Ranitidine Accord 300 mg, filmomhulde tabletten

Ranitidine Accord filmomhulde tabletten is een geneesmiddel dat op het maagdarmkanaal werkt (een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het maagdarmkanaal). Het bevat ranitidine. Het behoort tot de groep van de zogenaamde histamine H2-antagonisten, die de maagzuurproductie remmen.

Ranitidine Accord filmomhulde tabletten worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen aan de maag en de twaalfvingerige darm, waarbij een vermindering van de maagzuurproductie vereist is:

• Darmzweer.
• Goedaardige maagzweer.
• Langdurige behandeling van darmzweren (alleen 150 mg).
• Reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van de maaginhoud).
• Zollinger-Ellison-syndroom (een ziekte waarbij de maag te veel zuur produceert).

Ranitidine Accord filmomhulde tabletten worden gebruikt voor kinderen van 3-18 jaar:

• Korte-termijnbehandeling van maagzweren.
• Behandeling van zure oprispingen, inclusief ontstoken slokdarm door oprispingen, en verlichting van de symptomen van gastro-oesofageale reflux-ziekte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een verminderde nierfunctie hebt; het kan nodig zijn om een lagere dosis te nemen (zie rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel?”).
• Als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.

• Maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm kunnen worden veroorzaakt door een bepaalde bacterie, de Helicobacter pylori. Uw arts kan daarom ook geneesmiddelen voorschrijven die in staat zijn om deze bacterie te doden (antibiotica).
• Als u ooit aanvallen hebt gehad van een ziekte die de productie van rode bloedlichaampjes stoort (porfyrie, een ernstige ziekte met onder andere de volgende symptomen: overgevoeligheid voor licht, verlamming en hevige buikpijn), omdat ranitidine heel zelden een aanval van porfyrie kan uitlokken.
• Als u onbedoeld gewicht verliest vanwege een gestoorde spijsvertering.
• Als u van middelbare leeftijd of ouder bent en voor de eerste keer maagklachten krijgt of als de symptomen in de laatste tijd veranderd zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Als u een longziekte, diabetes of hartfalen hebt of als u een immuundeficiëntie hebt (een stoornis in uw immuunsysteem). Uit één onderzoek is gebleken dat mensen die H2-receptorantagonisten gebruiken, een groter risico lopen op longontsteking.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tabletten of Ranitidine Accord 300 mg, filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Neem deze tabletten niet tegelijkertijd in met de volgende geneesmiddelen:

• Als tijdens de behandeling met ranitidine het gebruik van erlotinib wordt overwogen, moet dit gespreid worden gedoseerd; erlotinib moet minstens 2 uur vóór of 10 uur na de dosis ranitidine worden toegediend. Het kan zijn dat op lange termijn de absorptie van cyanocobalamine na toediening met ranitidine wordt geremd, wat vitamine B12-gebrek tot gevolg heeft.
• Als u dit geneesmiddel tegelijkertijd met theofylline gebruikt (een middel voor de behandeling van astma); de dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
• Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik met atazanavir of delaviridine voor de behandeling van hiv-infectie, of gefitnib voor longkanker.
• Lidocaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel.
• Propranolol, procaïnamide of n-acetylprocaïnamide, voor hartproblemen.
• Diazepam, voor piekeren en angstproblemen.
• Fenytoïne, voor epilepsie.
• Warfarine, om uw bloed te verdunnen.
• Antacida en sucralfaat (een ander middel voor de behandeling van aandoeningen als maag- en darmzweren); gelijktijdig gebruik kan de absorptie van ranitidine in het bloed verminderen (waardoor het middel minder effectief wordt). Daarom moeten deze middelen 2 uur na de dosis ranitidine worden ingenomen.
• Als u niet-steroïdale anti-inflammatoire pijnstillers inneemt (NSAIDs, zoals aspirine).
• Middelen waarbij de opname in het bloed afhangt van de hoeveelheid zuur in de maag; omdat ranitidine invloed heeft op de zuurgraad in de maag, kan de opname van dit soort stoffen in het bloed (en dus de werking ervan) veranderd zijn. Dit kan een verhoogde opname tot gevolg hebben van bijv. triazolam, midazolam (om u te helpen slapen en/of angst te verminderen) of glipizide (een middel om de bloedsuikerspiegel te verlagen), of een verlaagde opname van bijv. ketoconazol, itraconazol en posaconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het effect van kleine hoeveelheden alcohol kan intensiever worden als u tegelijkertijd ranitidine gebruikt. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Er zijn tot op heden geen nadelige gevolgen waargenomen over het gebruik van ranitidine tijdens de zwangerschap. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Ranitidine dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien het noodzakelijk wordt geacht.

