan 2 tabletten te nemen in een tijdsbestek van 24 uur.

Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten worden niet aangeraden voor kinderen jonger dan 16 jaar.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.

U kunt de volgende bijwerkingen krijgen: braken, geïrriteerdheid en slapeloosheid bij kinderen, en slaperigheid en misselijkheid bij volwassenen.

Neem een tablet zodra u symptomen krijgt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het gebruik van dit geneesmiddel kan plotseling worden gestaakt zonder enige bijwerkingen.

Gebruik Ranitidine Accord niet langer dan 2 weken achter elkaar.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op de 100 patiënten)

• buikpijn, diarree, verstopping, misselijkheid (deze symptomen verbeteren meestal bij voortgezet gebruik).

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten)

• overgevoeligheidsreacties (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van blaren (galbulten of urticaria), plotselinge vochtophopingen in de huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en / of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), koorts, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en pijn op de borst).
• huiduitslag.
• jeuk (pruritus).
• verhoging van het creatininegehalte in het bloed, voorbijgaande en omkeerbare veranderingen in leverfunctietests.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten)

• bepaalde afwijkingen in het bloed zoals leukopenie (tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde vatbaarheid voor infecties), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) en pancytopenie (algemeen tekort aan bloedcellen die eventueel gepaard kan gaan met agranulocytose. Dit is een zeer ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes die gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond). Over het algemeen gaan deze afwijkingen in het bloed vanzelf weer over als gestopt wordt met het gebruik van dit geneesmiddel.
• shock (significante daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
• depressie, hallucinaties en omkeerbare geestelijke verwardheid. Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke en / of oudere patiënten.
• hoofdpijn, duizeligheid en omkeerbare onwillekeurige bewegingsstoornissen.
• wazig zien, niet van blijvende aard.
• vertraagde hartslag (bradycardie).
• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV-blok).
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
• acute ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
• diarree.
• ontsteking van de lever (hepatitis), doorgaans omkeerbaar, wel of niet gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme).
• Haaruitval
• spier- of gewrichtspijn.
• ontsteking van de nieren die gepaard gaat met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis).
• bij mannen: tijdelijke impotentie en borstgroei (gynecomastie).
• borstsymptomen en borstaandoeningen (zoals gynecomastie bij mannen en galactorrhoe (melkafscheiding)).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw artsof apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is ranitidine.

Elke tablet bevat 83,7 mg ranitidinehydrochloride overeenkomend met 75 mg ranitidine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, ricinusolie, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172), gezuiverd talk.

Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten zijn crème-gele ronde, dubbelbol filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm, met de opdruk ‘IT’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen à 6 of 10 tabletten. Het doosje bevat 6, 10, 12, 24, 30 of 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 25003 – Ranitidine Accord 75 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012