Ranitidine Bruis Mylan 300 mg, bruistabletten

Ranitidine behoort tot de groep van geneesmiddelen die H2-antagonisten worden genoemd. Deze geneesmiddelen remmen de aanmaak van maagzuur. Ranitidine Mylan kan worden toegepast bij de behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren, al dan niet veroorzaakt door het gebruik van een bepaalde soort pijnstillers (NSAID’s), voor de behandeling van een ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door maagzuur (reflux oesofagitis) en een zeldzame aandoening waarbij sprake is van overmatige maagzuurproductie (syndroom van Zollinger-Ellison). Ranitidine kan ook worden gebruikt om het terugkeren van een zweer te voorkomen.

Kinderen en jongeren (3 tot 18 jaar):

Ranitidine kan worden gebruikt voor

• een kortdurende behandeling van een maagzweer;
• behandeling van een ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door maagzuur (reflux oesofagitis).

Ranitidine is niet bedoeld voor de behandeling van milde maag- of darmklachten, zoals bijv. nervositeit van de maag.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u een verminderde nierfunctie heeft;
• wanneer u al wat ouder bent, een chronische longaandoening, suikerziekte of een zwak immuunsysteem heeft. U loopt namelijk een groter risico op het krijgen van een longontsteking;

• wanneer u een ziekte heeft die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie).

Ranitidine kan verschijnselen van andere ziekten maskeren. Voordat u met het gebruik van ranitidine start, kan het zijn dat uw arts een endoscopie (inwendig onderzoek) wil uitvoeren om uw gezondheid te beoordelen en andere ziekten uit te sluiten.

Wanneer u ranitidine samen met NSAID’s gebruikt (een bepaalde groep pijnstillers met een ontstekingsremmende en koortswerende werking), zal uw arts u nauwkeurig in de gaten houden.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeboren patiënten is niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ranitidine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts met name wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• procaïnamide of n-acetylprocaïnamide, middelen voor de behandeling van hartproblemen;
• antistollingsmiddelen van het coumarine-type, dit zijn middelen die uw bloed verdunnen;
• glipizide, voor bloedsuikerverlaging;
• atazanavir of delaviridine, voor de behandeling van HIV infectie;
• triazolam, voor de behandeling van slapeloosheid;
• gefitnib, voor de behandeling van longkanker;
• ketoconazol, een antischimmelmiddel;
• midazolam. Een geneesmiddel dat aan u kan worden gegeven voordat u een operatie ondergaat. Vertel uw arts dat u ranitidine gebruikt voordat u een operatie ondergaat wanneer hij/zij u midazolam wil geven.

Een verminderde werking van de Ranitidine Mylan tabletten kan optreden bij gelijktijdig gebruik met andere maagzuurbindende middelen. Dit kan worden voorkomen als er 2 uur tussen de inname van beide middelen zit.

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, raadpleeg uw arts voordat u ranitidine gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Ranitidine kan, wanneer u zwanger bent, overgaan in het bloed van uw baby en het komt in de moedermelk. Ranitidine Mylan dient uitsluitend te worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding wanneer dit strikt noodzakelijk is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn tijdens het gebruik van Ranitidine Mylan geen effecten gemeld op het vermogen om een auto of ander voertuig te besturen of het gebruik van machines of gereedschap.

Ranitidine Bruis bevat natrium en lactose

Wanneer uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of wanneer u een gecontroleerd natriumdieet volgt, dient u voor het gebruik van dit geneesmiddel uw arts te raadplegen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Zweren van de twaalfvingerige darm, maagzweren en ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door maagzuur (reflux oesofagitis)

De gebruikelijke dosering is 150 mg tweemaal daags (’s ochtends en voor het slapen gaan) of één 300 mg tablet voor het naar bed gaan. Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts besluiten de dosering te verhogen tot 1200 mg per dag.

Uw symptomen zullen gewoonlijk snel verbeteren. De behandeling duurt ten minste 4 weken.