Borstvoeding

Ranitidine gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of dit effecten heeft op de zuigeling. Daarom wordt borstvoeding afgeraden als u dit geneesmiddel gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ranitidine heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken.

Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tabeltten en Ranitidine Accord 300 mg, filmomhulde tabletten bevatten ricinusolie

Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van toediening

Neem de tabletten in met een beetje water. Het is niet noodzakelijk de tabletten in te nemen bij de maaltijden.

Als u één keer per dag een dosis ranitidine moet nemen, kunt u dat het beste ’s avonds voor het slapengaan doen. Als u tweemaal per dag een dosis neemt, moet u ranitidine ’s morgens en ’s avonds innemen.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen: (inclusief ouderen) / adolescenten (12 jaar en ouder)

Darmzweer of goedaardige maagzweer:

2 Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tabletten (= 300 mg ranitidine) per dag (= 24 uur), in 1 keer na het avondeten of ’s avonds voor het slapen gaan, of in 2 keer, dus 150 mg bij het ontbijt en 150 mg ’s avonds voor het slapen gaan. De behandeling duurt 4 weken, maar kan verlengd worden tot 8 weken.

Langdurige behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm, patiënten met terugkerende zweren:

1 Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tablet per dag (= 24 uur), ’s avonds voor het slapen gaan. De behandeling duurt 12 maanden of minder, volgens aanwijzingen van de arts.

Ontsteking van de slokdarm door oprisping van maagzuur (reflux-oesofagitis):

Twee Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tabletten (= 300 mg ranitidine) per dag (= 24 uur), in een enkele dosis na de avondmaaltijd of ’s avonds voor het slapengaan. Zo nodig kunnen de tabletten in 2 keer ingenomen worden, dus 150 mg bij het ontbijt en 150 mg ’s avonds voor het slapengaan. De behandeling duurt 8 weken.

Zollinger-Ellison-syndroom (een ziekte waarbij de maag te veel zuur produceert):

Startdosering: Eén Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tablet driemaal per dag (= 24 uur). Zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 600-900 mg (4-6 tabletten) per dag (= 24 uur). Duur van de behandeling: volg de aanwijzingen van uw arts.

Patiënten met een verminderde nierfunctie:

De dosis zal door uw arts worden verlaagd, afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren is verminderd.

Kinderen van 3 tot 11 jaar met een gewicht van meer dan 30 kg

Voor kinderen zal de arts de juiste dosering bepalen op basis van het lichaamsgewicht.

De behandeling van maag- of darmzweren:

De gebruikelijke dosering is 2 mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal per dag gedurende vier weken. Deze dosis kan tot tweemaal per dag 4 mg per kg worden verhoogd. Er moet ongeveer 12 uur zitten tussen de innamen. De duur van de behandeling kan worden verlengd tot 8 weken.

Behandeling van zuurbranden vanwege te veel maagzuur:

De gebruikelijke dosering is 2,5 mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal per dag gedurende twee weken. Deze dosis kan tot tweemaal per dag 5 mg per kg worden verhoogd. Er moet ongeveer 12 uur zitten tussen de innamen.

De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen is niet vastgesteld.

Als u merkt dat Ranitidine Accord filmomhulde tabletten te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de Eerste Hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis hebt gemist, neem die dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de symptomen die u vóór de behandeling had, weer terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij de evaluatie van bijwerkingen worden de volgende frequenties gehanteerd:

Zeer vaak	kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen.
Vaak	kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen.
Soms	kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen.
Zelden	kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen.
Zeer zelden	kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: Vermindering van alle witte bloedlichaampjes (leukopenie) of bloedplaatjes (thrombocytopenie). Deze veranderingen zijn normaal gesproken omkeerbaar.

Zeer zelden: Veranderingen in het bloedbeeld (tekort aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes [agranulocytose], tekort aan alle bloedlichaampjes [pancytopenie] of veranderingen in het beenmerg [beenmerghypoplasie/-aplasie]).

Agranulocytose, tekort aan witte bloedlichaampjes, wat verhoogde vatbaarheid voor infectie met koorts, pijn in de keel/keelholte/mond of problemen in de urinewegen kan veroorzaken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen krijgt.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties); bijv. verhoging van het aantal eosinofiele bloedlichaampjes, galbulten, koorts, verlaging van de bloeddruk, plotselinge opeenhoping van lichaamsvocht in

de huid en slijmvliezen, krampen in de larynx (strottenhoofd), krampen in de bronchiën, pijn op de borst, circulatoire shock (onvoldoende stroming van het bloed door het lichaam) en angio-oedeem (abrupte zwelling van weefsels), gezwollen gezicht, tong of farynx (achterste deel van de keel), moeilijkheden bij het slikken en ademhalingsmoeilijkheden.

Zeer zelden: Anafylactische shock. Deze reacties komen soms voor na een enkele dosis.

Psychische stoornissen

Zeer zelden: reversibele geestelijke verwardheid, depressie, geïrriteerdheid en hallucinaties. Dit is gemeld bij ernstig zieke en/of oudere patiënten.

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: Algehele staat van ongemak, vermoeidheid.

Zeer zelden: duizeligheid, ernstige hoofdpijn, omkeerbare (tijdelijke) onwillekeurige bewegingsstoornissen. Stoornissen van het centrale zenuwstelsel zijn waargenomen, voornamelijk bij oudere of ernstig zieke patiënten. Deze symptomen verdwenen na het staken van de behandeling met ranitidine.

Oogaandoeningen

Zeer zelden: Wazig zien. Dit verdween na het staken van de behandeling met ranitidine.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: Snellere hartslag, tragere hartslag en storingen in het elektrische signaal dat de hartslag op gang brengt [AV-block].

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: Vasculitis (ontsteking van een of meerdere bloedvaten).

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: Diarree, obstipatie of misselijkheid en verlies van eetlust, abdominale pijn. In de meeste gevallen verbeteren deze symptomen bij voortzetting van de behandeling.

Zeer zelden: Acute ontsteking van de alvleesklier (gepaard met felle pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug).

Lever- en galaandoeningen

Zelden: Voorbijgaande (tijdelijke) veranderingen in leverfunctietests, die weer normaal werden na enige tijd voortzetten van de behandeling of na staken van de behandeling.

Zeer zelden: Hepatitis (ontsteking van de lever) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). In de meeste gevallen waren deze veranderingen omkeerbaar na het staken van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: huiduitslag, jeuk.

Zeer zelden: Erythema multiforme (een bepaald soort huiduitslag), haaruitval.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer zelden: Gewrichtsstoornissen, spierpijn.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: Toename van creatininespiegels in het bloed. Deze verhogingen waren meestal slechts gering en over het algemeen werden de waarden bij voortzetting van de behandeling met ranitidine weer normaal.

Zeer zelden: Acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer zelden: Borstvorming bij mannen, verlies van geslachtsdrift [libido] en omkeerbare impotentie. Het is nog niet vastgesteld of er daadwerkelijk een verband bestaat tussen het gebruik van ranitidine en het optreden van deze aandoeningen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ranitidine.

Voor 150mg: Elke tablet bevat 167,5 mg ranitidinehydrochloride overeenkomend met 150mg ranitidine. Voor 300mg: Elke tablet bevat 335,0 mg ranitidinehydrochloride overeenkomend met 300mg ranitidine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E468), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), gezuiverd talk (E553b), magnesiumstearaat (E572).

Tabletomhulling:

hypromellose (E464), ricinusolie, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gezuiverd talk (E553b).

Hoe zien Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tabletten en Ranitidine Accord 300 mg, filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tabletten zijn crème-gele ronde, dubbelbol filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 10 mm, met de opdruk ‘IL’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Ranitidine Accord 300 mg, filmomhulde tabletten zijn crème-gele ronde, dubbelbol filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 12.5 mm, met de opdruk ‘II’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Ranitidine 150 mg en 300 mg tabletten zijn verpakt in aluminium doordrukstrips met 10 tabletten. Het doosje bevat 30, 60 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 25004 – Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tabletten

RVG 25005 – Ranitidine Accord 300 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.