Syndroom van Zollinger-Ellison

De gebruikelijke dosering is 150 mg drie- of viermaal daags. Uw arts kan de dosering eventueel verder verhogen.

Zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren veroorzaakt door het gebruik van pijnstillers (NSAID’s)

’s Ochtends en voor het slapen gaan 150 mg ranitidine, gedurende maximaal 12 weken.

Kinderen

Kinderen van 12 jaar en ouder

De doseringen zijn gelijk aan die bij volwassenen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 11 jaar

Maagzweer

De gebruikelijke dosering is 4 tot 8 mg/kg/dag verdeeld over twee giften (’s ochtends en voor het slapen gaan) tot maximaal 300 mg ranitidine per dag.

Uw symptomen zullen gewoonlijk snel verbeteren. De behandeling duurt ten minste 4 weken, maar kan worden verlengd tot 8 weken.

Ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door maagzuur (reflux oesofagitis)

De gebruikelijke dosering is 5 tot 10 mg/kg/dag verdeeld over twee giften (’s ochtends en voor het slapen gaan) tot maximaal 600 mg ranitidine per dag.

Wanneer u nierproblemen heeft kan uw arts de dosering verlagen.

Wijze van gebruik

Los een bruistablet op in een glas water. De tablet niet breken. Wacht tot de tablet volledig is opgelost en drink de oplossing onmiddellijk op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Het is belangrijk om uw geneesmiddel in te nemen zoals uw arts u heeft verteld. Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen neem dan contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem het middel in zodra u het zich herinnert dat u het bent vergeten, behalve wanneer het alweer tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Ranitidine Mylan en raadpleeg direct uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Zwelling van de lippen, tong of gezicht en moeilijkheden met ademhalen.
• Duizeligheid, koortsig of pijn op de borst.
• Huidreacties waaronder mogelijk huiduitslag, jeuk, opgezwollen huid, blaren of ernstige huiduitslag.
• Pijn op de borst en in de keel.
• Lage bloeddruk.

Dit zijn allemaal zelden voorkomende overgevoeligheidsreacties en/of symptomen van anafylactische shock die zeer zelden optreden. U heeft mogelijk medische zorg nodig.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• buikpijn, diarree, obstipatie, misselijkheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000)

• voorbijgaande en omkeerbare veranderingen van leverfunctietesten (aangetoond door middel van bloedonderzoek);
• huiduitslag.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• veranderingen in het bloed zoals bijvoorbeeld van het aantal bloedcellen, waardoor u onder andere vatbaarder bent voor infecties;
• depressie, opwinding/onrust, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en verwardheid;
• (ernstige) hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, verminderde controle over uw spieren;
• wazig zien, dubbel zien, ‘ouderdomsverziendheid’;
• onregelmatige hartslag;
• ontsteking van een bloedvat;
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis);
• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen);
• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), jeuk, haaruitval;
• gewrichts- of spierpijn;
• ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis);
• impotentie, die voorbij gaat na stoppen van de behandeling, opzwellen van borsten bij mannen (gynaecomastie) en melkproductie bij vrouwen.

De bijwerkingen die bij kinderen zijn gezien zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen zijn gezien. Er is beperkte informatie over de langetermijn effecten bij kinderen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 150 of 300 mg ranitidine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, lactosemonohydraat, povidon, riboflavinenatriumfosfaat (E101), simethiconemulsie, natriumcyclamaat, saccharinenatrium, citroenaroma (bevat citral, citronella olie, koriander olie, limoen en arabische gom), macrogol 6000, natriumhydroxide.

Hoe ziet Ranitidine Bruis Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Geel-witte tot lichtgele cylindrische tabletten met afgeplatte randen.

Polypropyleen buisje met LDPE-dop. Een hoeveelheid droogmiddel is opgenomen in de dop. Verpakkingsgrootten 150 mg: 20, 28, 30, 56, 60, 112 of 120 tabletten.

Verpakkingsgrootten 300 mg: 10, 28, 30, 56 en 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 29327 (150 mg) en RVG 29328 (300 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013